Гемофил м: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гемофил М

Показания к применению

Приобретенная коагулопатия, вызванная наличием ингибиторов фактора VIII (при концентрации ингибиторов не более 10 БЕ/мл).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к мышиному белку).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, со скоростью до 10 мл/мин под контролем ЧСС. Вводить не позже, чем через 1 ч после приготовления раствора. Для введения рекомендуется использовать пластмассовые шприцы (раствор прилипает к стеклянной поверхности). Вводимый раствор должен быть комнатной температуры.

Доза препарата, необходимая для получения нужного повышения активности АГФ в плазме крови, может быть рассчитана по следующей формуле:

необходимое количество препарата (ME) = масса тела (кг) х 0.4 МЕ/кг х желаемое повышение активности фактора (% от нормы)

Пример: 70 кг х 0.4 МЕ/кг х 50% = 1400 ME

Для расчета получаемого повышения активности АГФ при введении конкретной дозы препарата используется формула:

Получаемое повышение активности АГФ = назначенная доза : [масса тела (кг) х 0.4 (МЕ/кг)]

Пример: 1700 ME : (70 кг х 0.4 МЕ/кг) = 1700 : 28 = 60.7%.

Необходимый уровень активности АГФ (в% от нормы), а также кратность введения и длительность терапии в зависимости от выраженности кровотечения:

– ранние гемартрозы, кровотечения из мышц и ротовой полости – 20-40%; каждые 12-24 ч в течение 1-3 дней до остановки кровотечения;

– обширный гемартроз, кровотечение из мышц, гематома – 30-60%; каждые 12-24 ч в течение 3 дней или до остановки кровотечения.

– угрожающие жизни кровотечения (кровотечения из гортани, внутричерепные, внутриполостные) – 60-100%; каждые 8-24 ч до остановки кровотечения.

– небольшие хирургические вмешательства, включая удаление зуба – 60-80%; однократное введение препарата достаточно в 70% процентах случаев.

– обширные хирургические вмешательства – 80-100% (до и после операции); каждые 8-24 ч до адекватного заживления.

Особенно важен тщательный контроль заместительной терапии при обширных хирургических вмешательствах или угрожающих жизни кровотечениях.

Хотя доза может быть определена на основе вычислений, изложенных выше, настоятельно рекомендуется там, где возможно, проведение соответствующих лабораторных исследований, включая определение АГФ плазмы больного с использованием серийных наборов через подходящие интервалы времени для обеспечения и поддержания адекватного уровня АГФ.

Др. режимы дозирования предполагают непрерывную поддерживающую терапию.

Фармакологическое действие

Антигемофильный фактор человека (АГФ) – белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Побочные действия

Аллергические реакции, тошнота, рвота, гипертермия, кожная сыпь.

Особые указания

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.

Перед назначением Гемофила М необходимо выявить дефицит фактора VIII коагуляции. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита др. факторов.

Обработка Гемофила М значительно уменьшает присутствие группоспецифичных антител в конечном продукте. Тем не менее когда необходимо частое введение препарата, необходимо контролировать гематокрит и прямую пробу Кумбса.

До настоящего момента не наблюдалось аллергических реакций вследствие наличия следов мышиного белка в Гемофиле М (менее чем 10 нг на 100 единиц антигемофильной активности).

ЧСС должна определяться до и после введения препарата. При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы.

Некоторые вирусы, такие как, парвовирус B19 или вирус гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус B19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Симптомы парвовирусной инфекции включают лихорадку, сонливость, озноб, ринит и через 2 нед – сыпь, артралгию.

Симптоматика гепатита А может включать плохой аппетит, слабость, субфебрилитет, тошноту, рвоту, боли в правом подреберье, потемнение мочи и желтушность кожных покровов и слизистых. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении указанных симптомов.

Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергических реакций, которые включают крапивницу, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилактический шок, при появлении которых им рекомендовано прекращение введения препарата и обращение к врачу.

В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня АГФ. Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в мл плазмы, или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕБ/мл, то после введения достаточного количества антигемофильного фактора для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество антигемофильного фактора.

Исследования у беременных женщин не проводились. АГФ следует назначать беременным женщинам только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Гемофил М (Hemofil M) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

рег. №: П N014383/01 от 10.09.08 – Бессрочно

Гемофил М
рег. №: П N014383/01 от 10.09.08 – Бессрочно
рег. №: П N014383/01 от 10.09.08 – Бессрочно
рег. №: П N014383/01 от 10.09.08 – Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гемофил М

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII1240-1700 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого илли белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII220-450 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиный белок (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), растворитель органический (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и иглами д/растворения и введения (двусторонней иглой, иглой с фильтром) – пачки картонные.
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII451-849 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.
Растворитель: вода д/и – 10 мл
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII850-1240 МЕ

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.
Растворитель: вода д/и – 10 мл
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Фармакокинетика

T 1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

Показания препарата Гемофил М

  • лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;
  • приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
D66Наследственный дефицит фактора VIII
D68.4Приобретенный дефицит фактора свертывания

Режим дозирования

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Выраженность геморрагического
синдрома
Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы)Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта20-40Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей30-60Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие60-100Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба60-80Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства80-100 (до- и после операции)Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочное действие

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Противопоказания к применению

  • период лактации;
  • беременность
  • повышенная чувствительность к мышиному белку.

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Если титр ингибиторов низкий ( (США)

Компания “БАКСТЕР” ЗАО

125171 Москва
Ленинградское ш. 16А, стр.1
Тел.: (495) 647-68-07
Факс: (495) 647-68-08

ГЕМОФИЛ М (HEMOFIL М) инструкция по применению, аналоги, цены, отзывы

Отпуск: По рецепту

Форма выпускаПроизводители
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 220-450 МЕ: фл. 1 шт. в комплекте с растворителем BAXTER HEALTHCARE Corp. , БАКСТЕР
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 451-849 МЕ: фл. 1 шт. в комплекте с растворителем BAXTER HEALTHCARE Corp. , БАКСТЕР
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1241-1700 МЕ: фл. 1 шт. в комплекте с растворителем BAXTER HEALTHCARE Corp. , БАКСТЕР
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 850-1240 МЕ: фл. 1 шт. в комплекте с растворителем BAXTER HEALTHCARE Corp. , БАКСТЕР
D66 Наследственный дефицит фактора VIII
D68.4 Приобретенный дефицит фактора свертывания

Комбинированная инструкция

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII220-450 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII451-849 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII1241-1700 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII850-1240 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Показания

— лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;

— приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Режим дозирования

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Выраженность геморрагического
синдрома
Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы)Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта20-40Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей30-60Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие60-100Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба60-80Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства80-100 (до- и после операции)Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочное действие

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Гемофил® М (Hemofil M)

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

1 флакон со стерильным, апирогенным, лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 220–450, 451–849, 850–1240 или 1240–1700 МЕ, в комплекте с растворителем — вода для инъекций во флаконах по 10 мл, двусторонней иглой и фильтрационной иглой; в картонной коробке 1 комплект.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит фактора свертывания VIII, гемостатическое .

Восполняет дефицит антигемофильного фактора.

Показания

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

Побочные действия

Редко — тошнота, лихорадочные состояния, озноб, крапивница.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII. При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед). Начальную дозу ( МЕ ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Условия хранения

При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ 220-450 производитель растворителя Hameln Pharmaceuticals GmbH (Германия) — 2,5 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ 451-849 производитель растворителя Hameln Pharmaceuticals GmbH (Германия) — 2,5 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ 850-1240 производитель растворителя Hameln Pharmaceuticals GmbH (Германия) — 2,5 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ 1241-1700 производитель растворителя Hameln Pharmaceuticals GmbH (Германия) — 2 года 6 мес.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1241-1700 МЕ производитель растворителя Hameln Pharmaceuticals GmbH (Германия) — 2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

HAMELN PHARMACEUTICALS, GmbH Германия

Baxalta US, Inc. США

Фармакокинетика

T1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне. Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Гемофил М

Гемофил М – препарат (лиофилизат), соответствует группе гемостатические препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан

Упаковка

Описание фармакологического действия

Антигемофильный фактор человека (АГФ) — белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Показания к применению

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

Форма выпуска

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1240-1700 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1;

Фармакодинамика

Антигемофильный фактор человека (АГФ) — белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Противопоказания к применению

Побочные действия

Редко — тошнота, лихорадочные состояния, озноб, крапивница.

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII. При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед). Начальную дозу (МЕ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Взаимодействия с другими препаратами

Особые указания при приеме

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен. Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.

Срок годности

Отзывы

Видео по теме

ЭМ-ПРЕПАРАТЫ своими руками

Приготовление М-препарата в домашних условиях по рецепту Dimetris

ПУРПУРА Шёнляйна-Геноха — Геморрагический васкулит 😫👨‍⚕️

Препараты для лечения гемофилии

ЛУЧШИЙ ЭМ ПРЕПАРАТ СВОИМИ РУКАМИ!ФЕРМЕНТИРОВАННЫЕ ОТРУБИ!БОКАШИ!

Лекарства от рака и гемофилии

Кто сильнее АФС или приобретенная гемофилия Докладчик Загребнева А И

ЭМ препараты своими руками

TES IV Oblivion #121 Исцеление вампира. Лекарство от вампиризма [1/2]

ЭМ-ПРЕПАРАТЫ: чудо-средства или лохотрон для доверчивых?

Препарат эффективных микроорганизмов своими руками по рецепту Анатолия Петровича Бессараби.

ЭМ-препараты — 6 соток

Осторожно! Байкал ЭМ-1 может быть опасным!

ЭМ-экстракт своими руками

НВ -101 супер препарат готовим САМИ,дешево и сердито.

Бублик Б. А. Эмочки на огород и в компост (ЭМ-препараты, ЭМ-настой) /Огород без хлопот

Как разводить БАЙКАЛ ЭМ1. Как применять Байкал ЭМ1 для полива и опрыскивания растений.

Замена “Байкал ЭМ1 ” своими руками №1.

Гемофил М лиофилизат для приготовления раствора инструкция

Полная инструкция для Гемофил М в форме лиофилизат для приготовления раствора

Действующее вещество

Лекарственная форма

Состав Гемофил М в форме лиофилизат для приготовления раствора

В каждом флаконе содержится:

Фактор свертывания крови VIII (человека)

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,07 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,39 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

0,1 мг/МЕ фактора VIII

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Не более 0,1 нг/МЕ

Органический растворитель (три-н- бутилфосфат)

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Не более 18 нг/МЕ

Детергнет (октоксинол 9)

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

Не более 50 нг/МЕ

*В концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (ME) фактора VIII на 1 мг общего белка.

Растворитель – вода для инъекций 10 мл/

Описание

Белый или белый с бледно-желтым оттенком лиофилизат.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика лекарства

ГЕМОФИЛ М (Антигемофильный фактор (человеческий), моноклонально очищенный), изготовлен с использованием процесса “Метод М” из пула человеческой плазмы посредством иммуноаффинной хроматографии с применением мышиных моноклональных антител к Фактору VIII и последующей ионообменной хроматографии для достижения более высокой степени очистки. Процесс производства ГЕМОФИЛА М также включает сольвент-детергентную вирусинактивацию органическим растворителем (три-н-бутилфосфат) и детергентом (октоксинол 9) для уменьшения риска передачи вирусов гепатита и других вирусных заболеваний.

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови. Его внутривенное введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А. Введение ГЕМОФИЛА М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами фактора VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Фармакокинетика

Период полувыведения ГЕМОФИЛ М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14,8 ± 3 часа.

Показания Гемофил М в форме лиофилизат для приготовления раствора

Лечение и профилактика кровотечений при гемофилии А (врожденном дефиците фактора VIII).

Приобретенные коагулопатии с ингибиторами фактора VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ/мл.

Противопоказания Гемофил М в форме лиофилизат для приготовления раствора

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в особенности, установленная гиперчувствительность к мышиному белку.

Способ применения и дозы Гемофил М в форме лиофилизат для приготовления раствора

На флаконе с препаратом ГЕМОФИЛ М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Максимальный ожидаемый уровень фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл.

Доза 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т. е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50% от нормы.

У ребенка массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Таблица рекомендуемых дозировок

Контроль за дозировкой должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза

(в % или в МЕ/100 мл плазмы)

Начинающиеся гемартрозы, мышечные кровоиз­лияния или кровотечения в полости рта

Каждые 12-24 часа в течение 1-3 дней до полного купирования кровоточивости, что оценивается по болевому синдрому или до заживления раны

Обширные гемартрозы, мышечные кровоизлияния или гематомы

Каждые 12-24 часа в течение 3 дней или более до исчезновения болей и восстановления движений

Угрожающие жизни кровотечения и кровоиз­лияния: внутричерепные, внутриполостные, кровотечения из гортани и др.

Каждые 8-24 часа до остановки кровотечения

Малые хирургические вмешательства , в т.ч. удаление зуба

Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комби­нации с приемом антифибринолитиков внутрь

80-100 (до и после операции)

Повторные введения каждые 8-24 часа до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например непрерывная поддерживающая терапия.

При определенных обстоятельствах (например, наличие ингибитора в низком титре) могут потребоваться дозы, превышающие расчетные.

У пациентов с высоким титром ингибитора к фактору VIII терапия препаратом ГЕМОФИЛ М может быть неэффективной, в таком случае должны быть выбраны другие варианты терапии.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII, и поддерживается ли он на заданном уровне. Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях обширных хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

Соблюдайте правила асептики!

1. Нагрейте флаконы с препаратом и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с препаратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с препаратом. За счет вакуума растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе он останется на игле- фильтре при заборе раствора в шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ: Приготовленный раствор нельзя охлаждать.

Соблюдайте правила асептики!

Вводить внутривенно при комнатной температуре не позже, чем через 3 часа после приготовления раствора.

Внутривенное введение шприцем

Перед введением осмотрите на предмет изменения цвета или наличия в растворе механических включений. Не применять раствор в случае обнаружения механических включений или изменения его цвета. Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, так как при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором ГЕМОФИЛА М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат внутривенно со скоростью, рекомендованной далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более одного флакона ГЕМОФИЛА М, можно использовать для этого один шприц – при этом уменьшаются потери препарата. Однако набирать содержимое каждого флакона следует через отдельную неиспользованную иглу-фильтр (пожалуйста, обратите внимание, что игла-фильтр предназначена для набора содержимого только одного флакона!).

ГЕМОФИЛ М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин. без выраженных побочных реакций.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата регистрировать его название и номер серии с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочные эффекты лекарства

Нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований и постмаркетингового опыта применения препарата ГЕМОФИЛ М, представлены ниже.

Их частота оценивалась, исходя из следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (>1/100; 1/1000; 1/10000;

Читайте также:  Зидо-эйч: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию