Альвеофакт: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Альвеофакт

Показания к применению

– профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель;

– лечение респираторного дистресс-синдрома. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: молочные легкие/степень кислородозависимости более 40%);

– асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: шоковое легкое);

– массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения

Противопоказания

Множественные пороки развития; пороки развития несовместимые с жизнью; атрезия кишечника; тяжелая родовая травма центральной нервной системы; гипотермия менее 36 °C.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат вводят эндотрахеально интубированным детям, находящимся на искусственной вентиляции легких с постоянным мониторированием частоты сердечных сокращений, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата на 1 кг массы тела, которая вводится в 1 ч после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч – всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO2>0.4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч – всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, 2 доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Фармакологическое действие

Препарат восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома.

Побочные действия

При применении препарата возможна анафилактоидная реакция, кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 с.

У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Альвеофакт ® (Alveofact ® )

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения1 фл.
активное вещество:
сурфактант SF-RI 1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка)50,76–60,0 мг
(в пересчете на общие фосфолипиды — 66 мкмоль или 50 мг)
растворитель (1,2 мл): натрия хлорид — 5,4 мг; натрия гидрокарбонат — 0,12 мг; вода для инъекций — 1196,28 мг

лиофилизат в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды, во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off», в комплекте с растворителем (1,2 мл) в шприце, иглой для приготовления суспензии, адаптером шприца и держателем флакона в прозрачном блистере; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях T1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт ® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания препарата Альвеофакт ®

профилактика РДС у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27–28 нед;

лечение РДС у недоношенных новорожденных с признаками РДС (клинические проявления — оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные легкие», степень кислородозависимости более 40%);

асфиксия новорожденных при оценке по шкале Апгар менее 3 баллов (как правило, у недоношенных детей — срок гестации 32–34 нед; клинические проявления: нестабильность АД , кислородозависимость более 40%; рентгенологические проявления: «шоковое легкое»);

массивная мекониальная аспирация (после тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%).

Противопоказания

множественные пороки развития;

пороки развития несовместимые с жизнью;

тяжелая родовая травма ЦНС;

гипотермия менее 36 °C.

Побочные действия

Анафилактоидная реакция, кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30–60 с.

У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС , концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 — с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом осталяя пену во флаконе.

Способ 2 — с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Содержимое флакона наберите в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25 °C или 24 ч при температуре 2–8 °C. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Профилактика. Рекомендуется одна доза — 1,2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч — всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi02 >0,4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч — всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30–60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт ® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ — дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 с.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт ® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6–8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм рт.ст. , SaO2 не более 95%, наилучший эффект, если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95–96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4–6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Альвеофакт ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альвеофакт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Альвеофакт

Информация про лиофилизат Альвеофакт — от чего помогает применение, правильный способ приема, дозировка во всех случаях, противопоказания, упаковка, популярные отзывы. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • В детском возрасте: можно

Упаковка

R07AA02 Фосфолипиды натуральные

Фармакологическая группа

  • Сурфактанты

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • P21 Асфиксия при родах
  • P22 Дыхательное расстройство у новорожденного [дистресс]
  • P24.0 Неонатальная аспирация мекония

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для эндотрахеального введения1 фл.
активное вещество:
сурфактант SF-RI 1 (фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка)50,76–60,0 мг
(в пересчете на общие фосфолипиды— 66 мкмоль или 50 мг)
растворитель (1,2 мл): натрия хлорид— 5,4 мг; натрия гидрокарбонат— 0,12 мг; вода для инъекций— 1196,28 мг

лиофилизат в количестве, соответствующем 50 мг в пересчете на общие фосфолипиды, во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренном резиновой пробкой, обжатой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off», в комплекте с растворителем (1,2 мл) в шприце, иглой для приготовления суспензии, адаптером шприца и держателем флакона в прозрачном блистере; в пачке картонной 1 комплект.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат: лиофилизированная масса белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: молочная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета, с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — восполнение дефицита сурфактанта.

Фармакодинамика

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Читайте также:  Импланон нкст: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях T1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт ® происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания препарата Альвеофакт ®

профилактика РДС у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27–28 нед;

лечение РДС у недоношенных новорожденных с признаками РДС (клинические проявления— оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: «молочные легкие», степень кислородозависимости более 40%);

асфиксия новорожденных при оценке по шкале Апгар менее 3 баллов (как правило, у недоношенных детей— срок гестации 32–34 нед; клинические проявления: нестабильность АД,кислородозависимость более 40%; рентгенологические проявления: «шоковое легкое»);

массивная мекониальная аспирация (после тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%).

Противопоказания

множественные пороки развития;

пороки развития несовместимые с жизнью;

тяжелая родовая травма ЦНС;

гипотермия менее 36°C.

Побочные действия

Анафилактоидная реакция, кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30–60 с.

У детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС,концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1— с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

1. Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру.

2. Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом осталяя пену во флаконе.

Способ 2— с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

1. Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

2. Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

3. Введите растворитель во флакон.

4. Немедленно перемешайте в течение 5 с.

5. Содержимое флакона наберите в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

6. Выдержите флакон около 1 мин с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

7. Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25°C или 24 ч при температуре 2–8°C. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Профилактика. Рекомендуется одна доза— 1,2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела, которая вводится в первый час после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч— всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (Fi02 >0,4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12–24 ч— всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, вторая доза должна быть введена не ранее чем через 30–60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт ® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из трахеобронхиального дерева (ТБД).

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ— дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 с.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт ® пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6–8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более 60 мм рт.ст., SaO2 не более 95%, наилучший эффект, если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95–96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4–6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Альвеофакт ®

При температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альвеофакт ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Альвеофакт : инструкция по применению

Инструкция

Состав

1 флакон 54 мг содержит:

(фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка) – 54 мг (в пересчете на общие фосфолипиды – 66 мкмоль).

Растворитель 1,2 мл содержит:

Натрия хлорид – 5,40 мг

Натрия гидрокарбонат – 0,12 мг

Вода для инъекций – 1196,28 мг

Альвеофакт 45 мг / мл – 108 мг

1 флакон 108мг содержит:

Сурфактант SF-RI 1

(фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка) – 108 мг (в пересчете на общие фосфолипиды – 132 мкмоль).

Растворитель 2,4 мл содержит:

Натрия хлорид – 10,80 мг

Натрия гидрокарбонат – 0,24 мг

Вода для инъекций – 2392,56 мг

Описание

Лиофилизированный порошок: белого или почти белого цвета с характерным запахом. Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор.

Восстановленная суспензия: белого, слегка желтоватого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственные средства, применяемые для лечения респираторных заболеваний. Легочный сурфактант. Природные фосфлипиды

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 43±11 часов. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако, на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания к применению

Профилактика респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных с высоким риском развития респираторного дистресс-синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к фракции фосфолипидов из легких крупного рогатого скота или к одному из компонентов препарата.

Способ применения и дозы

Рекомендуется разовая доза 1,2 мл Альвеофакт на массы тела (соответствует 54 мг общих фосфолипидов на массы тела), которая вводится в течение первого часа после рождения. В зависимости от потребности в вентиляции после первого введения возможно до 3 последующих введений в той же дозе (1,2 мл на массы тела). Общая доза не должна превышать 4 дозы по 1,2 мл Альвеофакт на кг массы тела (соответствует 216 мг общих фосфолипидов на кг массы тела) в течение первых 5 дней жизни.

Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции

Приготовление восстановленной суспензии

Способ 1 с использованием адаптера флакона

Предупреждение: шприц и адаптер остаются во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии.

Откройте пакет адаптера флакона и присоедините шприц к адаптеру

Вставьте наконечник адаптера в крышку флакона

Введите растворитель во флакон

Немедленно перемешайте в течение 5 секунд

Наберите суспензию в шприц, а затем введите содержимое шприца обратно во флакон. Повторите процедуру 5 раз!

Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены

Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе

Способ 2 – с использованием иглы для приготовления суспензии

Предупреждение: шприц и игла должны оставаться во флаконе на протяжении всей процедуры приготовления восстановленной суспензии. После завершения процесса приготовления суспензии иглу больше не использовать.

Откройте пакет с иглой для приготовления суспензии и присоедините иглу к шприцу.

Вставьте иглу для приготовления суспензии во флакон.

Введите растворитель во флакон.

Немедленно перемешайте в течение 5 секунд

Содержимое флакона забирается в шприц (флакон располагается под небольшим углом), а затем введите содержимое шприца обратно во флакон.

Повторите процедуру 5 раз!

После этого удалите иглу из суспензии (но не из флакона), чтобы суспензия не поступала в шприц.

Выдержите флакон около 1 минуты с помощью держателя, пока не произойдет отделения пены.

Медленно наберите суспензию в шприц, при этом оставляя пену во флаконе.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 часов при температуре не выше 25°С или 24 часа при температуре 2°-8°С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1,2 мл препарата Альвеофакт на массы тела, которая вводится в течение первого часа после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 часа – всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

Корректное стояние интубационной трубки (на выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

Контрольное отсасывание из ТБД.

В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на .

Положение больного на левом боку.

Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1,2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

Ручным способом (мешок Penion, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ – дыхательная частота выше 60 в минуту и время выхода не менее 0,6 секунд.

Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

По возможности в течение 6-8 часов не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО2 не более Hg, SaO2 не более 95%, наилучший эффект, если при FiO2 0,25 SaO2 не более 95-96%).

При достижении стабилизации газов крови при F1O2 0,4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow), достаточные для конкретной ситуации.

Если в течение ближайших 4-6 часов состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO2 более 0,4, необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

Читайте также:  Бревиблок: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Побочное действие

Как любое лекарственное средство, Альвеофакт может иметь побочные действия, которые, однако, не обязательно проявятся у каждого.

В основу оценки побочных действий положены следующие данные о частоте:

Очень часто:Более чем у 1 пациента из 10
Часто:1-10 пациентов из 100
Иногда:1-10 пациентов из 1000
Редко:1-10 пациентов из 10.000
Очень редко:Менее чем 1 пациент из 10 000
Неизвестно:Частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Возможные побочные действия

При надлежащем применении специфические для субстанции побочные действия не ожидаются.

Непосредственно после применения Альвеофакт из-за нехватки жидкости может произойти краткосрочная закупорка дыхательных путей, которая может устраняться повышением вентиляционного давления на 30-60 секунд

Указание: В единичных случаях описывалась закупорка вентиляционного тубуса вязким материалом. Причинная связь с применением Альвеофакт не доказана.

Описывалось мозговое и легочное кровотечение. Их частота приблизительно соответствует данным в литературе по этим группам пациентов.

Существующая сенсибилизация (повышенная чувствительность) к белку легких крупного рогатого скота у недоношенных новорожденных маловероятна, но принципиально она могла бы приводить к шоковым реакциям, которые требуют обычных мер оказания экстренной помощи.

Проинформируйте Вашего врача, если одно из указанных побочных действий серьезно Вас беспокоит или если Вы обнаружили побочные действия, не указанные в настоящей инструкции.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Польза и риск при назначении препарата Альвеофакт недоношенным детям с врожденными инфекциями в настоящее время не являются в достаточной степени выясненными. В случае подозреваемой врожденной пневмонии эффект от лечения может быть снижен. При наличии легочной гипоплазии (длительный олигогидроамнион из-за разрыва плодного пузыря или врожденные нарушения функции почек) возможно ухудшение функции легких.

Меры предосторожности

Перед применением Альвеофакт проверьте правильность положения катетера в вентиляционном тубусе.

В первые часы после применения Альвеофакт могут резко изменяться показатели парциального давления диоксида углерода. Поэтому предпочтительно продолжать измерение парциального давления диоксида углерода и кислорода через кожу или путем повторного анализа капиллярной крови и обращать внимание на то, чтобы избежать ярко выраженных изменений парциального давления диоксида углерода путем регулировки параметров искусственной вентиляции легких (инспираторное давление в шприце, частота вентиляции).

Также необходимо обращать внимание на то, чтобы от регулирования концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе артериальное парциальное давление кислорода не превышало целевых предельных значений, чтобы не повышать риск возникновения поражения сетчатки у недоношенных.

При машинальной искусственной вентиляции легких с повышенными частотами (частота вентиляции более 60 в минуту, время выдоха менее 0,6 секунд) обязательно нужно обратить внимание на то, что продолжительность выдоха после применения Альвеофакт достаточно велика.

При использовании двухпросветного тубуса или так называемого «side port connector» для применения Альвеофакт без прерывания вентиляции, параметры вентиляции должны регулироваться особенно тщательно.

Если после применения Альвеофакт вентиляцию не отрегулировать в этом направлении, то из-за «inadvertant или автоматической искусственной вентиляции легких с положительным давлением в конце выдоха» возникает угроза медленно увеличивающейся гипервентиляции легких:

При неполном пассивном выдохе давление в легких в конце выдоха остается выше соответствующего регулировке на вентиляционном аппарате. От этого объем газа, который после обычного выдоха еще остается в легких, может болезненно увеличиваться. Тогда необходимое для вентиляции давление вдоха должно несоразмерно увеличиваться, отчего возрастает риск компрессионного повреждения легких.

Вплоть до полного распределения Альвеофакт в легких в первые минуты после применения при вдыхании прослушиваются крупнопузырчатые хрипы над грудной клеткой. Это не является показанием для трахеального отсоса, что в иных случаях может осуществляться в любое время. Если потребность в кислороде при нормальной вентиляции превышает значение 40%, то с интервалом 12-24 часа может проводиться последующее применение Альвеофакт до общей дозировки 216 мг общих фосфолипидов на кг массы тела. При недостаточной реакции на первое применение рекомендуется быстрое второе применение (30 – 60 минут после первого применения) в дозе 1,2 мл Альвеофакт (54 мг общих фосфолипидов на кг массы тела).

Перед каждым применением требуется тщательный трахеальный отсос во избежание вызванного слизью затруднения распространения и вспенивания Альвеофакта.

При остром ухудшении оксигенации (повышение парциального давления диоксида углерода и падение парциального давления кислорода) рекомендуется проверить правильность положения и проходимость вентиляционного тубуса.

Обусловленное ухудшением обмена веществ или газообмена перекисление крови должно корректироваться до применения Альвеофакта, так как согласно доклиническим заключениям это ухудшает действенность препарата.

При использовании двухпросветного тубуса или так называемого «side port connector» для применения Альвеофакта без прерывания вентиляции, параметры вентиляции должны регулироваться особенно тщательно.

Доклинические исследования показывают, что клетки аутогенной иммунной системы (фагоциты, «белые тельца») разрушают жировую эмульсию. Возможно нарушение работы этой системы Альвеофакт при воспалении легких и/или заражении крови.

Альвеофакт может применяться только, если в распоряжении имеются адекватные устройства для искусственной вентиляции легких и контроля недоношенных с респираторным дистресс-синдромом.

В отдельных случаях описывалась закупорка вентиляционного тубуса вязким материалом. Происхождение и состав этого материала неизвестны. И хотя четкая причинная связь между применением Альвеофакт и этим опасным для жизни явлением не доказана, необходимо соблюдать приведенные указания по применению и хранению. При подозрении на закупорку вентиляционного тубуса рекомендуется очистить его либо заменить.

Доклинические данные по безопасности

Повторные интратрахеальные инстилляции препарата Альвеофакт взрослым животным приводили к повышению количества и увеличению размеров альвеолярных макрофагов, часть из которых группировалась фокально. Происходило формирование ограниченных ателектазов. В течение 14 дней не наблюдалось полной регрессии данных очагов.

Потенциальный риск формирования ателектазов зависит от общей дозы липидов, попавших в легкие. С учетом терапевтического эффекта рекомендуется общая доза фосфолипидов 4×54 мг на кг массы тела в течение первых 5 жизни.

Специфические антитела к препарату Альвеофакт были обнаружены у 12 из 641 пациентов (2%), обследованных спустя четыре недели после введения лекарственного средства. Однако у 4 из этих пациентов данные антитела были выявлены до применения Альвеофакта. Пациенты, у которых были обнаружены антитела, имели среднюю массу тела при рождении, несколько превышающую массу тела пациентов всей группы.

Клиническая значимость этих данных пока не ясна.

В серии чувствительных доклинических экспериментов было показано, что Альвеофакт может приводить к образованию специфических антител. Однако антигенный потенциал при эндотрахеальном введении представляется низким.

Ранее существующие антитела не были обнаружены в сыворотке крови здоровых взрослых обследуемых субъектов. Повторного введения следует избегать, за исключением случаев подтверждения отсутствия гуморальной или местной иммунной реакции.

Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения 54 мг и 108 мг.

Лиофилизированный порошок (в количестве, соответствующем 54 мг и 108 мг в пересчете на общие фосфолипиды) во флаконе бесцветного гидролитического стекла (тип I), герметично укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа flip-off.

Растворитель 1,2 мл и 2,4 мл в шприце.

1 флакон с лиофилизированным порошком, 1 шприц с растворителем, 1 игла для приготовления суспензии, 1 адаптер шприца и 1 держатель флакона помещают в прозрачный блистер. Блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Прилагаемый адаптер флакона является медицинским устройством и обозначен СЕ-маркировкой СЕ0482.

Альвеофакт в Москве

Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Нет аналогов
Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Нет аналогов
Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
Купить лекарствоНет аналогов или цен
Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
Купить лекарствоНет аналогов или цен
  • Препараты
  • Альвеофакт

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Bag Health Care, Gmbh (Германия)
Форма выпуска
Лиофилизат д/приг. сусп. д/эндотрахеального введения 80 мг/1 мл: фл. 1.5 мл 1 или 2 шт.
  • Не найдены либо содержит в своем составе натуральные компоненты и не стандартизованные действующие вещества, не относящиеся к международным непатентованным названиям (МНН).

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома.

В экспериментальных исследованиях T 1/2 составляет около 30 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

— профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных младенцев при сроке гестации менее 27-28 недель;

— лечение респираторного дистресс-синдрома. Недоношенные новорожденные с признаками РДС (клинические проявления: оценка по шкале Сильверман более 7 баллов; рентгенологические проявления: молочные легкие/степень кислородозависимости более 40%);

— асфиксия новорожденных. Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов. Как правило, недоношенные дети (срок гестации 32-34 недели) (клинические проявления: нестабильность АД, кислородозависимость более 40%, рентгенологические проявления: шоковое легкое);

— массивная мекониальная аспирация. После тщательной санации трахеобронхиального дерева, если степень кислородозависимости более 65%.

Эндотрахеальное введение у интубированных детей находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ) с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальном русле или насыщаемости кислородом. Лечение начинают как можно раньше, после диагностики РДС.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела, которая вводится в 1 ч после рождения. При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч – всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача.

Неотложная терапия. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт ® на 1 кг массы тела немедленно при возникновении клинических симптомов и/или радиологических изменений, которые соответствуют развитию РДС, или когда дыхательная фракция необходимого кислорода превышает 40% (FiO 2 >0.4).

При необходимости повторяют введение еще 3 раза с интервалами в 12-24 ч – всего 4 разовые дозы. Если угрожающие для жизни состояния продолжаются, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача, однако, 2 доза должна быть введена не ранее чем через 30-60 мин после первого введения.

Лечение препаратом Альвеофакт ® проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1.2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ – дыхательная частота выше 60/мин и время выхода не менее 0.6 сек.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько мин.

8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО 2 не более 60 мм Hg, SaО 2 не более 95%, наилучший эффект если при FiO 2 0.25 SaО 2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiO 2 0.4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiO 2 более 0.4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Анафилактоидная реакция; кратковременная трахеальная или бронхиальная обструкция, которая устраняется путем увеличения дыхательного давления в течение 30-60 сек; у детей с интранатальной инфекцией дыхательных путей может усилиться отделение мокроты в связи с активацией мукоцилиарного клиренса.

— множественные пороки развития;

— пороки развития несовместимые с жизнью;

— тяжелая родовая травма ЦНС;

— гипотермия менее 36°С.

Применение по показаниям только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Инструкция по применению АЛЬВЕОФАКТ (ALVEOFACT)

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения в виде массы белого или почти белого цвета с характерным запахом.

1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка54 мг

При разведении лиофилизата концентрация раствора составляет 45 мг/мл.

54 мг – флаконы (1) в комплекте с растворителем – 1.2 мл шприц 1 шт., 1 иглой для приготовления суспензии, 1 адаптером шприца и 1 держателем флакона – блистеры (1) – пачки картонные.

лиофилизированный порошок д/приг. сусп. д/эндотрахеального введения 108 мг: фл. в компл. с растворителем
Рег. №: 10020/12 от 27.09.2012 – Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для эндотрахеального введения в виде массы белого или почти белого цвета с характерным запахом.

1 фл.
фосфолипидная фракция, выделенная из легочной ткани быка108 мг

При разведении лиофилизата концентрация раствора составляет 45 мг/мл.

108 мг – флаконы (1) в комплекте с растворителем – 2.4 мл шприц 1 шт., 1 иглой для приготовления суспензии, 1 адаптером шприца и 1 держателем флакона – блистеры (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Легочный сурфактант восполняет недостаток эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол; снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предотвращая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, поддерживаемому в течение всего дыхательной цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных новорожденных детей восстанавливает уровень оксигенации, что требует снижения концентрации вдыхаемого кислорода в газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.

Применение сурфактанта значительно снижает тяжесть течения респираторного дистресс-синдрома (РДС).

Доклинические данные по безопасности

Повторные интратрахеальные инсталляции препарата Альвеофакт взрослым животным приводили к повышению количества и увеличению размеров альвеолярных макрофагов, часть из которых группировалось фокально. Происходило формирование ограниченных ателектазов. В течение 14 дней не наблюдалось полной регрессии данных очагов.

Потенциальный риск формирования ателектазов зависит от общей дозы липидов, попавших в легкие. С учетом терапевтического эффекта рекомендуется общая доза фосфолипидов 4х54 мг на кг массы тела в течение первых 5 жизни.

Специфические антитела к препарату Альвеофакт были обнаружены у 12 из 641 пациентов (2%), обследованных спустя четыре недели после введения лекарственного средства. Однако у 4 из этих пациентов данные антитела были выявлены до применения Альвеофакт . Пациенты, у которых были обнаружены антитела, имели среднюю массу тела при рождении, несколько превышающую массу тела пациентов всей группы.

Клиническая значимость этих данных пока не ясна.

В серии чувствительных доклинических экспериментов было показано, что Альвеофакт может приводить к образованию специфических антител. Однако антигенный потенциал при эндотрахеальном введении представляется низким.

Ранее существующие антитела не были обнаружены в сыворотке крови здоровых взрослых обследуемых субъектов. Повторного введения следует избегать, за исключением случаев подтверждения отсутствия гуморальной или местной иммунной реакции.

Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях период полувыведения составляет около 43±11 ч. Метаболизм препарата Альвеофакт происходит так же, как метаболизм естественного сурфактанта. Однако, на путь и скорость метаболизма, а также деградацию органических молекул влияет степень незрелости легкого. Препарат почти полностью утилизируется в легких и не накапливается в организме.

Показания к применению

Профилактика респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных с высоким риском развития респираторного дистресс-синдрома.

Режим дозирования

Рекомендуется разовая доза 1.2 мл Альвеофакт на 1 кг массы тела (соответствует 54 мг общих фосфолипидов на 1 кг массы тела), которая вводится в течение первого часа после рождения. В зависимости от потребности в вентиляции после первого введения возможно до 3 последующих введений в той же дозе (1.2 мл на 1 кг массы тела). Общая доза не должна превышать 4 дозы по 1.2 мл Альвеофакт на кг массы тела (соответствует 216 мг общих фосфолипидов на кг массы тела) в течение первых 5 дней жизни.

Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстилляции.

Восстановленную суспензию хранить в течение 6 ч при температуре не выше 25°С или 24 ч при температуре 2°-8°С. Перед применением восстановленную суспензию слегка встряхнуть.

Профилактика. Рекомендуется одна доза 1.2 мл препарата Альвеофакт на 1 кг массы тела, которая вводится в первого часа после рождения. При необходимости повторяют введение еще три раза с интервалами в 12-24 ч – всего 4 разовые дозы.

В случае ухудшения параметров вентиляции и возникновения показаний, угрожающих жизни, временной интервал между дозами может быть сокращен под наблюдением врача. Лечение препаратом Альвеофакт проводится только путем интратрахеальной инстиляции.

1. Корректное стояние интубационной трубки (на 1 см выше бифуркации), правильный размер интубационной трубки.

2. Контрольное отсасывание из ТБД.

3. В интубационную трубку ввести катетер на глубину, определяющую его выход из интубационной трубки на 1 см.

4. Положение больного на левом боку.

5. Ввести препарат в катетер болюсно в дозе 1.2 мл/кг, затем набрать в шприц воздух и ввести его в катетер, обеспечив полное попадание препарата в ТБД.

6. Ручным способом (мешок Penlon, Cardiff и т.п.) сделать 5 дыхательных движений и начать ИВЛ – дыхательная частота выше 60 в мин и время выхода не менее 0.6 с.

7. Для равномерного распределения препарата Альвеофакт пациента можно осторожно поворачивать на правый-левый бок на несколько минут.

8. По возможности в течение 6-8 ч не проводить рутинного отсасывания из ТБД.

9. Постоянный мониторинг за газами крови. Не допускать гипероксии (РО 2 не более 60 мм Hg, SaCО 2 не более 95%, наилучший эффект если при FiО 2 0.25 SaО 2 не более 95-96%).

10. При достижении стабилизации газов крови при FiО 2 0.4 подобрать параметры ИВЛ (Pin, Tin, Тех, Flow) достаточные для конкретной ситуации.

11. Если в течение ближайших 4-6 ч состояние начнет ухудшаться, т.е. пациенту потребуется FiО 2 более 0.4 необходимо решить вопрос о повторном введении сурфактанта, на основании данных рентгенограммы и показателей газов крови.

12. Манипуляции проводить строго в асептических условиях.

Побочные действия

Как любое лекарственное средство, Альвеофакт может иметь побочные действия, которые, однако, не обязательно проявятся у каждого.

В основу оценки побочных действий положены следующие данные о частоте:

  • очень часто – более чем у 1 пациента из 10, часто – 1-10 пациентов из 100, иногда – 1-10 пациентов из 1000, редко – 1-10 пациентов из 10000, очень редко – менее чем 1 пациент из 10000, неизвестно – частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Возможные побочные действия:

При надлежащем применении специфические для субстанции побочные действия не ожидаются.

Непосредственно после применения Альвеофакт из-за нехватки жидкости может произойти краткосрочная закупорка дыхательных путей, которая может устраняться повышением вентиляционного давления на 30-60 с.

Указание:

  • В единичных случаях описывалась закупорка вентиляционного тубуса вязким материалом. Причинная связь с применением Альвеофакт не доказана. Описывалось мозговое и легочное кровотечение. Их частота приблизительно соответствует данным в литературе по этим группам пациентов.

Существующая сенсибилизация (повышенная чувствительность) к белку легких крупного рогатого скота у недоношенных новорожденных маловероятна, но принципиально она могла бы приводить к шоковым реакциям, которые требуют обычных мер оказания экстренной помощи.

Проинформируйте Вашего врача, если одно из указанных побочных действий серьезно Вас беспокоит или если Вы обнаружили побочные действия, не указанные в настоящей инструкции.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность (аллергия) к фракции фосфолипидов из легких крупного рогатого скота или к одному из компонентов препарата.

Особые указания

Препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, имеющими опыт лечения и реанимации недоношенных детей.

Перед началом лечения необходимо провести коррекцию ацидоза, гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.

Польза и риск при назначении препарата Альвеофакт недоношенным детям с врожденными инфекциями в настоящее время не являются в достаточной степени выясненными. В случае подозреваемой врожденной пневмонии эффект от лечения может быть снижен. При наличии легочной гипоплазии (длительный олигогидроамнион из-за разрыва плодного пузыря или врожденные нарушения функции почек) возможно ухудшение функции легких.

Перед применением Альвеофакт проверьте правильность положения катетера в вентиляционном тубусе.

В первые часы после применения Альвеофакт могут резко изменяться показатели парциального давления диоксида углерода. Поэтому предпочтительно продолжать измерение парциального давления диоксида углерода и кислорода через кожу или путем повторного анализа капиллярной крови и обращать внимание на то, чтобы избежать ярко выраженных изменений парциального давления диоксида углерода путем регулировки параметров искусственной вентиляции легких (инспираторное давление в шприце, частота вентиляции).

Также необходимо обращать внимание на то, чтобы от регулирования концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе артериальное парциальное давление кислорода не превышало целевых предельных значений, чтобы не повышать риск возникновения поражения сетчатки у недоношенных.

При машинальной искусственной вентиляции легких с повышенными частотами (частота вентиляции более 60 в минуту, время выдоха менее 0.6 с) обязательно нужно обратить внимание на то, что продолжительность выдоха после применения Альвеофакт достаточно велика.

Если после применения Альвеофакт вентиляцию не отрегулировать в этом направлении, то из-за «inadvertant или автоматической искусственной вентиляции легких с положительным давлением в конце выдоха» возникает угроза медленно увеличивающейся гипервентиляции легких:

При неполном пассивном выдохе давление в легких в конце выдоха остается выше соответствующего регулировке на вентиляционном аппарате. От этого объем газа, который после обычного выдоха еще остается в легких, может болезненно увеличиваться. Тогда необходимое для вентиляции давление вдоха должно несоразмерно увеличиваться, отчего возрастает риск компрессионного повреждения легких.

Вплоть до полного распределения Альвеофакт в легких в первые минуты после применения при вдыхании прослушиваются крупнопузырчатые хрипы над грудной клеткой. Это не является показанием для трахеального отсоса, что в иных случаях может осуществляться в любое время. Если потребность в кислороде при нормальной вентиляции превышает значение 40%, то с интервалом 12-24 ч может проводиться последующее применение Альвеофакт до общей дозировки 216 мг общих фосфолипидов на кг массы тела. При недостаточной реакции на первое применение рекомендуется быстрое второе применение (30-60 мин после первого применения) в дозе 1.2 мл Альвеофакт (54 мг общих фосфолипидов на кг массы тела).
Перед каждым применением требуется тщательный трахеальный отсос во избежание вызванного слизью затруднения распространения и вспенивания Альвеофакт. При остром ухудшении оксигенации (повышение парциального давления диоксида углерода и падение парциального давления кислорода) рекомендуется проверить правильность положения
и проходимость вентиляционного тубуса.

Обусловленное ухудшением обмена веществ или газообмена перекисление крови должно, корректироваться до применения Альвеофакт, так как согласно доклиническим заключениям это ухудшает действенность препарата.

При использовании двухпросветного тубуса или так называемого «side port connector» для применения Альвеофакт без прерывания вентиляции, параметры вентиляции должны регулироваться особенно тщательно.

Доклинические исследования показывают, что клетки аутогенной иммунной системы (фагоциты, «белые тельца») разрушают жировую эмульсию. Возможно нарушение работы этой системы Альвеофакт при воспалении легких и/или заражении крови.

Альвеофакт может применяться только, если в распоряжении имеются адекватные устройства для искусственной вентиляции легких и контроля недоношенных с респираторным дистресс-синдромом.

В отдельных случаях описывалась закупорка вентиляционного тубуса вязким материалом. Происхождение и состав этого материала неизвестны. И хотя четкая причинная связь между применением Альвеофакт и этим опасным для жизни явлением не доказана, необходимо соблюдать приведенные указания по применению и хранении. При подозрении на закупорку вентиляционного тубуса рекомендуется очистить его либо заменить.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки отмечено не было. Тем не менее, в случае передозировки и только при наличии четких клинических проявлений (со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации) должна быть проведена максимально возможная аспирация взвешенного содержимого из легких и терапия, направленная на поддержание водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Читайте также:  Монкаста: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию