Модитен депо: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Модитен депо

Cостав

действующее вещество: 1 мл раствора (1 ампула) содержит 25 мг флуфеназина деканоата;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло кунжутное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакологическая группа

Антипсихотические средства. АТС N05AB02.

Показания

Поддерживающая терапия хронических форм шизофрении. Профилактика обострений шизофрении.

Повышенная чувствительность к флуфеназина или к любому другому ингредиенту препарата. Явные или подозреваемые субкортикальные церебральные расстройства. Тяжелые расстройства сознания, выраженный церебральный атеросклероз, феохромоцитома, выраженная почечная, печеночная или сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к другим фенотиазинов.

Острая интоксикация ингибиторами центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, успокаивающие средства, транквилизаторы, снотворные средства и наркотики).

Возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы

Эффективная доза и частота приема должны определяться индивидуально.

Начальная доза составляет от 12,5 до 25 мг Модитена Депо. Последующие дозы и интервалы между приемами определяются индивидуально. Интервал между отдельными инъекциями обычно составляет от 15 до 35 дней. Если нужны дозы выше 50 мг, они постепенно увеличиваются на 12,5 мг. Разовая доза не должна превышать 100 мг.

Пациенты, которые ранее не лечились фенотиазином, должны сначала проходить лечение инъекциями с кратковременным действием или пероральными формами фенотиазина. Когда будет определено, что пациенты имеют хорошую переносимость фенотиазина, они могут перейти на Модитен Депо. Начальная доза 12,5 мг Модитена Депо вводится внутримышечно. Если нет никаких выраженных побочных последствий, то через 5-10 дней может быть назначена следующая доза 25 мг. Затем доза индивидуально регулируется в соответствии с реакцией пациента.

Если пациент уже принимал фенотиазины, они могут быть заменены на Модитен Депо без предварительного лечения инъекциями с кратковременным действием или пероральными формами. Опять применяется начальная внутримышечная доза 12,5 мг для проверки переносимости Модитена Депо, и затем доза регулируется индивидуально.

Пациенты пожилого возраста нуждаются в более низких доз – от 1/3 до ¼ стандартной дозы.

Если имеет место экстрапирамидная реакция, назначают противопаркинсонические.

Препарат назначают в виде глубокой внутримышечной инъекции. Игла и шприц должны быть сухими.

Если врач обнаруживает, что доза Модитена Депо слишком малой, то лечение можно поддержать пероральными формами фенотиазинов.

Слабые дозы предназначены для пациентов с нарушениями функции почек.

Пациентам с нарушением функции печени не следует принимать флуфеназин.

Этот раствор для инъекций не следует смешивать с другими растворами для инъекций.

Побочные реакции

У больных, принимающих флуфеназин перорально, в отдельных случаях наблюдается транзиторное повышение концентрации холестерина в сыворотке.

Со стороны кровяное и лимфатической систем

Известны единичные случаи дискразии крови при использовании производных фенотиазина. Если у больного возникают признаки персистирующей инфекции, необходимо провести анализ форменных элементов крови. Сообщалось о транзиторной лейкопении и тромбоцитопении. Описанные совсем единичные случаи появления антиядерных антител и развития системной красной волчанки.

Со стороны нервной системы

Иногда развиваются острые дистонические реакции. Как правило, это происходит в течение первых 24-48 ч., Хотя описаны случаи поздних реакций. У лиц с повышенной чувствительностью к препарату побочные эффекты могут наблюдаться даже при применении малых доз. Возможно развитие таких тяжелых побочных реакций, как окулогирный кризисов и опистотонуса. Эти эффекты быстро исчезают после введения антипаркинсонического препарата, например, проциклидина.

Состояния, напоминающие паркинсонизм, могут развиваться между 2-й и 5-й временем после инъекции, однако часто их острота снижается при дальнейшем лечении. Подобные реакции можно уменьшить, снизив дозу препарата и соответственно сократив интервалы между инъекциями или путем одновременного назначения противопаркинсонических препаратов, таких как бензгексол, бензтропил или Проциклидин. При тщательном соблюдении дозировок количество больных, которым нужно применять противопаркинсонические препараты, может быть сведена к минимуму.

Иногда сообщалось о развитии нейролептического злокачественного синдрома (НЗС) у больных, получавших нейролептики. Синдром характеризуется гипертермией в сочетании с одним из таких симптомов или их комбинацией: мышечная ригидность, нестабильность вегетативных функций (лабильное артериальное давление, тахикардия, потливость), акинез и нарушения интеллектуальных функций; иногда это состояние прогрессирует в ступор или кому.

Синдром может сопровождаться развитием лейкоцитоза, повышением КФК (креатинфосфокиназа), нарушением функции печени и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других фенотиазинов, эпизодически отмечаются сонливость, летаргия, снижение остроты зрения, сухость во рту, запоры, затруднение мочеиспускания или недержание мочи, легкая артериальная гипотензия, нарушения интеллектуальных функций, а также эпилептоидные нападения.

Со стороны органа зрения

Некоторые пациенты, которые лечились Флуфеназин, сообщали о нарушениях зрения

Со стороны пищеварительного тракта

Иногда имеют место сухость во рту и запор.

Со стороны мочевыводящих путей и половой системы

Сообщалось о ночной энурез, недержание мочи при напряжении. Может происходить нарушение половой функции.

Со стороны эндокринной системы

Гормональные эффекты фенотиазина включают гиперпролактинемией, что может вызвать галакторею, гинекомастии и / или олиго- или аменорею.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Иногда имеет место артериальная гипертензия легкой степени.

Общие нарушения и нарушения условий введения

Фенотиазины могут вызвать нарушение терморегуляции. Регистрировались случаи тяжелой гипотермии и гиперпирексии при использовании умеренных и высоких доз фенотиазина. Пожилые больные и больные с пониженной функцией щитовидной железы могут быть особенно чувствительными к гипотермии. Риск развития гиперпирексии повышается во время жаркой или влажной погоды или при одновременном приеме препаратов, нарушающих потоотделение, например препаратов для лечения паркинсонизма.

Со стороны иммунной системы

Известно, что фенотиазины вызывают реакции повышение фоточувствительности, однако о таких эффектах относительно флуфеназина не сообщалось. Эпизодически сообщалось о сыпь.

Со стороны печени

Иногда сообщалось о появлении желтухи. Возможны преходящие отклонения от нормы показателей функции печени при отсутствии желтухи.

Применение препарата может нарушать умственные и физические способности, которые необходимы для управления автомобилем или при работе с использованием сложных механизмов.

Сообщалось о появлении набухание мягких тканей при лечении фенотиазинами.

Иногда после длительного применения высоких доз фенотиазина наблюдается аномальная пигментация кожи и появление зон помутнения в хрусталике глаза.

Пожилые больные могут быть более чувствительными к седативного или гипотензивного эффекта препарата.

При длительном лечении или после прекращения лечения у некоторых больных может наблюдаться поздняя дискинезия, которая проявляется непроизвольными хореоатетоидные движениями языка, мышц лица, рта или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, искривление рта, жевательные движения), мышцами тела или конечностей.

Передозировка

Передозировка и интоксикация могут привести к серьезным экстрапирамидных расстройств, значительного падения артериального давления, миоза, гипотермии, задержки мочи, электрокардиографических изменений и нарушения сердечного ритма, похожих на те, что возникают при передозировке хинидина; седативного эффекта и расстройства сознания, которые могут привести к потере сознания и рефлексов, спазмов и комы. Специфического антидота нет. Лечение является симптоматическим.

Состояние пациента необходимо тщательно контролировать. При аритмии эффективно действуют бикарбонат натрия и сульфат магния. Экстрапирамидные расстройства лечатся с помощью лекарств против паркинсонизма. При выраженной артериальной гипертензии может быть назначен только норадреналин; адреналин будет еще больше снижать кровяное давление.

Применение в период беременности и кормления грудью

Безопасность применения флуфеназина во время беременности не установлена. Лекарства можно применять во время беременности только тогда, когда потенциальная выгода для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуфеназин выделяется в грудное молоко, следовательно, во время лечения кормление грудью следует прекратить.

Применяют детям в возрасте от 12 лет.

Особые меры безопасности

Модитен Депо не предназначен для лечения непсихических расстройств или для кратковременного применения (менее 3 месяцев).

Модитен Депо не является эффективным при лечении расстройств поведения у умственно отсталых пациентов.

Лекарства назначают с большой осторожностью пациентам с судорожными припадками, поскольку они снижают порог возникновения судорог, могут вызвать судороги или генерализованный эпилептический приступ.

С осторожностью следует назначать флуфеназин пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь миокарда, опасные расстройства сердечного ритма), поскольку может значительно снизиться кровяное давление.

Следует с осторожностью назначать флуфеназин пациентам с почечной недостаточностью.

Особенности применения

Модитен Депо назначают в наименее эффективных дозах пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам, так как у этих больных побочные эффекты могут возникать чаще.

Флуфеназин назначают с осторожностью пациентам, которые работают в условиях повышенного температурного режима или имеют контакт с фосфорорганическими инсектицидами.

Пациенты, у которых запланировано хирургическое вмешательство и принимающих флуфеназин, имеют риск появления гипотензивных реакций, поэтому требуются меньшие дозы анестезирующих средств или ингибиторов центральной нервной системы.

Флуфеназин не следует принимать пациентам с патологическими изменениями крови или нарушениями функции печени или пациентам, принимающим препараты, вызывающие подобные нарушения, поскольку могут возникнуть холестатическая желтуха или сопряжена холестатическом-гепатоцеллюлярная желтуха. Обычно желтуха развивается в течение первых двух-четырех недель лечения и необязательно зависит от дозы имеет отношение к продолжительности лечения.

Следует быть осторожными пациентам, в анамнезе имеют опухоли молочных желез (хотя исследования и не подтвердили какой-либо связи между увеличением выделения пролактина и опухолями молочной железы во время лечения фенотиазинами).

Как и со всеми фенотиазинами, при приеме флуфеназина может развиться “молчаливая” пневмония.

У пациентов, принимавших нейролептики, включая флуфеназин, может развиться поздняя дискинезия, поэтому применяют самые эффективные дозы для пациентов, нуждающихся хронического лечения, а такая потребность в хроническом лечении регулярно переоценивается. Если имеют место признаки поздней дискинезии, прием нейролептиков следует прекратить.

Если пациент принимает лекарства против паркинсонизма при лечении модитен Депо и внезапно прекращает применение Модитена Депо, он должен продолжать прием назначенных лекарств против паркинсонизма еще несколько дней.

Особые предупреждения относительно неактивных ингредиентов

Спирт бензиловый противопоказан детям в возрасте до 3 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может иметь сильное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Пациентов следует предупредить об этом. Врач оценивает способность управлять автомобилем в зависимости от основного заболевания, эффекта от лечения и наличием побочных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Средства, угнетающих ЦНС / алкоголь, анальгетики

При применении флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное назначение с наркотическими анальгетиками может привести к гипотензии, угнетение ЦНС и дыхания.

Фенотиазины нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов, концентрация которых может возрастать в сыворотке, что, в свою очередь, усиливает или удлиняет седативный и антимускариновий эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.

При одновременном назначении с Флуфеназин могут повышать нейротоксичность.

Ингибиторы АПФ / тиазидные диуретики

При одновременном применении возможно усиление гипотензивного действия.

Антигипертензивное действие гуанетидина, клонидина и других антиадренергических средств может снижаться.

Клонидин может уменьшать антипсихотических эффект фенотиазинов.

Под влиянием фенотиазина концентрация бета-блокаторов может повышаться.

При одновременном применении с Флуфеназин может вызвать судорожные припадки. Рекомендуется прекратить применение флуфеназина за 48 ч. к миелографии и не назначать его не менее 24 ч. после миелографии.

Эпинефрин (адреналин) и другие адреномиметики

Фенотиазины является фармакологическим антагонистами по указанной группы препаратов, в результате чего возможно развитие выраженной артериальной гипотензии.

Фенотиазины могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.

Холинолитики / антимускаринови средства

При введении флуфеназина в сочетании с холинолитиками возможно усиление блокирования холинергическими рецепторов, особенно у людей пожилого возраста. Антимускаринови эффекты усиливаются или продлеваются.

Флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.

Фенотиазин может привести к декомпенсации сахарного диабета.

Циметидин может снижать концентрацию фенотиазинов в плазме крови.

Амфетамин / анорексигенные средства

Амфетамин / анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.

При применении препарата Модитен Депо одновременно с холинолитиками или антимускариновимы средствами необходимо тщательное наблюдение за больным и индивидуальный подбор доз препаратов.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов и фенотиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Флуфеназин – очень сильный фенотиазиновыми нейролептик, относящийся к группе классических нейролептиков. Шизофрения обусловлена ненормальной чувствительностью допаминовых рецепторов. Флуфеназин является лучшим блокатором церебральных допаминовых D 2 – и D 1 рецепторов, чем другие стандартные нейролептики. Как и другие нейролептики, но в меньшей степени, флуфеназин также блокирует серотониновые 5HT 2 – и 5HT 1 рецепторы, адренергические альфа-1 рецепторы, гистаминовые H 1 -рецепторы и холинергические мускариновые рецепторы, поэтому антихолинергическим и седативным эффекты выражены в меньшей степени, чем в некоторых других классических нейролептиков. Блокада допаминовых рецепторов происходит во всех трех допаминовых системах, нигростриарных, мезолимбических и тубероинфундибулярном, поэтому, кроме клинической эффективности, также возможны различные побочные эффекты, в частности экстрапирамидные реакции и увеличение секреции пролактина.

Модитен Депо – парентеральный фенотиазиновыми препарат пролонгированного действия. Он имеет такие же основные свойства, как и Модитен (флуфеназина гидрохлорид), за исключением продолжительности действия.

Применение данной лекарственной формы препарата очень важно для амбулаторного лечения, поскольку психические больные часто принимают лекарства нерегулярно или даже отказываются их принимать.

Флуфеназина деканоат, эфир флуфеназина и декановой кислоты, является активным ингредиентом препарата “Модитен Депо”. Флуфеназина деканоат характеризуется постепенным гидролиза с высвобождением фармакологически активного флуфеназина, который потраплае в системный кровоток. Начало действия составляет от 24 до 72 часов. Период полураспада флуфеназина из плазмы составляет от 7 до 10 дней и достигает 14,3 дня после нескольких последовательных введений инъекций. Стандартная инъекция Модитена Депо имеет индивидуальное действие на больных психозом от 15 до 35 дней. Стабильное состояние достигается через 4-6 недель.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства : прозрачный маслянистый раствор желтоватого цвета, практически без механических включений.

Несовместимость

Модитен Депо несовместим с другими растворами для инъекций.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 мл раствора для инъекций в ампулах; по 5 ампул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Производитель

КРКА, д.д., Ново место в сотрудничестве с фирмой «Бристоль-Майерс Сквибб», Нью-Йорк, США.

Местонахождение

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Модитен

Состав

В 1 мл раствора флуфеназина деканоата 25 мг.

Форма выпуска

Масляный раствор для инъекций 1 мл.

Фармакологическое действие

Нейролептическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Классический антипсихотический препарат длительного действия. Устраняет галлюцинации, тревожность, раздражительность и бред. Действие Модитен депо обусловлено блокадой церебральных D2 и D1-рецепторов в трех допаминовых системах, причем в большей степени, чем прочие нейролептики. Характеризуется большей нейролептической активностью (в 25 раз превосходит хлорпромазин). Высокая клиническая эффективность сопровождается побочными явлениями: экстрапирамидные расстройства и гиперлактонемия.

Читайте также:  Асталин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Седативное действие выражено умеренно и объясняется блокадой серотониновых, адренергических и гистаминовых рецепторов. Умерено выраженное противорвотное действие, а также антидепрессивное и нормотимическое.

Особенно эффективен при ядерной и длительно текущей шизофрении. Moдитен® депо — препарат в пролонгированной форме. Действие продолжается 2 недели и более, что очень важно для надежного амбулаторного лечения пациентов.

Фармакокинетика

Активный флуфеназин постепенно выделяется из депо и поступает в кровь. Эффект развивается за 24 — 72 ч. Метаболизируется в печени, выделяется с калом и мочой. Период полувыведения 7 — 10 дней, при повторных инъекциях — до 14 дней. Действие продолжается от 15 до 35 дней.

Показания к применению

  • нервозыс нарушением поведения (у лиц пожилого возраста);
  • шизофрения (все формы);
  • параноидальные состояния;
  • маниакальное возбуждение, агрессивность;
  • галлюцинации;
  • страх, нервное напряжение;
  • депрессивно-ипохондрический синдром;
  • психозы.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • нарушения сознания тяжелой степени;
  • феохромоцитома;
  • выраженная почечнаяили сердечная недостаточность;
  • интоксикация алкоголем, антидепрессантами, седативными, снотворными, наркотическимисредствами, транквилизаторами;
  • беременность и кормление грудью;
  • возраст до 12 лет.

Побочные действия

  • Часто встречаемые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия.
  • Не часто: тахикардия, потливость, головная боль, ухудшение зрение, глаукома, заложенность носа, тошнота, повышенная саливация или сухость во рту, запоры, паралич мочевого пузыря, гинекомастия, нарушения эрекции и менструального цикла.
  • Редко: гипертермия, мышечная ригидность, снижение артериального давления, ступор, недержание мочи, фоточувствительность, дерматит, крапивница, экзема, себорея, сонливость.
  • Очень редко: желудочковая тахикардия, астма, отек Квинке.

При появлении тяжелых реакций лечение прекращается.

Модитен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Модитен депо, инструкция по применению

Доза и частота приема подбирается врачом индивидуально. Инъекции выполняются глубоко в мышцу. Раствор для инъекций не смешивают с другими растворами.

Чаще всего начальная доза составляет 12,5 — 25 мг. Уколы Модитен депо выполняют с интервалом 15 — 35 дней. Доза при необходимости постепенно увеличивается на 12,5 мг, но не должна превышать 100 мг.

Если пациент ранее не получал фенотиазины, назначают Moдитен® в таблетках, а затем переводят на инъекции пролонгированного действия.

Лицам пожилого возраста достаточно дозы 3,125 и не более 6,25 мг.

Подросткам 12-18 лет назначается препарат в дозе от 6,25 мг до 18,75 мг, который вводится с интервалом 7-21 день. При почечной недостаточности применяются низкие дозы.

Препарат не применяют при печеночной недостаточности.

Инъекционная терапия иногда дополняется таблетками Moдитен®.

Передозировка

Проявляется тяжелыми экстрапирамидными нарушениями, выраженной артериальной гипотензией, гипотермией, задержкой мочи, нарушениями ритма сердца (как при передозировке Хинидина), заторможенностью и нарушением сознания, отсутствием рефлексов, судорогами и комой.

Лечение симптоматическое. При аритмии показаны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных нарушениях — антипаркинсонические средства, при артериальной гипотензии вводят Норадреналин.

Взаимодействие

При назначении с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО повышается риск злокачественного нейролептического синдрома, с гипотензивными средствамиортостатического коллапса, с гепатотоксичными — поражения печени.

При применении с препаратами, угнетающими ЦНС, отмечается угнетение дыхания, сознания и психомоторных реакций.

Тормозят метаболизм фенотиазинов Парацетамол, Хлорамфеникол, ингибиторы моноаминоокесидазы, Дисульфирам, трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы.

Препарат увеличивает уровень глюкозы в крови и уменьшает эффект альфа-адреноблокаторов.

Может снизить судорожный порог, в связи с чем требуется коррекция дозы противоэпилептических средств.

Потенцирует действие антикоагулянтов, поэтому необходим контроль протромбинового индекса.

Адреналин нельзя назначать с целью коррекции сниженного давления на фоне приема Модитена депо, поскольку в сочетании с фенотиазином, отмечается противоположная реакция. Необходимо избегать применения антиаритмических средств при лечении этим препаратом.

Условия продажи

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25°C.

Модитен – инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (таблетки 1 мг, 2,5 мг и 5 мг, уколы в ампулах для инъекций раствор масляный Депо) лекарства для лечения шизофрении, психозов у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Модитен. Представлены отзывы посетителей сайта – потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Модитена в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Модитена при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения шизофрении, психозов у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Модитен – антипсихотическое средство (нейролептик), пиперазиновое производное фенотиазина. Оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом. Полагают, что антипсихотическое действие фенотиазинов обусловлено блокадой постсинаптических допаминовых рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Оказывает слабое противорвотное действие, гипотензивное действие, обладает некоторой антихолинергической активностью. Противорвотное действие обусловлено блокадой допаминовых D2-рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне мозжечка, а также блокадой блуждающего нерва в ЖКТ. Гипотензивное действие связано с блокадой альфа-адренорецепторов, подавлением высвобождения гормонов гипоталамуса и гипофиза. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает выделение гипофизом пролактина. Флуфеназин оказывает также экстрапирамидное действие.

Состав

Флуфеназин деканоат + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Клинические данные по фармакокинетике флуфеназина ограничены. Фенотиазины имеют высокое связывание с белками плазмы. Выводятся главным образом почками и частично с желчью.

Показания

  • психотические расстройства, в т.ч. шизофрения;
  • состояния, сопровождающиеся гиперактивностью и возбуждением;
  • тревожные состояния, тяжелая психомоторная ажитированность, возбуждение, опасное импульсивное поведение (связанное с насильственными действиями);
  • психозы, особенно параноидальные;
  • маниакальные и гипоманиакальные состояния;
  • поддерживающее лечение хронически протекающей шизофрении без явлений ажитации после достижения стабильного состояния с помощью нейролептиков более короткого действия (для депо формы).

Формы выпуска

Таблетки 1 мг, 2,5 мг и 5 мг.

Раствор для внутримышечного введения масляный Модитен Депо (уколы в ампулах для инъекций).

Инструкция по применению и режим дозирования

Внутрь, при тревоге и др. непсихотических нарушениях поведения – по 1 мг 2 раза в день, при необходимости – по 2 мг 2 раза в день; при шизофрении и других психозах, гипо- и маниакальных состояниях – по 2,5-10 мг (до 20 мг) в день в 2 приема; престарелым – в дозах, соответствующих нижним границам указанных доз.

Внутримышечно глубоко, взрослым в начальной дозе 25-100 мг (пожилым больным 12,5-50 мг), поддерживающая доза 12,5-25 мг (пожилым – 12,5 мг), интервал между инъекциями 15-35 дней. Разовая доза не должна превышать 100 мг. При необходимости применения в дозе, превышающей 50 мг, начальную дозу при каждом следующем введении увеличивают на 12,5 мг.

Внутримышечно или подкожно применяют флуфеназин деканоат в виде депо формы у детей в возрасте 5-12 лет – по 3.125-12.5 мг каждые 1-3 недели, 12 лет и старше – по 6.25-25 мг каждые 1-3 недели.

Побочное действие

  • акатизия;
  • паркинсонический синдром;
  • поздняя дискинезия;
  • мимические гиперкинезы;
  • утомляемость;
  • головокружение;
  • нарушение интеллектуальных функций;
  • судорожные реакции;
  • сухость во рту;
  • запоры;
  • тошнота;
  • транзиторные нарушения функции печени;
  • нарушения ритма сердца;
  • лейкопения, тромбоцитопения;
  • галакторея;
  • нарушения менструального цикла;
  • фотосенсибилизация;
  • кожная сыпь;
  • зуд.

Противопоказания

  • коматозные состояния;
  • выраженный атеросклероз черепно-мозговых сосудов;
  • органические заболевания головного мозга;
  • выраженные нарушения функции печени и почек;
  • выраженная сердечная недостаточность;
  • феохромоцитома;
  • заболевания крови;
  • гиперплазия предстательной железы;
  • тяжелые депрессии;
  • повышенная чувствительность к флуфеназину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения Модитена при беременности не установлена, поэтому при необходимости лечения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение у детей

Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.

Внутримышечно или подкожно применяют флуфеназин деканоат в виде депо формы у детей в возрасте 5-12 лет – по 3.125-12.5 мг каждые 1-3 недели, 12 лет и старше – по 6.25-25 мг каждые 1-3 недели.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

С осторожностью применяют при заболеваниях печени, аритмиях, тиреотоксикозе, эпилепсии, болезни Паркинсона, закрытоугольной глаукоме, при миастении; у пациентов, работающих в условиях повышенной температуры, имеющих контакт с фосфорсодержащими инсектицидами; у пациентов пожилого возраста, а также при повышенной чувствительности к другим фенотиазинам.

В случае появления гипертермии, которая является одним из симптомов злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), Модитен следует немедленно отменить.

Следует избегать одновременного применения фенотиазинов с адсорбирующими противодиарейными средствами.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанол (алкоголь), этанолсодержащих препаратов возможно усиление угнетения ЦНС и дыхания.

При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно снижение порога судорожной готовности.

При одновременном применении препаратов для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих антихолинергическое действие, возможно усиление их антихолинергического действия, при этом антипсихотическое действие нейролептика может уменьшаться.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно повышение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; со средствами, вызывающими артериальную гипотензию, возможна выраженная ортостатическая гипотензия; с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО – возможно повышение риска развития ЗНС.

При одновременном применении возможно подавление действия амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина.

При одновременном применении с антацидами возможно нарушение всасывания Модитена.

Описан случай развития симптомов нейротоксичности (тремор, ригидность мышц, атаксия, слабость, рвота, спутанность сознания) при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

Аналоги лекарственного препарата Модитен

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Миренил;
  • Модитен Депо;
  • Пролинат;
  • Флуфеназин;
  • Флуфеназина деканоат.

Аналоги по фармакологической группе (нейролептики):

  • Абилифай;
  • Азалепрол;
  • Азалептин;
  • Алимемазина тартрат;
  • Аминазин;
  • Бетамакс;
  • Галоперидол;
  • Дроперидол;
  • Заласта;
  • Зилаксера;
  • Зипрасидон;
  • Зипрекса;
  • Инвега;
  • Квентиакс;
  • Кветиапин;
  • Кетиап;
  • Клозапин;
  • Клозастен;
  • Клопиксол;
  • Клопиксол Депо;
  • Кументаль;
  • Лаквель;
  • Латуда;
  • Левомепромазина малеат;
  • Лепонекс;
  • Лептинорм;
  • Мажептил;
  • Миренил;
  • Модитен Депо;
  • Нантарид;
  • Неулептил;
  • Оланзапин;
  • Пролинат;
  • Пропазин;
  • Резален;
  • Ридонекс;
  • Рилепт;
  • Риспаксол;
  • Риспен;
  • Рисперидон;
  • Рисполепт;
  • Сенорм;
  • Сероквель;
  • Сероквель Пролонг;
  • Сонапакс;
  • Сульпирид;
  • Тералиджен;
  • Тиодазин;
  • Тиоридазин;
  • Торендо;
  • Трифлуоперазин;
  • Трифтазин;
  • Труксал;
  • Флуфеназин;
  • Флюанксол;
  • Хлорпромазина гидрохлорид;
  • Хлорпротиксен;
  • Эглек;
  • Эглонил;
  • Этаперазин.

Модитен Депо

Модитен Депо: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Moditen depo

Код ATX: N05AB02

Действующее вещество: флуфеназин (Fluphenazine)

Производитель: КРКА д.д. (KRKA, d. d.) (Словения)

Актуализация описания и фото: 01.10.2019

Цены в аптеках: от 398 руб.

Модитен Депо – поливалентный нейролептик с длительным выраженным антипсихотическим и умеренным седативным действием, обладает противорвотным эффектом.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного (в/м) введения масляный: прозрачная жидкость маслянистой структуры, светло-желтого цвета, возможно наличие слабого запаха бензилового спирта (по 1 мл в стеклянных ампулах темного цвета, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 1 упаковка).

Активное вещество Модитена Депо – флуфеназин деканоат, в 1 мл – 25 мг.

Вспомогательные компоненты: кунжутное масло, бензиловый спирт.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Модитен Депо является антипсихотическим средством (нейролептиком) длительного действия. Активное вещество препарата – флуфеназин, принадлежит к группе поливалентных нейролептиков.

Основные эффекты препарата:

  • Умеренное седативное действие (отмечается при применении в высоких дозах); развивается в результате блокады адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга;
  • Выраженное антипсихотическое действие, которое сочетается с некоторым активирующим эффектом; это свойство флуфеназина обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезокортикальной и мезолимбической систем;
  • Противорвотное действие; основано на блокаде дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра;
  • Гипотермическое действие; обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Фармакокинетика

Флуфеназин метаболизируется в полном объеме, главным образом, в печени, выведение осуществляется с желчью и мочой.

Активность метаболитов вещества не изучалась. Уровень связывания флуфеназина с белками плазмы крови – больше 90%. Вещество в виде эфира высокомолекулярной жирной кислоты и масляного раствора всасывается медленно, накопление происходит в жировых депо, высвобождение также происходит постепенно.

Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается примерно за 24 часа. Действие Модитена Депо обычно проявляется через 24–72 часа после введения, наибольшая выраженность антипсихотического эффекта отмечается в сроки от 48 до 96 часов после инъекции.

Период полувыведения вещества из плазмы крови находится в диапазоне от 7 до 10 дней. Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Гемодиализом из организма не удаляется.

Показания к применению

  • Поддерживающая длительная терапия различных форм шизофрении;
  • Профилактика обострений шизофрении.

Противопоказания

  • Артериальная гипотензия, декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения и другие тяжелые формы сердечно-сосудистых патологий;
  • Нарушения системы крови;
  • Функциональное расстройство печени;
  • Выраженное угнетение функции центральной нервной системы;
  • Коматозное состояние любой этиологии;
  • Прогрессирующие системные заболевания и травмы головного и спинного мозга;
  • Период беременности и лактации;
  • Возраст до 12 лет;
  • Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Согласно инструкции, Модитен Депо с осторожностью необходимо назначать пациентам с патологическими (вызванными нарушением кроветворения) изменениями крови, закрытоугольной глаукомой, раком молочной железы, клиническими проявлениями гиперплазии предстательной железы, печеночной и/или почечной недостаточностью, судорожными припадками в анамнезе, при заболеваниях с повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (из-за усиления экстрапирамидных эффектов), обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, микседеме, хронических патологиях с нарушением дыхания (особенно у детей), при синдроме Рейе (возрастает риск развития гепатотоксичности у подростков), рвоте, кахексии, алкоголизме, в пожилом возрасте.

Инструкция по применению Модитена Депо: способ и дозировка

Уколы Модитен Депо вводят глубоко внутримышечно.

Препарат предназначен для курсового лечения с продолжительностью курса 3 месяца и более.

Подбор начальной дозы пациентам, впервые получившим назначение препарата из группы фенотиазинов, следует производить введением флуфеназина гидрохлорида (нейролептика быстрого действия).

Для большинства пациентов начальная доза флуфеназина деканоата составляет 12,5-25 мг, или 0,5-1 мл раствора. В зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата определяется следующая доза и период между инъекциями.

Читайте также:  Лоратадин-акрихин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Одна поддерживающая доза Модитена Депо обычно контролирует симптомы шизофрении на протяжении 4 недель, у некоторых пациентов ее эффект сохраняется до 6 недель.

Поддерживающая доза не должна превышать 100 мг.

При назначении дозы более 50 мг препарата, наращивать повышение следует осторожно, постепенно увеличивая на 12,5 мг каждое следующее введение.

Лечение больных с выраженным возбуждением необходимо начинать с введения флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид). После снятия острых проявлений болезни вводят 25 мг (1 мл) Модитена Депо, последующие дозы следует корректировать индивидуально.

При повышенном риске осложнений у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам или расстройствами, предрасполагающими к неблагоприятным реакциям, начинать лечение следует с флуфеназина гидрохлорида, принимая его перорально или путем в/м введения. Только после установления оптимальной дозы на основании объективной оценки эффективности предыдущей терапии больному можно вводить флуфеназина деканоат. Далее коррекцию дозы следует проводить с учетом ответа на лечение.

При лечении детей старше 12 лет рекомендуется в/м введение 6,25-18,75 мг Модитена Депо в неделю. На основании клинических показаний при удовлетворительной переносимости разовую дозу можно повышать до 12,5-25 мг и вводить через каждые 1-3 недели. Единой схемы перехода на введение раствора флуфеназина деканоата с флуфеназина быстрого действия не существует. При указанном переходе следует ориентироваться на то, что доза флуфеназина гидрохлорида 20 мг в сутки эквивалентна введению 25 мг флуфеназина деканоата 1 раз в 3 недели.

Лечение пожилых пациентов рекомендуется начинать с назначения 1/4-1/3 обычной дозы Модитена Депо, далее дозу можно постепенно повышать при тщательном наблюдении за реакцией больного на лечение.

Побочные действия

  • Сердечно-сосудистая система: желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, остановка сердца, внезапная смерть;
  • Центральная нервная система: экстрапирамидные расстройства, включая экстрапирамидный синдром, дискинезию, акатизию, дистопию, окулогирные кризы, гиперрефлексию и опистотонус, позднюю дискинезию (непроизвольные хореоатетоидные движения мышц туловища, конечностей, мышц лица, языка, рта, челюсти или губ в виде надувания щек, высовывания языка, вытягивания губ, жевательных движений);
  • Вегетативная нервная система: сухость во рту, колебания артериального давления, ортостатическая гипотензия, потеря аппетита, тошнота, слюнотечение, потливость, полиурия, головная боль, запор (обычно, после снижения дозы или отмены Модитена Депо проходят самостоятельно), гипотензия; возможно – заложенность носа, глаукома, нарушение зрения, тахикардия, непроходимость кишечника, атония мочевого пузыря;
  • Другие неврологические эффекты: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) с риском летального исхода (ригидность мышц, гиперпирексия, нарушения психики, вегетативные расстройства – повышенное потоотделение, тахикардия, колебание артериального давления (АД) и пульса, нарушения сердечного ритма), на фоне ЗНС возможно развитие острой сердечной недостаточности, лейкоза, лихорадки, нарушений функции печени, повышение активности креатинфосфокиназы; возможно – спутанность сознания, сонливость, изменения энцефалограммы, отек головного мозга, нарушение уровня содержания белка в спинномозговой жидкости;
  • Функция печени: холестатическая желтуха (чаще в начале терапии), лабораторные изменения функциональных показателей печени, клинические симптомы гепатита;
  • Эндокринные и метаболические нарушения: изменение веса тела, гипонатриемия, периферические отеки, синдром расстройства секреции антидиуретического гормона, гинекомастия, патологическая лактация, ложноположительный тест на беременность, нарушение менструального цикла, у женщин – изменение либидо, у мужчин – импотенция;
  • Система крови: агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, эозинофилия;
  • Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, себорея, эксфолиативный дерматит, экзема, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции, ангионевротический отек;
  • Прочие: судорожные припадки; на фоне длительного применения – рвота, лихорадка, волчаночноподобный синдром, изменения электрокардиографии (ЭКГ), пигментация кожи, нарушение функции почек, развитие закрытоугольной глаукомы, помутнение хрусталика и роговицы, необратимая дискинезия, пигментная ретинопатия, венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии), бессимптомная форма пневмонии.

Передозировка

Основные симптомы: чрезмерно выраженная седация, гипотензия, выраженные экстрапирамидные расстройства, угнетение сознания вплоть до комы с арефлексией.

Терапия: отмена Модитена Депо. В случае необходимости показано проведение поддерживающего симптоматического лечения:

  • Выраженная гипотензия: немедленное внутривенное введение вазопрессоров. Применять эпинефрин (адреналин) не следует, поскольку на фоне фенотиазинов может отмечаться извращенная реакция (выражается в еще большем снижении артериального давления);
  • Выраженные экстрапирамидные расстройства: антипаркинсонические средства курсом несколько недель. Их отмену проводят постепенно, что позволяет исключить рецидив экстрапирамидных расстройств.

Перитонеальный диализ, гемодиализ, форсированный диурез и обменные трансфузии неэффективны.

Особые указания

Из-за возможной перекрестной чувствительности Модитен Депо с осторожностью следует назначать при холестатической желтухе, дерматитах и других аллергических реакциях на производные фенотиазина.

Применение Модитена Депо при раке молочной железы может вызвать прогрессирование болезни и снижение чувствительности к эндокринным и цитостатическим препаратам, так как флуфеназин способствует индуцированию секреции пролактина.

Противорвотный эффект может маскировать клиническую картину рвоты, связанной с передозировкой других средств.

Предрасположенность к гепатотоксичным реакциям повышается на фоне алкоголизма, употребление алкоголя в период лечения противопоказано.

У больных, принимающих высокие дозы Модитена Депо, может появиться сильная гипотензивная реакция в ходе проведения хирургической операции. Для стабилизации состояния больного необходимо прибегнуть к снижению дозы анестетиков или нейролептиков.

Поскольку флуфеназин обладает антихолинергическим эффектом, в некоторых случаях он может потенцировать действие холинолитиков.

С осторожностью рекомендуется назначать Модитен Депо в период жаркой погоды, при отравлении фосфорными инсектицидами, недостаточности митрального клапана и других нарушениях сердечно-сосудистой системы, феохромоцитоме, больным с судорожными припадками в анамнезе.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения Модитена Депо больным запрещено заниматься управлением транспортных средств и механизмов.

Применение при беременности и лактации

Уколы Модитен Депо во время беременности/лактации противопоказаны.

Применение в детском возрасте

Терапия Модитеном Депо пациентам младше 12 лет противопоказана.

При нарушениях функции почек

Больным с почечной недостаточностью применять Модитен Депо следует под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

  • Нарушение функции печени: терапия противопоказана;
  • Печеночная недостаточность: применять Модитен Депо следует под врачебным наблюдением.

Применение в пожилом возрасте

Терапия Модитеном Депо у пациентов пожилого возраста должна проводиться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Модитена Депо:

  • Снотворные, седативные средства, алкоголь, сильные анальгетики – усиливают свое действие;
  • Наркотические анальгетики – способствуют угнетению функции центральной нервной системы, дыхания, могут оказывать сильное гипотензивное действие;
  • Препараты лития – повышают нейротоксичность;
  • Тиазидные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента – могут усиливать гипотензивный эффект;
  • Клонидин – уменьшает антипсихотический эффект фенотиазинов;
  • Бета-адреноблокаторы – способны повысить уровень концентрации в плазме крови, свой и производных фенотиазина, поэтому при назначении данной комбинации рекомендуется снизить дозу каждого из препаратов;
  • Антацидные и антидиарейные препараты – могут вызывать нарушение всасывания флуфеназина;
  • Метризамид – возможно появление судорожных припадков (при проведении миелографии применение Модитена Депо рекомендуется отменить за 48 часов до и возобновить через 24 часа после процедуры);
  • Адреномиметики, включая эпинефрин – являясь фармакологическим антагонистом фенотиазина, могут способствовать развитию тяжелой гипотензии;
  • Леводопа, противосудорожные средства – снижают свой терапевтический эффект;
  • Гипогликемические средства – снижают свое действие;
  • М-холиноблокаторы – могут усиливать блокирование холинергических рецепторов (особенно у пациентов пожилого возраста) и потенцировать или пролонгировать м-холиноблокирующие эффекты;
  • Циметидин – способствует снижению уровня содержания флуфеназина деканоата в плазме крови;
  • Анорексигенные средства и амфетамины – фармакологические антагонисты Модитена Депо;
  • Гуанетидин, клонидин и другие антиадренергические средства – снижается их антигипертензивное действие;
  • Ингибиторы или субстраты изофермента CYP2D6 – способствуя повышению концентрации в плазме крови и эффекта флуфеназина, могут повышать риск кардиотоксичности, ортостатической гипотензии, развития побочных реакций, вызванных м-холиноблокирующим действием Модитена Депо.

Модитен Депо нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов, вызывает увеличение уровня концентрации в сыворотке крови и фенотиазинов, и трициклических антидепрессантов. Это может привести к пролонгированию или усилению седативного, м-холиноблокирующего эффекта и аритмогенного действия трициклических антидепрессантов.

Аналоги

Аналогами Модитена Депо являются: Миренил, Пролинат, Флуфеназин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в темном месте при температуре 15-25 °C. Нельзя помещать препарат в холодильник.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Модитене Депо

Отзывы о Модитене Депо, главным образом, положительные. Отмечают, что препарат имеет лучшую переносимость в сравнении с аналогами. Развивающиеся побочные эффекты либо проходят самостоятельно, либо купируются при помощи лекарственных средств.

Цена на Модитен Депо в аптеках

Примерная цена на Модитен Депо (масляный раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл) за 5 ампул в упаковке составляет 365–400 руб.

МОДИТЕН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Модитен, Модитен Депо – антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков – оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых Б2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Показания к применению

Модитен назначается при: патологических состояниях с тревожностью; ажитации тяжелого характера; патологическом возбуждении; импульсивном поведении, таящем в себе опасность; шизофрении; психозах; гипоманиакальных состояниях; маниакальных расстройствах.
Модитен Депо назначается при: психотических расстройствах с гиперактивным патологическим поведением; поддерживающей терапии шизофренических расстройств после стабилизации с применением нейролептических средств короткого действия.

Способ применения

Таблеточная форма Модитен предназначена для внутреннего приема. Дозирование таблеток в зависимости от показаний:

Показание, состояниеОдноразовая доза, мгСуточная дозировка, мг
Тревожные состояния1-22-4
Шизофренические расстройства2,5-10максимально 20
Психозы2,5-10максимально 20
Гипоманиакальные состояния, маниакальные расстройства2,5-10максимально 20
Показания у пожилыхминимально эффективные дозы (1-2,5)минимально эффективные дозы
Показания у детей0,25-0,750,25-3

Модитен Депо применяется в виде внутримышечных либо подкожных инъекций. Терапия стартует с 12,5-25 мг флуфеназина на одну инъекцию. Увеличение дозы проводят раз в 7-21 день. При назначении дозы более 0,05 г увеличение проводят на 12,5 мг. Инъекцию для обеспечения поддерживающей терапии проводят раз в 7-28 дней в дозировке до 50 мг флуфеназина. Максимальное суточное дозирование препарата Модитен Депо – 0,1 г.
При назначении детям применяются следующие дозировки:
– пациенты 5-12 лет – 3,125-12,5 мг/инъекция;
– пациенты с 12 лет – 6,25-18,75/инъекция.
Постановку инъекции проводят 1 раз/7 дней. Возможно увеличение дозировки до 12,5-25 мг/раз в 7-21 день.

Побочные действия

Применение препарата Модитен может сопровождаться: гинекомастией; экстрапирамидными расстройствами; нарушением работы печени; расстройствами мочеиспускания; мимическими гиперкинезами; снижением остроты зрения; гипотонией; терморегуляционными нарушениями; олигоменореей; дистонией острого характера; желтухой; сонливостью; расстройствами мышления; синдромом отмены; сухостью слизистой рта; расстройствами миокардиального ритма; судорогами; анафилаксией; поздней дискинезией; пигментацией кожи; галактореей; аменореей; тромбоцитопенией; запорами; эректильной дисфункцией; летаргией; аллергическими дерматологическими реакциями; транзиторной лейкопенией.

Противопоказания

Модитен противопоказан при: гиперчувствительности к производным фенотиазина; коматозных состояниях; выраженном атеросклеротическом поражении церебральных сосудов; феохромоцитоме; показаниях у беременных; недостаточности почек; показаниях у кормящих; патологиях печени; миокардиальной недостаточности тяжелой степени; депрессии тяжелого характера.
Осторожность необходима при назначении препарата Модитен при: показаниях в педиатрии; болезни Паркинсона; наличии патологий печени; сердечных заболеваниях; тяжелых заболеваниях респираторной системы; аритмиях; закрытоугольной глаукоме; эпилепсии; миастении; тиреотоксикозе; аденоме предстательной железы; гипотиреоидизме; работе пациентов в помещениях с повышенной температурой; показаниях у пациентов, контактирующих с фосфоорганическими инсектицидными веществами; показаниях у пожилых.

Беременность

По жизненным показаниям применение возможно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Средства, угнетающие ЦНС/Алкоголь/Аналъгетики: на фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное назначение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.
Трициклические антидепрессанты: фенотиазины нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов и фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и антимускариновый эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития при одновременном назначении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.
Ингибиторы АПФ/Тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.
Антигипертензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.
Бета-блокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и фенатиазина в плазме крови. Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.
Эпинефрин и другие адреномиметики: фенотиазины являются фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.
Леводопа: фенотиазины могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
Холинолитики/Антимускариновые средства: при введении флуфеназина в сочетании с холинолитиками возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. Антимускариновые эффекты потенцируются или пролонгируются.
Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.
Антидиабетические средства: фенотиазин вызывает декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин может снижать концентрацию фенотиазинов в плазме крови.
Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.
Амфетамин/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
При использовании Модитена Депо одновременно с холинолитиками или антимускариновыми средствами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
При одноверменном применении бета-адреноблокаторов и фенатиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Передозировка

Превышение терапевтических доз препарата Модитен может сопровождаться следующей симптоматикой: экстрапирамидными расстройствами; выраженной гипотензией; миозом; гипотермическими нарушениями; анурией; изменениями на ЭКГ; расстройствами сознания; потерей сознания; коматозными состояниями.
Антидота специфического характера к флуфеназину нет. Показано проведение симптоматической терапии. Для купирования аритмии показано применение сульфата магния, бикарбоната натрия. Экстрапирамидные симптомы купируются противопаркинсоническими средствами. Гипотония купируется норадреналином. Противопоказано применять адреналин из-за возможности развития еще большей гипотонии.

Условия хранения

Температура хранения таблеток Модитен – до 25 градусов Цельсия, инъекционной формы – 8-25 градусов Цельсия. Срок годности лекарственных форм –2 года.

Форма выпуска

Модитен выпускается в таблетках трех дозировок, в форме масляного раствора с депо-эффектом. Фасовки препарата следующие:
– 25 табл. Модитен 1 мг/упаковка;
– 25 табл. Модитен 2,5 мг/упаковка;
– 25 табл. Модитен 5 мг/упаковка;
– 1 мл масляного раствора Модитен Депо×5 ампул/упаковка.

Читайте также:  Диосмин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Инструкция по применению препарата Модитен Депо и его аналоги

Для эффективного лечения разного рода психических и неврологических расстройств необходим прием препаратов-нейролептиков. Одно из наиболее эффективных средств этой группы – Модитен Депо, которое назначают пациентам с депрессивно-ипохондрическим синдромом, а также пожилым людям с разными психическими и неврологическими нарушениями.

Общая информация о препарате

Это парентеральное фенотиазиновое средство пролонгированного действия, чем, собственно, и отличается от обычного Модитена. На фармацевтическом рынке представлен в форме раствора для инъекций. Жидкость в ампулах – прозрачная с легким желтоватым оттенком и едва ощутимым запахом фенилметанола (бензилового спирта), имеет маслянистую консистенцию. Препарат вводят шприцом глубоко в/м.

Лекарственная группа, МНН и сфера применения

Этот медикамент – представитель группы классических нейролептиков (препаратов, действующих на центральную нервную систему). МНН – Флуфеназин (Fluphenazine).

Лекарство на основе флуфеназина деканоата является мощным антипсихотическим средством. Оказывает седативное и гипотензивное действие. Применяется в качестве продолжительной поддерживающей терапия при хронических формах шизофрении, а также во время обострения болезни.

Формы выпуска препарата Модитен Депо

В каждом блистере этого лекарства есть 5 ампул по 1 мл раствора. На отечественном рынке средство представлено от разных производителей, из-за чего цена на Модитен Депо может несколько отличаться.

НазваниеФорма выпускаПроизводительСредняя стоимость (руб.)
Модитен ДепоАмпулы по 1 мг

(5 шт. в упаковке)

Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия)333-460
Крка д.д., Ново-Место (Словения)316-473

Состав и фармакосвойства

Это препарат представляет собой масляный раствор флуфеназина для внутримышечной инъекции. В каждой ампуле содержатся:

  • 25 мг флуфеназина деканоата (в перерасчете на чистый флуфеназин это 18,48 мг вещества);
  • кунжутное масло (растворитель активного компонента);
  • бензиловый спирт (для обеззараживания раствора).

Одной из причин развития шизофрении является неправильная чувствительность дофаминовых рецепторов. Флуфеназин, главный компонент лекарства – это один из лучших блокаторов церебральных дофаминовых рецепторов D1, D2. Кроме того, это средство также блокирует серотониновые 5HT2, 5HT1, гистаминовые Н1, адренергические альфа-1, холинергические мускариновые рецепторы.

Из места инъекции вещество медленно абсорбируется и в плазме гидролизуется до флуфеназина, который метаболизируется в печени. Из организма выводится в составе мочи и желчи.

Максимальной концентрации в плазме активный компонент достигает через сутки и остается в организме еще как минимум месяц. Период полувыведения компонентов зависит от индивидуальных особенностей организма. В среднем показатели колеблются от одной до нескольких недель. После 2-4 недель от начала терапии уровень флуфеназина в плазме достигает стабильных показателей.

Показания и противопоказания

Модитен используют как основной препарат для лечения шизофрении и параноидального психоза. Препарат подтвердил свою эффективность не только в лечении острой формы болезни, но и как средство для профилактики рецидивов. Медикаменты на основе флуфеназина также назначают в качестве поддерживающей терапии пациентам с хроническими психическими расстройствами, которые не принимают другие лекарства на регулярной основе. Это средство также является хорошей альтернативой для больных, которые по разным причинам не способны усваивать медикамент в пероральной форме.

Несмотря на высокую эффективность лечения с помощью этого нейролептика, он имеет и противопоказания. Он не подходит людям с:

  • малейшими подозрениями на субкортикальные церебральные расстройства, в том числе с церебральным атеросклерозом;
  • почечной, печеночной или тяжелой СН;
  • феохромоцитомой;
  • депрессивными расстройствами;
  • патологическими изменениями формулы крови.

Медикамент не применяют для лечения:

  • детей;
  • людей в коматозном состоянии;
  • при непереносимости компонентов препарата.

Уровень безопасности приема уколов флуфеназина во время беременности не определен, поэтому его назначают только в крайних случаях, предварительно тщательно просчитав риски для женщины и плода. Новорожденные, чьи матери в третьем триместре принимали антипсихотические лекарства, автоматически попадают в группу риска развития абстинентного и/или экстрапирамидного синдромов, поэтому в первый период нуждаются в медицинском наблюдении.

Этот медикамент также запрещен женщинам в период кормления грудью. Дело в том, что компоненты лекарства способны проникать в грудное молоко, тем самым нанося вред младенцу. Если оттянуть лечение до завершения периода лактации не является возможным, с началом терапии следует отказаться от грудного вскармливания.

Инструкция по применению

На протяжении всего периода терапии с использованием Модитен Депо, важно в точности соблюдать инструкцию по применению этого лекарства, так как в разных клинических случаях понадобятся разные схемы приема и дозировки. Кроме того в острый период болезни стабилизировать состояние пациента необходимо исключительно в условиях стационара.

Варианты дозировки и схемы лечения:

  1. Медикамент назначен пациенту впервые. Если ранее пациент не проходил терапию с использованием этого средства, то начальная дозировка составляет 0,5 мл. Вдвое (иногда можно и вчетверо) меньшую дозу вещества используют для лечения лиц старше 60-летнего возраста. Действие медикамента начинается через 24-72 часа после инъекции, а первые улучшения в поведении пациента становятся заметными через 48-96 часов от начала терапии. Если медикамент применяют как поддерживающую терапию при шизофрении, в некоторых случаях можно обходиться одной инъекцией на 4 недели или более продолжительный период. В большинстве случаев дозировка варьируется от 0,5 до 4 мл лекарства на каждые 2-5 недель. Более точную дозу и частоту приема средства определяет лечащий врач в индивидуальном порядке.
  2. Лекарство прописано больному, который раньше пил флуфеназин перорально. Просчитать для пациента точную дозировку раствора, которая бы послужила полным эквивалентом таблетированной формы флуфеназина невозможно, так как лекарство в форме инъекции обладает пролонгированным действием, и разные люди реагируют на него неодинаково, поэтому в этом случае чаще назначают препараты на основе другого активного компонента.
  3. Средство назначено больному, который раньше уже принимал препараты флуфеназина с пролонгированным эффектом. В таких случаях речь идет о лечении рецидивов. Если раньше больной принимал флуфеназин, то после рецидива он может возобновить лечение с дозировки, которой придерживался в предыдущий период лечения. В некоторых случаях в первые недели терапии допустимо увеличить частоту приема лекарства и его дозу (на сколько – определяет лечащий врач).
  4. Уколы предназначены пожилому пациенту. Организм человека старше 60 лет более остро переживает экстрапирамидные реакции, а также более чувствителен к седативному и гипотензивному действию медикаментов. Поэтому для предотвращения нежелательных реакций на фоне лечения, пожилым пациентам дозировку снижают до пределов первоначальной или поддерживающей.

Возможные побочные действия и передозировка

Побочные реакции на препарат случаются не очень часто, но если и возникают, то в подавляющем большинстве случаев проявляются в первых 1-2 сутки. Иногда (у очень восприимчивых пациентов) реакция в виде окулогирного криза или опистотонуса может возникнуть даже после приема небольшой дозы лекарства. В таких случаях облегчить состояние пациента помогут противопаркинсонические средства, например, проциклидин, введенные внутривенно. Чтобы снизить риск реакции такого типа, при повышении частоты приема Модитена Депо снижают его разовую дозу. Второй способ предупредить нежелательные реакции – вместе с нейролептиком принимать противопаркинсонические лекарства (Проциклидин, Бензтропин, Тригексифенидил).

У некоторых пациентов на фоне длительного приема флуфеназина могут появляться признаки в виде поздней дискинезии (непроизвольные ритмичные движения языком и/или конечностями, надувание щек, жевательные движения, гримасничанье). При возникновении таких реакций рекомендуют прекратить терапию с применением этого медикамента.

Препарат может вызывать следующие побочные реакции:

  • повышенная сонливость;
  • вялость;
  • мигрень;
  • заложенность носа;
  • рвота;
  • нарушения сна;
  • нарушение зрения;
  • сухость во рту;
  • запоры;
  • недержание мочи.

В некоторых случаях на фоне нейролептика у пациентов появляются:

  • артериальная гипертензия;
  • эпилептические припадки;
  • лейкопения;
  • тромбоцитопения;
  • желтуха;
  • венозная тромбоэмболия;
  • нарушение терморегуляции тела;
  • мышечная ригидность;
  • вегетативная дисфункция.

У пожилых людей, как уже упоминалось, побочные реакции могут проявляться:

  • чрезмерным седативным и/или гипотензивным эффектом;
  • сильной аритмией;
  • тахикардией;
  • фибрилляцией желудочков.

В медицинской практике известны случаи внезапной смерти пациентов, принимавших препараты флуфеназина.

При передозировке медикамента возможны следующие симптомы:

  • серьезные экстрапирамидные расстройства;
  • снижение АД;
  • задержка мочи;
  • миоз;
  • гипотермия;
  • нарушение сердечного ритма;
  • потеря сознания;
  • спазмы;
  • коматозное состояние.

В случае передозировки прибегают к симптоматическому лечению. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие с другими медикаментами

Раствор для инъекции на основе флуфеназина не предназначен для смешивания с другими растворами. Также следует учесть, что при одновременном приеме этого и некоторых других лекарств возможно нарушение их эффективности.

Важно учитывать последствия одновременного приема Модитена Депо с некоторыми препаратами, а именно с:

  • этиловым спиртом, снотворными, седативными, транквилизаторами, сильными анальгетиками, анестезирующими средствами – усиливает их действие;
  • адреналином и другими симпатомиметиками – антагонизирует их действие;
  • альфа-адреноблокаторами (клонидин) – снижает их антигипертензивные свойства;
  • антипаркинсоническими средствами (например, леводопой) – ослабляет их эффективность;
  • противосудорожными лекарствами – ухудшает их действие;
  • трициклическими антидепрессантами – ослабляет эффект от их приема;
  • препаратами для контроля диабета – ухудшает их эффективность;
  • антикоагулянтами, антидепрессантами – потенцирует их действие;
  • кортикостероидами, миорелаксантами – усиливает их абсорбцию;
  • барбитуратами – снижает концентрацию в плазме обоих препаратов;
  • блокаторами кальциевого канала – усиливается гипотензивное действие последних;
  • кокаином – повышается риск возникновения острой дистонии.

Особые указания по приему Модитен Депо

Этот нейролептик принадлежит к лекарствам с пролонгированным эффектом. Это значит, что действующее вещество может сохраняться в организме больного в течение нескольких недель после прерывания курса. Рецидивы в этот период могут не происходить.

Любое повышение дозировки необходимо проводить под строгим врачебным наблюдением, так как в силу особенностей действия препарата трудно предугадать индивидуальную реакцию и состояние больного. Если, по мнению врача, дозировка в инъекции слишком низкая для пациента, то он может дополнить программу терапии таблетированной формой флуфеназина. Средство стараются не вводить пациентам в очень жаркую погоду (это повышает риск возникновения нежелательных реакций).

Следует учесть, что препарат влияет на способность человека управлять автомобилем или другими механизмами. С осторожностью его назначают пациентам с судорогами, а также тем, у которых диагностирована почечная, печеночная или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или другие кардиологические нарушения.

Препарат не подходит для лечения непсихических расстройств, кратковременной терапии, а также людям с нарушениями умственного развития. Обычно медикамент не назначают лицам, которые работают в жарких помещениях или контактируют с фосфорно-органическими инсектицидами, перед хирургическими операциями и женщинам с опухолями в молочных железах.

Аналоги медикамента

На сегодня Модитен пролонгированного действия – один из самых популярных и эффективных препаратов из своей группы, тем не менее далеко не в каждой аптеке можно его найти. В таких случаях назначают лекарства-аналоги:

  1. Миренил – антипсихотическое средство на основе флуфеназина в форме драже. Применяется для терапии шизофрении, острых и хронических психозов. Имеет такие же противопоказания и побочные действия, как и у основного медикамента.
  2. Пролинат – раствор для внутримышечного введения. Активное вещество – флуфеназин. Полный синоним Модитена Депо.
  3. Флуфеназин – антипсихотическое лекарство в виде раствора для уколов. Реализуется в ампулах. Полный аналог основного медикамента.
  4. Модекейт – ампулы для внутримышечных уколов. Дозировка активного вещества, инструкция по применению и противопоказания соответствуют характеристике основного препарата.
  5. Лиородин Депо – лекарственное средство от шизофрении в виде масляного раствора. В 1 мл лекарства содержится 12,5 мг флуфеназина деконоата. Выпускается в ампулах по 2 мл. Характеризуется пролонгированным действием.
  6. Рисперидон – таблетки на основе производных бензизоксазола. Назначают при шизофрении и других психотических состояний. Противопоказан лицам с повышенной чувствительностью к компонентам средства. С осторожностью принимать при сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения, дисфункции почек или печени, при наличии онкологических заболеваний, беременным, кормящим матерям, детям, пожилым людям с болезнью Паркинсона.
  7. Сульпирид – нейролептик, выпускаемый в форме капсул и раствора для инъекции. Действующее вещество – сульпирид. Применяют для лечения шизофрении, острых и старческих маниакально-депрессивных психозов. Имеет противопоказания и побочные эффекты.
  8. Кутипин – нейролептик с активным ингредиентом в виде кветиапина. Эффективен в лечении шизофрении и психозов. Выпускается в форме таблеток с дозировкой от 25 до 300 мг действующего вещества. По сравнению с Модитеном Депо, вызывает меньше побочных эффектов.
  9. Сенорм – уколы для лечения хронической шизофрении. В состав раствора для инъекций входят галоперидола деканоат и вспомогательные вещества (бензиловый спирт, кунжутное масло). Препарат вводят 1 раз в 4 недели. Имеет ряд противопоказаний, что делает его неподходящим для разных групп пациентов.
  10. Клопиксол Депо – раствор (масляный) для внутримышечного введения. Активный ингредиент – зуклопентиксола деканоат. Нейролептик для лечений острой и хронической шизофрении, а также других психотических расстройств. Противопоказан беременным, в период лактации, на фоне отравления алкоголем, опиатами или барбитуратами.

Отзывы пациентов

Отзывы о Модитене продленного действия в большинстве носят положительный характер, хотя пациенты отмечают и некоторые побочные эффекты после применения препарата:

  1. Игорь: «Примерно на протяжении десяти дней после инъекции не покидало ощущение, будто мое тело и голова живут отдельно. Жутко давило на мозг. Но вскоре все неприятные симптомы прошли, и сейчас никаких побочных эффектов не ощущаю. Могу нормально работать и с легкостью просыпаюсь по утрам. Раньше принимал Галоперидол – вот его совсем не мог переносить».
  2. Зина: «За первые три года терапии Галоперидолом я поправилась почти на 40 кг и постоянно оставалась в полусонном состоянии. Затем врач предложил мне замену – Клопиксол-Депо. Этот препарат я переношу как-то легче».
  3. Светлана: «После того как начала ставить уколы, заметила явные улучшения самочувствия, но есть и минусы: быстро прибавляю в весе (набрала уже почти 10 лишних кило), днем постоянно хочу спать, чувствую слабость и головную боль, а вот ночами бодрствую».

Пациенты с шизофренией и разными видами психотических расстройств обычно нуждаются в продолжительном лечении в стационаре, но с применением Модитена у таких больных появляется шанс вести полноценную жизнь, работать и не изолироваться от социума.

Ссылка на основную публикацию