Солантра: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Солантра

Солантра: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Solantra

Код ATX: D11AX22

Действующее вещество: ивермектин (Ivermectin)

Производитель: Лаборатории Галдерма (Laboratoires Galderma) (Франция)

Актуализация описания и фото: 30.12.2019

Цены в аптеках: от 1098 руб.

Солантра – дерматотропное противомикробное и противопротозойное средство для наружного применения.

Форма выпуска и состав

Выпускается препарат в форме крема для наружного применения 1%: от белого до светло-желтого цвета (в картонной пачке инструкция по применению Солантры и 1 ламинированная туба, содержащая 15 или 30 г крема).

Состав препарата на 1 г:

  • активное вещество: ивермектин – 10 мг;
  • вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, лимонной кислоты моногидрат, карбомер сополимер тип В, изопропиловый пальмитат, макрогола цетостеариловый эфир, пропилпарагидроксибензоат, сорбитана стеарат, динатрия эдетат, диметикон вязкостью 20 Cst, глицерол, феноксиэтанол, стеариловый спирт, олеиловый спирт, натрия гидроксида раствор 10%, цетиловый спирт, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Солантры является ивермектин – лекарственное вещество из группы авермектина, обладающее противовоспалительной активностью. Механизм действия обусловлен его способностью подавлять индуцированную липополисахаридами выработку воспалительных цитокинов.

Эффект препарата при наружном применении наблюдался на моделях воспалительных кожных процессов у животных.

Еще одно свойство ивермектина – вызывать гибель паразитов, что обусловлено преимущественно селективным связыванием и высоким сродством к глутамат-регулируемым хлорным каналам, расположенным в мышечных и нервных клетках беспозвоночных.

При воспалительных поражениях, обусловленных розацеа, механизм действия препарата не установлен. Однако он может быть связан как с противовоспалительным свойством ивермектина, так и с его способностью вызывать гибель Demodex – клещей, которые вызывают воспаление кожи.

Фармакокинетика

В клиническом исследовании оценивали абсорбцию действующего вещества при применении Солантры в максимально допустимой дозе взрослыми пациентами с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа. После 2 недель лечения в равновесном состоянии самые высокие концентрации препарата (Cmax) в плазме крови составляли в среднем 2,1 ± 1,0 нг/мл (диапазон 0,7–4,0 нг/мл) и отмечались через 10 ± 8 ч. Самая высокая средняя площадь под фармакокинетической кривой (AUC) составляла в среднем 36 ± 16 нг×ч/мл (диапазон 14–75 нг×ч/мл). Плато системная экспозиция вещества достигала в условиях равновесного состояния к концу 2-й недели лечения. При более продолжительном применении Солантры параметр системной экспозиции не менялся. При равновесной концентрации уровень системной экспозиции был ниже, чем после однократного приема ивермектина внутрь в дозе 6 мг здоровыми добровольцами.

В условиях in vitro ивермектин связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином) более чем на 99%. С эритроцитами значимое связывание не отмечено.

Согласно данным исследований in vitro, при использовании микросом человеческой печени и рекомбинантных ферментов CYP450 ивермектин метаболизируется в основном под влиянием ингибиторов CYP3А4.

В тех же исследованиях установлено, что препарат не способен ингибировать изоферменты CYP450 2D6, 2С9, 2В6, 1А2, 4А11, 2С19, 2А6, 2Е1, 3А4 и 2С8.

Ивермектин в культуре гепатоцитов человека не вызывает экспрессию ферментов CYP450 (2С9, 1А2, 3А4, 2В6).

В клинических исследованиях фармакокинетики ивермектина после применения Солантры в максимально допустимой дозе были выявлены два его метаболита – 4а-гидрокси ивермектин и 3″-О-деметил ивермектин. Как и ивермектин, его метаболиты равновесного состояния достигали к концу 2-й недели лечения. Их системные экспозиции (Cmax и AUC) в равновесном состоянии после наружного применения значительно ниже, чем у пациентов, получавших препарат внутрь.

После применения максимально допустимой дозы Солантры 1 раз в сутки в течение 28 дней средний период полувыведения (Т1/2) составил 6 дней, или 145 ч (в диапазоне от 92 до 238 ч). Выведение зависит от степени абсорбции после наружного использования крема.

У пациентов с функциональными нарушениями почек и печени фармакокинетика ивермектина не изучалась.

Показания к применению

Солантру применяют для лечения воспалительных поражений кожи при розацеа (терапия папуло-пустулезной формы).

Противопоказания

  • возраст до 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • гиперчувствительность к любому компоненту в составе крема.

Солантра с осторожностью должна применяться у пациентов с нарушением функции печени.

Солантра, инструкция по применению: способ и дозировка

Крем Солантра предназначен исключительно для наружного применения.

Средство в небольшом количестве (размером примерно с горошину) наносят на кожу всех пяти зон лица: подбородок, щеки, нос, лоб. Затем тонким слоем распределяют по всему лицу, избегая попадания на губы, слизистые оболочки рта и глаз.

Кратность применения – 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется индивидуально, может составлять до 4 месяцев. При необходимости курс повторяют.

Если через 3 месяца улучшение не отмечается, дальнейшее применение препарата нецелесообразно.

Побочные действия

Солантра может вызывать следующие побочные эффекты со стороны кожи и подкожных тканей (частота их развития классифицирована таким образом: от ≥ 1/100 до

Дерматолог ПанаринСОЛАНТРА крем

1 ответ

Не забывайте оценивать ответы врачей, помогите нам улучшить их, задавая дополнительные вопросы по теме этого вопроса.Также не забывайте благодарить врачей.

Матвеев Михаил Владимировичдерматолог 2018-11-12 16:26

В инструкции к крему Солантра сказано, что при отсутствии эффекта от лечения в течении 3-х месяцев лечение следует прекратить.
Клещ Демодекс не является абсолютно патогенным на нашей коже. Демодекс может обнаруживаться на коже большинства здоровых людей. Этот клещ питается нашим кожным салом и безопасен. Только у некоторых людей Демодекс может ухудшать течение заболеваний. Подчеркну, не вызывать заболевание, а утяжелять течение заболевания.
Согласно Вашему описанию у Вас много комедонов. Наличие комедонов говорит об угревой сыпи. Это важный момент, потому что Солантру в основном применяют при Розацеа. Отличительный момент в дифференцировке угрей и розацеа заключается в наличие комедонов. Наличие комедонов говорит за угревую сыпь.
Соответственно тактика лечения в Вашем случае была выбрана неправильная. Ваше лечение соответствовало диагнозу Розацеа, а надо было проводить лечение по схеме вульгарных угрей.

Похожие и рекомендуемые вопросы

Демадекоз у меня и моих детей + аллергия Пошла в КВД с проблемной сыпью на лбу, которая…

Сыпь на лице, горение лица, шелушение, зуд У меня проблема, высыпания на лице, чешутся…

Как побороть прыщи? Мне жизненно необходима ваша помощь. Месяца 1,5 назад лицо начало…

Мелко гнойничковая сыпь на лице Доктор у меня никогда не было проблем с кожей лица…

Угревая сыпь. Ничего не помогает С весны лицо стало обсыпать угревой сыпью. Питаюсь…

Угревая сыпь+демодекс Обратился к дерматологу по месту жительства, с жалобами на высыпания…

Угревая сыпь на лице Мне 18 лет, на коже лица уже порядка 4х лет угревая сыпь, причём…

Проблемная кожа лица угревая сыпь Обращаюсь с такой проблемой как угревая сыпь на…

Воспаление на лице Около 2 месяцев назад на щеках, на лбу, на подбородке появилось…

Заболевае угревой сыпью Помогите избавиться от прыщей на лице. Уже год может и больше…

Угревая сыпь у подростка Сейчас сын служит в армии, на лице угревая сыпь, лицо совсем…

Проблемная кожа (угревая сыпь) Скажите пожалуйста из за чего могут быть такого рода…

Помогите! Не знаю, что делать! Страдает кожа лица В 11 лет мне поставили аллергию…

Подозрение на стрептодермию, демодекоз, угревую сыпь, аллергию Проблемы с кожей начались…

Синдром отмены гормональной мази Лечился в октябре 2016г на дневном стационаре от…

Демодекс, Розацея 2 года назад моя сестра забеременела, у нее на лице появилось покраснение,…

Переходный возраст, лицевой клещь, стафилакок, угревая сыпь Меня зовут Евгения! У…

Угревая сыпь на лице, жирная кожа лица, прыщики на спине У меня на лице угревая сыпь…

Большое наличие угрей Уже около 4,5 лет мучает наличие кожных высыпаний таких как:…

Угревая сыпь в 26 лет У меня с 15 лет угревая сыпь. Никак не могу от неё избавится….

Кому нельзя использовать лекарственное средство

Если вы захотите использовать крем «Солантра», инструкция содержит сведения о противопоказаниях к его применению:

  • Не рекомендуется применять препарат при наличии особой чувствительности к составляющим крема.
  • Не проводились исследования у категории лиц младше 18 лет. Поэтому не надо рисковать, лучше подобрать другое средство.
  • В период лактации не рекомендуется применять этот препарат.
  • Женщинам во время вынашивания малыша также лучше воздержаться от такой терапии.

Стоит отметить, что не были проведены исследования о воздействии ивермектина при наружном применении, о его влиянии на грудное молоко у человека. Но такие испытания проводились с участием животных. Было выявлено, что при приеме внутрь часть активного вещества проникает в грудное молоко, поэтому риск для ребенка сохраняется. Врачи рекомендуют прервать кормление малыша на период использования препарата.

Какое влияние оказывает ивермектин при беременности на плод, изучалось путем проведения испытаний на животных. Доказано слабое системное воздействие при наружном применении крема. Существуют низкие риски фетотоксичности, поэтому, использовать препарат при беременности врачи не рекомендуют. О том, как вылечить розацеа «Солантрой» описано далее.

Категории

АллергологАнестезиолог-реаниматологВенерологГастроэнтерологГематологГенетикГинекологГомеопатДерматологДетский гинекологДетский неврологДетский урологДетский хирургДетский эндокринологДиетологИммунологИнфекционистКардиологКосметологЛогопедЛорМаммологМедицинский юристНаркологНевропатологНейрохирургНефрологОнкологОнкоурологОртопед-травматологОфтальмологПедиатрПластический хирургПроктологПсихиатрПсихологПульмонологРевматологРентгенологСексолог-АндрологСтоматологТерапевтУрологФармацевтФитотерапевтФлебологХирургЭндокринолог

Возможные побочные проявления

Как правило, препарат безопасен и не вызывает никаких негативных явлений. Но в некоторых случаях могут проявиться следующие побочные эффекты:

  • Чаще всего после использования пациенты испытывают чувство жжения, которое через некоторое время проходит.
  • Иногда ощущаются зуд и раздражение кожи. Также у некоторых пациентов крем провоцировал сухость кожи.

Такие побочные реакции отмечены были всего лишь у 1% пациентов. Проявления не были сильно выраженными и при дальнейшем использовании средства ослабевали, проявлялись в легкой форме, а со временем проходили совсем. В отличие от других подобных препаратов, крем не вызывает контактный дерматит и аллергические реакции.

Инструкция по применению

Прежде всего, использовать крем можно только для наружного применения, не допуская попадания на слизистые и внутрь организма. Наносится исключительно на лицо. Рекомендации следующие:

  • Перед применением препарата кожу необходимо очистить от пыли и грязи.
  • Руки также должны быть сухими и чистыми.
  • Достаточно использовать небольшое количество крема, примерно с горошину.
  • Равномерно тонким слоем нанести на область лба, щек, носа, подбородка.
  • Крем наносить по массажным линиям.
  • Необходимо избегать попадания средства на слизистые оболочки, а также на губы и в глаза.
  • Использовать крем 1 раз в сутки каждый день. Наносить средство можно перед сном или в дневное время.
  • Крем хорошо впитывается. После его высыхания можно использовать косметические средства.
  • После нанесения крема рекомендуют вымыть руки.
  • Курс лечения составляет 4 месяца.
  • Если через 3 месяца терапии нет каких либо положительных результатов, то использовать препарат дальше не рекомендуют.

После использования тюбик необходимо плотно закрыть и убрать в недоступное для детей место. Температура хранения не более 30 градусов. Применять «Солантра» крем можно только по назначению врача.

Передозировка

О случаях передозировки крема Солантра не сообщалось.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства проводят поддерживающую терапию, которая, по показаниям, может включать парентеральное введение жидкости и электролитов, дыхательную поддержку (при необходимости, кислород и механическая вентиляция), а также прессорные препараты при наличии клинически значимой гипотензии. При необходимости для предупреждения всасывания проглоченной вещества как можно скорее искусственно вызывают рвоту и / или проводят промывание желудка, применяют слабительные средства и принимают другие меры, типичных при отравлениях.

В чем заключается действие препарата

Крем «Солантра» относится к противомикробным и противовоспалительным средствам. Положительный эффект проявляется за счет активного действующего вещества — ивермектина. Он подавляет воспалительные цитокины, вызванные липополисахаридами. Также вещество оказывает губительное действие на паразитов и на клеща Demodex.

При лечении кожи от розацеа главным фактором считается то, что крем — это противопротозойное средство. При гибели клеща значительно уменьшается проявление воспалительных процессов, так как паразиты провоцируют их развитие

Но действие крема при этом заболевании до конца не изучено, поэтому следует применять его с особой осторожностью

Процессы всасывания и распределения

Чтобы определить, как действует «Солантра» крем, проводились специальные исследования на пациентах с папуло-пустулезной розацеа в тяжелой степени. Для их лечения назначали максимальную дозу препарата. После двух недель терапии были отмечены следующие результаты:

  • Максимальная концентрация вещества наблюдается в течение 8-10 часов после применения.
  • Системное накопление активного компонента происходит к концу второй недели лечения.
  • Уровень ивермектина в крови при системном использовании гораздо ниже, чем после применения 6 мг внутрь.
  • Ивермектин связывается с белками плазмы крови и составляет более 99%.
  • Активное вещество не угнетает активность изоферментов 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, ЗА4, 4А11
  • Метаболизируется за счет ингибиторов CYP3A4.
  • Активное вещество ивермектин не способствует преобразованию ферментов CYP450 в культуре гепатоцитов человека.
  • Продукты метаболизма достигают равновесного состояния к концу второй недели и не накапливаются до 3 месяцев лечения. Показатели метаболитов после применения крема ниже, чем после использования ивермектина внутрь.
  • Период полувыведения при применении максимальной дозы крема в течение 3 недель составил 6 дней.
  • Степень всасывания крема после наружного использования влияет на скорость выведения из организма.

В исследовании принимали участие люди, не имеющие нарушений в работе почек и печени.

побочные реакции

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся чувство жжения на коже, раздражение кожи и сухость кожи. Эти явления возникали в ≤ 1% пациентов, леченных этим средством в рамках клинических исследований.

Эти нежелательные реакции обычно бывают легкими или умеренными и, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.

Существенной разницы в профиле безопасности у лиц в возрасте 18-65 лет и лиц старше 65 лет не наблюдалось.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях крема Солантра (см. Табл. 3), классифицируются по классам систем органов и частоте возникновения в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до нечасто (от ≥1 / 1000 до редко (от ≥1 / 10000 до очень редко (неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Читайте также:  Клафобрин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Таблица 3 Побочные реакции

Класс систем органовчастотапобочные реакции
Со стороны кожи и подкожной клетчаткичастоОщущение жжения на коже
нечастоРаздражение кожи, зуд, сухость кожи
неизвестноЭритема, аллергический дерматит, контактный дерматит

Сообщение о подозреваемых нежелательные реакции

Очень важно сообщать о подозреваемых нежелательные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет непрерывно отслеживать баланс пользы и рисков, присущих лекарственному средству. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемые нежелательные реакции с национальной системой сообщений

Составляющие препарата

Многих пользователей интересует: «Солантра» гормональный крем или нет?». Ответить на этот вопрос, можно только изучив состав препарата. Основное действующее вещество – ивермектин. Относится к группе авермектинов. Является полусинтетическим веществом, менее токсичен и прошел лучшую очистку, довольно хорошо переносится организмом.

При изготовлении крема использовали следующие вспомогательные вещества:

  • Изопропилпальмитат.
  • Глицерол.
  • Карбомер сополимер тип В.
  • Моногидрат лимонной кислоты.
  • Динатрия эдетат.
  • Диметикон 20.
  • Цетиловый и стеариловый спирт.
  • Сорбитана стеарат.
  • Метилпарагидроксибензоат.
  • Феноксиэтанол.
  • Пропиленгликоль.
  • Олеиловый спирт.
  • 10% раствор гидроксида натрия.
  • Пропилпарагидроксибензоат.
  • Вода очищенная.

Препарат выпускается в виде крема белого или светло-желтого цвета.

Рассмотрев крема «Солантра» состав, можно сделать вывод, что он не является гормональным. Это позволяет безопасно использовать его для большего количества пациентов.

особенности применения

Действие крема Солантра у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.

Это лекарственное средство содержит

  • цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут повлечь местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
  • метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные)
  • пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По местному применения ивермектина беременным женщинам сведения отсутствуют или ограничены.Исследование токсического действия на репродуктивную функцию при пероральном применении ивермектина продемонстрировали, что ивермектин оказывает тератогенного эффект у животных, однако из-за низкой системной экспозицию вещества после местного применения в рекомендуемой дозировке вероятность поражения эмбрионов человека невелика. Крем Солантра не рекомендуется применять во время беременности.

После приема внутрь ивермектин в низкой концентрации выделяется в грудное молоко. Выведение в грудное молоко после местного применения не изучались. Имеющиеся фармакокинетические / токсикологические данные по животных также указывают на выведение ивермектина в грудное молоко.Риск для младенца во время кормления грудью исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены / отказа от лечения кремом Солантра , взвесив пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Сведения о влиянии ивермектина на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У животных влияние на спаривание или фертильность на фоне лечения ивермектин отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Солантра не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Солантра аналоги

На данной странице представлен список всех аналогов Солантра по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.

  • Самый дешевый аналог Солантра:Череды трава
  • Самый популярный аналог Солантра:Цинокап
  • Классификация АТХ: Ивермектин
  • Действующие вещества / состав: ивермектин

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Череды трава Череда трехраздельная
Аналог по показанию и способу применения
26 руб6 грн
2Масло череды Аналог по показанию и способу применения42 руб15 грн
3Линин борная кислота, цинка оксид
Аналог по показанию и способу применения
44 руб78 грн
4Метуракол метилурацил
Аналог по показанию и способу применения
63 руб
5Уродерм мочевина
Аналог по показанию и способу применения
121 руб240 грн

При расчетах стоимости дешевых аналогов Солантра учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками

#НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
1Цинокап пиритион цинка
Аналог по показанию и способу применения
289 руб450 грн
2Скин-кап пиритион цинка
Аналог по показанию и способу применения
419 руб187 грн
3Контрактубекс аллантоин, гепарин натрия, лук
Аналог по показанию и способу применения
500 руб53 грн
4Уродерм мочевина
Аналог по показанию и способу применения
121 руб240 грн
5Пропеция Финастерид
Аналог по показанию и способу применения
8350 руб

Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов

Все аналоги Солантра

Аналоги по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Череды трава Череда трехраздельная26 руб6 грн
Дерматикс1100 руб710 грн
Капсиол Клещевина, Перец стручковый, салициловая кислота15 грн
Противоаллергический сбор Бузина черная, Крапива двудомная, Подорожник большой, Солодка голая, Фиалка, Череда трехраздельная15 грн
Фладекс фладексан34 грн
Альгопикс38 грн
Аркален
Аллотон Интенсив244 грн
Аллотон Интенсив Термалис244 грн
Аллотон Интенсив Фито
Аллотон спрей
Аллотон Термалис шампунь156 грн
Аллотон бальзам
Аллотон маска215 грн
Аллотон кондиционер
Аллотон1 грн
Редецил245 руб378 грн
Масло череды42 руб15 грн
Карталин лизоцим, череда трехраздельная, ромашка аптечная, витамин А, лавандовое масло, эвкалиптовое масло, мед пчелиный, салициловая кислота, солидол339 руб263 грн
Уродерм мочевина121 руб240 грн
Пиолизин салициловая кислота, отфильтрованная питательная среда бульонных микроорганизмов, оксид цинка2200 руб
Метуракол метилурацил63 руб
Линин борная кислота, цинка оксид44 руб78 грн
Регейн миноксидил900 руб1150 грн
Пилфуд Босналек миноксидил305 грн
Миноксидил Интели миноксидил, этанол, пропиленгликоль, деминерализованная вода219 грн
Генеролон миноксидил398 руб550 грн
Косилон миноксидил427 руб650 грн
Алопекси Миноксидил1590 руб
Пропеция Финастерид8350 руб
Псорикап пиритион цинка49 грн
Скин-кап пиритион цинка419 руб187 грн
Цинокап пиритион цинка289 руб450 грн
Монобензон Беноквин3160 руб
Элидел пимекролимус645 руб271 грн
Контрактубекс аллантоин, гепарин натрия, лук500 руб53 грн
Ревалид комбинация многих действующих веществ237 руб110 грн
Рекутан Ромашка лекарственная14 грн

Разный состав, могут совпадать по показанию и способу применения

НазваниеЦена в РоссииЦена в Украине
Альгимаф Кальция глюконат+Мафенид+Натрия алгинат+Фенозановая кислота
Альгипор Кальция глюконат + Натрия алгинат + Нитрофурал
Гальманин салициловая кислота, цинка оксид20 руб
Теймурова паста26 руб15 грн
Формидрон формальдегид, этанол8 руб2 грн
Кеназол кетоконазол73 грн
Дермазол Плюс кетоконазол, пиритион цинка52 грн
Кетозорал-Дарница кетоконазол68 грн
Дуофилм молочная кислота, салициловая кислота2190 руб65 грн
Солкодерм азотная кислота, меди (II) нитрата тригидрат, молочная кислота, уксусная кислота ледяная, щавелевой кислоты дигидрат623 руб337 грн
Ферезол трикрезол, фенол900 руб14 грн
Веррукацид фенол, метакрезол185 руб215 грн
Протопик такролимус556 руб160 грн
Такропик такролимус537 руб690 грн

Как найти дешевый аналог дорогому лекарству ?

Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.

Солантра цена

На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Солантра и узнать о наличии в аптеке поблизости

Солантра инструкция

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Солантра

Действующее вещество
Ивермектин

Лекарственная форма:
Крем для наружного применения.

Состав:
1 г крема содержит:
Действующее вещество: ивермектин 10,0 мг.
Вспомогательные вещества: глицерол 40,0 мг, изопропилпальмитат 40,0 мг, карбомер сополимер тип В 2,0 мг, диметикон 20 Cst 5,0 мг, динатрия эдетат 0,5 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,5 мг, цетиловый спирт 35,0 мг, стеариновый спирт 25,0 мг, макрогола цетостеалировый эфир 30,0 мг, сорбитана стеарат 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат 2,0 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,0 мг, феноксиэтанол 10,0 мг, пропиленгликоль 20,0 мг, олеиловый спирт 20,0 мг, натрия гидроксида раствор 10% до pH 6,3±0,3, вода очищенная до 1000 мг.

Описание:
Крем от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средство

МКБ-10:
I.B65-B83.B73 Онхоцеркоз
I.B65-B83.B78 Стронгилоидоз
I.B65-B83.B77 Аскаридоз
I.B65-B83.B74 Филяриатоз
I.B85-B89.B86 Чесотка

АТХ:
D.11.A.X.22 Ивермектин

Фармакодинамика:
Ивермектин относится к группе авермектина, который оказывает противовоспалительное действие путем подавления выработки воспалительных цитокинов, индуцированной липополисахаридами. Противовоспалительные свойства ивермектина для наружного применения наблюдались на моделях воспалительных процессов кожи у животных. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, главным образом, посредством селективного связывания и высокого сродства к глутамат-регулируемым хлорным каналам, находящимся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных.
Механизм действия препарата Солантра при лечении воспалительных поражений кожи при розацеа не известен, но может быть связан как с противовоспалительными эффектами ивермектина, так и со способностью ивермектина вызывать гибель клещей Demodex, которые, в свою очередь, являются фактором, вызывающим воспаление кожи.

Фармакокинетика:
Всасывание
Всасывание ивермектина, содержащегося в препарате Солантра, оценивали в клиническом исследовании с участием взрослых пациентов с тяжелой степенью папуло-пустулезной формы розацеа, применявших максимально допустимую дозу препарата. В равновесном состоянии (после 2 недель лечения) самые высокие средние (± стандартное отклонение) концентрации ивермектина в плазме крови отмечались в течение 10 ± 8 часов после применения препарата (Сmах: 2,1 ± 1,0 нг/мл, диапазон: 0,7-4,0 нг/мл), а самая высокая средняя (± стандартное отклонение) AUC0-24 ч составила 36 ± 16 нг ч/мл, диапазон: 14-75 нгч/мл). Системная экспозиция ивермектина достигала плато к концу второй недели лечения в условиях равновесного состояния. При более длительном лечении в исследованиях 3 фазы показатель системной экспозиции ивермектина оставался тем же, что и после двухнедельного лечения. В условиях равновесной концентрации уровни системной экспозиции ивермектина (AUC0-24 ч: 36 ± 16 нг ч/мл) были ниже, чем после однократного приема внутрь 6 мг ивермектина у здоровых добровольцев (AUC0-24 ч:134 ± 66 нг ч/мл).
Распределение
Исследование in vitro показало, что связывание ивермектина с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет более 99%. Значимого связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.
Метаболизм
В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека и рекомбинантных ферментов CYP450 было отмечено, что ивермектин метаболизируется, главным образом, за счет ингибиторов CYP3 А4.
Исследования in vitro показали, что ивермектин не ингибирует изоферменты CYP450 1А2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 3А4, 4А11 или 2Е1. Ивермектин не индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1А2, 2В6, 2С9 или 3А4) в культуре гепатоцитов человека. 2 основных метаболита ивермектина (3”-О-деметил ивермектин и 4а-гидрокси ивермектин) были выявлены в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата и изучены при проведении 2 фазы клинических исследований. Подобно исходному соединению метаболиты достигали равновесного состояния к концу второй недели лечения, признаков накопления не отмечалось в период до 12 недель. Кроме того, системные экспозиции метаболитов (оценены с использованием Сmах и AUC), полученные при равновесном состоянии, были гораздо ниже таковых после приема ивермектина внутрь.
Выведение
Конечный период полувыведения, в среднем, составил 6 дней (примерно 145 часов, диапазон: 92-238 часов) у пациентов, наносивших лекарственный препарат на кожу один раз в сутки в течение 28 дней в ходе клинического исследования фармакокинетики при применении максимально допустимой дозы препарата. Выведение из организма зависит от степени всасывания после наружного нанесения крема Солантра. Фармакокинетика ивермектина не была изучена у пациентов с нарушением функции печени и почек.
Показания:
Лечение воспалительных поражений кожи при розацеа (папуло-пустулезная форма) у взрослых пациентов.

Противопоказания:
– Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
– беременность;
– период грудного вскармливания;
– детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не изучалась).
С осторожностью:
Нарушение функции печени.

Беременность и лактация:
Беременность
Данные о применении ивермектина у беременных женщин ограничены либо отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности при приеме ивермектина внутрь показали, что препарат обладает тератогенным потенциалом у крыс и кроликов, однако в связи с низким системным воздействием при наружном применении в рекомендованной дозировке препарат обладает низким риском фетотоксичности у людей. Применение препарата Солантра во время беременности не рекомендовано.
Период грудного вскармливания
После приема внутрь низкие концентрации ивермектина экскретируются в грудное молоко. При наружном применении препарата выделение ивермектина в грудное молоко не изучалось. Фармакокинетические и токсикологические данные, полученные по результатам проведенных исследований на животных, также указывают на выделение ивермектина в грудное молоко. Риск для грудного ребенка не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом для принятия решения о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Только для наружного применения.
Наносить крем Солантра 1 раз в сутки ежедневно на протяжении всего курса лечения – до 4 месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить.
При отсутствии улучшения после 3 месяцев применения препарата лечение следует прекратить.
Небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на кожу каждой из пяти зон лица: лоб, подбородок, нос и щеки. Распределить лекарственный препарат тонким слоем по всему лицу, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки.
Препарат Солантра следует наносить только на лицо.
У пациентов с нарушением функции почек и пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Побочные эффекты:
Наиболее частые нежелательные реакции, такие как чувство жжения, раздражение кожи, зуд и сухость кожи были отмечены менее чем у 1% пациентов, получавших лечение лекарственным препаратом при проведении клинических исследований.
Как правило, данные реакции носят легкий или умеренный характер и обычно ослабевают при продолжении терапии.
Значительных различий в профиле безопасности у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет и пациентов в возрасте старше 65 лет отмечено не было.
Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований препарата Солантра, представлены в Таблице 1. Данные реакции классифицированы по системам органов и частоте развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства

Солантра: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Ивермектин – главное действующее вещество крема, относится к классу авермектинов. Эти вещества обладают противовоспалительным действием, основанном на их способности ингибировать выработку липополисахарид-индуцированных воспалительных цитокинов. Противовоспалительные свойства ивермектина при местном использовании подтверждены соответствующими исследованиями. Помимо этого, ивермектин способен вызывать гибель паразитов, посредством селективного связывания с высоким сродством с глутаматзависимыми хлоридными каналами, расположенными в нервных и мышечных клетках беспозвоночных животных. Пока, точный механизм устранения воспаления при использовании крема Солантра при терапии розацеа не установлен, но, предположительно он связан с противовоспалительным действием ивермектина и гибелью клеща демодекса, который вызывает воспаление кожи.

Состав и форма выпуска

Солантра производится в форме крема. Один грамм крема содержит 10 мг ивермектина. Препарат реализуется в тубах по 30 г, по одной тубе в одной картонной коробке.

Показания

Крем предназначен для местного нанесения при лечении воспалительных поражений кожи возникших на фоне розацеа у взрослых больных.

Противопоказания

Не назначается больным, у которых выявлена непереносимость ивермектина. Лекарственное средство не используется в терапии детей, в связи с отсутствием клинического опыта его применения в данной возрастной категории.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт местного использования ивермектина в терапии беременных отсутствует, однако в ходе его изучения было установлено, что он обладает тератогенным эффектом, но в связи с использованием средства в невысокой дозировке вероятность поражения эмбриона достаточно низкая.

Неизвестно выделяется ли ивермектин в грудное молоко при местном использовании, что не позволяет применять крем в терапии кормящих женщин.

Способ применения и дозы

Крем предназначен только для местного использования. Максимальная длительность использования лекарственного средства 4 месяца. При необходимости после перерыва курс лечения может быть продолжен. Если при использовании крема в состоянии больного не наблюдается улучшения после трех месяцев использования средства, то лечение прекращают.

Крем может наноситься только на кожу лица.

Перед использованием необходимо тщательно очистит участок кожи, предназначенный для нанесения средства. Для нанесения на кожу лица необходимо взять небольшое количество крема (размером с горошину) нанести на лоб, нос, подбородок и обе щеки, а затем легкими массажными движениями втереть их в кожу лица, избегая нанесения средства в области губ и глаз. При использовании препарата необходимо избегать его попадания на слизистую глаз, рта и носа.

После использования крема необходимо тщательно вымыть руки с мылом. Любые косметические средства можно использовать только после того как крем полностью впитается.

Передозировка

При местном использовании крема Солантра случаи острой передозировки не зафиксированы. При случайном проглатывании средства больному проводят промывание желудка и назначают прием солевых слабительных и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Побочные реакции, возникающие при использовании крема, характеризуются умеренной или легкой степенью тяжести и чаще всего быстро исчезают при продолжении лечения. Иногда при использовании средства пациенты отмечают возникновение ощущение жжения, раздражения, сухости, зуда, эритемы и контактных дерматитов.

Условия и сроки хранения

Солантра следует беречь при комнатной температуре в местах, которые недосягаемы для детей. Длительность хранения крема до вскрытия тубы – 2 года, после вскрытия – 6 месяцев.

Солантра

Galderma [Лаборатория Галдерма]

Солантра

Инструкция по применению

Описание препарата

Солантра является антипаразитарным агентам широкого спектра действия. Они связываются избирательно и с высоким сродством к глутамат-управляемым хлорид-ионным каналам, присутствующим в нервных и мышечных клетках беспозвоночных. Это связывание приводит к увеличению проницаемости клеточной мембраны для хлорид-ионов с гиперполяризацией нервной или мышечной клетки, что приводит к параличу и гибели паразита. Согласно врачебным отзывам препарата, солантра это класс соединений может также связываться с другими лиганд-управляемыми хлоридными каналами, такими как те, которые контролируются нейротрансмиттером гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). Селективность ивермектинов обусловлена тем фактом, что некоторые млекопитающие не имеют глутамат-управляемых хлоридных каналов и что ивермектины имеют низкое сродство к лиганд-управляемым хлоридным каналам млекопитающих. Солантра не проникает через гематоэнцефалический барьер у человека. В среднем цена лекарства солантра варьируется в районе 1100 рублей. Купить солантра модно в нашей интернет-аптеке. При заказе на других ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки.

Форма выпуска, состав и упаковка

Солантра выпускается в форме крема. Использование: наружное. В состав препарата входит: • ivermectin; • трехатомный спирт; • сложный эфир изопропилового спирта и пальмитиновой кислоты; • редко сшитые акриловые полимеры; • линейный полимер диметилсилоксана; • динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты; • трехосновная карбоновая кислота; • этал; • жирный спирт; • макрогола цетостеариловый эфир; • эмульгатор животного происхождения; • консервант Е218; • консервант Е216; • феноловый эфир и ароматический спирт; • гермицидный и гермиматический гликолевый эфир; • пропиленгликоль; • цис-9-октадецен-1-ол; • натрия гидроксида раствор; • очищенная вода.

Фармакологическое действие

Солантра вводят перорально и местно. Пораженные изоферменты цитохрома P450: CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1. Ивермектин метаболизируется в печени. Он главным образом метаболизируется цитохромом P450 3A4, и теоретически на метаболизм могут влиять индукторы и ингибиторы этого фермента. Однако ивермектин вводится в виде однократной дозы, и значительных клинических взаимодействий не ожидается. В зависимости от используемого метода in vitro изоферменты CYP2D6 и CYP2E1 также могут участвовать в метаболизме, но в значительно меньшей степени, чем CYP3A4. Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показывают, что ивермектин существенно не ингибирует изоферменты CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 или CYP2E1. Солантра и его неактивные метаболиты выводятся почти исключительно с калом в течение 12 дней. Менее 1% дозы выводится с мочой. Период полувыведения из плазмы составляет от 16 до 28 часов, объем распределения составляет 46,9 л, а клиренс составляет 1,2 л/ч после перорального приема. После перорального приема препарата солантра хорошо всасывается при концентрациях в плазме, пропорциональных дозе. Влияние пищи на абсорбцию ивермектина не было определено, поэтому препарат рекомендуется принимать натощак с водой. После однократного применения ивермектина лосьон системные концентрации значительно ниже, чем наблюдаемые после перорального приема ивермектина в дозе 165 мкг/кг перорально. Средние значения Cmax и AUC от нулевого момента до момента последней измеримой концентрации составляли 0,24 ± 0,23 нг/мл и 6,7 ± 11,2 ч × нг/мл соответственно. После 2 недель лечения кремом ивермектина Tmax составляла 10 +/- 8 часов, Cmax составляла 2,1 +/- 1,04 нг/мл, а AUC составляла 36,15 +/- 15,56 нг x час/мл. В конце 52-недельного периода лечения не было накопления ивермектина в плазме. Конечный период полувыведения составлял 6,5 дня (155 +/- 40 часов) у пациентов, получавших один раз в день кожное применение крема ивермектина в течение 28 дней.

Показания

Противопаразитарное средство в классе ивермектина. Он похож на макролидные антибиотики, но не обладает антибактериальной активностью. Показания солантра: применяется перорально при онхоцеркозе или стронгилоидозе и местно при стебле педикулы (головные вши) или розацеа. Резистентность к ивермектину не сообщалось. От боли солантра не помогает.

Противопоказания

Солантра имеет ряд противопоказаний: • индивидуальная непереносимость любого компонента препарата; • период беременности; • лактация; • дети; • подростки; • лица, не достигшие 18 лет. Использование мази с известной печеночной недостаточностью: корректировка дозы или отмена солантра. Не использовать аналогичные спреи, кремы или мази.

Дозировка

Наносите солантра тонким слоем на пораженные участки тела или лица (лоб, подбородок, нос, каждую щеку) один раз в день. Аккуратно втереть в место поражения, избегая попадания глаз и губ.

Побочные действия

Солантра имеет ряд побочных эффектов: • ангионевротический отек; • синдром Стивенса-Джонсона; • токсический эпидермальный некролиз; • судороги; • глазное кровотечение; • кома; • кератит; • увеит; • ухудшение зрения; • лимфаденопатия; • синовит; • синусовая тахикардия; • периферический отек; • эозинофилия; • повышенные печеночные ферменты; • ортостатическая гипотензия; • конъюнктивит; • гипербилирубинемия; • гепатит; • одышка; • недержание кала; • путаница; • недержание мочи; • энцефалопатия; • лейкопения; • анемия; • запор; • отек; • контактный дерматит; • длительное кровотечение; • зуд; • крапивница; • лихорадка; • артралгия; • головокружение; • диарея; • тошнота; • раздражение кожи; • ксероз; • раздражение глаз; • боли в спине; • летаргия; • сыпь; • астения; • усталость; • рвота; • анорексия; • боль в животе; • головокружение; • тремор; • сонливость; • макулопапулезная сыпь. Выше указанные побочные действия солантра, возникали как при приеме перорального препарата, так и во время применения крема, но при условии индивидуальной непереносимости препарата. В случае обнаружения изменений в организме после приема препарата, срочно обратиться к врачу с описанием побочных реакций.

Передозировка

Нет доказанной информации на счет передозировки препаратом солантра. В случае чрезмерного нанесения, могут возникать местные аллергические реакции. При пероральной передозировки, лечение проводиться симптоматически.

Лекарственное взаимодействие

Церитиниб, иделалисиб: Избегайте использования препаратов, зависимого от времени ингибитора CYP3A4, с субстратами, которые главным образом метаболизируются CYP3A4, такими как ивермектин, так как воздействие ивермектина может быть увеличено. Если одновременный прием неизбежен, рассмотрите возможность снижения дозы ивермектина и следите за токсичностью ивермектина.

Особые указания

В редких случаях у пациентов с онхоцеркозом и коафекцией Loa Loa может развиться серьезная или даже смертельная энцефалопатия либо спонтанно, либо после лечения эффективным микрофилярицидом. Этот синдром наблюдается очень редко после применения ивермектина. Лицам, которые по какой-либо причине требуют лечения ивермектином и которые подверглись значительному воздействию в районах Loa Loa-Lode, в Западной и Центральной Африке, рекомендуется провести предварительную оценку на предмет лоаза и тщательное последующее наблюдение. Пациенты с гиперреактивным онходерматитом (то есть соудой) могут с большей вероятностью, чем другие, испытывать тяжелые отеки и обострение онходерматита после применения ивермектина. Запрещено использовать препарат для нанесения на слизистые оболочки (например, во время насморка). Четко следовать инструкции.

Беременность и лактация

Данные о местном приеме ивермектина во время беременности недостаточны для информирования и оценки риска, связанным с препаратом. Системное воздействие при местном применении ивермектина значительно ниже, чем при оральном применении. Тем не менее, исследования не могут однозначно установить или исключить отсутствие риска, связанного с приемом лекарств, во время беременности, потому что либо время введения во время беременности не было точно установлено, либо введение произошло только во втором триместре. В исследованиях эмбриофетального развития животных перорального ивермектина, вводимого во время органогенеза, неблагоприятные исходы развития, включая расщелину неба, экзэнцефалию, волнистые ребра и выбитые передние лапы, происходили при дозах, близких к материнским, или близких к ним. Предимплантационная потеря и аборт также были отмечены. После приема внутрь ивермектин выделяется с грудным молоком человека в низких концентрациях. Недостаточно данных для определения его влияния на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока. Предполагается, что младенец, находящийся исключительно на грудном вскармливании, получит менее 1% от материнской дозы с поправкой на вес. По словам производителя, лечение пероральным ивермектином у матерей, которые кормят грудью, должно проводиться только тогда, когда риск задержки лечения для матери превышает возможный риск для новорожденного. Оральный ивермектин обычно несовместим с кормлением грудью. Количество ивермектина, присутствующего в грудном молоке после местного применения, не изучалось. По словам производителя, следует прекратить кормление грудью или прекратить актуальные крема, принимая во внимание важность препарата для матери. Рассмотрите пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в местном лосьоне и любые потенциальные неблагоприятные воздействия на грудного ребенка от местного лосьона или основного состояния матери. Женщинам, которые кормят грудью во время применения актуального ивермектина, следует избегать случайного переноса назального ивермектина в область груди, где младенец мог бы проглатываться непосредственно во время кормления грудью.

Условия и сроки хранения

Температурный режим не более + 25 градусов. Срок годности 2 года.

Солантра: инструкция по применению, отзывы, аналоги

действующее вещество: ivermectin;

1 г крема содержит ивермектина 10 мг

вспомогательные вещества: глицерин изопропилпальмитат; карбомерний сополимер тип В; диметикон 20 Cst; трилон Б; кислота лимонная моногидрат, спирт цетиловый; спирт стеариловый; макрогол цетостеариловый эфир; сорбитанстеарат; метилпарагидроксибензоат (Е 218) пропилпарагидроксибензоат (Е 216) феноксиэтанол; пропиленгликоль; спирт олеиловий; натрия гидроксид вода очищенная.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: крем от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Дерматологические средства. Другие дерматологические препараты.

Код ATХ D11A X22.

Фармакологические свойства

Ивермектин относится к классу авермектинив. Авермектины оказывают противовоспалительное действие путем ингибирования липополисахарид-индуцированной продукции воспалительных цитокинов. Противовоспалительные свойства ивермектина при применении на кожу наблюдали на животных моделях воспаления кожи. Ивермектин также вызывает гибель паразитов, в первую очередь, путем селективного связывания с высоким сродством (аффинностью) к глутаматзалежних хлоридных каналов, которые находятся в нервных и мышечных клетках беспозвоночных животных. Точный механизм действия крема Солантра ® при лечении воспалительных поражений розацеа неизвестен, но, возможно, он связан с противовоспалительным действием ивермектина, а также с гибелью клеща демодекса, который, как сообщалось, был одним из факторов воспаления кожи.

Клиническая эффективность и безопасность

В двух рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях, идентичных по дизайну, изучали лечения воспалительных поражений розацеа с помощью крема Солантра ® , который наносили один раз в день перед сном. В исследовании принял участие 1371 пациент в возрасте от 18 лет, во время исследования наносили крем Солантра ® или плацебо один раз в день ежедневно в течение 12 недель.

В общем, 96% участников были представителями европеоидной расы, 67% – женщины. По 5-балльной шкале Глобальной оценки исследователем (Investigator Global Assessment (IGA)) на исходном уровне поражения у 79% участников были оценены как умеренные (IGA = 3), а 21% – как тяжелые (IGA = 4).

Сопутствующими первичными конечными точками эффективности в обоих клинических исследованиях считали частоту успешного лечения на основе оценки по шкале IGA (процент пациентов, оцененных как «чистые» или «почти чистые» на 12-й неделе исследования) и показатель абсолютных изменений в количестве воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем. Шкала IGA основана на определениях, представленных в таблице 1:

Таблица 1 Шкала глобальной оценки исследователем (IGA)

Результаты обоих клинических исследований показали, что крем Солантра ® при нанесении один раз в день ежедневно в течение 12 недель достоверно превышал плацебо по частоте успешного лечения по шкале IGA и по абсолютным изменениями в количестве воспалительных поражений (p

Следующие таблица и рисунки отражают показатели эффективности, полученные в обоих исследованиях.

Таблица 2 Результаты по показателям эффективности

Крем Солантра ® достоверно превышал крем-плацебо по сопутствующим первичными конечными точками эффективности, при этом эффективность лечения начала ощущаться через 4 недели (p

Шкалу IGA применяли для оценки пациентов во время 40-недельного продолжение обеих клинических исследований, и процент пациентов, леченных кремом Солантра ® и достигшие 0 или 1 балла по шкале IGA, продолжал расти до 52-й недели. Частота успеха (IGA = 0 или 1 балл) на 52-й неделе составила 71% и 76% в исследованиях 1 и 2 соответственно.

Эффективность и безопасность этого лекарственного средства для лечения воспалительных поражений розацеа также изучали в рандомизированном, ослепленному для исследователей клиническом исследовании с активным контролем. Исследования проводились с участием 962 пациентов в возрасте от 18 лет, в течение 16 недель получали лечение кремом Солантра ® один раз в день ежедневно или метронидазолом в креме 7,5 мг / г дважды в день ежедневно. В этом исследовании 99,7% участников были представителями европеоидной расы, 65,2% – женщины; на исходном уровне по шкале IGA в 83,3% участников поражения по шкале IGA были оценены как умеренные (IGA = 3), а 16,7% – как тяжелые (IGA = 4).

Результаты этого исследования показали, что крем Солантра ® достоверно превышал метронидазол в креме 7,5 мг / г по показателям первичной конечной точки эффективности (средний процент изменений показателя воспалительных поражений): через 16 недель лечения отмечали снижение этого показателя по сравнению с исходным уровнем в 83 0% и 73,7% пациентов в группах ивермектина и метронидазола соответственно (p Преимущество крема Солантра ® через 16 недель было также подтверждено показателями частоты успешного лечения по шкале IGA, а также абсолютными изменениями показателя воспалительных поражений (вторичные конечные точки; p

В общем, примерно 300 участников в возрасте от 65 лет приняли участие во всех клинических исследованиях этого лекарственного средства. Значимых различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов пожилого возраста и участниками в возрасте от 18 до 65 лет не наблюдали.

Профиль безопасности, описанный в разделе «Побочные реакции», оставался стабильным в условиях долгосрочного применения, наблюдалось во время длительных курсов лечения в течение до одного года.

Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от обязательного предоставления результатов исследований крема Солантра ® во всех подгруппах педиатрической популяции с папулёзно-пустулезные формы розацеа.

Всасывания ивермектина из крема Солантра ® оценивали в клиническом исследовании у взрослых участников с тяжелой папулёзно-пустулезные формы розацеа в условиях максимально активного приложения. В равновесном состоянии (через 2 недели лечения) самая высокая средняя концентрация ивермектина в плазме крови (± среднее отклонение) достигалась в течение 10 ± 8:00 после применения дозы (C max 2,1 ± 1,0 нг / мл, диапазон 0,7-4 0 нг / мл), а самая высокая средняя (± среднее отклонение) AUC 0-24год составляла 36 ± 16 нг.год / мл (диапазон: 14-75 нг.год / мл). Через две недели лечения уровень системной экспозиции ивермектина достигал плато (в условиях равновесного состояния). В течение наиболее длительных курсов лечения в рамках исследований фазы 3 уровень системной экспозиции ивермектина был похож на тот, что наблюдался после двух недель лечения. В условиях равновесного состояния уровень системной экспозиции ивермектина (AUC 0-24год 36 ± 16 нг.год / мл) был ниже уровня экспозиции после однократного приема дозы ивермектина 6 мг у здоровых добровольцев (AUC 0-24год 134 ± 66 нг.год / мл ).

В исследовании in vitro было показано, что ивермектин более чем на 99% связывается с белками плазмы и, прежде всего, – с альбумином человека. Существенного связывания ивермектина с эритроцитами не наблюдалось.

В исследованиях in vitro с применением печеночных микросом человека и рекомбинантных ферментов CYP3A4 было продемонстрировано, что ивермектин метаболизируется, главным образом, ферментами CYP3A4.

В исследованиях in vitro было установлено, что ивермектин не блокирует изоферменты 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 и 2E1 цитохрома P450. В культурах гепатоцитов человека ивермектин НЕ индуцирует экспрессию ферментов CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 и 3A4).

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина были обнаружены два основных метаболита, которые изучались дальше во время клинических исследований фазы 2 (3 ” – О-диметиливермектин и 4а-гидроксиивермектин). Как и исходное соединение, метаболиты достигали равновесного состояния через 2 недели лечения, при этом признаков накопления не наблюдали в течение 12 недель. Кроме того, системная экспозиция метаболитов (рассчитанная с помощью C max и AUC), которая достигалась в равновесном состоянии, была значительно меньше, чем после перорального применения ивермектина.

В клиническом Фармакокинетические исследования с максимальным применением ивермектина у пациентов, наносили препарат на кожу один раз в день в течение 28 дней, терминальный период полувыведения составлял в среднем 6 дней (среднее значение – 145 часов, диапазон 92-238 часов). Вывод после местного применения крема Солантра ® зависит от абсорбции. Фармакокинетика ивермектина у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не изучалось.

Доклинические данные по безопасности.

В исследованиях повторного применения на животных в течение периода до 9 месяцев с нанесением на кожу крема ивермектина 10 мг / г токсические эффекты или проявления местной токсичности при системной экспозиции на уровне, наблюдается при клиническом применении, отсутствовали.

В экспериментах in vitro и in vivo ивермектин не продемонстрировал воздействиям. В двухлетнем исследовании канцерогенности при нанесении крема ивермектина 10 мг / г кожу животных повышенная частота развития опухоли не наблюдалось.

В исследованиях токсического воздействия на репродуктивную функцию после перорального введения ивермектина было обнаружено тератогенное действие у крыс (волчья пасть) и кроликов (искривление запястья) при применении в высоких дозах (предел экспозиции к достижению NOAEL была по меньшей мере в 70 раз выше показателей при клиническом применении).

Неонатальная токсичность в исследованиях при пероральном применении у животных была связана не с экспозицией in utero , а с постнатальной экспозицией через грудное молоко, которая приводила к высоким концентрациям ивермектина в тканях головного мозга и в плазме приплода. Крем ивермектина 10 мг / г вызывал у животных раздражения кожи, сенсибилизации и фотосенсибилизации, но не вызывал фототоксических эффектов.

Оценка экологического риска (ОЭР)

Ивермектин очень токсичным веществом для беспозвоночных животных, также выявлено риск для водной среды, осадочных пород и наземного среды. Следует соблюдать соответствующие меры безопасности для предотвращения загрязнения окружающей среды, особенно водной среды.

показания

Для местного лечения воспалительных поражений, причиной которых является розацеа (папулёзно-пустулезная форма), у взрослых пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования лекарственного взаимодействия не проводились.

Одновременное применение крема Солантра ® с другими лекарственными средствами для местного или системного лечения розацеа не изучали.

Исследования in vitro показали, что ивермектин метаболизируется ферментом CYP3A4. Итак, ивермектин следует с осторожностью применять одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, поскольку экспозиция вещества в плазме крови может значимо повышаться.

особенности применения

Действие крема Солантра ® у пациентов с нарушением функции почек или печени не изучалась.

Это лекарственное средство содержит

  • цетиловый спирт и стеариловый спирт, которые могут повлечь местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
  • метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные)
  • пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

По местному применения ивермектина беременным женщинам сведения отсутствуют или ограничены. Исследование токсического действия на репродуктивную функцию при пероральном применении ивермектина продемонстрировали, что ивермектин оказывает тератогенного эффект у животных, однако из-за низкой системной экспозицию вещества после местного применения в рекомендуемой дозировке вероятность поражения эмбрионов человека невелика. Крем Солантра ® не рекомендуется применять во время беременности.

После приема внутрь ивермектин в низкой концентрации выделяется в грудное молоко. Выведение в грудное молоко после местного применения не изучались. Имеющиеся фармакокинетические / токсикологические данные по животных также указывают на выведение ивермектина в грудное молоко. Риск для младенца во время кормления грудью исключать нельзя. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены / отказа от лечения кремом Солантра ® , взвесив пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для женщины.

Сведения о влиянии ивермектина на репродуктивную функцию у человека отсутствуют. У животных влияние на спаривание или фертильность на фоне лечения ивермектин отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Крем Солантра ® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Наносить крем 1 раз в день ежедневно не более 4 месяцев. Курс лечения можно повторять.

При отсутствии улучшений через 3 месяца лечения следует прекратить.

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек

Корректировать дозы не требуется.

Нарушение функции печени

С осторожностью применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Для гериатрической популяции пациентов корректировать дозы не требуется.

Крем Солантра ® применяют только на кожу лица.

Нанести на кожу небольшое количество лекарственного средства (размером с горошину) на каждую из пяти участков лица: лоб, подбородок, нос и обе щеки. Распределить лекарственное средство тонким слоем по коже всего лица, избегая зоны глаз, губ и слизистых оболочек.

После нанесения этого лекарственного средства следует вымыть руки.

Косметику можно наносить только после того, как крем высохнет.

Безопасность и эффективность применения крема Солантра ® детям (в возрасте до 18 лет) не изучались. Данные отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки крема Солантра ® не сообщалось.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства проводят поддерживающую терапию, которая, по показаниям, может включать парентеральное введение жидкости и электролитов, дыхательную поддержку (при необходимости, кислород и механическая вентиляция), а также прессорные препараты при наличии клинически значимой гипотензии. При необходимости для предупреждения всасывания проглоченной вещества как можно скорее искусственно вызывают рвоту и / или проводят промывание желудка, применяют слабительные средства и принимают другие меры, типичных при отравлениях.

побочные реакции

К наиболее распространенным побочным реакциям относятся чувство жжения на коже, раздражение кожи и сухость кожи. Эти явления возникали в ≤ 1% пациентов, леченных этим средством в рамках клинических исследований.

Эти нежелательные реакции обычно бывают легкими или умеренными и, как правило, уменьшаются при продолжении лечения.

Существенной разницы в профиле безопасности у лиц в возрасте 18-65 лет и лиц старше 65 лет не наблюдалось.

Нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях крема Солантра ® (см. Табл. 3), классифицируются по классам систем органов и частоте возникновения в соответствии со следующими условных обозначений: очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до нечасто (от ≥1 / 1000 до редко (от ≥1 / 10000 до очень редко ( неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным).

Читайте также:  Колломак: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию