Рефортан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

РЕФОРТАН

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Рефортан – плазмозаменитель с 6% гидроксиэтилкрахмала в изотоническом (по отношению к крови) растворе натрия хлорида.
Гидроксиэтилкрахмал – это чужеродный искусственный гликогеноподобный полисахарид, который получают из восковидного кукурузного крахмала путем частичного гидролиза амилопектина с последующим гидроксиэтилированием.
Рефортан является почти изоонкотическим раствором, при инфузии которого достигается объем, соответствующий, в среднем, 100% или немного выше 100 % от введенного объема жидкости. Значительных смещений объема не происходит, так что Рефортан может применяться в клинической практике в качестве изоволемического инфузионного раствора. Коллоидно-осмотическое давление (КОД) и центральное венозное давление (ЦВД) заметно повышаются в зависимости от введенного объема, при пониженных значениях происходит их повышение до нормы.

Фармакокинетика

При инфузионном введении биодоступность компонентов Рефортана составляет 100 %.
Средняя экспозиция составляет для коллоида гидроксиэтилкрахмала при 4-часовой инфузии 500 мл 10%-го раствора препарата взрослым пациентам со здоровыми почками приблизительно 5–6 ч (т.е. максимальное значение уровня гидроксиэтилкрахмала в плазме уменьшается вдвое спустя приблизительно 5–6 ч после окончания инфузии).
Рефортан подходит как для восполнения объема циркулирующей крови на короткое и среднее время, так и для гемодилюции.
Гидроксиэтилкрахмал (по сравнению с другими плазмозаменителями) накапливается на короткое время в ткани (главным образом, в ретикулогистиоцитарной системе — РГС).
Рефортан непрерывно расщепляется сывороточной амилазой и выводится через почки. Спустя приблизительно 24 ч с мочой выводится около 70 % введенного ГЭК и около 10 % еще обнаруживается в сыворотке.
При диализе ГЭК не выводится из организма в достаточной степени, а значимость гемофильтрации ГЭК достоверно не определена.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Рефортан являются:
– профилактика и терапия уменьшения объема циркулирующей крови (гиповолемия) и шока (восполнение недостающего объема);
– предоперационная гемодилюция;
– разжижение крови (гемодилюция) в терапевтических целях при перемежающейся хромоте (Claudicatio intermittens), ишемическом инсульте в острой фазе, резком нейросенсорном нарушении слуха.

Способ применения

Во многих случаях рекомендуется приводить вводимые количества (при необходимости – даже кровопускание) в соответствие с гемодинамическими и/или гемореологическими показателями (например, центральное венозное давление (ЦВД) = 15 мм рт.ст., гематокрит = от 38 % до 42 % и т.д.). При параллельном заборе крови необходимо следить за тем, чтобы не возникло гиповолемического состояния (введение проводится либо параллельно с забором крови, либо перед ним, а вводимое количество должно быть больше, чем количество отбираемой крови). Предельные дозы (в сутки и на курс лечения) идентичны таковым при восполнении объема.
Длительная внутривенная капельная инфузия:
Из-за возможных анафилактоидных реакций первые 10–20 мл Рефортана необходимо вводить медленно, внимательно наблюдая за состоянием пациента. Нужно учитывать риск чрезмерной нагрузки на систему кровообращения вследствие слишком быстрого введения и слишком высокой дозы препарата. Особая осторожность рекомендуется в отношении пациентов с нарушением свертывания крови, сердечной недостаточностью и отеком легких, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.
Продолжительность и объем терапии зависят от продолжительности и масштабов гиповолемии. Во время лечения Рефортаном® необходимо следить за тем, чтобы организм пациента получал достаточное количество жидкости. При повторном введении Рефортана в течение нескольких дней или недель следует снизить суточную дозу – по причине слишком длительного времени полувыведения субфракции гидроксиэтилкрахмала.
Продолжительность и масштабы терапии устанавливают, ориентируясь на эффект разжижения. Показатели гематокрита, считающиеся для пациентов критическими, устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от клинической картины. Необходимо обращать внимание на снижение концентрации белков плазмы (разжижение) и их восполнение в соответствии с потребностью.

Побочные действия

Очень часто ≥1/10: снижение гематокрита и плазменной концентрации белка из-за разжижения крови, повышение активности сывороточной амилазы.
Часто (зависят от введенной дозы) ≥от 1/100 до 2 мг/дл или 177 мкмоль/л); внутричерепное кровоизлияние; тяжелые нарушения свертываемости крови; гемодиализ; новорожденные, младенцы, дети до 10 лет; беременность, 1-й триместр.

Беременность

Рефортан противопоказан в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.
Инфузионный раствор не рекомендуется применять у беременных женщин, в первую очередь в ранних стадиях беременности, за исключением тех случаев, когда – по мнению лечащего врача – потенциальная польза преобладают над возможной опасностью от применения препарата. При применении этого препарата во время беременности необходимо со всей серьезностью учитывать риск анафилактических реакций и, вследствие этого – риск поражения головного мозга плода.
Опыт применения препарата в период лактации отсутствует. Поэтому при назначении препарата кормящим грудью женщинам следует соблюдать осторожность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат Рефортан может оказывать влияние на показатели клинических и биохимических анализов (глюкоза, белок, СОЭ, биуретовая проба, жирные кислоты, холестерин, сорбит-дегидрогеназа, удельный вес мочи).
При смешивании с инфузионными растворами, концентратами для приготовления инфузионных растворов, инъекционными растворами и порошками для инъекционных целей или сухими веществами для приготовления инъекционных растворов нужно каждый раз тщательно (хотя бы визуально) проверять совместимость (смешиваемость) препаратов (тем не менее, возможна невидимая глазу химическая или терапевтическая несовместимость).
При одновременном применении с антибиотиками-аминогликозидами гидроксиэтилкрахмал может усиливать их нефротоксичность.

Передозировка

Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению.
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.

Условия хранения

Препарат Рефортан в стеклянных флаконах хранить при температуре не выше 25oС. Не замораживать!
Препарат в полиэтиленовых флаконах хранить при температуре не выше 30oС. Не замораживать!
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 5 лет в стеклянных флаконах; 3 года во флаконах из полиэтилена.

Форма выпуска

Рефортан – раствор для инфузий 6%.
Упаковка: фл. 250 мл 1 или 10 шт; фл. 500 мл 1 или 10 шт.

Состав

100 мл раствора для инфузий 6% Рефортан содержит гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 6 г.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.

Рефортан

Состав

В 1 л гидроксиэтилкрахмала 60 г или 100 г.

Натрия хлорид и вода для инъекций, — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6% и 10% в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Плазмозамещающий препарат, который является 6% или 10% изотоническим раствором гидроксиэтилированного крахмала. За счет своей способности связывать воду увеличивает ОЦК и плазмозамещающее действие его сохраняется 5-6 ч. В результате восстанавливается гемодинамика, улучшается микроциркуляция, уменьшается вязкость крови, снижается агрегация тромбоцитов и эритроцитов. Имеет хорошую переносимость, не обладает иммунотоксическим действием, не оказывает токсического воздействия на органы РЭС.

Фармакокинетика

Незначительное количество гидроксиэтилкрахмала накапливается в РЭС и расщепляется амилазой. За сутки 70% дозы выводится с мочой и с желчью. Натрия хлорид выводится также с мочой и с потом. T1/2 препарата 4,94 ч.

Показания к применению

  • гиповолемические состояния при хирургических вмешательствах, ранениях, ожогах, инфекционных заболеваниях, интоксикациях, которые требуют возмещения ОЦК;
  • шок септический, ожоговый, травматический;
  • разведение крови (гемодилюция);
  • гемодилюция с целью уменьшения объема инфузии донорской крови при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к гидроксиэтилкрахмалу;
  • гипергидратацияи гиперволемия;
  • внутричерепнаяи артериальная гипертензия;
  • гипокалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • гипернатриемия;
  • тромбоцитопения и коагулопатия;
  • гипофибриногенемия;
  • сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • острая почечная недостаточность с наличием анурии;
  • отек легких;
  • возраст до 10 лет;
  • беременность (I триместр).

Побочные действия

  • рвота, гриппоподобные симптомы, незначительное повышение температуры;
  • возможно увеличение слюнных желез;
  • отеки нижних конечностей;
  • кожный зуд (при длительном ежедневном введении);
  • боли в поясничной области;
  • повышение амилазы в сыворотке;
  • симптомы повышенной кровоточивости (при введении большого объема);
  • очень редко — шок, остановка дыхания.

Рефортан, инструкция по применению (Способ идозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10%вводят в/в капельно. Суточная доза зависят от гематокрита и размеров кровопотери. Длительность терапии зависит от выраженности гиповолемии.

Применение для возмещения ОЦК — доза 250-1000 мл/сут. В редких случаях доза повышается до 20 мл на кг веса в сутки, что является максимальной суточной дозой препарата. Если отсутствует экстренная ситуация 500 мл раствора вводится в течение 60 мин. и более.

Применение в целях гемодилюции— по 500 мл несколько дней подряд, общее количество вводимого препарата 5 л. По показаниям доза может быть превышена и распределена на 4 недели лечения.

Передозировка

Проявляется нарушениями гемодинамики, которые связаны с введением большого объема жидкости и нарушением свертываемости крови. Лечение заключается в немедленном прекращении инфузии и применении диуретиков.

Взаимодействие

При совместном назначении с аминогликозидами потенцируется нефротоксическое действие.

Не рекомендуется смешивать с другими инфузионными растворами в виду возможной фармацевтической несовместимости.

Условия продажи

Условия хранения

Срок годности

Аналоги

Отзывы о Рефортане

Из группы коллоидных плазмозаменителей в последнее время широко используются растворы гидроксиэтилкрахмала — Рефортан, Стабизол, Инфукол, которые обладают высоким волемическим эффектом, большим периодом полувыведения и незначительными побочными реакциями. Растворы гидроксиэтилкрахмала являются искусственными коллоидами. Раствор Рефортана не высвобождает гистамин, поэтому аллергические реакции редки. Тем не менее, назначение его проводится после строгой оценки показаний, соотношения риска и пользы.

Эти растворы не могут использоваться как простые инфузионные растворы, а только для восстановления гемодинамики в случае гиповолемии. Больным с выраженной сердечной недостаточностью или черепно-мозговой травмой противопоказаны коллоидные растворы.

Часто встречаются отзывы беременных с гестозом тяжелой и средней тяжести, которым в составе комплексной терапии назначался этот препарат. В результате лечения исчезала гиповолемия, интерстициальный отек и нагрузка на сердце.

Незаменимым является этот препарат при лечении акушерских кровотечений и при оперативных вмешательствах, о чем также свидетельствуют отзывы пациентов. Чаще всего препарат переносился хорошо, и лишь в некоторых случаях отмечались реакции в виде покраснения лица и шеи, крапивницы, снижения артериального давления.

Цена Рефортана, где купить

В настоящий момент можно купить этот препарат во многих аптеках Москвы и других городов России. Стоимость одного флакона Рефортана ГЭК 6% составляет 342-399 руб., а Рефортана ГЭК 10% 470-519 руб.

Читайте также:  Патентекс овал н: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рефортан

Латинское название: Refortan

Код ATX: B05AA07

Действующее вещество: Гидроксиэтилкрахмал

Производитель: Berlin-Chemie (Германия)

Описание актуально на: 22.09.17

Рефортан – плазмозамещающий лекарственный препарат.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в виде раствора для инфузий 6% и 10% концентрации в стеклянных флаконах по 250 и 500 мл.

Рефортан, 6% раствор для инфузий1 л
гидроксиэтилкрахмал60 г
Вспомогательные компоненты раствора: натрия хлорид и дистиллированная вода.

Показания к применению

Рефортан применяется для:

  • терапевтического разведения крови (гемодилюции);
  • профилактики и лечения шока, гиповолемических состояний, возникающих при инфекционных заболеваниях, ожогах, травмах, хирургическом вмешательстве, интоксикации;
  • уменьшения введений донорской крови, необходимой в процессе хирургических операций (нормоволемическая гемодилюция).

Противопоказания

Противопоказания к приему Рефортана:

  • гиперволиемия;
  • гипергидратация;
  • дегидратация, требующая коррекции электролитного обмена;
  • гипернатриемия;
  • гиперкалиемия;
  • гиперхлоремия;
  • внутричерепная или артериальная гипертензия;
  • коагуляция и тяжелая гипокоагуляция;
  • гипофибриногенемия;
  • отек легких;
  • внутричерепное кровотечение;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • выраженная тромбоцитопения;
  • острая почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией или олигурией.

Рефортан не назначают при повышенной чувствительности к компонентам и пациентам моложе 10 лет. В случае необходимости применения при беременности введение изотонического раствора допускается во втором и третьем триместре и только по жизненным показаниям. В течение первого триместра беременности Рефортан не назначают.

Кроме того, раствор с осторожностью используют при наличии у пациента геморрагического диатеза, компенсированной сердечной недостаточности, хронических заболеваний печени и почек, болезни Виллебранда.

Инструкция по применению Рефортан (способ и дозировка)

Рефортан ГЭК 6%и 10% вводят внутривенно капельным способом. При этом первые 10–20 мл раствора вводятся очень медленно. Это необходимо для контроля состояния пациента и своевременного выявления у него анафилактоидных реакций.

Обычная скорость введения, которая должна соблюдаться при отсутствии критических ситуаций, составляет 500 мл за 30 мин.

Количество раствора, необходимого для введения, определяется с учетом значения гематокрита и размеров кровопотери. Продолжительность терапии и схема инъекций зависят от длительности и степени выраженности гиповолемии. В случаях, когда Рефортан используется в целях гемодилюции, как правило, применяют многодневную схему терапии.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг/ч. Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг/сут (2 г ГЭК/кг/сут).

Суточная доза и скорость в/в введения:

  • низкая доза — однократно, 250 мл/сут в течение 0,5–2 ч;
  • средняя доза — однократно, 500 мл/сут в течение 4–6 ч;
  • высокая доза — дважды по 500 мл/сут в течение 8–24 ч.

На начальных стадиях терапии проводится ежедневный контроль сывороточного креатинина. Также рекомендуется проводить измерение уровня электролитов в сыворотке крови. На протяжении всей терапии следует обеспечивать достаточное поступление жидкости в организм пациента и контролировать функцию почек.

Побочные эффекты

При введении раствора возможно возникновение следующих побочных действий:

  • анафилактоидные реакции (около 0,085% случаев), проявляющиеся в виде зуда, повышения температуры тела, чувства озноба и тошноты;
  • периферические отеки нижних конечностей;
  • гриппоподобные симптомы и увеличение слюнных желез;
  • остановка дыхания, шок, коллапс (около 0,006% случаев);
  • боли в поясничной области (0,05% случаев).

В случае появления болей в пояснице введение Рефортана немедленно прекращают. При этом в кратчайшие сроки необходимо обеспечить пациента обильным количеством жидкости.

При длительном применении препарата может возникнуть сильный кожный зуд, плохо поддающийся лечению. При появлении данного побочного действия максимальную суточную дозу Рефортана снижают до 250 мл.

В случае быстрого введения или использования высоких доз раствора может произойти резкое повышение объема циркулирующей крови и увеличиться время свертывания крови. Также возможно появление симптомов повышенной кровоточивости.

Что касается побочных воздействий Рефортана при беременности, данных о прямом тератогенном и эмбриотоксическом воздействии препарата на плод не имеется.

Передозировка

При передозировке может проявиться гиперволемический синдром. В таком случае немедленно прекращается введение инфузии и назначаются диуретики.

Аналоги Рефортан

Медикаменты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Стабизол, Перфторан, Гелофузин, Полиглюкин, Альбумин, Церулоплазмин, Гемодез

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Изотонический раствор Рефортана используется в качестве плазмозамещающего средства. Препарат обладает способностью связывать и удерживать воду, за счет чего обеспечивается увеличение объема циркулирующей крови на 85–100%. Рефортан улучшает реологические свойства крови, нормализует нарушенную гемодинамику, снижает вязкость крови, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов, а также улучшает микроциркуляцию.

Плазмозамещающее действие препарата продолжается в течение 4–6 часов. Средство не обладает иммунотоксическим и местнораздражающим эффектом, не оказывает системного воздействия на органы. Ввиду хорошей переносимости и отсутствия системных побочных эффектов допускается применять Рефортан при беременности (за исключением первого триместра).

Особые указания

Перед началом лечения с применением Рефторана проводится исследование уровня креатинина в сыворотке крови. Повышенные показатели указывают на почечную недостаточность в стадии компенсации. В таком случае тщательно взвешивается актуальность проведения терапии и во время лечения регулярно проводится контроль выделительной функции почек и содержание внутриклеточной и внеклеточной жидкости.

Препарат применяется в экстренных случаях при недостатке фибриногена.

Быстрое введение препарата или превышение его дозировки может привести к нарушению гемодинамики.

Во время терапии важно обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и необходимо контролировать электролитный состав сыворотки крови.

В случае развития негативной реакции прекращается терапия и пациенту оказывается незамедлительная квалифицированная помощь.

Применение Рефортана может привести к повышению активности амилазы сыворотки крови, что не связано с панкреатитом. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса ГЭК—амилаза, который медленно выводится почками.

Беременность и лактация

Не назначается в первом триместре беременности, а во втором и третьем применяется с особой осторожностью, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации средство применяется с осторожностью.

В детском возрасте

Противопоказано детям до 10 лет.

В пожилом возрасте

Лекарственное взаимодействие

Применение препарата в комплексе с аминогликозидными антибиотиками повышает нефротоксическое действие лекарства.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить Рефортан при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Срок годности препарата 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цена в аптеках

Цена Рефортан за 1 упаковку начинается от 3 950 руб.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Рефортан

Состав

действующее вещество: 1 л раствора для инфузий содержит ГЭК (ГЭК) 60 г (средняя молекулярная масса 130000, степень молярного замещения 0,42) и натрия хлорида 9 г (Na + – 154 ммоль / л, Cl – – 154 ммоль / л) ;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Фармакологическая группа

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ B05A A07.

Показания

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ГЭК или к любому другому компоненту препарата. Гипергидратация, в том числе отек легких. Почечная недостаточность, сопровождающаяся олигоурии или анурией, а также противопоказано пациентам, которые получают заместительную почечную терапию. Внутричерепные кровотечения. Тяжелая гипернатриемия или гиперхлоремия тяжелой степени. Тяжелая печеночная недостаточность. Застойная сердечная недостаточность. Гиперволемия. Тяжелая коагулопатия. Сепсис. Ожоги.

Способ применения и дозы

ГЭК следует назначать в низких эффективных дозах в течение короткого периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено сразу после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от масштабов кровопотери, состояния пациента, изменений показателей гемодинамики, а также от степени разбавления крови. Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и под тщательным контролем состояния пациента для того, чтобы как можно раньше распознать возможном появлении анафилактоидных реакций.

Максимальная скорость инфузии.

Максимальная скорость инфузии зависит от клинической ситуации. Пациентам в состоянии шока можно вводить до 20 мл раствора для инфузий на килограмм массы тела, соответствует 0,33 мл / кг массы тела в минуту или 1,2 г на килограмм массы тела в час.

Максимальная суточная доза.

До 50 мл Рефортан ® 130 на килограмм массы тела, соответствует 3 г ГЭК и 7,7 ммоль натрия на килограмм массы тела. При массе тела пациента 70 кг это соответствует 3500 мл Рефортан ® 130.

Способ и длительность применения.

Лекарственное средство применяют для внутривенного введения. При наличии показаний, обусловленных операционным вмешательством, выбирают обычно низкую скорость инфузии. Продолжительность лечения зависит от продолжительности и масштабов гиповолемии, реакции гемодинамических показателей на проводимую терапию, и от степени гемодилюции.

Дети. При применении детям дозу следует подбирать индивидуально, учитывая гемодинамический статус и основное заболевание. Не следует превышать максимальную суточную дозу 30 мл / кг массы тела. Клинические данные свидетельствуют, что при применении детям в умеренных дозах (10-20 мл / кг / сутки) проявления и частота нежелательных эффектов не отличаются от таковых у взрослых независимо от возрастной группы.

Побочные реакции

Для оценки побочных реакций используют такие категории частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до ® 130 не изучали.

Дополнительные методы исследований.

Очень часто инфузии ГЭК приводят к повышению α-амилазы в сыворотке крови. Этот эффект является результатом образования комплекса амилазы с ГЭК и задержки ее почечной и непочечный элиминации. Но было бы ошибкой расценивать этот эффект как нарушение функции поджелудочной железы. Через 3-5 суток после инфузии повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови не обнаруживается.

Передозировка

При острой передозировке наибольшей опасностью является гиперволемия. В этом случае следует немедленно прекратить инфузию и, возможно, назначить диуретики.

Читайте также:  Ливолин форте: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение в период беременности и кормления грудью

Отдельных данных о лечении беременных Рефортан ® 130 нет. При исследованиях аналогичных препаратов при их повторном введении были обнаружены вагинальные кровотечения, эмбриотоксические и тератогенные эффекты. Анафилактические реакции у беременных могут вызывать негативное влияние на плод. Беременным Рефортан ® 130 следует назначать только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для плода при его применении. Особенно это касается применения Рефортан ® 130 в первые 3 месяца беременности.

Неизвестно, проникают метаболиты модифицированного крахмала, содержащиеся в растворах ГЭК, в грудное молоко, поэтому надо быть осторожным в период кормления грудью. В этом случае следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью.

Исследования по изучению эффективности и безопасности применения Рефортан ® 130 у детей не проводились, поэтому детям его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.

Особенности применения

Обязательно следует избегать передозировки, которая может привести к избытку объема жидкости в организме.

Надо тщательно наблюдать за состоянием больных пожилого возраста, у которых есть гиповолемия; им надо назначать такую дозу, которая позволит избежать ухудшения функции почек.

Особую осторожность надо соблюдать при применении препарата больным с нарушением функции почек. Если необходимо, дозу препарата им подбирают индивидуально.

Необходим контроль электролитов сыворотки крови, баланса жидкости в организме и функции почек. Надо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

Больным с тяжелой дегидратацией следует сначала назначить инфузию раствора электролитов.

Особую осторожность надо соблюдать при печеночной недостаточности.

На сегодня отсутствуют данные относительно безопасности долгосрочного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и риски, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения. При появлении первых признаков поражения почек применения ГЭК следует немедленно прекратить. Необходимость проведения заместительной почечной терапии возникала в период до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК у пациентов необходимо контролировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Перед введением большого количества препарата Рефортан ® 130 следует определить группу крови больного для обеспечения гарантированного правильного определения.

Из-за опасности аллергических (анафилактических / анафилактоидных) реакций требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, а начальная скорость инфузии должна быть низкой.

После инфузии раствора ГЭК может иметь место обратимое повышение уровня α-амилазы в сыворотке крови, не свидетельствует о нарушении функции поджелудочной железы.

Применение Рефортан ® 130 может приводить к положительному результату теста на допинг.

Из-за отсутствия данных о совместимости Рефортан ® 130 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Рефортан ® 130 предназначен для однократного применения. Неиспользованные остатки следует выбросить. Раствор для инфузий можно использовать только после того, как визуально было проверено, что раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, а упаковка не повреждена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат предназначен для применения в условиях стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение Рефортан ® 130 с гепарином и другими антикоагулянтными средствами может приводить к увеличению времени свертывания.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Рефортан ® 130 – коллоидный плазмозаменитель, содержащий 6% ГЭК в растворе натрия хлорида (9 мг / мл); его средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, молекулярное замещение – 0,42. Рефортан ® 130 – изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистое увеличение объема соответствует введенному объему. Продолжительность эффекта увеличения объема зависит, в первую очередь, от степени молекулярного замещения и в меньшей степени от среднемолекулярные веса. Внутрисосудистый гидролиз полимеров ГЭК приводит к постоянному высвобождение более мелких молекул, которые обладают такой же Онкотическое активностью, прежде чем они выведутся почками. Гемодилюция, что возникает после введения Рефортан ® 130, может приводить к снижению гематокрита и вязкости плазмы крови. При ИЗОВОЛЕМИЧЕСКАЯ гемодилюции эффект увеличения объема сохраняется не менее 6:00.

Фармакокинетика. ГЭК – смесь различных веществ с различной степенью замещения и молекулярного веса. Выведение зависит от молекулярного веса и степени замещения. Молекулы выводятся путем клубочковой фильтрации. Более крупные молекулы расщепляются α-амилазой и далее выводятся почками. С повышением степени замещения снижается скорость распада. Близко

50% введенной дозы выводится с мочой в течение 24 часов. После однократной инфузии 1000 мл Рефортан ® 130 его клиренс составляет 19 мл / мин, а AUC (площадь под кривой «концентрация-время») – 58 мг / час / мл и конечный период полувыведения – около 12:00.

Основные физико-химические свойства

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость. Концентрация электролитов Na + – 154 ммоль / л, Cl – – 154 ммоль / л; pH: 4,0-7,0; теоретическая осмолярность 309 мосмоль / л; титруемая кислотность

Несовместимость

Из-за отсутствия соответствующих исследований Рефортан ® 130 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

5 лет. После вскрытия флакона: лекарственное средство предназначено для немедленного использования. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флакон с бесцветного стекла по 250 мл или по 500 мл по 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

Рефортан

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповолемии (шок вследствие острой кровопотери, в т.ч. интраоперационной, травмы, ожогов, сепсиса).

Профилактика артериальной гипотензии при введении в общую анестезию, при проведении спинальной и эпидуральной анестезии.

Нарушение микроциркуляции и терапевтическая гемодилюция, в т.ч. изоволемическая.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), внутричерепная гипертензия, внутричерепное кровотечение, декомпенсированная ХСН, острая почечная недостаточность (олиго-, анурия), кардиогенный отек легких, гипергидратация, гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, гипокоагуляция), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ.C осторожностью. Период лактации, беременность (I триместр), компенсированная ХСН и ХПН, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия, детский возраст (до 10 лет – для Стабизола и препарата, до 12 лет – для Гемохеса, Инфукол ГЭК разрешен для применения в педиатрической практике).

Как применять: дозировка и курс лечения

Вводят в/в капельно или струйно. Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Первые 10-20 мл следует вводить медленно (возможность развития анафилактоидных реакций).

При развившемся шоке – 0.5-1.5 л, максимальная суточная доза – 20 мл/кг 10% раствора (1.5 л на 75 кг) или 33 мл/кг 6% раствора. При геморрагическом шоке вводят со скоростью до 20 мл/ч/кг. При септическом и ожоговом шоке скорость инфузии несколько меньше.

При гиповолемии среднесуточная доза – 250-1000 мл, в исключительных случаях – более 20 мл/кг/сут.

С целью гемодилюции суточная доза – 500 мл в течение нескольких дней до общей дозы 5 л, которая может быть превышена в исключительных случаях и распределена на срок продолжительностью до 4 нед.

При отсутствии экстренной ситуации рекомендуемая скорость вливания – 30 мин на 500 мл раствора.

ХАЕС-стерил: для пациентов без осложнений со стороны ССС и легких пределом для введения ГЭК является показатель гематокрита 30%.

Лечение и профилактика гиповолемии и шока: максимальная суточная доза для 10% раствора – 20 мл/кг (1500 мл на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК); максимальная скорость инфузии – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 2 г/кг/ч). Максимальная суточная доза для 6% раствора – 33 мл/кг, что соответствует 2.5 л на 75 кг массы тела или 2 г/кг ГЭК; максимальная скорость введения – 20 мл/кг/ч (1.5 л/75 кг/ч или 1.2 г/кг/ч). Продолжительность применения определяется продолжительностью и уровнем гиповолемии. Гемодилюция: введение осуществляется изоволемически (с забором собственной крови) или гиперволемически (без забора собственной крови) при малых (250 мл), средних (500 мл) и высоких суточных дозах (2 раза по 500 мл). Критерием эффективности служит определенное для каждого пациента снижение показателя гематокрита. Скорость инфузии: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 ч, 2 раза по 500 мл за 8-24 ч. Продолжительность введения 6 и 10% раствора – 10 дней. Острая нормоволемическая гемодилюция для уменьшения введения донорской крови при хирургических операциях: 6% раствор вводят непосредственно перед операцией в соотношении 1:1 при показателе гематокрита по Цилю после острой нормоволемической гемодилюции не ниже 30%. Забор крови – 2-3 раза по 500 мл собственной крови, дневная доза 2-3 раза по 500 мл 6% раствора, скорость забора крови – 1 л за 15-30 мин, скорость введения препарата – 1 л за 15-30 мин. Обычно используют однократное введение препарата непосредственно перед операцией. Повторное применение возможно, если исходный показатель гематокрита находится в нормальных пределах.

Фармакологическое действие

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) – высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), в основном получаемый из клубней картофеля, зерен кукурузы восковой спелости, риса, пшеницы, который (крахмал) подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной мол.массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза аминопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем “степень замещения”.

Для ГЭК средняя мол.масса и степень замещения являются наиболее важными факторами, которые определяют эффективность и длительность их объемзамещающего эффекта. В зависимости от мол. массы и степени замещения ГЭК подразделяют на группу Pentastarch (пентакрахмал) и группу Hetastarch (хетакрахмал).

Читайте также:  Раптен дуо: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Пентакрахмал – препарат ГЭК со средней мол.массой 200 тыс.Da и степенью замещения около 0.5 (200/0.5); хетакрахмал имеет более высокую молекулярную массу – 450-480 тыс.Da и более высокую степень замещения – 0.6-0.8 (450/0.7). Хетакрахмал по сравнению с пентакрахмалом вызывает более длительный плазмозамещающий эффект. Однако в отдельных случаях он может оказывать негативное влияние на свертывающую систему крови (у пентакрахмала эта способность выражена в меньшей степени).

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 и 130-140% от введенного объема для 6 и 10% раствора соответственно (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч).

Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры гидроксиэтилкрахмала со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Побочные действия

Анафилактоидные реакции (0.085% в пересчете на введенное количество единиц инфузионного раствора): рвота, незначительное повышение температуры, озноб, кожный зуд, увеличение верхней подчелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), редко (0.006%) – шок, остановка дыхания и сердца. При введении в высоких дозах – повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Повышение сывороточной амилазы (через 3-5 дней возвращается к норме).

Особые указания

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10-20 мл раствора следует осуществлять медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания ионов, лейкоцитов, тромбоцитов, Hb, показателей свертывания крови, функции почек (особенно у новорожденных и детей до 3 лет ввиду особенностей водно-электролитного статуса).

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1.2-2 мг/дл или 106-177 мкмоль/л – компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать возможность и необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного баланса, а также показателей задержки мочи.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, СОЭ, жирную кислоту, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации Hb и белка плазмы. Значения Hb ниже 10 г% и гематокрита ниже 27% считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере свыше 20-25% ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При шоковых состояниях, обусловленных в основном потерей воды и электролитов (сильная рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено, больного необходимо перевести в положение “лежа” с опущенным головным концом, освободить дыхательные пути; затем в/в вводят эпинефрин, предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл – сначала медленно вводят 1 мл полученного раствора (0.1 мг), контролируя при этом пульс и АД; введение эпинефрина можно повторить. Затем в/в назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), ГКС (250-1000 мг преднизолона), антигистаминные ЛС.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

После в/в введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, который возвращается к норме через 3-5 дней (может мешать лабораторной диагностике панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Применение при беременности и лактации

Хотя установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия, применение препарата в I триместре беременности нежелательно. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении этого препарата женщинам в период лактации

Взаимодействие

При необходимости смешивания с др. ЛС должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании ЛС.

Препарат увеличивает нефротоксичность антибиотиков.

Рефортан: инструкция по применению раствора

Использование рефортана предназначено с целью инфузии при различных гиповолемических состояниях.

Показания по применению

Препарат выписывается в таких случаях:

  • Гиповолемические состояния, которые возникли по причине различных операционных вмешательств, из-за глубоких ран, ожогов, инфекционных поражений, отравлений, при которых требуется вливание общей циркулирующей крови
  • Септический, ожоговый и травматический вид шокового состояния
  • С целью разжижения или разведения крови
  • Разведение крови в донорских целях во время оперативного вмешательства.

Состав и формы выпуска

Раствор рефортан содержит гидроксиэтилкрахмал в количестве 60 грамм или 100 грамм на литр готового раствора. Вспомогательные компоненты – физиологический раствор (хлорид натрия).

6% раствор прозрачный и без цвета продается в стеклянных тарах для инфузий по 250 мл, а 10% раствор продается в емкости 500 мл.

Лечебные свойства

Медикамент относится к группе плазмозамещающих препаратов с концентрацией 6% или 10% на основе своего активного рабочего компонента. Гидроксиэтилкрахмал обладает свойствами связывать жидкость, за счет чего возрастает общий объем циркулирующей крови, плазмозамещающее действие которого активно на протяжении 5-6 часов подряд. Как результат, происходит активное восстановление реологических свойств крови, гемодинамика в общем улучшается, микроциркуляция нормализуется, риск тромбоза снижается, так как агрегация у эритроцитов и тромбоцитов становится ниже. Обычно препарат хорошо переносится, не снижает иммунитет, без токсических эффектов на системы организма. Небольшой процент от принятой дозы препарата накапливается в организме, а затем расщепляется с помощью амилазы. Примерно две трети лекарства выводится через почки и желчные протоки. Вспомогательный компонент – хлорид натрия, выделяется из организма через кожу вместе с потом и почками с мочой. Общий период полувыведения лекарства – почти 5 часов.

Способ применения и дозы

Инструкция по применению рефортана указывает, что препарат в любой концентрации и форме выпуска используют исключительно внутривенного через капельницу, посредством введения инфузий. Примерная суточная дозировка рассчитывается по общему анализу крови на показателях гематокрита и в зависимости от количества утраченной крови. Дозировка для восстановления нужного количества крови колеблется в пределах 250 мг – 1000 мг. Максимально допустимая суточная дозировка подбирается из расчета 20 мг средства на кило веса тела человека. Если у больного нет критической для жизни картины, то ему просто вводят пол-литра раствора в течение часа. Если целью терапии является гемодилюция, то больному вводится по 500 мл средства ежедневно от 10-ти дней или в течение месяца.

При беременности и грудном вскармливании

Средняя стоимость медикамента в России составляет 400 рублей за упаковку.

Беременным и кормящим матерям можно назначать под присмотром лечащего врача, но в первом триместре вынашивания плода использование препарата запрещено ввиду закладки всех основных органов.

Противопоказания и меры предосторожности

К ним относятся:

  • Гиперчувствительность к активному действующему веществу или индивидуальная непереносимость
  • Переизбыток жидкости в организме
  • Первый триместр беременности
  • Повышенное давление (внутричерепное и внутриглазное, гипертония)
  • Отек лёгких
  • Детский возраст до десяти лет
  • Нехватка калия в организме
  • Повышенное содержание хлоридов в организме
  • Переизбыток соли в организме
  • Нехватка тромбоцитов и пониженная свертываемость крови
  • Нехватка фермента фибрина в организме
  • Декомпенсированная степень сердечной хронической недостаточности
  • Почечная недостаточность острого течения без выделения мочи.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Миногликозиды повышают степень токсического влияния на почечную систему. Рефортан нельзя смешивать с другими медикаментами на электролитной основе, чтобы не возникла несовместимость.

Побочные эффекты и передозировка

К ним относятся:

  • Рвота или тошнота
  • Состояние, напоминающее гриппозное
  • Подъем температурных значений до субфебрильного уровня
  • Отек слюнных желез
  • Отек ног
  • Зуд кожи (если каждый день вводить на протяжении длительного периода времени)
  • Боль в области поясницы
  • Шоковое состояние
  • Остановка функций дыхательного центра
  • Признаки повышенной текучести крови
  • Повышение амилазы в биохимических показателях крови.

При передозировке нарушаются показатели общего анализа крови, ввиду пониженной кровяной свертываемости. Следует немедленно отменить терапию и начать принимать диуретики.

Аналоги Рефортана

Альбумин человеческий

Микроген НПО ФГУП, Россия

Средняя стоимость – 3500 рублей за упаковку.

Альбумин человеческий – плазмозамещающий искусственно воссозданный препарат, который получается методом фракционного добывания из кровяной плазмы и сыворотки доноров. С помощью данного препарата можно восстановить нехватку плазменного альбумина, который теряется при сильных ранениях, хирургических манипуляциях. Лекарство увеличивает плазменный объем, артериальное давление, устраняет признаки интоксикации или отравления. Выпускается в виде инфузионного раствора для внутривенного использования. В зависимости от концентрации вещества внутри, бывают в процентном соотношении 5%, 10% и 15%. Дорогостоимость препарата объясняется редким материалом.

Плюсы:

  • Эффективное средство
  • Устраняет признаки интоксикации
  • Разжижает кровь.

Минусы:

  • Дорого стоит
  • Трудно достать
  • Есть побочные эффекты.

Церулоплазмин

Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, Россия

Средняя стоимость – 1400 рублей за упаковку.

У церулоплазмина довольно обширный перечень назначений. Препарат продается в ампулах, по 5 штук в одной упаковке. Это гликопептид медного глобулина. Используется лекарство при анемиях, отравлениях, слабости и дистрофии, при сильных кровопотерях, при наличии хронического течения остеомиелита.

Плюсы:

  • Эффективный препарат
  • Широкий перечень назначений.

Минусы:

  • Дорого стоит
  • Есть побочные эффекты, в небольшом количестве.

Гелофузин

Браун Медикал, Швейцария

Средняя стоимость в России – 235 рублей за один флакон.

Активное действующее вещество имеет желатиновую основу и активно применяется в качестве синтетического заменителя важных кровяных элементов. Используется лекарство активно при наличии гиповолемии, в качестве повышения сниженного давления, для проведения гемодиализа. Средство имеет умеренный перечень противопоказаний, также нередко отмечаются побочные эффекты.

Плюсы:

  • Имеет недорогую стоимость за флакон
  • Зачастую неплохо переносится.

Минусы:

  • Есть побочные эффекты
  • Не всем подходит.

Ссылка на основную публикацию