Нордитропин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Нордитропин

Показания к применению

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании соматропина в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста – 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) – 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Пенсет: при дефиците гормона роста – п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста – п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Генотропин: рекомендованная доза – п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, – 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста – 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей – 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания – 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ – в 1.1 мл, 8 МЕ – в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста – 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии – 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера – п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза – 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза – 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг – п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг – 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг – 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг – 0.1 мг/кг/сут.

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия – 12-48 ч.

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных – формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.Передозировка. Симптомы: разовая передозировка – гипогликемия с последующей гипергликемией, редко – глюкозурия.

Длительное назначение избыточных доз – акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени – соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Применение при беременности и лактации

В настоящее время имеется ограниченный опыт применения соматропина при беременности. Не исключается возможная секреция соматропина с грудным молоком. Не рекомендуется применять препарат в период беременности. В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее влияние на процесс роста (максимальная доза ГКС – 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Нордитропин

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Нордитропин

Нордитропин представляет собой искусственно созданный пептидный гормон роста. Получают его посредством встраивания особой ДНК в клетку кишечной палочки (метод генной инженерии). Поэтому синтезированная последовательность аминокислот (191) полностью совпадает с естественным соматотропином, вырабатывающимся в организме.

Нордитропин зарегистрирован в России как медицинский препарат, поэтому его можно приобрести в аптеке.

В продаже он представлен в двух основных видах:

  • Симплекс (SimpleXx);
  • Нордилет (NordiLet).

Обе разновидности выпускаются в картриджах для шприц-ручек и содержат одинаковое действующее вещество. Их основное различие заключено в строении устройств для подкожных инъекций. Нордитропин Нордилет в упаковке содержит многодозовую шприц-ручку, предназначенную для многократных инъекций, но которая используется однократно (повторно использовать для других картриджей запрещено). Симплекс представлен только картриджем, который предназначен для использования со шприц-ручками Нордипен.

Объем каждого картриджа составляет 1,5 мл, но он может содержать разное количество действующего вещества:

Расчет дозы Нордитропина осуществляется в мг. Но при необходимости можно рассчитать сколько единиц действия содержится в одной шприц-ручке по следующим данным 1мг=3 ЕД (МЕ).

Помимо аптек препарат также можно приобрести в магазинах спортивной фармакологии (чаще всего это интернет-магазины). Но так как стоимость препарата высока, следует выбирать пункты продажи, которые заказывают крупные партии Нордитропина на официальном сайте изготовителя. Это гарантирует приобретение оригинально препарата, которой соответствует всем требованиям безопасности.

Инструкция по применению

Препарат используется для стимулирования роста костной ткани, посредством влияния на процессы метаболизма в организме. Так же он обладает выраженным анаболическим действием, вследствие чего увеличивается процентное содержание мышечной ткани и снижается количество жировой.

Поэтому Нордитропин применяется для лечения заболеваний, связанных с недостатком выработки собственного гормона роста у взрослых и детей.

Назначение в детском возрасте в первую очередь преследует стимулирование линейного роста, задержка которого может быть вызвана следующими причинами:

  • синдром Шерешевского-Тернера (недоразвитие половых органов);
  • почечная недостаточность;
  • наличие опухолей центральной нервной системы и период после химиотерапии;
  • недостаток соматотропина связанный с сильным недостатком гормонов, влияющих на его выработку;
  • наследственный дефицит гормона роста.

Применение у взрослых носит несколько другой характер. Его включают в терапию при тяжелых заболеваниях, которые способны вызывать развитие кахексии и после тяжелых физических травм. Также возможно его применение здоровыми людьми (спортсменами) для наращивания мышечной массы и уменьшения жировой прослойки. Обычно препарат в терапевтических дозах хорошо переносится, но возможно появление побочных эффектов.

Наиболее часто пациентов беспокоят:

  • головная боль;
  • отеки различных частей тела;
  • боль в мышцах и суставах;
  • парестезия;
  • туннельный синдром.

Эти явления зависят от дозы, поэтому при ее снижении или отмены препарата наблюдается исчезновение нежелательных реакций.

Важно! Завышение дозировки усугубляет побочные реакции и приводит к таким явлениям как:

  • акромегалия (увеличение отдельных костей туловища в размерах);
  • гипертрофии сердца;
  • гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы);
  • сахарный диабет (вследствие повышения содержания сахара в крови при наличии генетической предрасположенности).
Читайте также:  Гиалган фидия: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Дозировка подбирается индивидуально как для взрослого, так для ребенка. При этом обязательны сдача соответствующих анализов на выявлении степени нехватки гормона роста и последующая консультация врача, чтобы установить правильную дозу и схему инъекций.

Внимание! Для взрослого человека прием препарата назначается с малых доз, которые постепенно повышаются.

Обычно дозировки для медикаментозного лечения не превышают 5-6 МЕ в сутки.

В мире бодибилдинга дозировки не соответствуют инструкции по применению, и могут превышать средние терапевтические значения. Инъекции раствора препарата предназначены только для подкожного введения, при этом важно постоянно менять место укола для предотвращения липоатрофии. В упаковке Нордитропина Нордилет присутствует инструкция по пользованию многодозовой шприц-ручкой. Но первую самостоятельную инъекцию лучше проводить под надзором медицинского персонала.

Препарат запрещен к применению при:

  • беременности и лактации;
  • наличии опухолей или подозрении на злокачественные новообразования;
  • перед пересадкой почки (у детей);
  • аллергии на компоненты, входящие в состав.

Отзывы применения Нордитропина в бодибилдинге

Препараты гормона роста стали часто применяться спортсменами, в особенности в бодибилдинге, для прироста сухой мышечной массы и в период сушки. При этом он используется как любителями, так и профессионалами. Чтобы препарат переносился хорошо и не сказался отрицательным образом на здоровье обязательно соблюдать несколько правил:

  • курс применения не должен быть больше 5-6 месяцев;
  • для непрофессиональных спортсменов не рекомендуется дозировка выше 4-5 МЕ;
  • перед началом терапии обязательно сдать анализы и пройти полное обследование;
  • соблюдать режим тренировок и питания.

Внимание! Использованные Нордитропина здоровыми детьми и молодыми людьми (младше 18-25 лет) в спортивных целях запрещено.

Но при правильном применении атлеты отмечают следующие преимущества Нордитропина Нордилет:

  • легко рассчитать нужную дозировку;
  • не требуется приобретение дополнительных инструментов (шприцов, воды для инъекций) для уколов (кроме иголочек);
  • выраженный прирост чистой массы;
  • низкую частоту проявлений побочных эффектов.

Станислав г. Липецк: Не хотел использовать стероиды, поэтому выбрал Нордитропин. Начинал с небольших доз (опасался аллергии). Заметный эффект отметил после двух месяцев использования. Но за счет жиросжигающего действия, значение на весах не изменилось.

Артур г. Красноярск: Занимаюсь профессионально. Перед соревнованиями требовалось снизить вес, но не потерять в мышцах. Посоветовали гормон роста. Отдал предпочтение Нордитропину Нордилет, так как все идет в комплекте. Достаточно открыть, выставить нужную дозу и сделать укол. В итоге вес ушел, мышцы остались и еще приросли + отличный рельеф (курс составил 6 месяцев, дозировка 7 ЕД).

Нордитропин (Norditropin NordiLet® и FlexPro®): инструкция по применению, аналоги и отзывы о препарате

Нордитропин — оригинальное лекарственное средство, схожее по действию с физиологическим гормоном роста (ГР) — соматотропином. Препарат применяется при различных патологиях, связанных с недостаточной секрецией ГР. Медикамент используется как в педиатрической практике, так и у взрослых, и в отличие от других лекарств на основе соматотропина легче переносится и вызывает гораздо меньше нежелательных реакций.

Препарат характеризуется удобной формой выпуска. Инъекционное введение Нордитропина возможно без медицинской помощи, что облегчает лечение. По отзывам, начиная с определенного возраста, подростки способны самостоятельно использовать лекарственное средство.

Медикамент предназначен для длительного регулярного применения и компенсирует недостаток соматотропина, что в свою очередь стимулирует выделение в печени инсулиноподобного фактора роста. Так ребенок приобретает возможность возврата к полноценному образу жизни. Эффективность применения Нордитропина напрямую зависит, в каком возрасте была начата терапия (чем раньше, тем ярче заметен результат). Но доктора предупреждают, что не стоит ждать мгновенного действия, положительные изменения проявляются в течение первого года лечения.

Производитель

Производитель медикаментозного средства — фармацевтическая компания Novo Nordisk с основным офисом в Германии (там же располагаются и производственные мощности). Представительства фирмы есть в 79 странах мира, а лекарственные продукты зарегистрированы почти в 200 государствах.

История корпорации насчитывает около 90 лет. Novo Nordisk заняла узкую нишу, занимаясь разработкой и продажей препаратов, предназначенных для гормональной терапии, лечения сахарного диабета, гемофилии. Особенностью производимых компанией продуктов служит удобная форма выпуска инъекционных растворов, что увеличивает приверженность пациентов к терапии (введение препарата не требует профессиональных навыков или посторонней помощи).

Нордитропин производится Novo Nordisk под торговым названием Norditropin, Norditropin FlexPro и Norditropin NordiLet.

Инструкция по применению

Начинать использование препарата следует под строгим контролем врача. Дозировку назначают после всесторонней диагностики, выяснения причины патологии. Инструкция по применению подробно описывает методику введения препарата, возможные нежелательные реакции. Но производитель акцентирует внимание на необходимости консультации по всем вопросам с лечащим врачом.

Лекарственная форма

Основная форма выпуска медикамента — шприц-ручка с различной дозой активного действующего ингредиента. Нордитропин НордиЛет несколько отличается от Нордитропина ФлексПро.

Шприц-ручка FlexPro характеризуется:

  • более удобным режимом дозирования (цифры появляются в специальном окошке при повороте колпачка);
  • игла появляется непосредственно в момент инъекции, что исключает риск случайной травмы и инфицирования;
  • меньшими болевыми ощущениями в процессе выполнения инъекции;
  • разнообразными дозировками действующего вещества (шприц-ручки различаются по цвету корпуса).

Кроме того, для препарата в форме FlexPro производителем предусмотрены наборы наклеек, что важно при использовании медикаментозного средства в педиатрической практике.

Описание и состав

Основной активный ингредиент — соматотропин рекомбинантный человеческий. Дозировка в препарате Нордитропин ФлексПро составляет — 5, 10, 15 мг в шприце, объемом 1,5 мл и 30 мг в 3 мл (оранжевый, голубой, зеленый и фиолетовый цвета упаковки соответственно). В лекарственном средстве Нордитропин НордиЛет — 10 мг в 1,5 мл раствора.

Помимо действующего компонента в состав входят и вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, физраствор, вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Нордитропин относится к гормональным средствам, препаратам, содержащим гормон роста.

Фармакодинамика

Содержащийся в лекарственном средстве рекомбинантный соматотропин по выполняемым функциям мало отличается от синтезируемого эндогенно. В сочетании с инсулиноподобным фактором роста ГР вещество связывается со специфическими рецепторами на мембране клетки, вызывая их контролируемое деление. Это сопровождается ростом тела, внутренних органов и тканей.

Некоторые оказываемые препаратом эффекты обусловлены непосредственным влиянием соматотропина. Другие вызваны действием инсулиноподобного фактора роста (который продуцируется в печени под «управлением» соматотропина).

Ткани. Стимулирует линейный рост и увеличение размера клеток практически всех тканей, включая мышечные волокна.

Опорно-двигательный аппарат. Соматотропин влияет на определенные участи костной ткани, вызывая ее контролируемый рост. Результаты экспериментов in vitro продемонстрировали, что подобный эффект обусловлен воздействием инсулиноподобного фактора роста, и в меньшей степени соматотропина.

Внутренние органы. Соматотропин увеличивает размер внутренних органов и общую массу эритроцитов.

Биотрансформация белков. Препарат стимулирует синтез протеинов, что обусловлено коррекцией азотистого обмена.

Метаболизм углеводов. Известно, что у детей с дефицитом ГР часто отмечают снижение уровня глюкозы, особенно натощак. Но при введении больших доз данного гормона здоровым людям фиксировали изменение восприимчивости тканей к действию глюкозы. Точный механизм влияния соматотропина на углеводный метаболизм не известен. Но специалисты предполагают, что вещество влияет на взаимодействие инсулина и органов-мишеней, не изменяя уровень его секреции.

Жировой метаболизм. Соматотропин активизирует процессы внутриклеточного расщепления жира. При введении данного вещества фиксировалось повышение уровня свободных жирных кислот и триглицеридов в плазме. У пациентов с дефицитом ГР отмечают быстрый набор веса с концентрацией жировой ткани в абдоминальной области и подкожной клетчатке. Нордитропин способствует нормализации веса, снижению уровня липопротеидов низкой плотности и холестерина.

Минеральный метаболизм. На фоне применения медикамента отмечают повышение уровня калия и фосфора, в меньшей степени — натрия. Предполагают, что подобные изменения обусловлены ростом клеток. Увеличивается выделения кальция с уриной, но в то же время возрастает степень его всасывания из кишечника.

Влияние на соединительную ткань. Соматотропин активизирует синтез хондроитин сульфата и коллагена.

Фармакокинетика

Внутривенное вливание Нордитропина в количестве 33нг/кг/мин на протяжении 3 часов продемонстрировало, что устойчивые концентрации на уровне достигались спустя 2,5 часа. Показатели клиренса сохранялись на уровне Период полувыведения приблизительно составлял

При внутримышечном введении соматотропина в дозе 0,024 мг/кг показатели пиковой концентрации регистрировались на уровне спустя часов после инъекции. Период полувыведения удлинился до Но абсолютная биодоступность Нордитропина неизвестна.

Канцерогенность, мутагенность и влияние на фертильность не изучались. Данные о фармакокинетике у отдельных категорий пациентов не представлены.

О действующем веществе

Активный компонент Нордитропина представляет собой рекомбинантный гормон роста человека. Продуцируется штаммом кишечной палочки, модифицированным добавлением плазмида с геном человеческого ГР. В состав Нордитропина входит около 200 аминокислот, структура и порядок построения полностью идентичны физиологическому гормону роста. Молекулярная масса достигает 22000 Дальтон. Код по АТХ — Н01АС01.

Показания к применению

В педиатрической практике медикамент прописывают при:

  • недостаточной эндогенной секреции гормона роста;
  • патологии роста и развития, связанные с синдромом Нунана;
  • нарушения роста, ассоциированные с синдромом Тернера;
  • несоответствие роста возрасту.

Взрослым лекарство назначают при следующих заболеваниях:

  • дефицит гормона роста (гипопитуитаризм), в том числе в сочетании с другими патологиями эндокринной системы, возникшим вследствие поражений гипоталамуса, хирургического вмешательства, лучевой терапии или травмы;
  • диагностированный в детстве недостаток ГР как следствие врожденных, генетически обусловленных, приобретенных или идиопатических причин.

Пациенты, которые получали лечение соматотропином в детстве, должны подвергаться тщательному клиническому обследованию с последующим снижением дозы медикамента. Согласно современным стандартам, показаниями для назначения препарата служат соответствующие результаты гормонального провокационного теста. Исключение составляют больные с питуитарным гормональным дефицитом и поражениями внутренних органов или наследственными или врожденными патологиями секреции ГР.

Противопоказания

  1. Критические состояния вследствие проведения кардиологической или полостной операции, множественной травме, острых нарушениях дыхания и других причин.
  2. Синдром Прадера-Вилли, особенно на фоне избыточного веса, наличия в анамнезе случаев обструкции респираторного тракта или ночного апноэ.
  3. Злокачественные новообразования. Перед началом применения медикамента следует провести соответствующую противоопухолевую терапию. Использование препарата останавливают при рецидиве патологии. Иногда дефицит гормона роста является симптомом питуитарного новообразования или других опухолей мозга. Перед назначением подобную возможность исключают.
  4. Диабетическая ретинопатия (пролиферативная или непролиферативная форма).
  5. Эпифизеолиз.

Также препарат противопоказан при индивидуальной непереносимости входящих в состав компонентов.

Способ применения и режим дозирования

Средство вводится подкожно. Дозировка подбирается индивидуально в каждом конкретном случае. При этом дополнительно оценивают концентрацию инсулиноподобного фактора роста. Врачи предупреждают, что «ответ» на проводимую терапию может постепенно снижаться. Но при отсутствии клинического эффекта на протяжении года необходимо дополнительное обследование.

Для детей дозировка препарата колеблется в пределах в сутки. В соответствии с данными клинических исследований применение препарата в дневной дозе, превышающей 0,067 мг/кг необходимо, если результат терапии отсутствует в течение года (особенно у подростков и детей старше 4 лет). Но ребенку младше 4 лет, наоборот, показано начало лечения с минимальной дозы, а затем ее постепенное повышение (на основании данных лабораторных исследований).

Применение препарата у взрослых возможно по нескольким методикам. Если средство назначают вне зависимости от массы тела пациента, прописывают от 0,15 до 0,3 мг в сутки. Повышение (понижение) дозировки возможно после определения уровня инсулиноподобного фактора роста и объективной оценки эффективности терапии.

При назначении лекарственного средства с учетом веса пациента рекомендованная доза составляет 0,004 мг/кг в сутки. Возможно повышение до 0,016 мг/кг в день (на неделе применения).

Минимальная начальная доза и осторожное повышение требуется пожилым пациентам, у которых выше риск развития нежелательных реакций. Коррекция количества необходима и женщинам с высокой концентрацией эстрогенов (или на фоне применения эстрогенсодержащих лекарственных препаратов).

При использовании шприца-ручки необходимо обработать место инъекции и область иглы спиртовой салфеткой, установить точную дозу и выполнить процедуру. Делать укол в одно и то же место противопоказано.

Схема лечения таблицей

ДиагнозДозировка
Дети
Дефицит гормона ростана 1 кг массы тела в день ежедневно или 6 из 7 дней в неделю
Синдром НунанаНазначают в дозе до 0,067 мг/кг в сутки
Синдром ТернераДозировку подбирают индивидуально, как правило — 0,067 мг/кг в день
Несоответствие роста возрасту (детиДо 0,067 мг/кг в день
Взрослые
Дозировка вне зависимости от массы телав сутки, при необходимости возможно повышение дозы на раз в
Доза в зависимости от весав сутки

Побочные действия

На фоне применения Нордитропина возможны следующие побочные эффекты:

  • периферические отеки (в частности, в области нижних конечностей);
  • гриппоподобные симптомы;
  • боли в мышцах и суставах;
  • инфекции;
  • парестезии;
  • головные боли;
  • поражения нижнего отдела респираторного тракта;
  • гастроэнтерит;
  • гипергидроз;
  • ларингит.
Читайте также:  Панзим форте: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Также возможно изменение чувствительности тканей к глюкозе, поражения кожи, связанные с нарушением техники выполнения инъекций.

Взаимодействие

Ингибиторы 11β-гидроксистероид дегидрогеназа типа 1 (11 βHSD-1). Этот микросомальный энзим необходим для конвертации кортизона в его активную форму, кортизол, в печени и жировой ткани. ГР угнетает действие данного фермента. Соответственно, пациенты, получающие лечение кортикостероидами, требуют медицинского обследования и коррекции дозы.

Препараты, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450 (CYP450). Точной информации о взаимодействии не представлено, но медикаменты данного класса назначают с осторожностью.

Оральные эстрогены. Препараты этой группы снижают терапевтическую эффективность Нордитропина, что требует коррекции его дозы в большую сторону.

Инсулин и гипогликемические средства. Необходим индивидуальный подбор дозировки.

Совместимость с алкоголем

Данные в инструкции не приведены.

Особые указания и меры предосторожности

Беременным препарат назначают только по строгим показаниям. На время лечения советуют приостановить грудное вскармливание. Пациентам старше 65 лет лекарственное средство прописывают с осторожностью.

У больных из группы риска по диабету регулярно делают анализ на уровень глюкозы в сыворотке крови.

У некоторых пациентов на протяжении первых 2 месяцев лечения возможно повышение внутричерепного давления, что сопровождается головной болью, тошнотой, головокружением и другими симптомами.

Иногда отмечают отеки, связанные с задержкой жидкости в организме.

На фоне приема Нордитропина необходим периодический контроль секреторной активности щитовидной железы.

Дополнительно принимают меры для профилактики сколиоза.

У детей при приеме препарата присутствует риск развития панкреатита.

Передозировка

Кратковременная передозировка приводит к обратимой гипо- или гипергликемии, сильным отекам. Постоянное превышение рекомендованного количества чревато развитием акромегалии и/или гигантизма.

Условия хранения

В холодильнике. Температурный режим

Срок годности

Два года с момента даты выпуска, после начала использования шприца — не более 4 недель.

Прекращение терапии

Возможно только по усмотрению врача.

Аналоги

Из аналогов Нордитропина врач может предложить:

  • Генотропин (Pfizer, Германия);
  • Джинтропин (Europharm, Великобритания);
  • Динатроп (Dynamic Development Laboratories, Иран);
  • Омнитроп (Sandoz, Австрия);
  • Растан (ФармстандартУфаВита, Россия).

Но только Novo Nordisk предлагает запатентованную систему введения лекарственного препарата, которая удобна для самостоятельного применения. Остальные аналоги выпускаются в виде лиофилизата для приготовления раствора для инъекций.

Цена и где купить

В России в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга и других городов Нордитропин НордиЛет и Нордитропин ФлексПро есть в продаже. Но в наличии имеются далеко не все дозировки. Кроме того, высок риск купить подделку, что может непредсказуемым образом отразиться на состоянии пациента. Большинство эндокринологов рекомендуют заказать препарат из Европы, в идеале — из Германии, где и производится лекарство.

Проблемы с доставкой и приобретением без рецепта можно решить, обратившись к фирмам-посредникам. Заказ оформляется или в интернет-аптеке, или по телефону, где сразу сообщат стоимость и сроки поставки. Ориентировочная цена составляет 375 евро за шприц-ручку с дозировкой 5 мг, 705 евро — за 10 мг и 1030 евро за 15 мг.

Отзывы врачей

Татьяна Сергеевна Лавриненко, детский эндокринолог

Нордитропин — идеальное средство для лечения патологий, связанных с дефицитом соматотропина у детей и взрослых. Лекарство удобно в применении и дозировании, что сводит к минимуму риск осложнений, побочных реакций. Препарат подходит для длительного лечения.

Отзывы покупателей

Игорь, 35 лет

Нордитропин прописали дочери, используем лекарство уже несколько лет. Результат заметили где-то через полгода. Сейчас ребенок практически не отстает от сверстников. Побочных эффектов с женой не заметили.

Как не купить подделку

Приобретение в российской аптеке не защищает пациента от фальсификата. Но обратившись к надежному посреднику можно получить оригинальный и качественный препарат, привезенный из Германии с соблюдением температурного режима. Однако стоит выбирать только надежных продавцов, предоставляющих кассовые чеки из лицензированной иностранной аптеки, которые подтверждают качество фармацевтического средства.

Результаты клинических испытаний

У всех детей на фоне Нордитропина отмечали устойчивый рост и улучшение состояния к При этом наиболее распространенными побочными реакциями были частые инфекции ЛОР-органов и респираторного тракта. Но неизвестно, насколько подобные осложнения связаны с применением Нордитропина.

Условия продажи в аптеках

Нордитропин — гормональное средство, которое отпускают строго по рецепту как в России, так и за рубежом.

Нордитропин® НордиЛет®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для подкожного введения, 10 мг/1,5мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – соматропин* 6,7 мг,

вспомогательные вещества: гистидин, полоксамер 188, фенол, маннитол, кислота хлороводородная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

* – человеческий гормон роста, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента)

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги.

Соматропин и его аналоги. Соматропин.

Код АТХ H01AC01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Внутривенные инфузии соматропина (33 нг/кг/мин в течение 3 часов) 9 пациентам с дефицитом гормона роста дали следующие результаты: период полувыведения из сыворотки крови составил 21,1±1,7 мин, скорость метаболического клиренса составила 2,33±0,58 мл/кг/мин, и объем распределения составил 67,6 ± 14,6 мл/кг.

Фармакодинамика

Нордитропин® НордиЛет® содержит в своем составе соматропин, человеческий гормон роста, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК. Соматропин – анаболический пептид, состоящий из 191 аминокислоты, стабилизированный двумя дисульфидными связями, с молекулярной массой приблизительно 22 000 Да.

Нордитропин® НордиЛет® стимулирует скелетный и соматический рост, а также оказывает выраженное влияние на метаболические процессы.

Соматропин, восполняя дефицит эндогенного гормона роста, способствует нормализации структуры тела посредством увеличения мышечной массы тела и снижения жировой массы тела.

Большинство эффектов соматропина реализуется через инсулиноподобный фактор роста I (ИФР-I), вырабатывающийся во всех клетках организма (преимущественно клетками печени). Более 90 % ИФР-I связано с белками (ИФРСБ), из которых наибольшее значение имеет ИФРСБ-3.

Недостаточность липолитического и протеинового эффекта гормона становится особенно важной во время стресса.

Соматропин усиливает перестройку костной ткани, что проявляется увеличением активности биохимических костных маркеров в плазме. У взрослых в первые месяцы лечения вследствие более выраженной резорбции костной ткани наблюдается снижение ее массы, однако при продолжении лечения масса костной ткани возрастает.

Показания к применению

задержка роста вследствие недостаточности гормона роста

задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера)

задержка роста у детей в препубертатный период, обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН)

низкорослость у детей, имевших пренатальную задержку роста и не достигших возрастной нормы роста к 2 годам или позже

Заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, отвечающих двум критериям:

Развившаяся у взрослых недостаточность только гормона роста, или развившаяся у взрослых недостаточность гормона роста, связанная с множественным гормональным дефицитом (гипопитуитаризмом), которая является результатом известной патологии гипоталамуса или гипофиза, операции, радиационной терапии или травмы;

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста возникла в детском возрасте, связанная с врожденным, генетическим, приобретенным или идиопатическим заболеванием.

Пациентам, с развившейся в детстве недостаточностью гормона роста, должен быть сделан тест на секреторную способность гормона роста после прекращения роста. Нет необходимости проводить тест пациентам с дефицитом более чем трех гипофизарных гормонов; с серьезной недостаточностью гормона роста: вследствие подтвержденных генетических заболеваний, вследствие структурной аномалии гипоталамо-гипофизарной системы, вследствие опухоли центральной нервной системы или вследствие радио-лучевого облучения области черепа большими дозами; или с вторичной недостаточностью гормона роста из-за заболеваний гипоталамо-гипофизарной системы или инсульта, если показатели ИФР-I 1/1000; 1/10000; 1/10)

периферические отеки рук и ног из-за задержки жидкости

Часто (>1/100; 1/1000; Резиновая мембрана

Шкала пусковой кнопки

Шкала колпачка шприц-ручки

Одноразовая игла НовоФайн®

Нордитропин НордиЛет

Novo Nordisk [Ново Нордиск]

Нордитропин нордилет

раствор 10 мг/1,5 мл 1.5 мл

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Нордитропин НордиЛет относится к категории медикаментов, созданных на гормональной основе. Главным компонентом выступает соматропин, в соотношении 3 МЕ на 1 мг вещества. Список дополнительных компонентов представлен гистидином, маннитолом, полоксамером, фенолом, гидроксидом натрия, водой для инъекций. Купить Нордитропин НордиЛет можно в виде прозрачного раствора для осуществления инъекций, помещенного в стеклянные картриджи, вместительностью 1,5 мл, вложенные в упаковки из плотного картона в количестве 1 шт., в комплекте с одноразовыми шприц-ручками мультидозового назначения, применяемыми для удобного режима дозирования. Стоит обратить внимание на тот факт, что Нордитропин НордиЛет в Москве и регионах доступен исключительно при наличии соответствующего рецепта и рекомендаций медицинского персонала. Узнать актуальную цену Нордитропина НордиЛет и наличие необходимого количества упаковок, исходя из назначенной дозировки, можно на сайте онлайн аптеки wer.ru.

Фармакологическое действие

В основе Нордитропина НордиЛет находится соматропин, являющийся гормоном роста рекомбинантного типа и белком, который выделяется из бактериальных клеток E.coli. В составе генов, выделяемых указанными выше бактериями, содержится закодированный темп роста. Стремительность роста человеческого организма и обменные процессы, анатомические особенности тела, гомеостаз, поддаются воздействию соматропина. Это касается и роста в области расположенных в конечностях костей, трубчатого типа. Наивысшая результативность Нордитропина НордиЛет, наблюдается по истечению 4 часов, с момента инъекции. Фармакологическая функция соматотропина проявляется в активизации процессов синтеза хондроитина и коллагена, активизации динамики выведения гидроксипролина, увеличению массы тела, стимуляции роста костей скелета. Также способствует стимуляции транспортных перемещений клеточных аминокислот, нормализации белкового обмена и его соединения, мобилизации жиров, уменьшению уровня холестерина и объема ткани жирового типа. Длительность эффекта после введения соматропина сохраняется во временном диапазоне от 12 до 48 часов.

Показания

Согласно отзывам Нордитропин НордиЛет, проявляет эффективность при детском гипопитуитаризме, проявляющемся дефицитом гормона роста, и синдроме Тернера, разладом функционирования почек хронического типа. Для категории взрослых, соматропин используется при вявном недостатке гормонов роста, сопровождающемся патологией гипоталамо-гипофизарного типа.

Противопоказания

Список общих не рекомендованных состояний, для назначения Нордитропина НордиЛет в лечебном процессе, представлен наличием восприимчивости к компонентам средства, болезней онкологического характера, и закрытия эпифиза. В период подготовки к трансплантации почек в детском возрасте, при наличии недугов хронического типа, требуется исключение соматропина из комплекса назначаемых медикаментов. Особую предусмотрительность следует проявить при наличии сахарного диабета, увеличении внутричерепного давления, гипотиреоза, гипертензии внутричерепного типа. Из-за отсутствия информации о безопасности Нордитропина НордиЛет в период вынашивания плода, его использование в данном положении, находится под запретом. Способность большинства медикаментов выделяться с грудным молоком, требуют прерывания грудного кормления, во время приема соматропина.

Способ применения и дозы

Нордитропина НордиЛет в форме раствора, вводится подкожным и внутримышечным способом, с сопровождением медицинского персонала, имеющего соответствующий опыт сопровождения болезней, вызванных недостатком гормона роста. Для замещения недостатка гормона роста, недельный объем средства варьируется в диапазоне от 0,6 МЕ до 1 МЕ в соотношении на 1 кг веса. Введение рекомендованной дозы происходит в вечернее время, за 6-7 этапов, в одинаковом объеме. Отечность устойчивого типа и тяжелая степень парестезии, требует снижения дозировки, для предупреждения туннельного синдрома кистей. Следует каждый раз чередовать места для введения раствора, чтобы избежать появления липоартрофии.

Побочные действия

Список симптомов и реакций основных органов и систем, при возникновении негативных факторов от приема Нордитропина НордиЛет, представлен: – сильной анемией и утомляемостью; – болевыми ощущениями в области головы; – эпифизеолизом головки костей бедра; – отечностью периферического типа; – миалгией и артралгией; – ростом внутричерепного давления; – приступами тошноты; – рвотными позывами; – разладом зрительной остроты; – отечностью зрительного нерва; – панкреатитом; – отитом среднего уха и слуховыми проблемами; – гинекомастией; – туннельным синдромом; – сбоями в выведении жидкости, и ее задержки в организме; – лейкемоидными сигналами; – прогрессированием сколиоза; – зудом и высыпкой на коже; – гиперемией; – липоатрофией; – припухлостью и болевыми ощущениями в месте инъекции.

Передозировка

Превышение допустимой дозы Нордитропина НордиЛет проявляется сильным падением инсулина в крови, с перетеканием в гипогликемию, и точно таким же скачком в сторону повышения, и развития гипергликемии. Передозировка хронического характера может стать причиной появления акромегалии и гигантизма, и схожими признаками с превышением количества гормона роста. Для ликвидации подобных признаков, необходимо применить соответствующее лечение.

Лекарственное взаимодействие

Способность глюкокортикостероидов подавлять рост, может стать причиной снижения эффективности Нордитропина НордиЛет. Это влияние может быть опротестовано с помощью гонадотропинов, анаболических стероидов и эстрогенов итиреоидных гормонов. Соприкосновение инсулина и соматропина может вызвать потребность изменения дозы первого. Список аналогов Нордитропин НордиЛет, имеющих схожий механизм действия, представлен Биоростаном, Генотропином и Латропином. Процесс замены медикаментов на аналоги требует обязательного согласования с медицинским персоналом.

Особые указания

В процессе применения Нордитропина НордиЛет существует вероятность появления антител к компонентам вещества и протеинам кишечной палочки, в ситуации их появления к соматропину, необходимо провести анализ титров. Систематический осмотр необходимо проходить лицам, имеющим нехватку гормона роста, по причине повреждений внутричерепного характера, для предупреждения развития и рецидива основного недуга. С целью предупреждения атрофии подкожной клетчатки в инъекционной точке, требуется постоянное изменение точки введения соматропина. Для предупреждения гипотиреоза следует вводить ТТГ, чтобы достичь признаков активизации роста. В условиях беспомощности организма при процессе синтезирования источников роста, неимения рецепторов соматомедина, результативность Нордитропина НордиЛет практически равна нулю. Список состояний, требующих прекращения лечебных мероприятий с использованием соматропина, как в процессе лечения, так и до него, представлен нарушением остроты зрения, систематической боли в области головы, приступами тошноты, рвотными позывами. Для предотвращения гипертензии внутричерепного характера, при выше перечисленных признаках, следует провести фундоскопию. При наличии сахарного диабета, требуется сопровождение медицинского персонала, систематический мониторинг уровня глюкозы в крови и моче, и внесение изменений в гипогликемическое лечение. Понижение почечной функциональности на 50% и сопутствующее ХПН, требуют назначения соматропина, и проведения консервативных методов терапии. При вмешательствах, связанных с трансплантацией почек, необходимо прекратить его использование. Ряд медикаментов включающих консерванты, могут содержать в составе бензиловый спирт, обладающий токсическим действием по отношению к младенцам.

Сроки и условия хранения

Содержание препарата допустимо в температурном режиме от 2 до 8, в месте, на которое не попадают прямые солнечные лучи. Согласно инструкции, Нордитропин НордиЛет годен для использования в течение 2 лет. Не допускать детей. Если какое из условий хранения было нарушено, или необходима новая упаковка средства, можно заказать Нордитропин НордиЛет на сайте онлайн аптеки wer.ru.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Нордитропин НордиЛет – инструкция по применению

Информация по применению

Активной субстанцией Нордитропин® НордиЛет® является соматропин, идентичный 191 аминокислотной последовательности человеческого гипофизарного гормона роста (ГР). Нордитропин® НордиЛет® производится с использованием рекомбинантной технологии и поставляется в виде прозрачного стабильного стерильного раствора. Содержащийся в инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет® препарат полностью идентичен препарату Нордитропин® Симплекс®. Нордитропин® Симплекс® в свою очередь биоэквивалентен лиофилизированному препарату Нордитропин®.

Таким образом, все утверждения по эффективности и безопасности препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс® применимы к инъекционной системе Нордитропин® НордиЛет®. Кроме того, все показания, одобренные к настоящему времени для препаратов Нордитропин®/Нордитропин® Симплекс®, применимы к препарату Нордитропин® НордиЛет®.

Фармакология

Фармакодинамика:

Соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает скорость роста у детей с недостаточностью гормона роста, дисгенезией гонад (синдром Шерешевского-Тернера) или хронической почечной недостаточностью. У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста (ДГР) соматропин уменьшает жировую массу, повышает мышечную массу, а также силу, энергию и субъективное самочувствие. Лечение пациентов с дефицитом ГР соматропином нормализует уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Первичные и вторичные фармакологические эффекты соматропина идентичны таковым гипофизарного ГР.

Помимо этого, для соматропина продемонстрированы следующие эффекты:

Рост тканей

Стимуляция роста скелетных мышц у пациентов с ДГР, также как увеличение числа и размера мышечных клеток

Белковый обмен

Задержка азота проявляется сниженной экскрецией азота с мочой и сниженным содержанием азота мочевины в сыворотке

Углеводный обмен

Иногда у детей с гипопитуитаризмом наблюдается гипогликемия натощак, которая устраняется лечением соматропином, в то время как большие дозы человеческого ГР могут нарушить толерантность к глюкозе

Жировой обмен

У пациентов с ДГР введение соматропина приводит к мобилизации липидов, снижению запасов жира в организме и повышению жирных кислот в плазме

Минеральный обмен

Соматропин индуцирует задержку натрия, калия и фосфора в организме.

После терапии соматропином у пациентов с ДГР повышаются концентрации неорганических фосфатов в сыворотке. Соматропин не влияет существенно на уровень кальция в сыворотке

Фармакокинетика:

Приблизительно 80% соматропина абсорбируется после подкожной инъекции, с достижением максимальных концентраций в сыворотке крови через 3-4 часа.

Доклиническая безопасность:

Документация относительно препарата Нордитропин® содержит информацию, полученную в результате ряда доклинических исследований, которая доказывает,

что Нордитропин® НордиЛет® должен рассматриваться как препарат, не представляющий опасность для человека, планирующего лечение согласно показаниям и предписаниям.

Показания

  • Дети: Задержка роста вследствие недостаточности гормона роста (ИГР), дисгенезии гонад (синдром Шерешевского-Тернера), хронической почечной недостаточности (ХПН).
  • Взрослые: Выраженный дефицит гормона роста (ДГР) с известной гипоталамо-гипофизарной патологией (дефицит по одной оси, отличной от пролактина), доказанный двумя провокационными тестами после получения адекватной заместительной терапии по поводу дефицита других осей. ДГР с манифестацией в детстве, повторно подтвержденный двумя провокационными тестами

Доза и способ применения:

Доза является индивидуальной. Как правило, рекомендуется одна ежедневная подкожная инъекция в вечернее время. Для предотвращения развития липоатрофий места введения следует варьировать. Отпускается только по рецепту врача.

  • Дети с ИГР: 25-35 мкг/кг/сут или 0,7-1,0 мг/м2/сут, что равнозначно 0,07-0,1 МЕ/кг/сут (2-3 МЕ/м2/сут)
  • Синдром Шерешевского-Тернера: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
  • ХПН: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м2/сут, что эквивалентно 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/м2/сут)
  • Заместительная терапия у взрослых: рекомендуется начинать терапию с низкой дозы 0,15-0,3 мг/сут (что соответствует 0,45-0,9 МЕ/сут) и увеличивать дозу постепенно, с месячными интервалами, в зависимости от необходимости у данного конкретного пациента. Критерием адекватности дозы может служить уровень ИРФ-1 в сыворотке крови. Потребность в дозе уменьшается с возрастом. Поддерживающая доза варьирует от пациента к пациенту, но редко превышает 1,0 мг/сут (эквивалентно 3,0 МЕ/сут).

Противопоказания:

Специальные предупреждения и меры предосторожности:

Специалист в области патологии роста должен регулярно контролировать детей, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®. Назначать лечение препаратом Нордитропин® НордиЛет® должны всегда врачи со специальными знаниями в области недостаточности ГР и его лечения. Это относится также к лечению синдрома Шерешевского-Тернера и ХПН.

Нарушение роста у детей с ХПН должно быть четко установлено до начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® при помощи мониторинга роста на оптимальной терапии хронического заболевания почек в течение одного года. Во время терапии препаратом Нордитропин® НордиЛет® следует продолжать консервативное лечение уремии обычными препаратами и, при необходимости, диализом. Пациенты с ХПН обычно имеют сниженную функцию почек как проявление естественного течения их заболевания. В качестве меры предосторожности во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® функция почек должна контролироваться на предмет ее выраженного снижения или повышения скорости клубочковой фильтрации (что может означать гиперфильтрацию).

Во время лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® может снижаться уровень тироксина в сыворотке вследствие повышенного периферического дейодирования Т4 в Т3. У пациентов с прогрессирующей патологией гипофиза может развиться гипотиреоз. Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера имеют повышенный риск развития первичного гипотиреоза, ассоциированного с антитиреоидными антителами. Так как гипотиреоз является препятствием адекватному ростовому эффекту при лечении препаратом Нордитропин® НордиЛет®, у пациентов, получающих данную терапию, необходимо регулярно обследовать функцию щитовидной железы и проводить гормонозаместительную терапию тиреоидными гормонами при выявлении её снижения.

Установлено влияние соматропина на углеводный обмен, следовательно, пациенты должны обследоваться на предмет толерантности к глюкозе. У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Пациенты с вторичным ДГР вследствие внутричерепной патологии должны часто обследоваться на предмет прогрессирования или рецидива основного патологического процесса. У пациентов с эндокринными заболеваниями, включая ДГР, может встречаться соскальзывание головки бедренной кости, что может проявляться развитием хромоты или жалоб на боли в области колена или бедра. У пациентов с (пан) гипопитуитаризмом должна тщательно контролироваться стандартная заместительная терапия. При наличии выраженной или рецидивирующей головной боли, проблем со зрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна для выявления отека соска зрительного нерва. Если отек подтвержден, следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии и, при необходимости, лечение ГР следует прервать. В настоящее время имеется недостаточно данных, чтобы руководствоваться лишь клиническими критериями для принятия решения относительно пациентов с внутричерепной гипертензией в стадии разрешения. В случае, если терапия ГР возобновляется вновь, необходим тщательный мониторинг симптомов внутричерепной гипертензии.

У небольшого числа пациентов с ДГР, некоторые из которых лечились соматропином, сообщалось о лейкемии. Оценка 10-летнего мирового опыта не выявила повышенного риска развития лейкемии при лечении соматропином. У пациентов с полной ремиссией после опухолей или злокачественных заболеваний, терапия ГР не ассоциировалась с повышенной частотой рецидивов. Тем не менее, после начала лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет®, пациенты, достигшие полной ремиссии злокачественных заболеваний, должны тщательно контроллироваться на предмет рецедива.

Рекомендуется, чтобы мониторинг взрослых пациентов с ДГР, получающих препарат Нордитропин® НордиЛет®, проводил эндокринолог со специальным опытом в области патологии гипофиза.

ДГР у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако у пациентов старше 60 лет и у пациентов с более чем пятилетним сроком терапии опыт лечения все еще ограничен.

Взаимодействие с другими лекарствами и другие формы взаимодействия:

Сопутствующая глюкокортикоидная терапия может подавлять рост, препятствуя ростовому эффекту препарата Нордитропин® НордиЛет®. Эффект ГР на конечный рост может быть опосредован сопутствующей терапией другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами итиреоидными гормонами.

У пациентов, получающих лечение инсулином, при назначении препарата Нордитропин® НордиЛет® может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина.

Применение во время беременности и лактации:

В настоящее время имеется недостаточно данных о безопасности применения соматропина во время беременности. Необходимо принять во внимание и тот факт, что возможность секреции соматропина с молоком матери не исключена.

Нежелательные эффекты:

Может иметь место задержка жидкости с периферическим отеком и, особенно у взрослых, может наблюдаться синдром канала запястья. Симптомы обычно транзиторны и дозозависимы, но могут требовать снижения дозы. У взрослых также могут встречаться легкая артралгия, мышечная боль или парастезия, но они обычно кратковременны и купируются самостоятельно. Побочные реакции у детей редки. Интегрированная база данных по препарату Нордитропин® содержит данные о детях, леченных почти восемь лет. Головная боль сообщалась с частотой 0,04/пациент/год. В процессе лечения препаратом Нордитропин® регистрировалось несколько редких случаев доброкачественной внутричерепной гипертензии. Образование антител к соматропину, во время лечения наблюдалось редко.

В процессе лечения препаратом Нордитропин® НордиЛет® могут встречаться локальные реакции в местах инъекций.

Передозировка:

Острая передозировка может привести исходно к гипогликемии и, в последующем, к гипергликемии. Подобные сниженные уровни глюкозы определялись биохимически, без клинических симптомов гипогликемии. Длительная передозировка может привести к признакам и симптомам, подобным известным эффектам избытка человеческого ГР.

Упаковка

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл жидкого гормона роста в предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручке для многократных инъекций.

Состав:

Нордитропин® НордиЛет® содержит соматропин, маннитол, гистидин, полоксамер 188, фенол и воду для инъекций.

Хранение и использование

Нордитропин® НордиЛет® следует предохранять от воздействия прямых солнечных лучей и замораживания. Нордитропин® НордиЛет® подвергшийся воздействию температур ниже 0°С не должен использоваться.

Нордитропин® НордиЛет® 10 мг/1,5 мл:

Срок хранения до использования: 2 года при температуре 2-8°С.

После начала применения: 28 дней при температуре 2-8°С или 3 недели при температуре не выше 25 °С.

В шприц-ручке Нордитропин® НордиЛет® дозировка устанавливается с помощью набора соответствующего количества щелчков на устройстве набора дозы. Каждый щелчок соответствует определённой дозе:

Предварительно Заполненная Шприц-ручка
10 мг/1,5 мл

Концентрация препарата ГР
6,7 мг/мл

Доза на 1 щелчок (минимальная доза)
0,1333 мг

Максимальная доза
3,87мг/0,58 мл

Инструкция по применению: более детальная информация приведена в аннотации к препарату.

Дополнительные сведения

Вариант доступности препаратов может варьировать в разных странах.

Нордитропин® НордиЛет® является предварительно заполненной мультидозовой одноразовой шприц-ручкой для многократных инъекций. Когда препарат в шприц-ручке закончился её можно выбросить в обычное мусорное ведро, предварительно убедившись, что игла снята. Нордитропин® НордиЛет® доступен для применения как прозрачный раствор в концентрации 10 мг/1,5 мл.

Нордитропин® НордиЛет® являются зарегистрированными торговыми марками компании Ново Нордиск.

Ссылка на основную публикацию