Ребиф: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Ребиф — препарат первой линии для лечения рассеянного склероза

Рассеянный склероз — достаточно распространенное заболевание нервной системы, которому подвержены люди всех возрастов. Данная патология вызывает сильные нарушения в работе ЦНС, которые приводят к снижению реакции, угнетению памяти, оказывает негативное воздействие на умственную деятельность и вызывают серьезные отклонения в психике.

В этих случаях рекомендуется использовать специальные препараты, которые позволяют снизить частоту обострений и проявлений очаговой симптоматики. Ребиф это препарат первой линии при терапии РС.

Форма выпуска и составляющие компоненты

Препарат производится в виде жидкости для подкожного введения. Жидкость обладает слегка опалесцирующей структурой со светло-желтой окраской. Жидкость содержится в шприцах, которые изготовлены из бесцветного стеклянного материала.

Объем шприца 1 мл, а раствора 0,5 мл. Дополнительно идет игла. Шприцы содержатся в емкостях из пластиковой основы по 3 или 12 штук. Контейнеры упакованы в пачку из картонного материала.

В составе содержатся:

  • главный элемент — интерферон бета-1a человеческий рекомбинантный;
  • дополнительные элементы – маннитол, бензиловый спирт, метионин, полоксамер 188, натрия ацетат.

Как работает интерферон бета-1a

Фармакологический профиль

Медикамент оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативное влияние.

Лекарство относится к рекомбинантному человеческому интерферону бета-1а, который выступает в качестве природной аминокислотной последовательности интерферона бета человека. Она получена при помощи метода генной инженерии с применением культуры яичника китайского хомячка.

Весь принцип влияния этого медикамента при РС еще не полностью обследован. Известно, что лекарство уменьшает степень повреждения структуры нервной системы, которое лежит в основе главного патологического процесса.

При использовании лекарства в нужной дозе было выявлено понижение частоты (30 % на протяжении двух лет), а также степени тяжести обострений симптоматики рассеянного склероза у пациентов с несколькими обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 перед началом лечебной терапии.

Доля больных, которые имели подтвержденное прогрессирование инвалидизации, снизилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (при приеме Ребифа).

Уровень максимального концентрирования главного действующего вещества достигается приблизительно через 3 часа, и он может доходить до 6-10 ME/мл. Выведение лекарства происходит при помощи почек и печени.

Сфера применения и противопоказания

Медикамент Ребиф применяется во время лечебной терапии ремиттирующего рассеянного склероза.

Использование лекарства во время вторичного прогрессирующего РС, если отсутствуют обострения, не эффективно.

Не стоит применять препарат при следующих состояниях:

  • при наличии тяжелых расстройств депрессивного характера или идей с суицидальной направленностью;
  • возникновение приступов эпилепсии в случаях применения лекарственного средства;
  • нельзя применять в период вынашивания ребенка;
  • нельзя применять детьми менее 12 лет;
  • при наличии повышенной чувствительности к элементам медикамента.

Как нужно использовать

Лечебную терапию с использованием препарата Ребиф стоит начинать под строгим наблюдением лечащего врача. Раствор вводится подкожным методом. Инъекции стоит проводить в одни и те же дни и интервал между ними должен составлять не менее 48 часов.

Для взрослых и подростков старше 16 лет необходимая доза обычно составляет 44 мкг, она вводится три раза в 7 дней. Если вдруг возникнет непереносимость лекарства в этой дозировке, то ее можно снизить до 22 мкг.

Подросткам от 12 до 16 лет рекомендуется использовать 22 мкг три раза в неделю.

В период применения медикамента в первые 2 недели стоит вводить по 8,8 мкг, в течение 3 и 4 недели доза составляет 22 мкг и на протяжении 5 недели и в последующий период вводится 44 мкг.

Как правильно сделать инъекцию Ребифа — наглядная видео инструкция:

Применение беременными и в период лактации

Применение медикамента беременными женщинамми и во время кормления грудью ребенка запрещено. Составляющие компоненты могут оказать негативное влияние на ребенка.

Использование лекарства женщинами детородного возраста должно сопровождаться применением надежных контрацептивов.

Симптомы передозировки и побочные реакции

При введении медикамента в повышенной дозе рекомендуется немедленно обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Если потребуется, то при передозировке больного нужно госпитализировать для наблюдения и оказания соответствующего симптоматического лечения.

Во время лечебной терапии медикаментом Ребиф могут возникнуть следующие неприятные симптомы:

  • появление симптоматики гриппоподобного характера – головные боли, лихорадочное состояние, озноб, болевые ощущения в мышечных волокнах и суставах, признаки тошноты;
  • явления с местным характером – возникновения покраснений, признаки припухлости, бледность кожного покрова, иногда может отмечаться болезненность, редко может появиться некроз в области введения медикамента;
  • расстройства пищеварительных органов – диарея, снижение аппетита, тошнота, рвотные позывы;
  • нарушение деятельности нервной системы – проблемы со сном, головокружение, появление нервозности;
  • может наблюдаться расширение кровеносных сосудов, повышенное сердцебиение;
  • иногда отмечаются проблемы с дыханием, крапивница, состояние слабости и дискомфорта;
  • появление сыпи на поверхности кожного покрова.

Особые указания

Во время использования лекарства Ребиф стоит учитывать следующее:

  • пациенты, которые прибывают в депрессивном состоянии, должны использовать лекарственное средство под наблюдением соответствующего специалиста;
  • при появлении во время лечебной терапии депрессивных состояний и идей с суицидальной направленностью следует сразу уведомить специалиста;
  • с осторожностью применяется больными, которые до этого имели судороги или которые принимали противосудорожные лекарства;
  • при появлении судорог использование препарата необходимо немедленно прекратить;
  • не рекомендуется менять дозу инъекции самостоятельно без помощи врача;
  • отмену приема препарата следует делать только после консультации с лечащим врачом;
  • во время лечения обязательно нужно сообщать обо всех проблемах и неприятных симптомах лечащему врачу.

Из практики применения

Мнение врача-невролога о препарате Ребиф и отзывы пациентов, больных РС, которые принимали или принимают лекарство.

Обзор врача

Ребиф – это иммуномодулирующий, противовирусный и антипролиферативный медикамент, который помогает снизить обострения симптоматики рассеянного склероза. Во время его использования наблюдается снижение случаев обострений РС, проходят все неприятные симптомы.

Многие пациенты отмечают, что симптомы не проявляются по несколько лет. В целом это средство достаточно эффективное. Однако в период его использования, особенно в первые 6 месяцев, часто возникают неприятные гриппоподобные симптомы.

Врач невролог

Мнение пациентов

Рассеянным склерозом страдаю уже около 20 лет. Данное заболевание часто беспокоило меня, неприятные симптомы просто не давали мне нормально жить.

Мой лечащий врач назначал мне разные препараты, но они приносили лишь временный эффект и через несколько месяцев все симптомы проявлялись вновь. А тут, два года назад, врач мне выписал Ребиф, я его использовала согласно инструкции и с того момента обострений РС у меня не было. Правда, в течение первых 6 месяцев проявлялись гриппоподобные побочные явления.

Ирина, 48 лет

Многие из тех, кто болеет рассеянным склерозом, наверно знает, через что приходиться проходить в моменты обострения. Вот и меня это заболевание не обошло стороной.

При этом оно у меня с самого детства, с 12 лет. Сколько только я не перепробовала лекарств для лечения. Одни из них помогали, другие давали лишь временный эффект.

Лет 5 назад мне врач назначил Ребиф. Мне это средство хорошо помогает до сих пор, об обострениях я практически забыла. Использую согласно инструкции, даже побочных явлений не заметила.

Надежда, 35 лет

Стоимость лекарства и аналоги

Цена упаковки препарата Ребиф с количеством шприцов 3 штуки стоит около 5000 рублей, упаковка с 12 шприцами стоит примерно 14 000 рублей, также доступны к покупке следующие аналоги:

Ребиф – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Ребиф ® / Rebif ®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Описание: Слегка опалесцирующий, светло-желтый раствор

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: L03AB07

Фармакологические свойства
Ребиф ® обладает иммуномодулирующими, антивирусными и антипролифиративными свойствами.
Ребиф ® (рекомбинантный человеческий интерферон бета-1а) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.
Механизм действия препарата Ребиф ® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания. В рекомендуемой дозировке Ребиф ® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с EDSS 0-5 перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30% и 27% (Ребиф ® 22 мкг и Ребиф ® 44 мкг соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 % и 29 % у пациентов, получавших Ребиф ® 22 мкг и Ребиф ® 44 мкг соответственно по сравнению с группой пациентов, получавших 2 года плацебо, а затем Ребиф ® 22 мкг и Ребиф ® 44 мкг.
В 3-летнем исследовании пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (EDSS 3-6,5) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф ® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (с и без обострений в течение предшествующих 2 лет) в группе без обострений не обнаружено влияние препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе с обострениями доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57 % (Ребиф ® 22 мкг и Ребиф ® 44 мкг).
Действие Ребифа не изучалось при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе.

Фармакокинетика
При подкожном или внутримышечном введении уровни интерферона бета в сыворотке крови определяются в течение 12 24 ч после инъекции. Способ введения Ребифа (п/к или в/м) не влияет уровень интерферона бета в сыворотке крови. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммуннологическими методами, составляет 6-10 ME /мл через 3 ч после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками.

Показания к применению
Лечение ремиттирующего рассеянного склероза.
Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии активного течения заболевания (обострений).

  • Повышенная чувствительностью к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.
  • Беременность и лактация (см. «Применение во время беременности и кормления грудью»)
  • Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи
  • Эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии.
  • Возраст до 12 лет, так как действие препарата на эту возрастную группу не достаточно изучено.

Способ применения и дозы
Препарат вводят подкожно.
Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая дозировка препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф ® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.
Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч.
Лечение рекомендуется начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В течение первых 2-х недель начала терапии Ребиф ® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл 22 мкг или 0,1 мл 44 мкг), в течение 3-й и 4-й недели – в дозе 22 мкг (0,5 мл 22 мкг или 0,25 мл 44 мкг). При назначении Ребиф ® в дозировке 44 мкг , начиная с 5-й недели вводится доза 0,5 мл 44 мкг. Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.
Решение о длительности лечения должно приниматься индивидуально лечащим врачом.

Читайте также:  Пустырника трава: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Побочное действие
Гриппоподобные симптомы Приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес. на фоне терапии Ребифом может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром ( головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота). Эти проявления обычно умеренно выражены, наблюдаются чаще в начале лечения и уменьшаются при продолжении лечения. Больного следует проинформировать о том, что если любой из перечисленных симптомов сильно выражен или постоянен, ему следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить противовоспалительные болеутоляющие средства или временно изменить дозу.
Реакции в месте инъекции
Приблизительно у 30% пациентов возможны реакции в месте инъекции (покраснение или побледнение кожи, припухлость, побледнение кожи, болезненность), которые обычно выражены незначительно и носят обратимый характер. В единичных случаях в месте инъекций развивается некроз, который обычно проходит самостоятельно. Изредка возможно инфицирование места инъекции. Кожа в этом участке может становиться упругой, отечной, отмечаться болезненность.
Реакции со стороны пищеварительной, нервной, сердечно-сосудистой и др. систем
К более редким побочным эффектам, связанным с применением интерферона бета, относятся диарея, потеря аппетита, рвота , нарушение сна, головокружение, нервозность, сыпь, расширение кровеносных сосудов и сердцебиение, нарушения/ изменения менструального цикла.
Повышенная чувствительность и аллергические реакции В исключительных случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции. Если сразу после инъекции пациент почувствовал затруднение дыхания, которое может сопровождаться крапивницей, чувство слабости или дурноты, он должен немедленно обратиться за медицинской помощью.
Отклонение лабораторных показателей
Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением уровня печеночных трансаминаз, особенно аланин-аминотрансферазы. Эти изменения обычно бывают незначительными, бессимптомными и обратимыми. Возможны потеря аппетита, тошнота, рвота, желтушность.
Реащии со стороны эндокринной системы
Интерфероны могут оказываль влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут не сопровождаться клиническими проявлениями, но врач может назначить дополнительное обследование.
Депрессия
У больных рассянным склерозом возможно развитие депрессии.
Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных действиях препарата, в том числе и о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения.
Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача. Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия препарата Ребиф ® с другими лекарственными средствами, не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р-450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении Ребиф ® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромной Р-450 системы печени, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.
Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф ® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом Ребифа и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Особые указания
Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона больным, страдающим депрессией. Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу. Лечение больных, страдающих депрессией, интерфероном бета-1а должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения интерфероном бета. Необходимо также соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а больным, у которых ранее наблюдались судороги, пациентам, получающим противоэпилептические препараты, особенно, если они недостаточно эффективны. При возникновении во время лечения препаратом Ребиф судорог у больных, ранее не страдавших такими нарушениями, необходимо установить их этиологию и назначить противосудорожную терапию прежде, чем возобновить лечение.
На первых этапах лечения интерфероном бета-1а необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная срдечная недостаточность и нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут оказаться серьезной нагрузкой для больных.
Имеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции и постоянная смена мест инъекции . Если отмечается нарушение целостности кожи с истечением жидкости в месте инъекции , необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии Ребифом, при условии, что поражение выражено умеренно.
В клинических испытаниях продемонстрировано повышение активности печеночных трансаминаз, особенно АЛТ. При отсутствии симптомов следует определять уровень АЛТ в плазме до начала терапии Ребифом и повторять через 1 , 3 и 6 мес. и периодически при продолжении лечения. Необходимо снизить дозу препарата, если уровень AЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после его нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1а пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем AЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы. Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других признаков нарушения функции печени.
Ребиф ® , как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать серьезные нарушения со стороны печени, вплоть до острой печеночной недостаточности. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.
В дополнение к лабораторным пробам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, в период лечения интерфероном бета-1 а рекомендуется каждые 1, 3 и 6 мес. определять полную и лейкоцитарную формулу крови, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.
У пациентов, получающих Ребиф ® , иногда развиваются или усугубляются нарушения функции щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы до начала лечения и , если выявлены нарушения, каждые 6-12 мес. У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клиническое значение их не установлено. Если пациент недостаточно хорошо отвечает на терапию Ребифом и у него определяются антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии.
Осторожность следует соблюдать также при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Применение во время беременности и лактации
Беременность
Ребиф ® не назначают в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса о продолжении (отмене) терапии.
Лактация
Данные об экскреции Ребиф ® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф и прекращением грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению автомобилем и техническими средствами
Побочные реакции со стороны центральной нервной системы на проводимую терапию интерферонами (см. раздел «Побочное действие») могут повлиять на способность к управлению автомобилем и техникой.

Передозировка
В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован для наблюдения и проведения при необходимости поддерживающей терапии.
Врач должен довести следующую информацию до пациента: Чтобы применение Ребиф ® было эффективным и безопасным, нужно :

  • Применять Ребиф ® только под наблюдением опытного врача
  • Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте ее указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.
  • Не менять дозу препарата без согласования с врачом.
  • Не прерывать лечение без согласования с врачом.
  • Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
  • В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушения состояния здоровья

Подкожное самостоятельное введение
Поскольку Ребиф ® выпускается в виде предварительно заполненного шприца для подкожного введения, Вы можете безопасно применять его в домашних условиях, как самостоятельно, так при помощи родственников или друзей. Если возможно, первая инъекция должна быть сделана под наблюдением квалифицированного медицинского работника.
Перед применением препарата Ребиф ® , пожалуйста, внимательно прочтите следующую инструкцию:

  • Тщательно вымойте руки водой с мылом
  • Выберите участок для инъекции. Ваш врач посоветует Вам возможные места для инъекции (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место.
  • Не вводите препарат в те места, где вы чувствуете припухлость, твердые узелки или боль; сообщите врачу или медсестре о наличии таких участков.
  • Достаньте шприц с препаратом Ребиф ® из упаковки.
  • Протрите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, Вы можете почувствовать жжение.
  • Аккуратно сожмите кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять.
  • Прижав запястье к коже вблизи участка, введите иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держите шприц как карандаш или дротик.
  • Введите препарат медленным постоянным надавливанием ( давите на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет).
  • Зажмите место инъекции тампоном. Удалите иглу из кожи.
  • Осторожно помассируйте место инъекции сухим ватньм шариком или марлей.
  • Выбросите использованный шприц в место для отходов.

Что делать в случае передозировки Ребиф ®
Ни одного случая передозировки до настоящего времени не описано. Однако в случае превышения дозы ( увеличения одноразового объема или частоты приема в неделю ) немедленно сообщите врачу.

Что делать, если Вы пропустили дозу
Если Вы пропустили дозу, продолжайте инъекции, начиная со следующей по графику. Не вводите двойную дозу.

Форма выпуска и упаковка
Раствор для подкожного введения.
По 0,5 мл (22 мкг) или 0,5 мл (44 мкг) в бесцветном прозрачном шприце объемом 1 мл из стекла типа I, иглой из нержавеющей стали с защитными колпачками, помещенным в пластиковый контейнер с бумажным покрытием. По 3 или 12 контейнеров в картонной пачке с инструкцией.

Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2°С до 8°С. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света места. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А. Индустриальная зона Модугно, 1-70123 Бари, Италия
Рекламации на качество препарата направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских и биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора по адресу 119002, Москва, Сивцев Вражек 41, тел.: (495) 241 39 22, факс (495) 241 92 38 и в адрес Представительства в Москве: 125445 Москва, ул.Смольная 24Д, Коммерческий центр «Меридиан», офис ООО “Мерк”.

Ребиф

Показания к применению

Рассеянный склероз (ремиттирующее, первично- и вторично-проградиентное течение).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, депрессивный синдром (в т.ч. с суицидальными тенденциями); эпилепсия; детский возраст (до 16 лет).

Читайте также:  Норматенс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к 44 мкг препарата 3 раза/нед, при недостаточно хорошей переносимости – 22 мкг 3 раза/нед. По возможности инъекции следует выполнять в одно и то же время (желательно вечером) в определенные дни недели с интервалом не менее 48 ч. Если препарат назначают впервые, в течение первых 2-х недель рекомендуется вводить 8.8 мкг (0.1 мл препарата 44 мкг или 0.2 мл 22 мкг), в течение 3-й и 4-й недели 22 мкг (0.25 мл 44 мкг или 0.5 мл 22 мкг), начиная с 5-й недели и далее следует вводить всю дозу (0.5 мл препарата 44 мкг). Пациентам с печеночной недостаточностью и лейкопенией дозу уменьшают от 20-50% до исчезновения побочных эффектов.

Фармакологическое действие

Цитокин, оказывает иммуномодулирующее, противовирусное и антипролиферативное действие. Относится к интерферонам I типа.

Интерферон бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон бета и интерферон бета1а гликолизируются и имеют единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N.

Биологические эффекты обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток макроорганизма и запуском сложного каскада межклеточных взаимодействий, приводящих к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, в числе которых – главный комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, бета2-микроглобулин и неоптерин. После в/м введения 1 дозы концентрация указанных соединений в сыворотке крови остается повышенным в течение 4 дней (до 1 нед).

Побочные действия

Гриппоподобный синдром: головная боль, лихорадка, озноб, миалгия, ощущение усталости, недомогание, в меньшей степени – артралгия.

Со стороны ССС: тахикардия, сердцебиение, повышение АД, кардиалгия, аритмия, КМП, ХСН.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, нарушение речи, герпес опоясывающий, атаксия, суицидальные идеи, миастения (вплоть до обратимого паралича мышц), деперсонализация, судороги.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия кожи (в т.ч. “приливы” крови к лицу и к верхней части грудной клетки).

Лабораторные показатели: снижение гематокрита, лимфопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; гиперкреатининемия, гиперкалиемия, повышение концентрации азота и мочевины, повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ, ЩФ.

Местные реакции: гиперемия или боль в месте введения; редко, при длительном лечении – некроз кожи.

Прочие: киста яичника, отит, синусит, боль в спине и груди, снижение слуха, герпес, нарушение целостности кожных покровов, алопеция.

Особые указания

Возможно выполнение инъекций препаратом самим пациентом по разрешению лечащего врача, после обучения методу в/м инъекций при условии наблюдения за больным в ходе лечения.

При развитии прогрессирующей формы заболевания прием препарата прекращают (эффективность и безопасность не установлена).

Побочные эффекты, возникающие в период лечения, проявляют тенденцию к большей выраженности в начале лечения; их частота и интенсивность уменьшаются по мере продолжения терапии. Для облегчения симптомов можно назначить анальгетик-антипиретик (парацетамол), который следует принимать до введения и далее каждые 6 ч, в течение 24 ч после каждой инъекции.

При возникновении депрессии и эпилептических припадков во время лечения необходимо установить наблюдение за этими больными. В ряде случаев необходима отмена препарата (ухудшение состояния и опасность суицида).

В период лечения необходимо регулярно проводить общий анализ крови (в т.ч. тромбоциты, лейкоцитарную формулу), биохимический анализ крови (в т.ч. активность “печеночных” ферментов), а также гормоны щитовидной железы (через каждые 6 мес). В сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела.

Не следует применять препарат, если нарушена целостность флакона, а также, если раствор после его растворения содержит видимые частицы или окрашен (допускается слабое желтоватое окрашивание). Вскрытый препарат нужно использовать немедленно; или хранить в холодильнике не более 6 ч. Предназначен только для однократного применения. Оставшийся раствор следует выбросить или уничтожить.

Если пропущена доза препарата, необходимо ввести ее как можно скорее; следующая инъекция может быть сделана не ранее, чем через 48 ч; не удваивать дозы.

В период лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Применение препарата совместимо с ГКС, АКТГ. Интерфероны снижают активность ферментов, связанных с цитохромом P450. Следует проявлять осторожность при назначении вместе с ЛС, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома P450 печени (противоэпилептические ЛС, антидепрессанты).

Ребиф: инструкция по применению препарата

Ребиф представляет собой препарат, обладающий иммуномодулирующим, антивирусным и антипролиферативным действием. Ребиф успешно применяется в клинике неврологии Юсуповской больницы для лечения ремиттирующего рассеянного склероза.

Препарат Ребиф ограничивает повреждения ЦНС у больных рассеянным склерозом, снижает частоту и тяжесть обострений, а также способствует предотвращению инвалидизации пациентов.

Лекарственная форма препарата Ребиф

Препарат Ребиф выпускается в виде раствора, слегка опалесцирующего, светло-желтого цвета, предназначенного для подкожного введения. Бесцветный прозрачный шприц из стекла содержит 0,5мл (22мкг) либо 0,5мл (44мкг) вещества препарата. Игла шприца выполнена из нержавеющей стали, имеет защитные колпачки. Шприц помещен в контейнер из пластика, покрытый бумагой. В картонной пачке находятся три либо двенадцать контейнеров с препаратом Ребиф. Инструкция по применению препарата прилагается.

Состав препарата Ребиф

В одном предварительно заполненном шприце содержится интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий: в 0,5мл раствора – 22мкг или 44мкг активного вещества (Ребиф 22мкг и Ребиф 44мкг).

Вспомогательными компонентами являются:

  • маннитол;
  • спирт бензиновый;
  • метионин;
  • полоксамер188;
  • натрия ацетат буфер (0,1 М рН4,2).

Фармакотерапевтическая группа препарата Ребиф

Препарат Ребиф относится к цитокинам (интерферонам бета-1а).

Показания к применению препарата Ребиф

Ребиф применяется для лечения пациентов, страдающих ремиттирующим рассеянным склерозом. У пациентов с диагнозом «вторично-прогрессирующий рассеянный склероз» при отсутствии активного течения патологии (обострения) эффективность препарата Ребиф не продемонстрирована.

Противопоказания к применению препарата Ребиф

Препарат Ребиф противопоказан при следующих состояниях и заболеваниях:

  • при повышенной чувствительности к природным либо рекомбинантным интерферонам бета, а также к другим составляющим лекарственного средства;
  • женщинам при беременности и в период грудного вскармливания;
  • при тяжелых депрессивных нарушениях или появлении суицидальных мыслей у больного;
  • при эпилепсии в случае неэффективности от применения соответствующего лечения;
  • пациентам детского возраста, не достигшим 12 лет (ввиду отсутствия данных о действии препарата Ребиф на данную возрастную группу).

Способ применения и дозировка препарата Ребиф

Препарат предназначен для подкожного введения.

Для пациентов взрослого и старшего подросткового возраста рекомендуемая дозировка препарата Ребиф – 44мкг, трижды в неделю. При плохой переносимости высоких доз препарата Ребиф назначается в дозировке 22мкг, также три раза в неделю.

Для подростков в возрасте 12-16 лет рекомендуется введение Ребиф 22мкг, три раза в неделю.

Введение препарата должно проводится в одно и то же время (оптимально – в вечернее), интервал между инъекциями должен составлять не менее двух суток.

Терапевтический курс препаратом Ребиф в клинике неврологии Юсуповской больницы контролируется квалифицированным врачом, имеющим огромный опыт лечения рассеянного склероза.

Первые две недели препарат Ребиф вводится в дозировке 8,8мкг, в последующие три-четыре недели дозировка повышается до 11мкг. Длительность терапевтического курса определяет лечащий врач, оценивая тяжесть состояния больного и результаты лечения.

Побочные действия препарата Ребиф

Применение препарата Ребиф может сопровождаться следующими побочными эффектами со стороны различных систем организма:

  • гриппоподобным синдромом – у 60-70% пациентов отмечается появление гриппоподобных симптомов (головных болей, лихорадки, озноба, мышечных и суставных болей, тошноты). Чаще всего подобные проявления выражены умеренно, развиваются в начале терапевтического курса и со временем исчезают. При сохранении любого из вышеперечисленных симптомов назначается прием противовоспалительных болеутоляющих средств либо корректируется дозировка препарата;
  • местными реакциями – покраснением либо побледнением кожи, припухлостью или болезненностью в месте введения препарата, которые исчезают через время самостоятельно. В случае инфицирования места инъекции данный участок кожи может стать упругим, отечным и болезненным;
  • реакциями со стороны нервной, пищеварительной, сердечно-сосудистой и других систем: диареей, потерей аппетита, рвотой, нарушением сна, головокружением, нервозностью, расширением кровеносных сосудов, учащением сердцебиения, нарушением менструального цикла (у женщин);
  • отклонением лабораторных показателей крови: развитием лейкопении, лимфопении, тромбоцитопении. У пациентов во время терапевтического курса препаратом Ребиф может повышаться уровень печеночных трансаминаз;
  • реакциями со стороны эндокринной системы: под воздействием интерферонов может нарушиться функция щитовидной железы – она может как повышаться, так и угнетаться;
  • депрессией, которая может развиваться на фоне применения препарата Ребиф. Отзывы больных РС подтверждают факт изменения эмоционального фона во время лечения Ребифом.

Лекарственное взаимодействие препарата Ребиф

Специально спланированных клинических исследований, направленных на изучение взаимодействие препарата Ребиф с другими лекарственными препаратами, не проводилось. Однако известно, что интерфероны могут способствовать снижению активности цитохром Р-450-зависимых ферментов печени. Ввиду этого Ребиф с осторожностью назначается при одновременном приеме лекарственных средств с узким терапевтическим индексом.

Применение препарата Ребиф в период беременности и лактации

Препарат Ребиф не назначается беременным и кормящим женщинам. Женщинам репродуктивного возраста в период лечения Ребифом необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Ввиду потенциальной опасности для плода, пациенткам, планирующим беременность либо забеременевшим на фоне терапии, нужно проинформировать об этом факте своего лечащего врача, который решит, продолжать ли лечение дальше, либо отменить его.

На сегодняшний день данные о том, может ли препарат Ребиф попадать в грудное молоко или нет, отсутствуют. Для того, чтобы исключить серьезные побочные реакции у новорожденного, терапевтический курс препаратом Ребиф в период лактации целесообразно отменить.

Передозировка препарата Ребиф

В случае превышения рекомендуемой суточной дозы препарата Ребиф пациента необходимо госпитализировать, для того чтобы проводить дальнейшее наблюдение за состоянием и при необходимости проводить симптоматическую поддерживающую терапию.

Условия хранения препарата Ребиф

Препарат Ребиф должен храниться при температуре не ниже 2 градусов Цельсия и не выше 8 градусов Цельсия. Место хранения препарата должно быть защищено от попадания прямых солнечных лучей. Замораживать препарат Ребиф категорически запрещено.

Срок годности препарата Ребиф

Срок годности препарата Ребиф составляет два года. После того, как срок годности, указанный на упаковке, истек, препарат следует утилизировать.

Условия отпуска из аптек препарата Ребиф

Для приобретения препарата Ребиф в аптеке требуется рецепт врача.

Провести комплексное обследование организма, получить консультацию высококвалифицированного врача, который выпишет рецепт и подберет необходимую дозировку препарата Ребиф можно в клинике неврологии Юсуповской больницы, специализирующейся на лечении пациентов, страдающих рассеянным склерозом.

Записаться на прием к врачу Юсуповской больницы и проведение диагностических исследований можно по телефону или онлайн на сайте клиники.

Ребиф

Merck KGaA [Мерк]

Ребиф

раствор 44 мкг/0,5 мл 0.5 мл 3 шт.

Merck KGaA [Мерк]

Ребиф

раствор 22 мкг/0,5 мл 0.5 мл 3 шт.

Инструкция по применению

Немного фактов

Лекарственное средство, предназначенное для лечения рассеянного склероза. Белковая структура ребифа способствует клеткам организма становиться более невосприимчивыми к возникшему вирусу. Также, препарат обладает противовирусными и иммуномодулирующими характеристиками. Полноценный механизм воздействия медикамента на организм не изучен, впрочем, он отменно справляется уменьшением повреждений, которые являются основой болезни. Максимальная концентрация активного вещества лекарства в плазме происходит уже через 3 часа после введения средства. После воздействия на организм, он выводится постепенно, через почки и печень, в течение 24 часов.

Состав и форма выпуска

Активным веществом в препарате является интерферон бета-1-а, в количестве 22 мкг и 44 мкг, что определило название средств — ребиф 22 и ребиф 44, соответственно. А вспомогательными веществами выбраны: гидроксид натрия, ацетат натрия, уксусная кислота, полоксамер, метионин, маннитол, бензоловый спирт, вода для инъекций. Бесцветный стеклянный шприц, объемом в 1 мл, содержит 0,5 мл описываемого средства, также в комплекте есть стерильная игла с колпачком. Каждый комплект помещен в пластиковый контейнер, в одной картонной упаковке может быть 3, либо 12 таких контейнеров с подробной инструкцией.

Читайте также:  Алпростан: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Показания к применению

Данный медикамент используется для терапевтического воздействия на рассеянный склероз ремитирующего типа. На практике было выявлено, что ребиф не оказывает значительного клинического воздействия на вторично-прогрессирующий склероз рассеянного типа при обостренной форме.

Побочные эффекты

Используя ребиф 22 и ребиф 44, в организме пациента могут возникнуть нежелательные реакции, спровоцированные данным лекарственным средством.

В кроветворной системе, описываемый медикамент может вызвать понижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови, а также концентрацию лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов. Это делает кровь менее вязкой и приводит к увеличению риска кровотечений в организме пациента, в том числе и внутренних, и ослабляет организм на общем уровне.

Эндокринная система подвергнута дисбалансу в выработке гормона щитовидной железы: его значительном увеличении в количестве, либо серьезном недостатке для организма.

В центральной нервной системе, действие препарата может вызвать значительную головную боль, головокружение, а в некоторых случаях, потерю сознания. Также возникают судороги, неконтролируемые сокращения мышц.

Частыми симптомами среди психических нарушений, является нарушение сна и депрессивное состояние. В тяжелых и редких случаях, пациент более склонен совершить суицид.

На кожных покровах могут проступить обильные сыпи, и появится продолжительный зуд, а в некоторых случаях — небольшие кровоизлияния под кожу и значительное её покраснение. Иными симптомами проявления действия лекарства, может стать синдром Стивенса- Джонсона, и выпадение волос.

Для костно-мышечной структуры, нередкими жалобами являются кратковременные рези в суставах, боли и слабость в мышцах, а в некоторых тяжелых случаях — разрушение мышечных тканей.

В сердечно-сосудистой системе возможно устойчивое повышенное артериальное давление, а также образование тромба на стенках сосудов, при отрывании которого закупорится часть кровеносной системы.

Действие препарата может затруднить процесс дыхания и вызвать одышку.

Органы зрения могут потерять свою остроту и контрастность, а также получить воспаление сетчатки в глазном яблоке.

В печени может развиться недостаточность, а уже имеющаяся — обостриться. Также у пациентов нередко возникает гепатит.

К общим симптомам при применении данного средства следует отнести быструю утомляемость при физической и умственной активности, озноб и гриппозное состояние, продолжительную тошноту. Иногда во время инъецирования, у пациента возникает острая боль, покраснение и уплотнение на месте укола, значительные воспалительные процессы и образование гнойников.

Противопоказания

Прежде всего, ребиф не назначается пациентам, у которых диагностирована непереносимость к любому компоненту препарата даже в малых дозах.

Медикамент противопоказан при серьезных психических расстройствах, продолжительной депрессии, либо суицидальных наклонностях, а также эпилепсии.

Категорически запрещено вводить описываемое средство в терапевтический курс пациентам, которым не исполнилось 12 лет.

Если у беременной женщины обострился рассеянный склероз, то применение данного средства не рекомендовано, поскольку вызывает потенциальную опасность для развития плода и нормального протекания беременности.

Тот же запрет относится и к кормящим матерям. Токсические вещества, которые входят в состав лекарства, проникают в молоко, и являются потенциальной угрозой для здоровья и нормального развития ребенка. Поэтому, необходимо либо отказаться от данного медикамента, и подобрать новый, либо найти альтернативное питание для ребенка.

Объективной информации о применении лекарственного средства к пожилым пациентам и назначении особой дозировки, нет. Данных о коррекции дозы и использования к пациентам с диагностированной сердечной и почечной недостаточностью, не обнаружены.

Неизвестно, влияет ли данное средство на способность управлять транспортным средством.

Покупка и хранение

Поскольку в препарате ребиф имеются вещества, за которыми установлен особый контроль, то приобрести его можно в специализированной аптеке, предъявив рецептный бланк вашего врача. Для сохранения полноценных лечебных свойств медикамента, его необходимо поместить в темное, недоступное для детей, место, со сбалансированной влажностью и температурным режимом от 2 до 8 градусов тепла. Эти условия предоставят возможность использовать лекарство до двух лет от даты изготовления. В открытом состоянии комнатной температуре до 25 градусов тепла, медикамент сохраняет свои лечебные свойства в течение 24 часов. Ни в коем случае не стоит замораживать данное средство, либо чрезмерно встряхивать, поскольку оно утрачивает свои некоторые свойства.

Способ и особенности применения

Лекарственное средство вводится подкожным или внутримышечным способом. Как правило, пациентам назначается курс терапии с медикаментом ребиф 44. Частота инъецирования при этом составляет три раза в неделю. Рекомендуется вводить средство в одно и то же время, желательно вечером. Если, по мнению врача, пациент не выдержит нагрузки от лекарства, то необходимо начать с медикамента ребиф 22. Частота его введения также составляет три раза в неделю.

Если особый случай требует значительного количества медикамента, вводить его нужно в несколько приёмов.

Взаимодействие с другими лекарствами

Информации о совместимости описываемого медикамента с другими лекарственными средствами, нет. Поэтому нужно придерживаться общих принципов, и быть осторожными с назначение узкоспециализированных лекарств.

Аналоги

Если использование препарата ребиф противопоказано, из-за непереносимости пациента, либо по иным объективным причинам, то следует подобрать альтернативные варианты для терапии:

МКБ-10

Международным классификатором болезней определено, что терапия с использованием ребифа, допустима для G35 — рассеянного склероза.

Передозировка

Объективных частых случаев о превышении рекомендуемой дозы для пациентов, не выявлено. Конкретного антидота для лекарства не существует. При обнаружении нежелательных реакций в организме, необходимо обратится к лечащему врачу, который окажет квалифицированную помощь. Терапевтическое воздействие выполняется симптоматично, до полного устранения симптомов, либо значительного понижения реакции и комфортного самочувствия пациента.

Совместимость с алкоголем

В инструкции по применению не указано, может ли алкоголь нарушить проходимый терапевтический курс. Известно, что алкоголь оказывает значительное влияние на процессы обмена веществ и содержания ферментов и полезных элементов в организме. Поэтому, во избежание нарушения лечебного воздействия на организм медикамента, необходимо прекратить употребление алкоголя на период прохождения терапии. Срок воздержания от алкоголя в посттерапевтический период, обсуждается лично с вашим врачом, по результатам терапии.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Ребиф® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 22 мкг/ 0.5 мл и 44 мкг/ 0.5 мл

Состав

1 предварительно заполненный шприц содержит

активное вещество – интерферон бета-1а человеческий рекомбинантный 22 мкг (6 млн. МЕ) или 44 мкг (12 млн. МЕ),

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, маннитол, метионин, полоксамер 188, 0.01 М буферный раствор натрия ацетата с рН 4.2.

Описание

Бесцветный или светло-желтый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета-1а.

Код АТХ L03AB07

Фармакологические свойства

У здоровых добровольцев после внутривенного введения интерферон бета-1a проявляет резкое мульти-экспоненциальное снижение сывороточных концентраций пропорционально введенной дозе. Подкожные и внутримышечные введения препарата Ребиф® производят эквивалентную экспозицию интерферона-бета.

После повторных подкожных инъекций препарата Ребиф® 22 мкг и 44 мкг максимальная концентрация в плазме достигалась через 8 часов, но эти данные сильно варьировали.

После введения повторных подкожных инъекций здоровым добровольцам, основные фармакокинетические параметры (AUCtau и Cmax) увеличивались пропорционально увеличивающейся дозе с 22 мкг до 44 мкг. Предполагаемый период полураспада составляет от 50 до 60 часов, что соответствует кумуляции после введения нескольких доз.

Интерферон бета-1a метаболизируется и выделяется, главным образом, печенью и почками.

Интерферон бета-1а относится к эндогенным гликопротеинам, обладающим иммуномодулирующими, антивирусными и антипролиферативными свойствами. Интерферон бета-1а, входящий в состав препарата Ребиф® и произведенный с помощью рекомбинантных ДНК технологий, имеет такую же аминокислотную последовательность, что и эндогенный человеческий интерферон бета.

Независимо от пути введения препарат Ребиф® вызывает выраженные фармакодинамические изменения. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5А синтетазы и сывороточная концентрация бета-2-микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 часов, а затем снижаются в течение 2 дней. Внутримышечные и подкожные введения производят полностью суперпозиционный ответ. После повторного подкожного введения каждые 48 часов в 4 приема биологический ответ остаётся увеличенным без признаков развития толерантности.

Биологические маркеры (например, сывороточная активность 2-5А синтетазы, неоптерин и бета-2-микроглобулина) индуцируются интерфероном бета-1а после подкожного введения здоровым добровольцам. Время пиковых концентраций после однократного подкожного введения составляло от 24 до 48 часов для неоптерина, бета-2-микроглобулина и сывороточной активности 2-5А синтетазы, 12 часов для MX1 и 24 часа для экспрессии генов ОАГ1 и ОАГ2. Пики подобной высоты и времени наблюдались для большинства из этих маркеров после первого и шестого введения.

Точный механизм действия препарата Ребиф® при рассеянном склерозе еще не изучен. Известно, что препарат уменьшает частоту и тяжесть клинических рецидивов и случаев инвалидизации у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза.

Если терапия пациентов начиналась с введения препарата Ребиф® 44 мкг, то на протяжении 8-летнего курса лечения наблюдалось замедление прогрессирования заболевания (согласно индексам EDSS (расширенная шкала оценки инвалидизации), частоте развития рецидивов и величине поражения по данным МРТ в Т2-режиме) по сравнению с результатами, полученными при лечении пациентов в течение 2 лет плацебо, а затем – препаратом Ребиф®.

Эти данные свидетельствуют, что при раннем начале терапии пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим течением рассеянного склероза можно достичь стойкого положительного эффекта по сравнению с пациентами, у которых лечение прерывалось. Этот эффект более выражен при применении высших доз препарата.

В 3-летнем исследовании лечения пациентов со вторично-прогрессирующим течением рассеянного склероза (EDSS 3-6.5) и клинически доказанным прогрессированием заболевания на протяжении предыдущих 2 лет, но не имевших рецидивов заболевания в течение предшествующих 8 недель, Ребиф® не оказывал значительного влияния на инвалидизацию, но снижал частоту рецидивов заболевания почти на 30%. При делении популяции пациентов на 2 подгруппы (пациенты, у которых в анамнезе на протяжении 2 лет до начала исследования наблюдались или не наблюдались рецидивы заболевания) было установлено, что у пациентов без рецидивов заболевания препарат не влиял на прогрессирование инвалидизации, в то время как среди пациентов с рецидивами заболевания доля больных, у которых в конце исследования наблюдалось прогрессирование заболевания, уменьшилась с 70% (плацебо) до 57% (комбинированное лечение препаратами Ребиф® 22 мкг и 44 мкг). Данные результаты, полученные для подгруппы пациентов в ходе исследования, следует интерпретировать с осторожностью.

Поскольку у больных с первично-прогрессирующим течением рассеянного склероза эффективность препарата не изучалась, Ребиф® не следует применять для лечения этой категории пациентов.

Были проведены клинические исследования препарата Ребиф® у пациентов, испытавших единичный клинический случай, напоминающий демиелинизацию по причине рассеянного склероза.

Пациенты были рандомизированы по принципу двойного слепого исследования на группы, в которых Ребиф® 44 мкг вводили 3 раза в неделю, Ребиф® 44 мкг – 1 раз в неделю или плацебо.

При возникновении второго клинического случая демиелинизации, подтверждающего достоверный рассеянный склероз, пациенты были переведены на рекомендованную дозировку препарата Ребиф® 44 мкг 3 раза в неделю.

Результаты эффективности препарата Ребиф® 44 мкг, вводимого 3 раза в неделю по сравнению с плацебо, исходя из данного исследования, являются следующими:

Ребиф® 44 мкг 3 раза в неделю против Плацебо

Ссылка на основную публикацию