Монкаста: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Монкаста® (10 мг)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

МОНКАСТА®®

Международное непатентованное название

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: монтелукаста натрия 10.4 мг эквивалентно 10 мг монтелукасту,

вспомогательные вещества: целлактоза*, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, магния стеарат

состав пленочной оболочки Opadry Orange 03Н32599 : гипромелоза, титана диоксид (Е171), тальк, пропиленгликоль, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

* состоит из 75 % альфа-лактозы моногидрата и 25 % порошка целлюлозы

Таблетки круглой формы, с слегка двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой абрикосового цвета с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты.

Код АТС R03DC03

Фармакокинетика

Монтелукаст быстро и почти полностью всасывается при пероральном приеме. У взрослых при приеме натощак таблеток покрытых оболочкой

10 мг средняя пиковая концентрация в плазме (Cmax) достигается через три часа. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64%. Прием обычной пищи не влияет на биодоступность и Cmax. Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг, эффективны и безопасны независимо от времени приема пищи .

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы. Устойчивый объем распределения монтелукаста составляет приблизительно 8-11 литров. Минимальные количества поникают через гемато-энцефалический барьер. Концентрация препарата в других тканях через 24 часа после приема минимальная.

Монтелукаст интенсивно метаболизируется. При использовании терапевтических доз концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии не определяется ни у взрослых, ни у детей. При исследовании in vitro, доказано, что цитохромы P450 и 3A4 , 2С9 включаются в метаболизм монтелукаста. Терапевтическая концентрация монтелукаста в плазме крови не ингибирует цитохромы P450, 3A4, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6.

Плазменный клиренс монтелукаста составляет в среднем 0,75 мл/сек

(45 мл/мин) у здорового взрослого. 86% препарата выводится в течение 5 дней через фекальные массы, менее 0.2% – с мочой. Монтелукаст и его метаболиты почти полностью экскретируются через желчь.

Средний период полураспада монтелукаста варьирует от 2.7 до 5.5 часов. Фармакокинетика монтелукаста почти линейна в дозе 50 мг, принятой перорально. При однократном приеме дозировки 10 мг монтелукаста наблюдается лишь незначительная аккумуляция препарата в плазме (приблизительно 14 %).

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Нет необходимости подбирать дозу. Клинических данных для пациентов

с серьезной печеночной (Сhild Рugh >9) недостаточностью нет.

Фармакодинамика

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTF4) являются сильными воспалительными эйкозаноидами, высвобождаемыми из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Это важный проастма-тический медиатор, который связывается с рецепторами цистеиновых лейкотриенов (CysLT). CysLT рецепторы типа -1 (CysLT1) находятся в дыхательных путях человека (в том числе, в клетках гладкой мускулатуры дыхательных путей и дыхательных путях макрофагов) и других провоспалительных клетках (в том числе эозинофилах и некоторых миелоидных стволовых клетках). CysLT соотносят с патофизиологией астмы и аллергических ринитов. При астме, эффекты лейкотриенов включают множество реакций дыхательных путей, включая бронхоспазм, секрецию слизи, проницаемость сосудов и пополнение эозинофилов. При аллергических ринитах CysLT высвобождаются из слизистой оболочки носа под воздействием аллергена как на ранних, так и поздних фазах гиперчувствительности аллергических реакций с симптомами аллергии-ческого ринита. Интраназальное воздействие на CyLTs показало увеличе-ние сопротивления дыхательных путей носа и симптомы заложенности носа.

Монкаста® – высоко активное при пероральном применении лекарственное средство с противовоспалительными свойствами, которое значительно улучшает показатели астматического воспаления. Биохимические и фармакологические тесты показали, что монтелукаст связан с высокой степенью сродства и селективности к рецепторам CyLT1(более предпочтительней, по сравнению с другими фармакологически важными рецепторами дыхательных путей, такими как простаноиды, холинергические или бэта-адренорецепторы).

Монкаста® – – сильный ингибитор физиологических воздействий LTC4, LTD4 и LTF4 на CyLT1 рецепторы без всякой реакции сопротивления.

У пациентов-астматиков Монкаста® вызывает сильное ингибирование рецепторов цистеинлейкотриенов в дыхательных путях, тем самым проявляя способность подавлять бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4. Монкаста® в дозе 5 мг вызывают блокаду LTD4, усиливающих бронхоконстрикцию. Монкаста® вызывает бронходилатацию в течение 2 часов при пероральном приеме.

Монкаста® эффективна как у взрослых, так и детей для профилактики и лечения хронической астмы, включая защиту от симптомов как в дневное, так и в ночное время; Монкаста® эффективна для лечения аспирин-чувствительных астматических пациентов с целью предупреждения бронхоспазма, связанного с усилиями при физической активности. Монкаста® эффективна как в одиночку, так и в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении хронической астмы.

Монкаста® и ингаляционные кортикостероиды могут быть использованы одновременно для аддитивного эффекта, либо для снижения дозы кортикостероидов в период наблюдения клинической стабильности.

Монкаста® также значительно улучшает утреннюю FEV1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду), и снижает использование бэта-агонистов «необходимости». Лечебный эффект достигается после первой дозы и сохраняется постоянным в течение дня при лечении на протяжении 6 месяцев.

Эффекты у пациентов, принимавших одновременно кортикостероиды.

Монкаста® оказывает адиттивное действие на ингаляционные кортикостероиды, что позволяет использовать последние в меньших дозировках (не прекращая их использование) при их одновременном приеме, примерно на 47% .

Действия на физическую активность, усиливающую бронхоспазм.

Монкаста® в ежедневной дозе 10 мг, оказывает защитный эффект при физической нагрузке, способствующей бронхоспазму, у взрослых от 15 лет и старше. Монкаста® значительно купирует длительность и широту падения FEV1 в течение 60 мин после физической нагрузки, максимальный процент падения FEV1после нагрузки. Защитный эффект наблюдается в течение всего периода лечения при отсутствии привыкания, после двух ежедневных доз.

Эффекты усиления и возбуждения приступов астмы.

Монкаста® ингибирует как ранние, так и поздние фазы бронхоспазма вследствие реакции антигена. Монтелукаст значительно снижает эозинофилы периферической крови и в слюне, что приводит к клиническому улучшению конечных показателей астмы.

Сезонный аллергический ринит

Доказана эффективность Монкасты® при приеме дозы 10 мг при лечении сезонного аллергического ринита: статистически значительное улучшение начальных показателей дневных симптомов и их индивидуальных компонентов (заложенность носа, ринорея, зуд в носу и чихание), а также ночных симптомов и их индивидуальных компонентов (заложенность носа при просыпании утром, сложности при засыпании, просыпания среди ночи), объединенных симптомов (симптомы дневные и ночные) независимо от времени суток.

Монкаста® обеспечивает среднее снижение эозинофилов до 13% в течение всего периода лечения.

Использование Монкасты® в дозах, превышающих 10 мг в день не сопровождается повышением эффективности препарата.

Показания к применению

– профилактика и лечение хронической бронхиальной астмы у взрослых и

детей старше 15 лет

-купирование дневных и ночных симптомов сезонного аллергического

ринита у взрослых и детей старше 15 лет

Способ применения и дозы

Таблетки Монкаста®принимают один раз в день.

Для лечения астмы Таблетки Монкаста® необходимо принимать вечером.

Для лечения сезонного аллергического ринита время приема Монкасты® может быть определено индивидуально, по желанию пациента.

Для лечения бронхиальной астмой и аллергического ринита необходимо принимать одну таблетку Монкасты® один раз в сутки вечером.

Таблетки жевательные 4 мг и 5 мг нужно прожевать и проглотить.

Взрослые и дети старше 15 лет

При астме и/или сезонном аллергическом рините принимают 1 таблетку покрытую пленочной оболочкой 10 мг в день. Нет необходимости коррекции дозы у данной возрастной группы.

Терапевтический эффект препарата Монкаста® при контроле параметров астмы достигается в течение первого дня. Препарат можно принимать с- или без пищи. Пациентам следует продолжать прием препарата Монкаста® как в период ремиссии, так и при обострении.

Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, а также пациентам с легкими или среднетяжелыми нарушениями функции печени, а также в зависимости от пола специального подбора дозы не требуется

Лечение препаратом Монкаста® во взаимосвязи с другим видом лечения астмы

Монкаста® может быть дополнительным лечением к уже существующему.

Снижение дозы препарата сопутствующего леченияБронходилататоры. Монкаста® может быть добавочным средством к существующему сопутствующему лечению больных, принимающих бронходилататоры и не имеющих адекватного эффекта.

При достижении клинического эффекта (после первой дозы) дозу бронходилататора можно снижать.

Терапия препаратом Монкаста® обеспечивает дополнительный лечебный эффект у пациентов, принимающих ингаляционные кортикостероиды. Таким образом, дозу кортикостероидов можно снижать. Но снижать необходимо постепенно, под медицинским контролем. У некоторых пациентов игаляционные кортикостероиды можно отменить полностью, но замена на Монкасту® не должна проводиться резко.

Очень редко и не известно (не может быть оценена по доступной базе данных):

– тошнота, рвота, диспепсия, диарея

– артралгия, миалгии, в том числе мышечные спазмы- повышенная кровоточивость, синяки- отеки

– реакции гиперчувствительности (включая анафилактический

шок, отек Квинке, зуд, сыпь, крапивница, и очень редко –

печеночная эозинофильная инфильтрация) – кошмар и галлюцинации, раздражительность, сонливость,

бессонница, возбуждение, включая агрессивное поведение,

беспокойство. Если возникают тяжелые нежелательные эффекты, лечение должно быть прекращено.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к монтелукасту или любому другому

Монкаста® может приниматься одновременно с другими препаратами, обычно используемыми для профилактики и лечения хронической астмы и аллергического ринита.

Монкаста® не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих препаратов: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол, эстрадиол / норэтиндрон 351), терфенадина, дигоксина и варфарина.При одновременном применении с фенобарбиталом площадь под кривой кривой «концентрация – время» (AUC) для монтелукаста снижается примерно на 40%.

Особые указания

Эффективность препарата Монкаста® для лечения обострений астмы (при приступах) не была установлена. Таким образом, не следует полагаться на таблетки Монкаста® для лечения острых приступов астмы. Пациентам необходимо рекомендовать иметь соответствующие доступные лекарства для снятия приступов.

При этом доза сопутствующих ингаляционных кортикостероидов может быть снижена постепенно, под наблюдением врача, но прием препарата Монкаста® не должен прекращаться резко.

Сокращение общей дозы кортикостероидов у пациентов, принимающих антагонисты рецепторов лейкотриенов, применялась в редких случаях при наступлении одного или более из следующих действий: эозинофилия, васкулитная сыпь, ухудшения легочных симптомов, сердечно-сосудистые осложнения, и / или невропатии, иногда при синдроме Churg-Strauss, системном эозинофильном васкулите. Хотя причинно-следственной связи с рецепторами лейкотриенов не было установлено, осторожность и соответствующий контроль клинических показателей рекомендованы при сокращении системных кортикостероидов у пациентов, принимающих

Специальная информация о некоторых ингредиентах.

Монкаста® содержит лактозу, пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы нельзя применять данный препарат.

Беременность и период лактации

Препарат Монкаста® не изучался у беременных женщин. Его можно принимать только в случае крайней необходимости.

Выделяется ли монтелукаст с грудным молоком неизвестно. Следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет никаких доказательств того, что Монкаста® влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

Передозировка

Симптомы: жажда, сонливость, мидриаз, гиперкинезы и боль в животе.

Лечение: Симптоматическое. Неизвестно, диализируется ли монтелукст перитониальным диализом или гемодиализом.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг

По 7 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой. По 2 (блистер по 14 таблеток) или 4 (блистер по 7 таблеток) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечени срока хранения

Условия отпуска из аптек

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 5/1, секция 3 А, 4-й этаж

Монкаста: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Указанный лекарственный препарат входит в группу веществ-блокаторов цистенил-лейкотриеновых рецепторов, играющих важную роль в возникновении бронхообструктивного синдрома.

Как следствие, препарат эффективен при лечении обструктивных болезней, которые развиваются в нижних отделах органов дыхательной системы.

Монтелукаст, являющийся основным действующим веществом препарата, обладает свойством при применении связываться с цистенил-лейкотриеновыми рецепторами (рецепторы CysLT1), ответственными за возникновение бронхоспазма, выделение мокроты из бронхов, других симптомов, сопровождающих обструктивный бронхит.

Читайте также:  Дивигель: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Способен к ингибированию бронхоконстрикции у пациентов, страдающих астмой.

Обладает свойством купировать возникающий бронхоспазм на всех стадиях его развития, благодаря способности снижать реакцию организма на аллергические антигены.

Применение монтелукаста приводит к снижению количества эозинофилов в дыхательных путях.

Состав и форма выпуска

Основное действующее вещество: монтелукаст.

Вспомогательные вещества: маннит, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, аспартам, вишневый ароматизатор, магния стеарат.

Выпускается в форме жевательных таблеток, в двух дозировках – по 4 и по 5 мг монтелукаста в каждой.

Показания

Данный лекарственный препарат применяется в качестве препарата для дополнительного лечения бронхиальной астмы у детей в возрасте от 2 до 14 лет, страдающих персистирующей астмой как в легкой, так и в умеренной степени, в том числе если они недостаточно контролируется ингаляционными ГКС.

Также эффективен, если у пациента проявляется недостаточный контроль астмы с помощью β-агонистов короткого действия.

Применяется также для:

– симптоматического лечения сезонного аллергического ринита у больных, страдающих бронхиальной астмой;

– профилактики астмы, при которой бронхоспазм провоцируется физическими нагрузками;

– облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита.

Противопоказания

Не следует применять указанное лекарственное средство, если у пациента отмечалась ранее повышенная чувствительность (аллергия) относительно одного из компонентов, которые входят в состав препарата – как основных, так и вспомогательных.

В педиатрии применяется с 2-летнего возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение беременных женщин производится со всяческой осторожностью, только по серьезным показаниям.

На время лечения грудное кормление следует приостановить.

Способ применения и дозы

Препарат применяют при астме и аллергическом рините (как сезонном, так и круглогодичном), по 1 таблетке 1 раз в сутки.

При лечении астмы – в вечернее время суток, спустя 1-2 часа после вечернего приема пищи. Для лечения аллергического ринита время приема препарата может быть выбрано в индивидуальном порядке.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет принимают препарат в дозировке по 4 мг монтелукаста, дети в возрасте от 6 до 14 лет – в дозировке по 5 мг монтелукаста.

Передозировка

Передозировка данным препаратом не вызывает особенных нежелательных явлений. В редких случаях наблюдались:

– сонливость, психомоторная гиперактивность;

Рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Обычно препарат переносится хорошо. Побочные эффекты могут возникнуть лишь в редких случаях. В частности, могут наблюдаться:

– анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок;

– инфекции верхних дыхательных путей;

– головная боль, боль в животе, жажда, тошнота, рвота, диспепсия;

– нарушения сна, кошмары, галлюцинации, бессонницы, раздражительность, гневливость, возбуждение, враждебность, депрессии, дезориентация, суицидальные мысли;

– вялость, головокружение, парестезии, гиперстезии, сердцебиение;

– гепатит, повышение уровня печеночных трансаминаз;

– артралгия, миалгия, включая мышечные судороги;

– астения / усталость, ощущение дискомфорта, отек, лихорадка;

Условия и сроки хранения

Данный лекарственный препарат способен сохранять свои лекарственные свойства на протяжении 3-х лет от даты производства, указанной на упаковке.

Препарат следует держать в месте, недоступном для детей.

Монкаста (Monkasta)

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛСР-003166/09 от 24.04.09 – Отмена Гос. регистрации

Монкаста

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Монкаста

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 таб.
монтелукаст10 мг

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист лейкотриеновых рецепторов. Монтелукаст селективно ингибирует CysLT1-рецепторы цистеиниловых лейкотриенов (LTC4, LTD4, LTE4) эпителия дыхательных путей, а также предотвращает у больных бронхиальной астмой бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинилового лейкотриена LTD 4 . Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцированного LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг 1 раз/сут, не повышает эффективность препарата.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета 2 -адреномиметиками.

Фармакокинетика

После приема внутрь монтелукаст быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. У взрослых при приеме в дозе 5-10 мг C max в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность при приеме внутрь составляет 64-73%.

Связывание монтелукаста с белками плазмы составляет более 99%. V d в среднем составляет 8-11 л.

При однократном приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут наблюдается умеренная (около 14%) кумуляция активного вещества в плазме.

Монтелукаст активно метаболизируется в печени. При применении в терапевтических дозах концентрация метаболитов монтелукаста в плазме в равновесном состоянии у взрослых и детей не определяется.

Предполагается, что в процессе метаболизма монтелукаста участвуют изоферменты CYP3А4 и CYP2С9, при этом в терапевтических концентрациях монтелукаст не ингибирует изоферменты CYP3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6.

T 1/2 монтелукаста у молодых здоровых взрослых составляет от 2.7 до 5.5 ч. Клиренс монтелукаста составляет у здоровых взрослых в среднем 45 мл/мин. После перорального приема монтелукаста 86% выводится с калом в течение 5 дней и менее 0.2% – с мочой, что подтверждает то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся почти исключительно с желчью.

Фармакокинетика монтелукаста сохраняет практически линейный характер при приеме внутрь в дозах более 50 мг.

Показания активных веществ препарата Монкаста

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J45Астма

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, показаний и применяемой лекарственной формы. Принимают внутрь в дозе 4-10 мг 1 раз/сут.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Монтелукст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Побочное действие

Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко ( Со стороны психики: ажитация (в т.ч. агрессивное поведение или враждебность), тревожность, депрессия, дезориентация, патологические сновидения, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), тремор.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия; очень редко ( Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, диспепсия, тошнота, рвота, панкреатит, увеличение активности АЛТ и ACT в крови; очень редко ( Со стороны кожи и подкожных тканей: склонность к формированию гематом, узловатая эритема, многоформная эритема, зуд, сыпь.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Со стороны организма в целом: астения (слабость)/усталость, отеки, пирексия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения монтелукаста при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.

Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета 2 -агонисты короткого действия).

Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета 2 -агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить со ответствующее клиническое наблюдение.

Использование в педиатрии

Не следует применять монтелукаст у детей младше 2 лет.

У детей старше 2 лет монтелукаст следует применять в соответствующей лекарственной форме.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела, росиглитазона, репаглинида.

Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

МОНКАСТА (MONKASTA) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

Отпуск: По рецепту

Форма выпускаПроизводители
таб., покр. пленочной обол., 10 мг: 7, 14, 21 или 28 шт. КРКА-РУС, ООО
таб. жевательные 4 мг: 7, 14, или 28 шт. КРКА-РУС, ООО
таб. жевательные 5 мг: 7, 14, или 28 шт. КРКА-РУС, ООО

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 таб.
монтелукаст10 мг

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

Таблетки жевательные круглые, слегка двояковыпуклые, “мраморные”, розового цвета, с фаской и маркировкой “4” на одной стороне.

1 таб.
монтелукаст4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол , целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, аспартам , краситель железа оксид красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Таблетки жевательные круглые, слегка двояковыпуклые, “мраморные”, розового цвета, с фаской и маркировкой “5” на одной стороне.

1 таб.
монтелукаст5 мг

Вспомогательные вещества: маннитол , целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза, аспартам , краситель железа оксид красный, ароматизатор вишневый, магния стеарат.

7 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
7 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Показания

Профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая: предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте ; предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.

Купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, показаний и применяемой лекарственной формы. Принимают внутрь в дозе 4-10 мг 1 раз/сут.

Терапевтическое действие монтелукаста на показатели, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Следует продолжать прием монтелукаста как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.

Монтелукст можно добавлять к лечению бронходилататорами и ингаляционными ГКС.

Побочное действие

Cо стороны свертывающей системы крови: повышение склонности к кровотечениям.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия; очень редко (

Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения монтелукаста при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком.

Монтелукаст следует применять при беременности и в период грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Особые указания

Эффективность монтелукаста для приема внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому монтелукаст для приема внутрь не рекомендуется применять для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациентам должны быть даны инструкции всегда иметь при себе препараты экстренной помощи для купирования приступов бронхиальной астмы (ингаляционные бета2-агонисты короткого действия).

Не следует прекращать прием монтелукаста в период обострения астмы и необходимости применения для купирования приступов препаратов экстренной помощи (ингаляционных бета2-агонистов короткого действия).

Пациенты с подтвержденной аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС не должны принимать эти препараты в период лечения монтелукастом, поскольку монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них НПВС бронхоконстрикцию.

Дозу ингаляционных ГКС, применяемых одновременно с монтелукастом, можно постепенно снижать под наблюдением врача, однако резкой замены ингаляционных или пероральных ГКС монтелукастом проводить нельзя.

У пациентов, принимавших монтелукаст, были описаны психоневрологические нарушения. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приемом монтелукаста. Врачу необходимо обсудить данные побочные эффекты с пациентами и/или их родителями/опекунами. Пациентам и/или их опекунам необходимо объяснить, что в случае появления подобных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уменьшение дозы системных ГКС у пациентов, получающих противоастматические средства, включая блокаторы лейкотриеновых рецепторов, сопровождалось в редких случаях появлением одной или нескольких следующих реакций: эозинофилия, сыпи, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или невропатия, иногда диагностируемая как синдром Чарджа-Стросс, системный эозинофильный васкулит. Хотя причинно-следственной связи этих побочных реакций с терапией антагонистами лейкотриеновых рецепторов не было установлено, при снижении дозы системных ГКС у пациентов, получающих монтелукаст, необходимо соблюдать осторожность и проводить со ответствующее клиническое наблюдение.

Использование в педиатрии

Не следует применять монтелукаст у детей младше 2 лет.

У детей старше 2 лет монтелукаст следует применять в соответствующей лекарственной форме.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с фенобарбиталом AUC монтелукаста уменьшалась примерно на 40% (коррекция режима монтелукаста не требуется).

В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP2C8, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и роcиглитазона (метаболизируется с участием изофермента CYP2C8 ) не получено подтверждения ингибирования монтелукастом изофермента CYP2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияние монтелукаста на CYP2С8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в т.ч. паклитаксела , росиглитазона , репаглинида .

Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. По достижении терапевтического эффекта от лечения монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров.

Применение монтелукаста обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у пациентов, получающих ингаляционные ГКС. По достижении стабилизации состояния, можно начать постепенное снижение дозы ГКС под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных ГКС, однако резкая замена ингаляционных кортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется.

Монкаста аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Монкаста по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Монкаста:Монтелар
  • Самый популярный аналог Монкаста:Монтелар
  • Классификация АТХ: Монтелукаст
  • Действующие вещества / состав: монтелукаст

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Монтелар монтелукаст
Аналог по составу и показанию
157 руб750 грн
2Монтелукаст монтелукаст натрия
Аналог по составу и показанию
269 руб412 грн
3Синглон Аналог по составу и показанию404 руб26 грн
4Глемонт монтелукаст
Аналог по составу и показанию
406 руб108 грн
5Сингуляр монтелукаст
Аналог по составу и показанию
488 руб184 грн

При расчетах стоимости дешевых аналогов Монкаста учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Монтелар монтелукаст
Аналог по составу и показанию
157 руб750 грн
2Сингуляр монтелукаст
Аналог по составу и показанию
488 руб184 грн
3Монтелукаст монтелукаст натрия
Аналог по составу и показанию
269 руб412 грн
4Монтелукаст-Тева монтелукаст натрия
Аналог по составу и показанию
103 грн
5Глемонт монтелукаст
Аналог по составу и показанию
406 руб108 грн

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Монкаста

Аналоги по составу и показанию к применению

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Лукаст монтелукаст284 грн
Монтел66 грн
Сингуляр монтелукаст488 руб184 грн
Вансейр монтелукаст152 грн
Глемонт монтелукаст406 руб108 грн
М-Каст монтелукаст
Милукант монтелукаст33 грн
Тевалукаст монтелукаст76 грн
Монтеласт1832 руб700 грн
Синглон404 руб26 грн
Айролукаст
Монтелар монтелукаст157 руб750 грн
Монтелукаст монтелукаст натрия269 руб412 грн
Монтелукаст-Тева монтелукаст натрия103 грн
Монтулар монтелукаст221 грн
Алмонт монтелукаст500 руб750 грн

Вышеуказанный список аналогов лекарств, в котором указаны заменители Монкаста, является наиболее подходящим, поскольку имеют одинаковый состав действующих веществ и совпадают по показанию к применению

Аналоги по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Аколат Зафирлукаст4750 руб

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Эуфиллин теофиллин9 руб3 грн
Неофиллин теофиллин13 грн
Теопэк теофиллин149 руб21 грн
Теотард теофиллин114 руб28 грн
Эуфиллин-Дарница теофиллин22 грн
Эуфиллин-Здоровье теофиллин24 грн
Эуфиллин-Н теофиллин3 грн
Теотард Ретард теофиллин245 руб39 грн
Аэрофиллин117 грн
Деркаст теофиллин, калия хлорид, магния хлорид21 грн
Балакод теофиллин, гвайфенезин
Теофедрин IC Белладонна, кофеин, парацетамол, теофиллин, фенобарбитал, цитизин, эфедрин32 грн
Трифедрин IC теофиллин, фенобарбитал, эфедрин
Бронхомакс фенспирид21 грн
Эреспал фенспирид218 руб65 грн
Инспирон фенспирид32 грн
Фосидал фенспирид57 грн
Амиспирон ІС фенспирид23 грн
Эриспирус фенспирида гидрохлорид147 руб
Сиресп фенспирида гидрохлорид158 руб
Эладон фенспирида гидрохлорид146 руб225 грн
Эпистат фенспирида гидрохлорид150 руб
Фенспирид фенспирида гидрохлорид
Синуспал фенспирид36 грн
Ксолар омализумаб15950 руб6500 грн
Даксас рофлумиласт2690 руб480 грн
Атма2400 руб55 грн

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Монкаста цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Монкаста и узнать о наличии в аптеке поблизости

  • Монкаста цена в России
  • Монкаста цена в Украине
  • Монкаста цена в Казахстане

Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Монкаста 5 мг №28 табл.жев.

Категория:Заболевания дыхательной системы » Бронхолитические препараты | Средства от аллергии » Средства от аллергии – Препараты для внутреннего примененияБренд:KRKAПроизводитель:KRKA Polska Sp.z.o.о. (Словения)МНН:МонтелукастНаличие:Есть в наличии

3580

Комитета контроля медицинской и

Министерства здравоохранения и

Инструкция по медицинскому применению

Монкаста®


Монкаста®

Международное непатентованное название

Таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество – монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалентно монтелукасту 4 мг) или 5,2 мг (эквивалентно монтелукасту 5 мг),

вспомогательные вещества : маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам, железа оксид красный (Е172), ароматизатор вишневый, магния стеарат.

Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «4» на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).

Таблетки круглой формы, розового цвета с вкраплениями, слегка двояковыпуклые, с маркировкой «5» на одной стороне и фаской (для дозировки 5 мг).

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст.

Код АТХ R03DC03

Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг, средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax) после применения препарата взрослыми натощак. Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64%. Прием обычной пищи не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Cmax. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.

Для таблеток жевательных, по 5 мг, Cmax достигалась через 2 часа после приема натощак у взрослых. Средняя биодоступность при пероральном применении составляла 73% и снижалась до 63% при приеме со стандартной пищей.

После приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак Cmax достигается через 2 часа. Средние Cmax на 66% выше, а средний Cmin ниже, чем к взрослых, получающих 10 мг таблетки.

Монтелукаст более чем на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Исследования с применением радиоактивно-меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно-меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.

Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях при применении терапевтических доз, концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей. Метаболизм монтелукаста происходит, главным образом, посредством системы цитохрома P450 2C8. Небольшое влияние оказывают CYP 3A4 и 2C9, хотя при назначении итраконазола, который является ингибитором CYP3A4 фармакокинетика монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст 10 мг 1 раз/сут, не менялась. Клинические исследования микросом печени человека in vitro показали, что терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет, в среднем, 45 мл/мин. После перорального применения радиоактивно меченого монтелукаста 86% радиоактивности выводится на протяжении 5 дней с калом и Особенности фармакокинетики у различных групп пациентов

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста или при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, не предполагается, что будет необходимой коррекция дозы монтелукаста у пациентов с нарушениями функции почек. Нет данных относительно фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени (>9 по шкале Чайлд-Пью).

При применении высоких доз монтелукаста (в 20 и 60 раз превышающих рекомендованную дозу для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови. Этот эффект не наблюдался при применении препарата в рекомендованной дозе 10 мг 1 раз в сутки.

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются из различных клеток, включая тучные клетки и эозинофилы. Эффект этих проастматических медиаторов осуществляется через цистеиновые лейкотриеновые рецепторы (CysLT), присутствующие в дыхательных путях человека и проявляется бронхоспазмом, выделением слизи, повышением проницаемости сосудов и миграцией эозинофилов.

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством конкурентно связывает CysLT1-рецепторы. Клинические исследования установили, что монтелукаст подавляет бронхоспазм, вызванный вдыханием LTD4, даже при назначении в дозе 5 мг и вызывает бронходилатацию в течение 2 часов после приема внутрь. Монтелукаст также оказывает аддитивное действие на эффект β- агонистов. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадиях, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты) и в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

Показания к применению

Для дозировки 4 мг

– дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей 2 – 5 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

– альтернативный способ лечения астмы у детей 2 – 5 лет взамен низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени (без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов)

– профилактика приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками

Для дозировки 5 мг

– дополнение к базовой терапии бронхиальной астмы для детей с 6 лет с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β- агонистами короткого действия по требованию

– лечение аспиринчувствительных пациентов с бронхиальной астмой и предупреждение бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой

– лечение аллергических ринитов у пациентов с бронхиальной астмой

Способ применения и дозы

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых.

Таблетки должны быть пережеваны до глотания.

Доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 1 жевательную таблетку 4 мг 1 раз в сутки, вечером.

Доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 1 жевательную таблетку 5 мг 1 раз в сутки, вечером.

Препарат Монкаста® следует принимать за 1 час до приема пищи или через 2 часа после еды.

Нет необходимости в коррекции дозы в этих возрастных группах.

Терапевтическое действие препарата Монкаста® с изменением показателей течения бронхиальной астмы развивается в течение 1 дня. Пациентам следует сообщить, что следует продолжать прием Монкасты, даже если достигнут контроль астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек или с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени. Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Монкаста® как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести

Монкаста® не рекомендована как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативу низкодозовым ингаляционным кортикостероидам у детей с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов астмы чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении 1 месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Лечение Монкастой в зависимости от других методов лечения астмы.

Если Монкасту применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, препаратом Монкаста® не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды.

Для детей в возрасте 15 лет и старше и для взрослых выпускаются таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировке 10 мг.

Очень часто (≥1/10)

– инфекции верхних дыхательных путей*

– диарея**, тошнота**, рвота**

– повышение уровня трансаминаз (АЛТ и АСТ)

– реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

– патологические сны, включая кошмарные сновидения, бессонница, сомнамбулизм, возбуждение, ажитация, включая агрессию и враждебность, депрессия, психомоторная гиперреактивность, включая раздражительность, беспокойность, тремор***

– головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги

– сухость во рту, диспепсия

– кровоподтеки, крапивница, зуд

– артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

– склонность к кровоточивости

– нарушение концентрации внимания, расстройства памяти

– эозинофильные инфильтраты в печени

– галлюцинации, дезориентация, суицидальные намерения и поведение (включая попытки суицида)

– гепатит, включая холестатический, гепатоцеллюлярный и поражения печени смешанного генеза

– мультиформная эритема, узловая эритема

*Данные побочные явления встречались «очень часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

**Данные побочные явления встречались «часто» как у пациентов, принимавших монтелукаст, так и в группе пациентов, принимавших плацебо, в клинических исследованиях.

***Встречалось с частотой «редко»

– гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

– беременность и период лактации

-детям до 2-х лет, при применении таблеток 4 мг

-детям до 6 лет, при применении таблеток 5 мг

Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств: теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/ норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) в плазме крови монтелукаста снижалась приблизительно на 40% у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP 3A4, 2C8 и 2C9 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP 3A4, 2 C 8 и 2 C 9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.

Исследования in vitro показали, что монтелукаст является сильным ингибитором CYP 2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2C8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет выражено влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид ).

Лабораторные исследования показали, что монтелукаст является субстратом для CYP 2C8, и в меньшей степени к 2C9 и 3A4. Данные исследований по изучению лекарственных взаимодействий с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9) показали, что гемфиброзил повышает системную сенсибилизацию монтелукаста в 4,4 раза. Корректировки дозы для монтелукаста не требуется при одновременном его применении с гемфиброзилом или другими потенциальными ингибиторами CYP 2C8, но врачам следует иметь в виду возможность увеличения побочных реакций. Клинически важных лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами CYP 2C8 (например, с триметопримом) не предполагается. Кроме того, одновременное применение монтелукаста только с итраконазолом который является сильным ингибитором CYP3A4, не приводит к существенному повышению системной сенсибилизации монтелукаста.

Пациенты должны знать, что монтелукаст для перорального применения никогда не используют для лечения острых приступов астмы, а также что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно.

Монтелукаст не должен резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Черджа–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Черджа-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

Монкаста® содержит аспартам (Е951), который является источником фенилаланина. Может нанести вред детям с фенилкетонурией.

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как: возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии Монкастой при возникновении данных побочных явлений.

Беременность и период лактации

Беременность: ограниченная информация, из имеющейся базы данных относительно беременностей, не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Кормление грудью: неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность пациента управлять автотранспортом или механизмами. Однако в редких случаях сообщалось о сонливости или головокружении, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало. Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной/ и фольги алюминиевой.

По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.


Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик

КРКА-Польска Сп. з о.о., Польша

ул. Рувнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г . Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис

Читайте также:  Синтомицин: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию