Видекс: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Видекс – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Видекс®

Международное непатентованное название:

Химическое название: 2′,3′-дидеоксиинозин

Лекарственная форма:

Состав:

Состав:

Состав:

Состав:

Состав:

Описание

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь
Круглые, плоские таблетки со скошенными краями от белого или почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой «100» на одной стороне таблетки и «VIDEX» на другой. Допускается незначительная «мраморность» поверхности таблеток.
Капсулы
Твердые желатиновые капсулы, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета. Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Капсулы по 125 мг: Размер №3. Надписи «BMS», «125 mg» и «6671» нанесены желто-коричневым цветом.
Капсулы по 200 мг: Размер №2. Надписи «BMS», «200 mg» и «6672» нанесены зеленым цветом.
Капсулы по 250 мг: Размер №1. Надписи «BMS», «250 mg» и «6673» нанесены синим цветом.
Капсулы по 400 мг: Размер №0. Надписи «BMS», «400 mg» и «6674» нанесены красным цветом.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей
Порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика
Абсорбция
Площадь под кривой концентрация – время (AUC) диданозина в плазме крови и максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) при приеме капсул и таблеток равны. По сравнению с таблетками, скорость всасывания препарата из капсул ниже, значение Сmax капсул составляет 60% от значения Сmax таблеток. Время достижения Сmax составляет примерно 2 часа для капсул Видекс и 0,67 часа для таблеток Видекс.
Таблетки и порошок должны приниматься, по крайней мере, за 30 минут до или через 2 часа после еды. Если препарат принимать раньше, чем через 2 часа после приема пищи, значения Сmax и AUC уменьшаются приблизительно на 55%. При приеме препарата во время еды биодоступность диданозина снижается примерно на 50%.
Капсулы следует принимать натощак, по крайней мере, за 1,5 часа до или 2 часа после еды. При применении капсул с жирной пищей значения Сmax и AUC уменьшаются на 46% и 19%) соответственно.
Метаболизм
Метаболизм диданозина у человека не изучен. По данным исследований на животных предполагается, что у человека он происходит по пути метаболизма эндогенных пуринов.
Выведение
После перорального приема период полувыведения препарата составляет в среднем 1,6 часа, в моче обнаруживается приблизительно 20% принятой дозы.
Почечный клиренс составляет 50% от общего клиренса (800 мл/мин), что указывает на активную канальцевую секрецию при выведении диданозина через почки наряду с гломерулярной фильтрацией.
Фармакокинетика при нарушении функции почек
После перорального приема период полувыведения увеличивается в среднем от 1,4 часа у больных с нормальной функцией почек до 4,1 часа у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. В перитонеальной диализной жидкости диданозин не обнаруживается, в то время как во время гемодиализа через 3-4 часа концентрации диданозина составляют 0,6-7,4% от введенной дозы. Абсолютная биодоступность не изменяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, однако, клиренс диданозина снижается пропорционально клиренсу креатинина.
Фармакокинетика при нарушении функции печени
Метаболизм диданозина зависит от степени нарушения функции печени.
Фармакокинетика у детей и подростков.
Во время изучения фармакокинетики у детей в возрасте от 1 года до 17 лет всасываемость диданозина изменялась в широком диапазоне. Несмотря на это, значения Сmax и AUC возрастали пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность диданозина при пероральном приеме препарата составляла приблизительно 36% после первой дозы и 47% в стационарном состоянии.
Период полувыведения составляет в среднем около 0,8 часа. После первой пероральной дозы концентрации диданозина в моче составляли 18% и 21% в стационарном состоянии. Почечный клиренс около 243 мл/м / мин, что составило 46% от общего клиренса из организма. Как и у взрослых, у детей наблюдалась активная тубулярная секреция. При пероральном приеме препарата в течение 26 дней кумуляции диданозина у детей не наблюдается.

Показания к применению:

Противопоказания:

С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у больных с повышенным риском развития панкреатита, с панкреатитом в анамнезе, при прогрессирующей ВИЧ-инфекции, у пожилых больных, при лечении больных с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата. С особенной осторожностью следует применять у больных с нарушенной функцией печени.

Беременность и период лактации

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс во время беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск для плода. Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Капсулы. Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела (см. таблицу).

Масса телаДозировка капсул
≥60кг400 мг 1 раз в день
Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь и порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела. Таблетки или порошок принимают 1 или 2 раза в день (см. таблицу). При двухразовом приеме препарата интервал между дозами должен составлять 12 часов.

Масса телаДозировка таблеток
≥60кг400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день
250 мг 1 раз в день или 125 мг 2 раза в день

Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок, избегая возможную передозировку антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять, по крайней мере, из 2 таблеток, но не более 4 таблеток, в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Дети младше 1 года должны получать одну таблетку на прием, которая обеспечивала бы достаточное количество антацидов для этой возрастной группы.
Прием таблеток детьми до 3 лет рекомендуется только в виде суспензии. Таблетки принимают, по крайней мере, за 30 минут до или через 2 часа после еды. Таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее чем 30 мл воды, тщательно перемешивая до получения однородной суспензии. Детям рекомендованную дозу, равную 1 таблетке, растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить около 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти.
После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком. Полученная суспензия стабильна в течение 1 часа при хранении при комнатной температуре (17-23°С).
Новорожденным и детям до 8 месяцев суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м2 день два раза в день с интервалом 12 часов.
Детям старше 8 месяцев суточная доза составляет 120 мг/м2 два раза в день с интервалом 12 часов.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься, по крайней мере, за 30 минут до или через 2 часа после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды (оксиды). Антацидные препараты мы предлагаем разделить на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. В первой колонке указано содержание гидроксида (оксида) магния в мг на 5 мл препарата, во второй – количество гидроксида алюминия, которое должно содержаться в препарате, в третьей – группа, к которой относится препарат.

Содержание гидроксида
магния*, мг/5 мл.
Содержание гидроксида
алюминия, мг/5 мл (**).
Группа, к которой относится
антацидный препарат.
400400 до 900А
350425 до 900А
300450 до 900А
250200 до 450В
200213 до 450В
150225 до 450В
125100 до 225C
100107 до 225C
75113 до 225C

Перед приготовлением раствора, определите, к какой группе антацидных препаратов относится Ваш.
* Если содержание гидроксида магния попадает между указанными значениями, применять препарат возможно в том случае, когда минимальное содержание гидроксида алюминия компенсирует сниженное содержание гидроксида магния.
– Например, препарат содержит 325 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, то препарат относится к группе А. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,5 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 400 мг до 325 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 37,5 мг (если округлять – на 38 мг). Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 438 мг.
– Например, препарат содержит 175 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе В. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 250 мг до 175 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 18,75 мг (если округлять – на 19 мг). Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 219 мг.
– Например, если препарат содержит 85 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе С. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 40 мг (с 125 мг до 85 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 10 мг. Поэтому, содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 110 мг.
** Если препарат содержит оксид алюминия, проводят пересчет его содержания на гидроксид алюминия: 1 мг оксида соответствует 1,53 мг гидроксида алюминия.

Приготовление раствора с препаратами группы А.
Добавьте 100 мл воды до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона, образуется раствор с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешайте.
Приготовление раствора с препаратами группы В.
Добавьте 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона, образуется суспензия с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешайте.
Приготовление раствора с препаратами группы С.
Добавьте 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл, содержащейся на этикетке флакона. Хорошо перемешайте. Добавьте суспензию антацида до метки 200 мл, содержащейся на этикетке флакона. Хорошо перемешайте. Перенесите полученную суспензию в стеклянный или пластиковый флакон подходящего размера и добавьте к ней еще 200 мл суспензии антацида. Концентрация диданозина в полученной суспензии – 5 мг/мл, полученной суспензии хватит на половину дней меньше, чем при использовании антацидов группы А и В.

Приготовленную смесь хранить в плотно закрытой бутылке в холодильнике (от 2 до 8°С) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывать. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.

Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина:

Клиренс креатинина
(мл/мин/1,73 м²)
КапсулыТаблетки а и порошок для
приготовления раствора для
приема внутрь для детей
Масса тела > 60 кг
≥60 (обычная доза)400 мг 1 раз в день400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день
30-59200 мг 1 раз в день200 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день
10-29125 мг 1 раз в день150 мг 1 раз в день
б75 мг 1 раз в день

а Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 таблеток, но не более 4 таблеток, в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок.
б Больным с массой тела Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе препарата нет.
Детям с нарушенной функцией почек. Точные рекомендации по корректировке дозы препарата у детей отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами препарата.
Для пожилых больных необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Необходимо проводить контроль функции почек и соответственно корректировку дозы препарата.
Для больных с нарушенной функцией печени может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по изменению дозы препарата при нарушенной функции печени нет. Во время лечения препаратом необходимо исследовать уровень ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени необходимо приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение или приостановка лечения любыми нуклеозидными аналогами.

Побочное действие:

Передозировка:

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

При применении препарата Видекс в комбинации с другими препаратами со сходной токсичностью (например, со ставудином) риск развития описанных побочных эффектов значительно возрастает.
Аллопуринол не рекомендуется применять одновременно с препаратом Видекс. Риск развития панкреатита возрастает пропорционально увеличению концентрации препарата Видекс.
Метадон. При применении таблеток или порошка Видекс у больных с опиоидной зависимостью на фоне длительного лечения метадоном наблюдается уменьшение значения AUC диданозина на 57%. При одновременном применении препаратов дозу препарата Видекс следует повышать.
Тенофовир. При совместном применении наблюдается снижение уровня Видекса, поэтому дозу препарата необходимо корректировать.
Делавирдин или индинавир следует принимать за 1 час до приема таблеток или порошка Видекс. В присутствии препарата Видекс значение AUC делавирдина или индинавира значительно возрастает. Лекарственного взаимодействия между индинавиром и препаратом Видекс в капсулах не выявлено.
В специальных исследованиях многократного применения дозы препарата одновременно с препаратами невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин и однократного применения дозы препарата одновременно с препаратами лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметоксазол, триметоприм лекарственных взаимодействий не выявлено.
Кетоконазол или итраконазол на всасываемость которых при пероральном приеме влияет кислотность желудочного сока, следует принимать за 2 часа до приема таблеток или порошка Видекс. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия этих препаратов отсутствует.
При приеме препарата Видекс (таблетки или порошок) за 2 часа до приема ганцикловира или одновременно с ним показатель AUC в стационарном состоянии диданозина увеличивается в среднем до 111%. Незначительное уменьшение AUC в стационарном состоянии (на 21%) ганцикловира отмечалось в тех случаях, когда больные принимали Видекс за 2 часа до ганцикловира. Изменений почечного клиренса ни для одного из этих двух препаратов не наблюдалось. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями безопасности применения препарата Видекс или эффективности применения ганцикловира. Нет данных, подтверждающих усиление диданозином миелосупрессивных эффектов ганцикловира.
Концентрации антибиотиков тетрациклинового ряда и некоторых антибиотиков фторхинолонового ряда (например, ципрофлоксацин), в плазме крови снижаются в присутствии антацидов, так как образуют хелатные соединения.
Поэтому таблетки Видекс, содержащие антациды, или порошок, растворенный в суспензии антацидов, следует принимать, по крайней мере, за 6 часов до или через 2 часа после приема ципрофлоксацина.
Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия с антибиотиками тетрациклинового и фторхинолонового рядов отсутствует.
Рибавирин может увеличивать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина и потенциально увеличивать риск побочных эффектов. При совместном применении диданозина с рибавирином в комбинации со ставудином или без него сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, а также о случаях панкреатита, периферической невропатии и системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза. Совместного применения диданозина и рибавирина следует избегать, если потенциальная польза применения не перевешивает риск возникновения побочных эффектов.
Менее 5% диданозина находится в связанном состоянии с белками плазмы крови, указывая на малую вероятность лекарственных взаимодействий с участием механизма вытеснения из мест связывания.

Особые указания

Формы выпуска

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг. 60 таблеток во флакон из высокоплотного полиэтилена с завинчивающейся крышкой из полипропилена, недоступной для открывания детьми. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную коробку.
Капсулы 125 мг, 200 мг, 250 мг и 400 мг. По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г. По 2 г в круглые стеклянные флаконы прозрачного бесцветного стекла с плотно завинчивающейся полипропиленовой крышкой, недоступной для открывания детьми. На крышку нанесены две стрелки и надписи «Close tightly» и «While pushing down turn», крышка снабжена прокладкой из фольги и целлюлозы, покрытой поливинилиденхлоридной пленкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Видекс

Инструкция по применению:

Видекс – противовирусный лекарственный препарат, активный в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Форма выпуска и состав

  • капсулы 125 мг: твердые желатиновые, размер №3, объем

0,3 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки желто-коричневого цвета: «BMS», «125 mg» и «6671» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 200 мг: твердые желатиновые, размер №2, объем

0,4 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки зеленого цвета: «BMS», «200 mg» и «6672» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 250 мг: твердые желатиновые, размер №1, объем

0,5 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки синего цвета: «BMS», «250 mg» и «6673» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 400 мг: твердые желатиновые, размер №0, объем

0,68 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки красного цвета: «BMS», «400 mg» и «6674» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);

  • порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей: белый или почти белый (по 2 или 4 г во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон);
  • таблетки жевательные/для приготовления суспензии для приема внутрь: плоские, круглые, со скошенными краями, от чисто-белого до светло-желтого цвета, возможна незначительная поверхностная мраморность; маркировка на одной стороне – «100», на другой – VIDEX (по 60 шт. в полиэтиленовых флаконах, завинчивающихся крышками, защищенными от вскрытия детьми, в картонной коробке 1 флакон).
  • Состав 1 капсулы:

    • активное вещество: диданозин – 125, 200, 250 или 400 мг;
    • гранулы: кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия;
    • кишечнорастворимая оболочка гранул: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], диэтилфталат, тальк, вода очищенная;
    • оболочка капсулы: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин;
    • чернила: шеллак, пропиленгликоль, капсулы 125/200/250/400 мг – титана диоксид, калия гидроксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый/титана диоксид, индигокармин, краситель железа оксид желтый/индигокармин/симетикон, аммония гидроксид, краситель железа оксид красный.

    Состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей (1 флакон):

    • действующее вещество: диданозин – 2000 или 4000 мг;
    • вспомогательные компоненты: отсутствуют.

    Состав 1 таблетки жевательной/для приготовления суспензии для приема внутрь:

    • действующее вещество: диданозин – 100 мг;
    • вспомогательные компоненты: аспартам, магния гидроксид, кальция карбонат, сорбитол, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ароматизатор мандариновый оранжевый.

    Показания к применению

    Видекс применяют в составе высокоактивной антиретровирусной терапии в комплексе с другими препаратами, препятствующими размножению ВИЧ.

    Противопоказания

    Абсолютные противопоказания для всех форм выпуска:

    • фенилкетонурия;
    • период грудного вскармливания (лактации);
    • индивидуальная гиперчувствительность к диданозину либо вспомогательным компонентам лекарственного средства.

    Капсулы Видекс в связи со способом применения противопоказано применять детям до 3 лет.

    С осторожностью, ввиду повышенной вероятности побочных эффектов, препарат рекомендуется назначать при склонности к развитию панкреатита или данных о панкреатите в анамнезе, прогрессирующей ВИЧ-инфекции, нарушениях функции почек/печени и в пожилом возрасте.

    Беременным женщинам Видекс следует принимать исключительно по строгим показаниям и только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактацию (грудное вскармливание) на время терапии следует прерывать.

    Способ применения и дозировка

    Все лекарственные формы препарата Видекс предназначены для приема внутрь.

    Капсулы глотают натощак, не разжевывая, целиком; таблетки и порошок принимают по крайней мере за полчаса до или через два часа после еды. Таблетки тщательно разжевывают или растворяют в воде, размешивая до получения гомогенной суспензии; в порошок обязательно добавляют антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния.

    Рекомендованный режим дозирования в зависимости от массы тела:

    • масса пациента 60 кг и более: капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
    • масса пациента до 60 кг: капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки.

    Если суточная доза делится на два приема, интервал между ними должен быть 12 часов.

    Требуемую дозу подбирают, комбинируя таблетки разных дозировок (во избежание возможной передозировки содержащимися в них антацидами и/или фенилаланином), она должна включать от 2 до 4 таблеток, суммарно составляющих рекомендованную дозу.

    Дети до года получают 1 таблетку на прием, в дозе, обеспечивающей прописанное количество антацидов.

    Дети до 3 лет принимают таблетки в виде приготовленной из них суспензии для приема внутрь.

    Для приготовления суспензии взрослую дозу растворяют в

    30 мл; для детей 1 таблетку растворяют в

    15 мл воды. Чтобы улучшить вкус суспензии можно добавлять яблочный сок без мякоти: для взрослых

    30 мл, для детей

    15 мл. После этого суспензию перемешивают и выпивают, т. к. готовое средство стабильно при комнатной температуре от 17 до 23 °C не более 1 часа.

    Первый раз препарат из порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей готовит непосредственно лечащий врач, параллельно обучая пациента (или его родителей). Точная доза определяется индивидуально в зависимости от типа антацида, сопутствующего лечения и других факторов. Дозирование готового раствора можно проводить, используя шприц соответствующего объема.

    Расчет суточной дозы порошка в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (при условии приема 2 раза в сутки с интервалом 12 часов):

    • от рождения и до 8 месяцев: 100 мг/м 2 ;
    • от 8 месяцев и старше: 120 мг/м 2 .

    Рекомендуемый режим дозирования Видекса для взрослых пациентов с нарушением функции почек зависит от КК (клиренса креатинина) и массы тела.

    Масса пациента 60 кг и более, КК (мл/мин/1,73 м 2 ):

    • КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
    • КК 30–59: капсулы – 200 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг дважды в сутки;
    • КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки;
    • КК 2 ):

    • КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки;
    • КК 30–59: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки или 75 мг дважды в сутки;
    • КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки;
    • КК

    Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

    Видекс

    Внимание! Этот препарат может особенно нежелательно взаимодействовать с алкоголем! Подробнее.

    Показания к применению

    ВИЧ-инфекция у взрослых, длительно получавших зидовудин. Непереносимость зидовудина или симптомы клинической и иммунологической декомпенсации на фоне его назначения у взрослых и детей (старше 6 мес).

    Возможные аналоги (заменители)

    Действующее вещество, группа

    Лекарственная форма

    капсулы, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей], таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь

    Противопоказания

    Гиперчувствительность, период лактации.C осторожностью. Панкреатит (в анамнезе), состояния, требующие ограничения поступления Na+ в организм: ХСН, цирроз печени, периферические отеки и/или застойные явления в “малом” круге кровообращения, гипернатриемия, артериальная гипертензия, гестоз, алкогольная зависимость, гипертриглицеридемия, почечная и/или печеночная недостаточность, подагрический артрит, периферическая полиневропатия, фенилкетонурия (жевательные и диспергируемые таблетки содержат от 45 до 67.4 мг фенилаланина), беременность (назначают только по абсолютным показаниям).

    Как применять: дозировка и курс лечения

    Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Таблетки измельчают, растворяют в 1/4 стакана воды (суспензию можно разбавить 1/4 стакана яблочного сока); порошок растворяют в стакане воды (не смешивать с жидкостями, содержащими кислоту), хорошо размешивая. Разовая доза для взрослых – 125 мг (для таблеток) и 167 мг (для порошка) при массе тела до 50 кг; при массе тела более 50-74 кг – 200 и 250 мг; при массе тела свыше 75 кг – 300 и 375 мг соответственно. Больным с анурией (на диализе) используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз в день. Детям назначают из расчета 200 мг/кв.м площади поверхности тела. Детям при поверхности тела до 0.4 кв.м – 25 мг (для таблеток) и 31 мг (для порошка), 0.5-0.7 кв.м – 50 мг (для таблеток) и 62 мг (для порошка), 0.8-1 кв.м – 75 мг (для таблеток) и 94 мг (для порошка), 1.1-1.4 кв.м – 100 мг (для таблеток) и 125 мг (для порошка). Интервал между приемами – 12 ч.

    Фармакологическое действие

    Противовирусное средство, активное в отношении ВИЧ. В клетке диданозин под действием ферментов превращается в активный антивирусный агент – дидезоксиаденозин трифосфат, который подавляет обратную транскриптазу ВИЧ-1 за счет конкуренции с природным субстратом и за счет включения в вирусную ДНК, нарушает элонгацию цепи ДНК и останавливает рост молекулы вирусной ДНК.

    Побочные действия

    Со стороны пищеварительной системы: гепатит, панкреатит, тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, нарушение функции печени, снижение аппетита, диспепсия, метеоризм, диарея, гипертрофия околоушной слюнной железы.

    Со стороны нервной системы: периферическая невропатия, парестезии или боль в ступнях или кистях, головная боль, тревожность, бессонница, эпилептические припадки, астения.

    Со стороны органов чувств: сухость глаз, депигментация сетчатки (только у детей), неврит зрительного нерва.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миопатия, миалгия.

    Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

    Прочие: кожная сыпь, зуд, анафилактоидные реакции, озноб, рабдомиолиз, острая почечная недостаточность, сахарный диабет, алопеция.

    Лабораторные показатели: гипо- и гипергликемия, гиперурикемия, повышение концентрации амилазы и липазы, повышение активности “печеночных” трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия.

    Особые указания

    Во время лечения необходимо проводить офтальмологическое исследование, регулярно контролировать содержание амилазы, трансаминаз, билирубина, картину периферической крови, лабораторные показатели функции почек, динамику T-лимфоцитов.

    При развитии побочных эффектов возможно проведение гемодиализа, но необходимо учитывать его низкую эффективность (за 4 ч концентрация в сыворотке крови уменьшается лишь на 20%).

    Взаимодействие

    Антациды, содержащие Mg2+ и/или Al3+, усиливают побочные эффекты.

    ЛС, всасывание которых зависит от кислотности в желудке (кетоконазол, дапсон, итраконазол), а также фторхинолоны, тетрациклины (образуют хелатные соединения с солями Mg2+ и Al3+ буферной системы ЛС диданозина, что резко снижает их всасывание) должны приниматься за 2 ч до или через 2 ч после приема диданозина.

    Ганцикловир повышает риск развития миелодепрессии.

    Этанол, аспарагиназа, азатиоприн, вальпроевая кислота и ее производные, метилдопа, сульфаниламиды, тиазидные диуретики и фуросемид, тетрациклины, эстрогены и др. панкреотоксические ЛС увеличивают риск развития панкреатита.

    Видекс

    Видекс — это препарат (капсулы), относится к фармакологической группе противовирусные препараты для системного применения. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

    Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

    • Продается только по рецепту врача
    • При беременности: противопоказан
    • При кормлении грудью: противопоказан
    • В детском возрасте: с осторожностью
    • При нарушениях функции печени: с осторожностью
    • При нарушении функции почек: с осторожностью
    • В пожилом возрасте: с осторожностью

    Упаковка

    Видекс – противовирусный лекарственный препарат, активный в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

    Форма выпуска и состав

    • капсулы 125 мг: твердые желатиновые, размер №3, объем

    0,3 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки желто-коричневого цвета: «BMS», «125 mg» и «6671» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
    капсулы 200 мг: твердые желатиновые, размер №2, объем

    0,4 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки зеленого цвета: «BMS», «200 mg» и «6672» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
    капсулы 250 мг: твердые желатиновые, размер №1, объем

    0,5 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки синего цвета: «BMS», «250 mg» и «6673» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
    капсулы 400 мг: твердые желатиновые, размер №0, объем

    0,68 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки красного цвета: «BMS», «400 mg» и «6674» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);

  • порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей: белый или почти белый (по 2 или 4 г во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон);
  • таблетки жевательные/для приготовления суспензии для приема внутрь: плоские, круглые, со скошенными краями, от чисто-белого до светло-желтого цвета, возможна незначительная поверхностная мраморность; маркировка на одной стороне – «100», на другой – VIDEX (по 60 шт. в полиэтиленовых флаконах, завинчивающихся крышками, защищенными от вскрытия детьми, в картонной коробке 1 флакон).
  • Состав 1 капсулы:

    • активное вещество: диданозин – 125, 200, 250 или 400 мг;
    • гранулы: кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия;
    • кишечнорастворимая оболочка гранул: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1], диэтилфталат, тальк, вода очищенная;
    • оболочка капсулы: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин;
    • чернила: шеллак, пропиленгликоль, капсулы 125/200/250/400 мг – титана диоксид, калия гидроксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый/титана диоксид, индигокармин, краситель железа оксид желтый/индигокармин/симетикон, аммония гидроксид, краситель железа оксид красный.

    Состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей (1 флакон):

    • действующее вещество: диданозин – 2000 или 4000 мг;
    • вспомогательные компоненты: отсутствуют.

    Состав 1 таблетки жевательной/для приготовления суспензии для приема внутрь:

    • действующее вещество: диданозин – 100 мг;
    • вспомогательные компоненты: аспартам, магния гидроксид, кальция карбонат, сорбитол, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ароматизатор мандариновый оранжевый.

    Показания к применению

    Видекс применяют в составе высокоактивной антиретровирусной терапии в комплексе с другими препаратами, препятствующими размножению ВИЧ.

    Противопоказания

    Абсолютные противопоказания для всех форм выпуска:

    • фенилкетонурия;
    • период грудного вскармливания (лактации);
    • индивидуальная гиперчувствительность к диданозину либо вспомогательным компонентам лекарственного средства.

    Капсулы Видекс в связи со способом применения противопоказано применять детям до 3 лет.

    С осторожностью, ввиду повышенной вероятности побочных эффектов, препарат рекомендуется назначать при склонности к развитию панкреатита или данных о панкреатите в анамнезе, прогрессирующей ВИЧ-инфекции, нарушениях функции почек/печени и в пожилом возрасте.

    Беременным женщинам Видекс следует принимать исключительно по строгим показаниям и только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактацию (грудное вскармливание) на время терапии следует прерывать.

    Способ применения и дозировка

    Все лекарственные формы препарата Видекс предназначены для приема внутрь.

    Капсулы глотают натощак, не разжевывая, целиком; таблетки и порошок принимают по крайней мере за полчаса до или через два часа после еды. Таблетки тщательно разжевывают или растворяют в воде, размешивая до получения гомогенной суспензии; в порошок обязательно добавляют антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния.

    Рекомендованный режим дозирования в зависимости от массы тела:

    • масса пациента 60 кг и более: капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
    • масса пациента до 60 кг: капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки.

    Если суточная доза делится на два приема, интервал между ними должен быть 12 часов.

    Требуемую дозу подбирают, комбинируя таблетки разных дозировок (во избежание возможной передозировки содержащимися в них антацидами и/или фенилаланином), она должна включать от 2 до 4 таблеток, суммарно составляющих рекомендованную дозу.

    Дети до года получают 1 таблетку на прием, в дозе, обеспечивающей прописанное количество антацидов.

    Дети до 3 лет принимают таблетки в виде приготовленной из них суспензии для приема внутрь.

    Для приготовления суспензии взрослую дозу растворяют в

    30 мл; для детей 1 таблетку растворяют в

    15 мл воды. Чтобы улучшить вкус суспензии можно добавлять яблочный сок без мякоти: для взрослых

    30 мл, для детей

    15 мл. После этого суспензию перемешивают и выпивают, т. к. готовое средство стабильно при комнатной температуре от 17 до 23 °C не более 1 часа.

    Первый раз препарат из порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей готовит непосредственно лечащий врач, параллельно обучая пациента (или его родителей). Точная доза определяется индивидуально в зависимости от типа антацида, сопутствующего лечения и других факторов. Дозирование готового раствора можно проводить, используя шприц соответствующего объема.

    Расчет суточной дозы порошка в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (при условии приема 2 раза в сутки с интервалом 12 часов):

    • от рождения и до 8 месяцев: 100 мг/м 2 ;
    • от 8 месяцев и старше: 120 мг/м 2 .

    Рекомендуемый режим дозирования Видекса для взрослых пациентов с нарушением функции почек зависит от КК (клиренса креатинина) и массы тела.

    Масса пациента 60 кг и более, КК (мл/мин/1,73 м 2 ):

    • КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
    • КК 30–59: капсулы – 200 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг дважды в сутки;
    • КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки;
    • КК 2 ):

    • КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки;
    • КК 30–59: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки или 75 мг дважды в сутки;
    • КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки;
    • КК Рубрика: Противовирусные препараты для системного применения

    Видекс

    Инструкция по применению – ВИДЕКС

    Описание лекарственной формы

    Состав и форма выпуска

    Состав и форма выпуска

    Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь1 табл.
    диданозин100 мг
    вспомогательные вещества: кальция карбонат; магния гидроксид; аспартам; сорбитол (порошок); МКЦ; кросповидон; ароматизатор мандариновый оранжевый; магния стеарат

    во флаконах по 60 шт.; в коробке 1 флакон.

    Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей1 фл.
    диданозин2 или 4 г

    в коробке 1 флакон.

    Капсулы1 капс.
    диданозин125 мг
    200 мг
    250 мг
    400 мг
    вспомогательные вещества:
    состав гранул: натрия карбоксиметилкрахмал; натрия карбоксиметилцеллюлоза
    состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%; диэтилфталат; вода очищенная; тальк
    состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат; титана диоксид; кремний коллоидный безводный; желатин
    состав чернил: капсулы 125 мг — шеллак; пропиленгликоль; калия гидроксид; титана диоксид; железа оксид красный и желтый; капсулы 200 мг — шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; титана диоксид; железа оксид желтый; капсулы 250 мг — шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; капсулы 400 мг — шеллак; пропиленгликоль; симетикон; железа оксид красный; аммония гидроксид

    в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.

    Способ применения и дозы

    Способ применения и дозы

    Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.

    Таблетки принимают за 30 мин до или через 2 ч после еды. Перед приемом таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее 30 мл воды, тщательно перемешивая. Детям рекомендованную дозу (1 табл.) растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти. После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком.

    Порошок принимают только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды. Рекомендуемые соотношения алюминия и магния представлены в таблице 1:

    Содержание магния и алюминия гидроксидов в 5 мл суспензии антацида, мг
    Mg(OH)2Al(OH)3
    150300
    163275
    175250
    187225
    200200
    213175
    225150

    Для приготовления смеси препарата с антацидами можно пользоваться готовыми суспензиями антацидов, в которых содержание алюминия и магния гидроксидов близко к указанным в таблице.

    Приготовление смеси раствора препарата с антацидами

    К 2 или 4 г порошка во флаконе добавляют 200 или 400 мл суспензии антацида порциями по 100 и 200 мл соответственно. После добавления каждой порции флакон тщательно встряхивают и затем переносят приготовленную смесь в стеклянную или пластиковую бутылку объемом не менее 500 мл. Концентрация диданозина в приготовленном растворе — 10 мг/мл. Приготовленную смесь хранят в плотно закрытой бутылке в холодильнике (2–8 °C) не более 30 дней. Перед применением взбалтывать.

    Капсулы. Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела (см. табл. 2). Принимают по 1 капс. 1 раз в сутки.

    Масса тела, кгДозировка капсул
    ≥60400 мг/сут
    а, b
    ≥60400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки
    а Таблетки по 200 мг не должны использоваться для однократной дозы 200 мг. b При необходимости назначения взрослым порошка дозу препарата рассчитывают по таблице дозировки таблеток.

    Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок. Следует избегать возможной передозировки антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2, но не более 4 таблеток, в сумме не превышающих рекомендованную дозу.

    Новорожденным и детям до 8 мес: суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м 2 сут 2 раза в день с интервалом 12 ч.

    Детям старше 8 мес: рекомендованная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 120 мг/м 2 /сут 2 раза в сутки с интервалом 12 ч.

    При нарушенной функции почек и печени может потребоваться снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами препарата.

    Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина (см. табл. 4)

    Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м 2КапсулыТаблетки a и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей
    Масса тела ≥60 кг
    ≥60 (обычная доза)400 мг 1 раз в сутки400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки b
    30–59200 мг 1 раз в сутки200 мг 1 раз в сутки или 100 мг 2 раза в сутки
    10–29125 мг 1 раз в сутки150 мг 1 раз в сутки
    a Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 табл., но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок. b Таблетки по 200 мг не должны использоваться для однократной дозы 200 мг.

    Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе нет.

    Детям с нарушенной функцией почек: выделение через почки — один из основных путей выведения препарата у детей, поэтому при нарушенной функции почек клиренс диданозина может быть изменен. Точные рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами.

    Пожилым больным: необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Следует проводить контроль функции почек и корректировку препарата.

    Больным с нарушенной функцией печени: может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по корректировке доз нет. Во время лечения необходимо проводить анализы ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени — приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение лечения любыми нуклеозидными аналогами.

    Видекс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

    Капсула Видекс (Videx)

    Инструкция по медицинскому применению препарата

    Описание фармакологического действия

    Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ. Диданозин (2′,3′-дидеоксиинозин или ddI) – синтетический аналог нуклеозида диоксиаденозина, подавляет репликацию ВИЧ в культивируемых клетках человека и в клеточных линиях in vitro.

    После попадания в клетку диданозин под действием клеточных ферментов превращается в активный метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат (ddATФ). При репликации нуклеиновой кислоты вируса включение 2′,3′-дидеоксинуклеозида препятствует росту цепи и, тем самым, подавляет репликацию вируса. Кроме того, ddATФ подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ за счет конкуренции с диоксиаденозин 5-трифосфата (dATФ) за связывание с активными участками фермента, предотвращая синтез провирусной ДНК.

    Показания к применению

    Форма выпуска

    капсулы 125 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы 200 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы 400 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы, растворимые в кишечнике 125 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы, растворимые в кишечнике 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    капсулы, растворимые в кишечнике 400 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

    Фармакодинамика

    Фармакокинетика

    AUC диданозина в плазме крови и Сmах в плазме крови при приеме капсул и таблеток равны. По сравнению с таблетками, скорость всасывания препарата из капсул ниже, значение Сmах при приеме капсул составляет 60% от значения Сmах при приеме таблеток. Тmax составляет примерно 2 ч для капсул и 0.67 ч для таблеток.

    Таблетки и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должны приниматься, по крайней мере, за 30 мин до или через 2 ч после еды. Если препарат принимать раньше, чем через 2 ч после приема пищи, значения Сmах и AUC уменьшаются приблизительно на 55%. При приеме препарата во время еды биодоступность диданозина снижается примерно на 50%.

    Капсулы следует принимать натощак, по крайней мере, за 1.5 ч до или 2 ч после еды. При применении капсул с жирной пищей значения Сmах и AUC уменьшаются на 46% и 19% соответственно.

    Метаболизм диданозина у человека не изучен. По данным исследований на животных предполагается, что у человека он происходит по пути метаболизма эндогенных пуринов.

    После приема внутрь T1/2 препарата составляет в среднем 1.6 ч, в моче обнаруживается приблизительно 20% принятой дозы. Почечный клиренс составляет 50% от общего клиренса (800 мл/мин), что указывает на активную канальцевую секрецию при выведении диданозина через почки наряду с гломерулярной фильтрацией.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    После приема внутрь T1/2 увеличивается в среднем от 1.4 ч у больных с нормальной функцией почек до 4.1 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. В перитонеальной диализной жидкости диданозин не обнаруживается, в то время как во время гемодиализа через 3-4 ч концентрации диданозина составляют 0.6-7.4% от введенной дозы. Абсолютная биодоступность не изменяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, однако, клиренс диданозина снижается пропорционально клиренсу креатинина.

    Метаболизм диданозина зависит от степени нарушения функции печени.

    Во время изучения фармакокинетики у детей в возрасте от 1 года до 17 лет всасываемость диданозина изменялась в широком диапазоне. Несмотря на это, значения Cmax и AUC возрастали пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность диданозина при приеме препарата внутрь составляла приблизительно 36% после первой дозы и 47% в стационарном состоянии.

    T1/2 составляет в среднем около 0.8 ч. После первой пероральной дозы концентрации диданозина в моче составляли 18% и 21% в стационарном состоянии. Почечный клиренс около 243 мл/м2/ мин, что составило 46%о от общего клиренса из организма. Как и у взрослых, у детей наблюдалась активная тубулярная секреция. При приеме препарата внутрь в течение 26 дней кумуляции диданозина у детей не наблюдается.

    Использование во время беременности

    Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс при беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск для плода.

    Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

    Противопоказания к применению

    — детский возраст до 3 лет (для капсул, противопоказание в связи со способом применения);
    — фенилкетонурия;
    — период лактации;
    — повышенная чувствительность к диданозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.

    Препарат следует применять с осторожностью у больных с повышенным риском развития панкреатита, с панкреатитом в анамнезе, при прогрессирующей ВИЧ-инфекции, у пожилых больных, при лечении больных с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата.

    С особой осторожностью следует применять у больных с нарушенной функцией печени.

    Побочные действия

    Панкреатит является тяжелым токсическим эффектом применения препарата. Панкреатит различной степени тяжести нередко с летальным исходом, может развиться у больного на разных этапах лечения и не зависит от того, применяется ли препарат в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, или от степени иммуносупрессии. Панкреатит является дозозависимым осложнением. При применении суспензии необходимо учитывать данные о повышении уровня маркеров панкреатита до клинически значимого уровня даже при отсутствии симптомов.

    Молочнокислый ацидоз/Тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, в т.ч. с летальным исходом, отмечаются при применении нуклеозидных аналогов при монотерапии или в комбинации с другими антивирусными препаратами, включая диданозин. В основном, данный побочный эффект наблюдался у женщин. Ожирение и длительный прием нуклеозидов могут служить факторами риска возникновения данного побочного эффекта. Лечение препаратом следует прекратить при развитии у пациентов клинических или лабораторных признаков лактацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии явных признаков увеличения активности трансаминаз).

    Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним симметричным чувством онемения конечностей: покалывание и боли в ступнях ног (и, меньше, в кистях рук). На ранних стадиях заболевания эти явления менее частые. Имеется информация, что течение периферической невропатии может быть отягощено при совместном приеме антиретровирусных препаратов, включая диданозин, и гидроксикарбамида.

    Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы.

    Со стороны нервной системы: парестезии, боль в кистях рук и ног, головная боль.

    Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.

    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, сиалоаденит, рабдомиолиз.

    Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

    Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурекемия, повышение концентрации амилазы и липазы, гипо- и гипергликемия.

    Прочие: алопеция, анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, зуд, кожная сыпь, липодистрофия, липоатрофия.

    Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные, и в 13% – при лечении препаратом в повышенных дозах. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

    Способ применения и дозы

    Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.

    Рекомендованная суточная доза зависит от массы тела

    Читайте также:  Андипал: инструкция по применению, отзывы, аналоги
    Ссылка на основную публикацию