Оргалутран: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Оргалутран

Оргалутран: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Orgalutran

Код ATX: H01CC01

Действующее вещество: ганиреликс (ganirelix)

Производитель: Vetter Pharma-Fertigung (Германия)

Актуализация описания и фото: 26.10.2018

Цены в аптеках: от 6265 руб.

Оргалутран – гормональный препарат, применяемый при лечении женского бесплодия для стимуляции овуляции.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Оргалутрана – раствор для подкожного введения: бесцветный, прозрачный (по 0,5 мл в одноразовых шприцах, в блистерах размещен 1 шприц, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Состав 0,5 мл раствора (1 шприц):

  • активное вещество: ганиреликс (в виде ацетата) – 0,25 мг;
  • вспомогательные компоненты: маннитол – 23,5 мг; ледяная уксусная кислота и/или гидроксид натрия – до pH 5; 99% ледяная уксусная кислота – 0,1 мг; вода для инъекций – до 5 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Оргалутран относится к конкурентным антагонистам рецепторов ГнРГ (гонадотропин- рилизинг гормона). Контролирует секрецию гонадотропинов – ЛГ и ФСГ (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов), тормозит их секрецию гипофизом (эффект определяется дозой). Начало угнетения секреторной функции гипофиза при отсутствии предварительной стимуляции наступает сразу после введения Оргалутрана и, при условии продолжения такого лечения, оно поддерживается.

По результатам исследований, при многократном введении 0,25 мг препарата наибольшее значение снижения концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови – 74, 32 и 25% (через 4, 8 и 16 часов после введения соответственно). К исходным значениям после последней инъекции уровень гормонов в сыворотке крови возвращается на протяжении двух дней.

Длительность применения Оргалутрана в суточной дозе 0,25 мг для контролируемой стимуляции овуляции составляет, как правило, 5 дней. При соблюдении этого режима дозирования среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (больше 10 МЕ/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (больше 1 нг/мл) – 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем для агонистов ГнРГ (0,8%).

В некоторых случаях, еще до начала применения Оргалутрана, к шестому дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами на фоне выраженной реакции яичников наблюдается повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем на клинические результаты существенно не влияет. Секреция ЛГ у этих групп пациенток подавляется сразу же после первого введения Оргалутрана.

Фармакокинетика

После однократного подкожного введения 0,25 мг раствора через 1–2 часа регистрируется достижение максимальной концентрации вещества в плазме крови (примерно 15 нг/мл). Т1/2 (период полувыведения) – приблизительно 13 часов, клиренс – около 2,4 л/ч.

Выведение вещества происходит через кишечник (примерно 75% в виде метаболитов) и почками (примерно 22%, ганиреликс является основным соединением, обнаруживаемым в моче). Абсолютная биологическая доступность Оргалутрана – 91%.

Фармакокинетические параметры вещества после многократного подкожного введения (ежедневно 1 раз в день) схожи с такими показателями после однократного введения. Стационарные концентрации после повторных дозировок 0,25 мг в день – приблизительно 0,6 нг/мл, время достижения – 2–3 дня. Согласно фармакокинетическому анализу, существует обратная зависимость между массой тела пациентки и сывороточными концентрациями Оргалутрана.

Основное соединение, циркулирующее в плазме – ганиреликс. Метаболизм происходит путем ферментативного гидролиза с последующим образованием пептидных фрагментов.

Показания к применению

Оргалутран назначают для профилактики преждевременного пикового увеличения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) при проведении программ терапии бесплодия с использованием ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий).

Противопоказания

  • почечная/печеночная недостаточность;
  • беременность и период лактации;
  • индивидуальная непереносимость любого компонента препарата, а также ГнРГ либо любого другого аналога ГнРГ.

Инструкция по применению Оргалутрана: способ и дозировка

Оргалутран должен назначаться исключительно врачом-гинекологом.

Контролируемую стимуляцию овуляции препаратом ФСГ следует начинать на второй или третий день менструального цикла.

Оргалутран вводится подкожно 1 раз в день, начиная с шестого дня применения препарата ФСГ (при проведении клинических исследований Оргалутран использовался в сочетании с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном – препаратом Пурегон). В случаях повышенной реакции яичников на стимуляцию, с целью предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, начинать применение Оргалутрана следует с пятого дня терапии препаратами ФСГ. При медленном росте фолликулов введение можно отложить (т. е. начать терапию позже шестого дня применения препаратов ФСГ).

Вводить Оргалутран предпочтительнее в бедро. Использовать непрозрачный раствор либо раствор с содержанием примесей нельзя. Место введения следует менять после каждой инъекции. Шприц можно использовать только 1 раз.

Побочные действия

  • иммунная система: реакции гиперчувствительности при введении первой дозы Оргалутрана, протекающие с кожной сыпью, отеком лица и диспноэ;
  • система пищеварения: боль в животе, тошнота;
  • нервная система: головокружение, головная боль;
  • системные реакции: ощущение недомогания;
  • местные реакции в месте введения: покраснение с/без припухлости, зуд (обычно нарушения проходят через 4 часа после инъекции);
  • другие: слабость.

Прочие отмечавшиеся нарушения связаны с терапией, направленной на достижение контролируемой стимуляции овуляции с применением ВРТ. К их числу относится вздутие живота, боль в малом тазу, самопроизвольный аборт, эктопическая (внематочная) беременность, а также СГЯ (синдром гиперстимуляции яичников), проявляющийся в виде болей внизу живота, рвоты, диареи, увеличения яичников, диспноэ, олигурии, увеличения массы тела.

Передозировка

При передозировке наблюдается увеличение времени действия Оргалутрана. В таких случаях применение гормонального средства временно прекращают, пациентке нужно обратиться за консультацией к врачу.

Особые указания

Оргалутран должен применяться только по назначению врача, имеющего опыт лечения бесплодия с использованием ВРТ.

При наличии признаков активных аллергических состояний применять препарат нужно с особой осторожностью. Есть сведения о развитии реакций гиперчувствительности при введении первой дозы.

Самостоятельно вводить Оргалутран пациентка может только при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и имеет возможность проконсультироваться со специалистом.

ФСГ и Оргалутран следует вводить приблизительно в одно и то же время. Смешивать препараты в одном шприце не следует. Для их введения должны использоваться разные участки тела.

Проводить ежедневную терапию необходимо до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов можно инициировать путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). С учетом показателя Т1/2 ганиреликса, интервал между инъекциями Оргалутрана так же, как и время между последней инъекцией Оргалутрана и инъекцией чХГ, не должен быть больше 30 часов, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ.

Поддерживать лютеиновую фазу следует в соответствии с методикой, которая принята в клинике лечения бесплодия.

Перед проведением повторных курсов лечения нужно тщательно оценить степень потенциального риска и эффективность применения Оргалутрана.

При проведении стимуляции гонадотропинами всегда необходимо учитывать риск развития СГЯ. При развитии синдрома средней и тяжелой степени тяжести лечение проводится в стационарных условиях. Назначаются мероприятия, направленные на восстановление/поддержание объема циркулирующей плазмы, коррекцию гемостаза и водно-электролитного баланса, стимуляцию диуреза.

Тератогенные свойства у ганиреликса не выявлены. Согласно доклиническим данным, Оргалутран является безопасным средством. В отношении женщин с весом до 50 кг/от 90 кг профиль безопасности не изучался.

После применения ВРТ частота возникновения врожденных пороков развития может быть незначительно выше, чем в популяции. Это связывают с особенностями родителей (например, возрастом матери, характеристиками спермы) и с более высокой частотой многоплодной беременности после ВРТ. На то, что повышенный риск врожденных пороков развития вызван применением антагонистов ГнРГ во время ВРТ указаний нет. Было показано, что частота развития врожденных пороков развития у детей, родившихся после терапии контролируемой стимуляции овуляции Оргалутраном, сопоставима с отмеченной ранее частотой после терапии контролируемой стимуляции овуляции с применением агонистов ГнРГ.

Важно при помощи ультразвукового исследования как можно раньше подтвердить то, что беременность является внутриматочной. У женщин с бесплодием, которым проводится ВРТ, часто отмечаются патологии маточных труб, таким образом, частота эктопической беременности может увеличиваться.

Если пациентка вспомнила, что забыла своевременно сделать инъекцию, нужно ввести средство как можно скорее. Для восполнения пропущенной дозы вводить дополнительную не следует. При задержке больше 6 часов (т. е. интервал превышает 30 часов), доза должна быть введена немедленно. Требуется врачебная консультация.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Оргалутран в период беременности/лактации не назначается.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности проводить терапию противопоказано.

При нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности проводить терапию противопоказано.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Аналоги

Аналогом Оргалутрана является Цетротид.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре 2–30 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Оргалутране

Согласно отзывам, Оргалутран – безопасный и эффективный препарат, применяемый в программах ЭКО. Женщины после обучения могут вводить раствор самостоятельно. О развитии синдрома гиперстимуляции яичников сообщают нечасто. В редких случаях отмечается развитие непродолжительных местных побочных реакций в месте введения препарата.

Цена на Оргалутран в аптеках

Примерная цена на Оргалутран (5 одноразовых шприцов по 0,5 мл в упаковке) составляет 6300–6600 рублей.

Оргалутран

Состав

В 0,5 мл раствора — ганиреликса 250 мкг. Маннитол, натрия гидроксид, уксусная кислота ледяная, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор 0,5 мл для подкожного введения в шприцах.

Фармакологическое действие

Снижение уровня гонадотропинов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона, тормозящий секрецию гонадотропинов гипофизом. Механизм действия связан с блокированием рецепторов ГнРГ гипофиза. Он прочно связывается с этими рецепторами и действует немедленно — значительно снижается уровень гонадотропинов, причем в большей степени ЛГ. Степень подавления гонадотропинов зависит от дозы.

Применяется в программах лечения бесплодия с целью профилактики преждевременного повышения лютеинизирующего гормона у женщин при контролируемой овуляции. Назначение препарата во время стимуляции суперовуляции необходимо на непродолжительное время, когда фолликулы находятся в завершающей фазе роста и имеется риск преждевременного выброса этого гормона (обычно это 6-й день стимуляции). Действие обратимо и функция гипофиза восстанавливается через 2 дня.

Фармакокинетика

Через 1-2 ч введения препарата определяется Cmax в крови. Биодоступность составляет 91%. После повторного введения Css достигается через 2-3 суток. Имеется обратная зависимость между весом пациентки и концентрациями в сыворотке.

Метаболизируется с образованием пептидных фрагментов. T1/2 около 13 часов. Выводится через кишечник (75%) и почками (22%). Быстрое выведение из организма объясняет то, уровень гонадотропинов быстро восстанавливается. Это свойство препарата позволяет контролировать активность гипофиза: вовремя подавлять ее и восстанавливать.

Показания к применению

Программы лечения бесплодия у женщин с использованием ВРТ с целью предотвращения преждевременной овуляции.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность;
  • период постменопаузы;
  • почечная недостаточность;
  • беременность;
  • кормление грудью.

Побочные действия

Системные реакции возникают редко:

Иногда возникает синдром гиперстимуляции яичников, проявляющийся болью внизу живота, увеличением яичников, диареей, затрудненным дыханием, олигурией, увеличением массы тела.

  • припухлость в месте введения;
  • покраснение;
  • зуд.
Читайте также:  Апизартрон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Оргалутран, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят ежедневно, подкожно в область бедра. Инъекции выполняют в одно и то же время, а место инъекции меняют. Препарат обладает быстрой обратимостью эффекта, поэтому время между инъекциями не должно превышать 30 ч. При введении по утрам, его вводят и в день введения чХГ, при вечерних инъекциях последнее введение препарата выполняется вечером, перед тем днем, когда назначено введение чХГ. Введение двойной дозы недопустимо, если инъекция была пропущена.

Контролируемую стимуляцию овуляции начинают препаратом ФСГ (например Пурегон) на 2-3 день цикла, а данный препарат в дозе 0,25 мг рекомендуется вводить на 6 день применения ФСГ препарата. При повышенной реакции на стимуляцию его введение назначают раньше, а в случае медленного роста фолликулов — позже 6-го дня.

Как колоть Оргалутран?

Нельзя использовать непрозрачный раствор или раствор с примесями. Перед манипуляцией руки следует вымыть и обработать место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Удалить колпачок с иглы, взять кожу в складку и под углом 45% ввести иглу. Для проверки правильности введения иглы нужно немного потянуть поршень шприца на себя. Если в шприце появилась кровь, препарат вводить нельзя. Извлеките шприц и введите препарат с новым шприцем. Если игла введена правильно, медленно введите препарат подкожно. Шприц извлеките и приложите тампон со спиртом.

Передозировка

Передозировка приводит к увеличению времени его действия. Введение препарата временно прекращается, и дальнейшую тактику лечения определяет врач.

Взаимодействие

Одновременное применение с другими препаратами достаточно не исследовано. Нельзя исключать вероятность взаимодействия.

Условия продажи

Отпускается по рецепту.

Условия хранения

Температура хранения до 30°C.

Срок годности

Аналоги

Отзывы об Оргалутране

Специалисты стремятся усовершенствовать технологии ВРТ, улучшить показатели и сделать их более эффективными. Благодаря появлению нового класса — антагонистов ГнРГ, создалась возможность пересмотра стандартов стимуляции в программах ВРТ. Введение их в практику позволяет проводить процесс стимуляции на безопасном уровне в коротком и простом режиме.

Для чего назначают Оргалутран? Чтобы гормоны гипофиза (гонадотропины) не влияли на процесс стимуляции суперовуляции, чтобы не допустить преждевременного повышения лютеинизирующего гормона и преждевременной овуляции, выработка гонадотропинов должна быть временно блокирована. С этой целью назначается антагонист ГнРГ Оргалутран, позволяющий быстро блокировать гипофиз, а в последующем также быстро восстановить его функцию.

Такой обратимый характер действия позволил значительно усовершенствовать протоколы контролируемой суперовуляции. Оптимальная доза препарата (0,25 мг) определена в ряде исследований. При ней получена высокая частота имплантации и частота беременности. У большинства пациенток, применявших программы с этим препаратом, наблюдалось большое количество эмбрионов (до 70%) хорошего и отличного качества.

При применении его, случаи преждевременного выброса лютеинизирующего гормона отмечались очень редко. В исследованиях показано, что Оргалутран при ЭКО имеет значительные преимущества перед агонистами ГнРГ. Этими преимуществами являются: меньшее количество инъекций, укорочение длительности протокола и снижение частоты побочных реакций. Применение его упрощает программу ЭКО. Из отзывов следует, что пациентки быстро обучаются самостоятельному введению препарата.

  • «… Укол Оргалутраном делаю сама, научилась и на эту процедуру не нужно ездить».
  • «… Назначили этот укол на 6-й день стимуляции Пурегоном после УЗИ. Переносила хорошо».
  • «… Колола всего 5 дней до введения хорионического гонадотропина. Очень быстро и не утомительно».

Препарат хорошо переносился при любой длительности лечения. Гораздо реже встречался синдром гиперстимуляции яичников. Иногда встречалась местная реакция на введение препарата, о которой сообщали пациентки и проявлялась она кратковременным покраснением кожи и зудом.

Цена Оргалутрана, где купить

Купить Оргалутран можно в аптеках крупных городов. Стоимость 5 ампул препарата в аптеках Москвы колеблется от 6199руб. до 6820 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Оргалутран аналоги и цены

Цетротид

Октреотид

Октрестатин

Сандостатин

Сандостатин лар

Октра

Октрайд

Октреотид-МБ

Октреотид-Лонг

Октреотид-Лонг ФС

Октреотид-Депо

Октретекс

Серакстал

Октреотид Фсинтез

Соматулин 30

Соматулин Аутожель

Сигнифор

Сигнифор ЛАР

Оргалутран инструкция

Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Оргалутран

Фармакологическое действие
Оргалутран представляет собой лекарственный препарат, являющийся конкурентным антагонистом рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), посредством чего угнетает секреторную функцию гипофиза.

Фармакодинамика
Указанный препарат угнетает секрецию лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) гипофизом. Указанная активность препарата носит дозозависимый характер. Торможение секреторной функции гипофиза начинается сразу после введения препарата и обеспечивается в течение всего периода терапии.
Концентрация гормонов возвращалась на первоначальный уровень (до терапии Оргалутрана) через двое суток после завершения лечения.
Длительность введения Оргалутрана с целью стимуляции овуляторных процессов в организме женщины составляет 5 дней.
Иногда в начале терапии препаратом у женщин с гиперреакцией яичников наблюдалось незначительное повышение уровня ЛГ, однако при дальнейшем продолжении терапии секреция указанного гормона быстро подавляется.

Фармакокинетика
Подкожное введение препарата характеризуется высокой степенью биодоступности, которая составляет 91%. Cmax ганиреликса (активного компонента препарата) составляет примерно 15 нг/мл и определяется в плазме крови спустя 1–2 часа после п/к введения 0,25 мг Оргалутрана.
В результате биотрансформации ганиреликса образуются пептидные фрагменты, лишенные терапевтической активности.
Период полураспада (T1/2) составляет 13 ч, клиренс – 2,4 л/ч. Экскреция Оргалутрана осуществляется преимущественно кишечником (75% в виде продуктов биотрансформации), а также почками (22%, преимущественно в виде первоначального вещества).
Результаты определения фармакокинетических характеристик препарата имеют сходные значения как после однократного введения, так и после терапии на протяжении нескольких суток.
Индивидуальные особенности организма пациентки (масса тела) оказывают непосредственное влияние на концентрацию Оргалутрана в сыворотке крови и должны учитываться лечащим врачом.

Показания к применению
Оргалутран используется в профилактических целях преждевременного пика образования ЛГ у женщин при стимуляции овуляторного процесса во время комплексной терапии бесплодия, когда применяются вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ).

Способ применения
Использование Оргалутрана возможно исключительно по назначению и под наблюдением врача-гинеколога.
Введение Оргалутрана происходит на фоне использования препарата ФСГ, прием которого начинают с целью стимуляции овуляторного процесса на 2–3 день менструального цикла. Оргалутран применяют парентерально в виде подкожной инъекции (в бедро) по 0,25 мг однократно в сутки и начинают терапию на 6-й день введения препарата ФСГ (в клинических испытаниях Оргалутрана в качестве препарата ФСГ использовался Пурегон). Если при такой схеме применения Оргалутрана наблюдается гиперреакция яичников, то в целях предупреждения преждевременного увеличения концентрации ЛГ терапию данным ЛС рекомендуется начинать с 5-го дня приема Пурегона. Если наблюдается недостаточно интенсивный рост фолликулов, то терапию Оргалутраном начинают после 6-го дня приема Пурегона.

Особенности введения
Обязательно рекомендуется вымыть руки с мылом и обработать антисептиком.
Этанолом следует обработать предполагаемое место инъекции (d ≈ 5 см) и дать спирту испариться (примерно 1 мин).
Перед началом введения необходимо произвести органолептический контроль раствора, исключить мутность и наличие механических включений.
Иглу освободить от колпачка. Собрать кожу в складку.
Аккуратно ввести иглу под углом 45°.
Проверить правильность введения иглы, потянув поршень на себя (при наличии крови нельзя осуществлять введение препарата, а следует удалить иглу из кожи, остановить кровь пропитанным спиртом тампоном и, взяв новый шприц, повторить процедуру на другом участке кожи).
При правильном положении иглы медленно ввести раствор под кожу.
Аккуратно извлечь иглу, приложить тампон, смоченный этанолом, с целью препятствия выхода раствора из ткани.
Введение препарата желательно осуществлять специально обученному медперсоналу. Шприц с препаратом предназначен исключительно для одноразового использования. Каждую последующую инъекцию следует осуществлять на другом участке кожи.

Побочные эффекты
выраженная слабость
головная боль
головокружение
гиперчувствительность, проявляющаяся эпидермальной сыпью, отеком лица, угнетением функции дыхания и др.
тошнота
боли в животе различной интенсивности
боль в области таза,
повышенное газообразование в кишечнике,
синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), для которого характерны:
выраженные боли внизу живота,
рвота,
жидкий стул,
гипертрофия яичников,
затрудненное дыхание,
снижение количества выделяемой мочи,
повышение массы тела,
внематочная беременность,
самопроизвольное прерывание беременности.

Противопоказания
Препарат не следует назначать женщинам с наличием нижеперечисленных патологий и состояний:
индивидуальная непереносимость компонентов препарата,
гиперчувствительность к ГнРГ,
нефро-/гепатопатологии функционального характера,
беременность,
грудное вскармливание.

Беременность
Отсутствует целесообразность применения Оргалутрана у беременных и кормящих грудью женщин. По этой же причине отсутствуют экспериментальные данные о применении препарата в данной группе женщин.

Лекарственное взаимодействие
На сегодняшний день возможность возникновения клинически значимых видов взаимодействия при совместном применении Оргалутрана с другими ЛС однозначно не выяснена. Исследования в этом направлении продолжаются. Следовательно, нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия. Возможность использования других ЛП совместно с Оргалутраном определяется лечащим врачом с учетом имеющейся информации об этих ЛП.

Передозировка
Чрезмерное дозирование данного средства приводит к увеличению продолжительности его терапевтической эффективности.
Следует временно отменить введение препарата и посетить врача.

Форма выпуска
Оргалутран представляет собой раствор для п/к введения в шприцах по 250 мкг/0,5 мл. 1 шприц в блистерной упаковке, – 1, (5) блистеров в картонной пачке с аннотацией.

Условия хранения
Хранить не более 3-х лет в оригинальной упаковке при температуре 2–30°С в темном месте. Не подлежит заморозке.
Беречь от детей!

Состав
1 шприц с р-ром препарата (0,5 мл) включает:
активный компонент:
ганиреликса ацетат – 250 мкг;
дополнительные компоненты: маннитол, уксусная кислота ледяная, уксусная кислота ледяная и/или NaOH – до pH 5.0, Aqua pro injectionibus q.s. ad 0,5 ml.

Фармакологическая группа
Гормоны, их аналоги и антигормональные лекарственные средства
Гормоны гипоталамуса
Рилизингфакторы, регулирующие продукцию гормонов гипофиза

Нозологическая классификация (МКБ-10)
Женское бесплодие (N97)
Искусственное оплодотворение (Z31.1)

Действующее вещество: ганиреликса ацетат

АТХ: H01CC01

Производитель: Vetter Pharma-Fertigung

Дополнительная информация о производителе
Страна-производитель – Германия.

Дополнительно
Оргалутран относится к рецептурным лекарственным препаратам.
Особенности применения Оргалутрана у пациентов разных групп
1.Пациенты с наличием гепатопатологий
Использование указанного ЛП в данной группе не рекомендуется.
2. Пациенты с нефропатологиями
Назначение указанного средства противопоказано пациентам данной группы.
3.Педиатрия и геронтология
Данный ЛП не показан к использованию у пациентов данных возрастных групп.
ЛП, содержащие в качестве активного компонента ганиреликс, применяются исключительно по назначению (и при условии постоянного мониторинга) квалифицированного специалиста в области терапии бесплодия с использованием ВРТ.
Если у женщины, которой показан прием препарата, имеется склонность к аллергическим проявлениям, то в период терапии следует соблюдать особую осторожность. Также следует учесть, что пик вероятности возникновения аллергии приходиться на начальный период терапии (после введения первой дозы). Использовать Оргалутран женщинам, у которых наблюдается тяжелая форма аллергической реакции различной этиологии, категорически не рекомендуется. Каучуковый латекс, который содержится в упаковочном материале препарата, способен стать причиной аллергической реакции.
Имеется возможность п/к введения Оргалутрана пациенткой самостоятельно (без помощи специально обученного медперсонала), но только в случае владения ею техникой подкожного введения.
Оргалутран и препараты ФСГ необходимо использовать приблизительно в одно и то же время суток, однако ни в коем случае не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок кожи.
Прекращение терапии осуществляется при появлении достаточного числа преовуляторных фолликулов, для их окончательного созревания можно использовать препарат человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). Временной промежуток между инъекциями Оргалутрана должен составлять менее 30 часов в целях обеспечения его терапевтической эффективности (в противном случае возможно слишком раннее увеличение уровня ЛГ). Идентичный интервал необходимо соблюдать и между введениями Оргалутрана и препарата чХГ.
Возможность повторного использования Оргалутрана определяет лечащий врач-гинеколог после установления степени риска для здоровья пациентки и предполагаемой эффективности терапии.
Применяя данный препарат, необходимо учитывать возможность возникновения СГЯ. Если указанный синдром возник и имеет среднюю или тяжелую степень, то рекомендуется проведение интенсивных терапевтических мероприятий с в/в использованием р-ров электролитов и коллоидов, а также гепарина.
Результаты доклинических исследований препарата позволили установить отсутствие у него токсических и генотоксических свойств, а также тератогенности, что позволяет считать его безопасным для человека. В масштабах проведенных клинических исследований данного ЛП его безопасность и эффективность установлена у женщин с массой тела в пределах 50–90 кг. Аналогичные данные для женщин других весовых категорий отсутствуют.
Известно, что ребенок, появившийся с помощью ВРТ, чаще имеет различные пороки развития. Однако не установлена связь данного факта с использованием антагонистов ГнРГ, чаще всего причиной аномалий являются индивидуальные особенности родителей (возраст матери, качество спермы и др.), а также повышенный риск многоплодной беременности.
При наступлении беременности важно как можно раньше установить ее расположение (внутриматочное), так как отмечается повышенный риск внематочной беременности при применении ВРТ в лечении бесплодия, обусловленный частотой патологических процессов в маточных трубах (особенно при ЭКО).
Если Оргалутран применяется с использованием «длинного протокола» агонистов ГнРГ (начало протокола приходится на 21–23 день менструального цикла перед циклом, в котором проводится стимуляция), при сравнении лечение Оргалутраном способствовало росту фолликулов в большей степени в первые дни стимуляции. Однако число растущих фолликулов в конечном периоде проводимой стимуляции было ниже, а также наблюдалось снижение концентрации эстрадиола в крови. При возникновении описанной клинической картины необходимо проводить коррекцию дозы ФСГ, исходя из наблюдаемого числа и размера растущих фолликулов (без учета уровня эстрадиола в крови).
В случае несвоевременного введения препарата (интервал между инъекциями более 30 ч) категорически не следует вводить сразу две дозы препарата, а рекомендуется ввести пропущенную дозу как можно раньше и проконсультироваться с врачом в обязательном порядке.
Факт влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не была экспериментально определена.

Читайте также:  Дентагуттал: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Оргалутран

Показания к применению

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий – основное показание к терапии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к любому др. ГРФ и его аналогам); печеночная и/или почечная недостаточность; беременность; период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

П/к, совместно с препаратом ФСГ.

Контролируемую стимуляцию овуляции препаратом ФСГ начинают на 2 или 3 день менструального или менструальноподобного цикла. Препарат 0.25 мг вводят на 6 день применения препарата ФСГ. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения ЛГ, лечение начинают с 5 дня применения ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение можно начинать позднее 6 дня применения ФСГ. Раствор и ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. ЛС не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения должны выбираться разные участки тела.

Ежедневное применение должно продолжаться до момента образования достаточного числа преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого ХГ. Интервал между инъекциями не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ (при введении по утрам его применение должно быть продолжено, в т.ч. включая и день инициирования овуляции; при назначении препарата по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером, накануне дня инициирования овуляции).

Фармакологическое действие

Антагонист ГРФ; модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГРФ в гипофизе. В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Снижает концентрацию (при многократном введении 0.25 мг) ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови соответственно на 74%, 32 и 25% в течение 4, 16 и 16 ч после инъекции.

Стимуляция суперовуляции сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, а концентрация эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже по сравнению с агонистами ГРФ. Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении основывался в основном на количестве и размере растущих фолликулов и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Побочные действия

Головная боль, головокружение, слабость, недомогание; тошнота, боль в животе; синдром гиперстимуляции яичников (боль внизу живота, рвота, диарея, увеличение яичников, увеличение массы тела, олигурия, диспноэ), внематочная беременность, самопроизвольный аборт; аллергические реакции на компоненты препарата; местные реакции (гиперемия, зуд, припухлость в месте инъекции).

Особые указания

Лечение должно быть назначено специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Синдром гиперстимуляции яичников чаще возникает при использовании человеческого ХГ.

Безопасность и эффективность применения не установлена в отношении женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг.

Применение при беременности и лактации

Противопоказан при беременности и лактации.

Взаимодействие

Лекарственного взаимодействия при лечении с другими препаратами не выявлено.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Оргалутран

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Оргалутран

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

Оргалутран

раствор 0.25 мг/0,5 мл 0.5 мл 5 шт.

Vetter Pharma [Веттер Фарма-Фертигунг]

Оргалутран

раствор 0.25 мг/0,5 мл 0.5 мл

Инструкция по применению

Статистика и факты

Оргалутран (торговое название) – современный препарат, антагонист гонадолиберина – представителя класса рилизинг-гормонов гипоталамуса. Применяется в гинекологии при проведении процедур экстракорпорального оплодотворения и внутриматочной инсеминации.

Выпускается Германской фармацевтической компанией «Vetter Pharma-Fertigung», имеющей представительство и в России. Производитель также поставляет на рынок иммуномодулирующие, гемостатические, противоопухолевые, ферментные, гипогликемические, гормональные препараты, а также ингибиторы резорбции костной ткани и стимуляторы эритропоэза.

Основным показанием к применению Оргалутрана является использование в программах терапии бесплодия с помощью методов искусственной стимуляции процесса созревания яйцеклетки.

Вспомогательные репродуктивные технологии – множество медицинских технологий, процедур, методик, использующихся при бесплодии и направленных на достижение беременности у женщины репродуктивного возраста. При использовании данных мероприятий один или все этапы возникновения и развития беременности происходят вне организма женщины. В последние годы возросла частота бесплодных браков. По оценке Всемирной организации здравоохранения, бесплодных пар больше 15 процентов.

Самым популярным методом, широко распространенным почти во всех странах мира, можно считать экстракорпоральное оплодотворение. При ЭКО вне организма будущей матери проходят процессы оплодотворения яйцеклетки, образования зиготы и некоторые другие начальные этапы развития эмбриона. Процедура проводится в несколько этапов. На первом женщину обследуют, выясняют причину бесплодия. Некоторые заболевания, приводящие к бесплодию, могут быть противопоказаниями к проведению экстракорпорального оплодотворения. Поэтому этот этап очень важный, не следует им пренебрегать во избежание развития серьезных осложнений. На следующем этапе необходимо стимулировать процесс выхода яйцеклетки из яичника в маточную трубу после разрыва фолликула. Это нужно для получения зрелых яйцеклеток из организма женщины. Под общим наркозом яйцеклетки извлекают и погружают в специальную емкость, в которой зрелый фолликул дозревает до необходимой стадии развития. Следующий этап проводится без участия будущей матери. В условиях лаборатории яйцеклетку оплодотворяют специально обработанными половыми клетками отца, помещают зиготы в условия, идентичные условиям маточных труб в организме женщины, где они находятся до пяти дней. После этого с использованием специальных инструментов эмбрион подсаживают в матку женщины. Чтобы данный этап успешно прошел, внутренний слой матки должен быть готов к принятию эмбриона. Для этого будущей матери необходимо принимать специальные гормональные препараты. После переноса эмбрионов в матку следят за развитием беременности. Через 2-3 недели можно точно сказать, успешно ли прошла процедура экстракорпорального оплодотворения. До образования плаценты женщине также следует пить гормональные препараты для поддержания естественного процесса беременности. Показатель успешности ЭКО составляет примерно сорок процентов, в зависимости и от квалификации врачей, и от индивидуальных обстоятельств каждого случая бесплодия.

Фармакологическая группа

Оргалутран – фармакологическое гормональное средство из класса антагонистов гонадолиберина. Применяется в гинекологии при использовании вспомогательных репродуктивных технологий.

Форма выпуска и компонентный состав

Оргалутран выпускается в виде раствора для введения подкожно. В коробочке с медикаментом пять шприцов объемом 0,5 мл, удобных для дозирования и использования, а также инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.

В медикаменте содержатся:

  • Основная фармацевтическая субстанция – антагонист гонадолиберина ганиреликс в количестве двадцати пяти сотых миллиграмма на один шприц.
  • Дополнительные компоненты, необходимые для придания лекарственной формы.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры гормонального медикамента Оргалутрана

Основной компонент средства – антагонист гонадолиберина. Гонадотропин-рилизинг-фактор – это гормон гипоталамуса. Он воздействует на гипофиз, а тот, в свою очередь, секретирует лютеотропин и фоллитропин. Ганиреликс конкурентно блокирует рецепторы к гонадолиберину в гипофизе, благодаря чему снижается секреция фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.

Читайте также:  Аккупро: инструкция по применению, отзывы, аналоги

После выполненной подкожной инъекции основное вещество быстро и интенсивно абсорбируется в системный кровоток. Максимальная концентрация наблюдается через час. Количество вещества, достигающего рецепторов в гипофизе, составляет девяносто один процент. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – тринадцать часов.

Спектр показаний к использованию

Препарат используется у бесплодных женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии. При проведении искусственной стимуляции процесса созревания яйцеклетки нужно добиться необходимой концентрации гормонов в организме женщины. Для профилактики чрезмерного выделения лютеинизирующего гормона передней долей гипофиза используют препарат Оргалутран.

Спектр противопоказаний для лечения

  • Повышенная индивидуальная чувствительность к основному компоненту и вспомогательным веществам, необходимым для придания лекарственной формы.
  • Патологии печени, имеющие класс В по шкале Чайлд-Пью, так как основной метаболизм лекарственного средства происходит в печени и влечет за собой большую на нее нагрузку.
  • Патологии почек со скоростью клубочковой фильтрации по пробе Реберга менее 30 миллилитров в минуту.
  • Уже диагностированная естественная беременность.
  • Период лактации.

Побочные действия гормонального средства Оргалутрана

  • Диспепсические явления в виде тошноты, рвоты, болей в области желудка или кишечника, констипации, частого жидкого стула, нарушений пищеварения функционального характера, избыточного скопления газов в кишечнике.
  • Головная боль различной локализации и степени выраженности.
  • Аллергические реакции в виде сыпи, сопровождающейся зудом или без него, покраснения кожи, ангионевротического отека, редко – анафилактического шока.
  • Боли в проекции яичников, внизу живота, гинекологические боли.
  • Гибель эмбриона.
  • Слабость, разбитость, недомогание, снижение работоспособности.
  • Реакция организма на препараты для стимуляции овуляции – синдром гиперстимуляции яичников.
  • Головокружение.
  • Маточное кровотечение.
  • Местные реакции в месте введения раствора: покраснение кожи, отек, зуд.

Использование раствора Оргалутран: способ, особенности, доза

Необходимо ориентировать на индивидуальную дозировку, назначенную лечащим специалистом или прописанную в официальной инструкции. Вводить раствор подкожно, инъекцию выполняет специально обученный медицинский персонал. Рекомендуемая доза 250 микрограмм. Необходимо совместное использование с препаратами фоллитропина. Ориентируются на скорость роста фолликулов. Если она низкая, то начинают прием препарата Оргалутран после недели приема фоллитропина. Если обычная – с шестого дня применения фоллитропина. Если быстрее нормальной – с пятого дня.

Особые указания при использовании средства Оргалутран

В педиатрии препарат не используется, результаты воздействия лекарства на детский организм не изучены, лечение медикаментом детей до восемнадцати лет нецелесообразно. Не используется у женщин после наступления менопаузы. При пропуске инъекции не восполнять введением двойной дозы, необходимо выполнить введение препарата как можно быстрее. При нарушении функций почек с сохранением скорости клубочковой фильтрации более 30 миллилитров в минуту коррекция дозы не требуется. При патологиях печени класса А по шкале Чайлд-Пью корректировка не нужна. У пациентов с более тяжелыми повреждениями этих органов Оргалутран противопоказан. Нет данных о безопасности медикамента для женщин с массой тела ниже пятидесяти килограмм и свыше девяноста. При возникновении синдрома гиперстимуляции яичников необходимо назначение симптоматического лечения и постельного режима.

Нет достоверных доказательств более частого развития врожденных пороков у женщин, использующих вспомогательные репродуктивные технологии.

Использование при беременности и до прекращения кормления грудью

Перед приемом медикамента беременность должна быть исключена, при беременности использовать категорически противопоказано. Нет данных о способности основной фармацевтической субстанции проникать через гемато-молочный барьер. Не использовать лекарство в период кормления грудным молоком.

Передозировка Оргалутраном

Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется в инструкции или на консультации у специалиста. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про побочные эффекты, а также увеличение времени действия раствора Оргалутран. Лечение симптоматическое. Медикамента специфического действия, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок (антидота), не разработано. Диализ не используется.

Одновременный прием гормонального средства с другими лекарственными препаратами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

Необходим совместный прием с препаратами фолликулостимулирующего гормона, схемы лечения описаны в инструкции, в пункте о правилах введения раствора Оргалутран. Нет данных о взаимодействии с другими медикаментами. Алкоголь во время курса стимуляции употреблять категорически запрещено.

Условия хранения

Оргалутран требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как:

  • Соблюдение сухого температурного режима до тридцати градусов.
  • Использование до истечения срока годности, составляющего два года.
  • Недоступность для детей.

После истечения срока не применять.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного медикамента возможно в аптечной сети после предоставления рецепта от специалиста провизору.

Аналоги

Все виды аналогов представлены гормональными медикаментами со схожим содержанием активных компонентов, спектром использования, предназначением или фармакологией: Ганиреликс, Цетротид, Октреотид, Октрестатин, Сандостатин, Сигнифор, Октреотид-Лонг, Октрайд и другие.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Препарат Оргалутран при подготовке к ЭКО: как применять для успешного результата

Сам процесс ЭКО может проходить в организме женщины по-разному и многое зависит от уровня гормонального фона. В случае сбоя в работе эндокринной системы — процедура ЭКО требует предварительной подготовки и одним из современных препаратов нового поколения врачи называют Оргалутран.

Оргалутран: состав, форма выпуска

Состав следующий — в одном шприце с раствором Оргалутрана объемом 0.5 мл содержится активный компонент ганиреликса ацетат — 250 мкг. В качестве дополнительных компонентов выступает манитол и уксусная кислота, вода очищенная.

Выпускается производителем в виде раствора для инъекций и сам состав — бесцветный, прозрачный и имеет однородную без примесей и осадка консистенцию. Выпускается в шприцах для одноразового применения объемом по 0.5 мл., упаковка — от 1 и до 5 единиц.

Стоимость препарата

Приобрести Оргалутран можно в аптеке и стоимость упаковки из 5 ампул может колебаться от 6234 и до 6820 рублей.

Фармакологические свойства

Фармакологические характеристики состава обусловлены свойством состава управлять процессом выработки гонадотропинов:

Препарат затормаживает выработку гипофизом данных гормонов — степень эффективности зависит от объема вводимой дозировки раствора. Проведенные исследования показали, что при многократном введении Оргалутрана существенно снижается лютеинизирующего, который стимулирует фолликулы гормона и непосредственно эстродиола в составе крови.

После последнего укола — возвращение к прежним показателям идет на протяжении 2−4 суток. Общий период курса введения препарата при стандартной дозировке в 0.25 мл составляет не более 5 суток.

Для чего при ЭКО назначают Оргалутран

При проведении исследований, полученные результаты показали, что введение при стимуляции процесса овуляции перед ЭКО Оргалутрана успешно предупреждает ненужный выброс ЛГ и показывает хороший клинический результат. Перед проведением ЭКО улучшает качество яйцеклетки и слизистого слоя эндометрия, позволяет увеличить частоту оплодотворения и как результат — наступление беременности.

Показания к использованию

Показан данный состав для женщин с целью предупреждения излишнего выброса ЛГ перед проводимой процедурой контрольного стимулирования суперовуляции — КСС, в курсе лечения бесплодия методами вспомогательной репродуктивной методики.

Инструкция по применению

Назначается такой препарат исключительно врачом — гинекологом и вводят в самом начале на 2−3 сутки начала менструального цикла, сочетая с рекомбинантный фолликулостимулято Пурегон. После применения ФГС на 6 сутки назначают введение Оргалутрана в объеме по 0.25 мг. разово в сутки.

При диагностировании у пациентки усиления функций яичников — с целью предупреждения развития несвоевременного увеличения уровня ЛГ, терапевтическое лечение показано начинать именно от 5 суток применения ФСГ. Если проявляет себя замедление нарастания фолликулов — введение состава откладывается, сам терапевтический курс начинается не ранее чем с 6 суток с момента применения средств ФСГ.

Противопоказания

В отношении существующих противопоказаний — такими есть следующие пункты:

  1. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, аллергические на них реакции.
  2. Период менопаузы, а также заболевания поxек и печени.
  3. Беременность и кормление грудью.
  4. Детский возраст до 16 лет.

Потому перед применением препарата стоит убедиться в отсутствии ограничений к его приему и провести реакцию на индивидуальную его переносимость, согласовав курс и объем введения с лечащим гинекологом.

Побочные эффекты и осложнения

В отношении побочных эффектов и осложнений врачи выделяют следующие моменты.

1. Кожные высыпания в месте введения препарата, сопровожденные зудом и отечностью, болевым синдромом.

2. Показывают себя и системные реакции в виде приступов тошноты и головной боли, реже головокружение и общая слабость.

В отношении возможных осложнений — если препарат применяют для гиперстимуляции яичников, возможна боль в животе, эктопическая беременность и потеря ребенка. Также не стоит применять препарат и в отношении пациентов с признаками, симптоматикой аллергических реакций — в виде осложнений может быть обострение течения аллергии. Также не стоит применять препарат и в отношении пациентов с массой тела менее 50 килограмм или же более 90 килограмм.

Читайте также: Оплодотворение ИМСИ, ИКСИ —что это и как делается, отличие методов

Пурегон и Мерионал для стимуляции ЭКО: инструкция по применению, результаты, отзывы и стоимость в нашей статье.

Аналоги Оргалутрана

В отношении существующих аналогов — у данного препарата существует единственный структурный аналог Цетротид, когда стоимость одного укола составляет 1 200 рублей, 7 штук — 8 500 — 10 000 рублей.

По терапевтическому эффекту и схожему спектру влияния активных компонентов можно выделить такие аналоги — Ганиреликс, Цетротид, Октреотид, Октрестатин, Сандостатин, Сигнифор. В любом случае каждое назначение важно согласовать с лечащим врачом и учетом индивидуальных особенностей организма.

Отзывы и результаты

В соответствии с отзывами клиентов прославленный Оргалутран — эффективный медикаментозный состав, применяемый в программе репродуктивного оплодотворения, ЭКО.

  • Анна.Я лечила бесплодие почти 5 лет — состав Оргалутран посоветовал мой лечащий гинеколог. Особо не верила в его эффективность, но когда после первого курса в 3 укола смогла сама зачать — это было чудо. От применения остались лишь положительные эмоции, но показали себя лишь зуд и припухлость в местах укола, но все прошло само.
  • Владислава.После первой инъекции состава Оргалутран — место укола опухло жутко и стало все интенсивно чесаться. Врач диагностировал сильную отечность и непереносимость препарата — пришлось подбирать другой состав. Потому по поводу данного состава не могу сказать ничего хорошего.
  • Тамара.Мы с мужем пытались сами зачать 3 года и все без результата — 4 раза делали ЭКО и только на 5 раз эмбрион смог прижиться и все это благодаря курсу уколов Оргалутран. Вот уже 4 месяц нормально протекает моя беременность — врач говорит, что все хорошо и переживать нечего.

Смотрите также полезное видео о том, как колоть Оргалутран или другие уколы перед ЭКО в живот самостоятельно:

Ссылка на основную публикацию