Синагис: инструкция по применению, отзывы, аналоги

СИНАГИС

Синагис (Паливизумаб) – средство на основе моноклональных антител, используется для иммунопрофилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения. Иммунодепрессант.

Фармакологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1к, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) аминокислотных последовательностей.

Паливизумаб оказывает выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок II или антигенный участок А), охватывающим аминокислоты с 262 по 275.

Все мутации РСВ, приводившие к резистентности к паливизумабу, характеризовались аминокислотными заменами в данном участке белка F. Не было отмечено возникновения резистентности РСВ к связыванию паливизумабом в случае полиморфных или неполиморфных аминокислотных замен в белке F, кроме антигенного участка А. У 8 из 126 клинических изолятов РСВ, полученных от пациентов, не отвечающих на иммунопрофилактику, была выявлена как минимум одна из аминокислотных замен, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (N262D, K272E/Q или S275F/L); общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 6.3%. Анализ клинических данных не выявил взаимосвязи между аминокислотными заменами в антигенном участке А и тяжестью РСВ-инфекции у детей, которым вводился паливизумаб в профилактических целях и у которых развилась РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов РСВ, полученных у пациентов, ранее не получавших иммунопрофилактику паливизумабом, выявил 2 случая мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу (с аминокислотными заменами N262D и S275F соответственно); таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, составила 0.79%.

В исследованиях у взрослых добровольцев паливизумаб имел фармакокинетический профиль, сходный с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения Vd (среднее значение 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение 18 дней).

Показания к применению

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

  • дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;
  • дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;
  • дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Способ применения

Синагис вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Рекомендованная разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Месячная доза препарата Синагис рассчитывается по формуле:

Масса тела пациента (кг)×15 мг/кг

Эффективность препарата Синагис при введении в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем раз в месяц в течение периода подъема заболеваемости РСВ, не установлена.

Детям, перенесшим шунтирование сердца, рекомендуется вводить дозу препарата Синагис (15 мг/кг массы тела) сразу же по достижении стабильного состояния после операции для поддержания необходимой концентрации препарата в сыворотке крови.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис , рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Флаконы препарата Синагис 50 мг и 100 мг содержат избыток паливизумаба, что обеспечивает, если следовать нижеприведенным инструкциям по разведению препарата, полноту извлекаемой дозы действующего вещества (50 мг и 100 мг паливизумаба соответственно).

Сняв пластиковую крышку флакона, протрите резиновую пробку салфеткой, смоченной 70% раствором этилового спирта.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

Часто: повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Взаимодействие с другими лекарствами

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.

Условия отпуска по рецепту.

Форма выпуска

Флаконы объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 1 фл.

  • паливизумаб 50 мг или 100 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

Дополнительно

Введение препарата Синагис может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис , если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис .

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Применяется у детей по показаниям согласно режиму дозирования.

Синагис

Синагис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Synagis

Код ATX: J06BB16

Действующее вещество: паливизумаб (Palivizumab)

Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма, ГмбХ унд Ко. КГ (Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co. KG) (Германия); ОАО Фармстандарт-УфаВИТА (Россия)

Актуализация описания и фото: 25.12.2019

Цены в аптеках: от 58000 руб.

Синагис – препарат, применяемый для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, обусловленных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей раннего возраста из группы высокого риска развития РСВ заболевания.

Форма выпуска и состав

Синагис выпускают в следующих лекарственных формах:

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного (в/м) введения: однородный, белого или почти белого цвета (по 50 или 100 мг во флаконе вместимостью 4 или 10 мл соответственно, укупоренном пробкой, обкатанной колпачком с крышечкой из алюминия; в пластиковом контейнере 1 флакон, в картонной пачке 1 пластиковый контейнер);
  • раствор для в/м введения: бесцветная или слегка желтоватая, прозрачная или немного опалесцирующая жидкость, с возможным наличием небольших полупрозрачных частиц [по 0,5 или 1 мл (номинальный объем) во флаконе 2R из бесцветного прозрачного стекла, с кольцевым выступом/кольцевой канавкой на внутренней поверхности горлышка, укупоренном пробкой и обжатом алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышечкой; в пластиковом контейнере 1 флакон, в картонной пачке 1 пластиковый контейнер].

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Синагиса.

В 1 флаконе с лиофилизатом содержатся:

  • действующее вещество: паливизумаб – 50 или 100 мг*;
  • дополнительные компоненты: гистидин, глицин, маннитол.

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: паливизумаб – 100 мг**;
  • дополнительные компоненты: гистидин, глицин, вода для инъекций.

* флакон содержит избыток паливизумаба (73 и 122 мг для 50 и 100 мг, соответственно) для обеспечения извлечения полной дозы действующего вещества.

** флакон содержит избыток средства для гарантированного набора в шприц соответствующей дозы 50 или 100 мг; объем раствора составляет 0,7 ± 0,1 мл (объем 0,5 мл) или 1,2 мл ± 0,1 мл (объем 1 мл).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Паливизумаб является гуманизированным моноклональным антителом (МКА) класса IgG, взаимодействующим с эпитопом А (частью макромолекулы) антигена белка слияния (белок F) РСВ. Молекула паливизумаба состоит на 95% из человеческих и на 5% из мышиных аминокислотных последовательностей. Паливизумаб обладает выраженным нейтрализующим и подавляющим действием на белки слияния штаммов РСВ подтипа A и РСВ подтипа B.

При плазменном содержании паливизумаба примерно 30 мкг/мл в крови хлопковых крыс, он демонстрировал снижение интенсивности репликации РСВ приблизительно на 99%.

Резистентность

Активное вещество взаимодействует с высококонсервативной частью внеклеточного домена зрелого белка F РСВ (антигенный участок А или антигенный участок II), охватывающей аминокислоты с 262 по 275. Отличительной чертой всех мутаций РСВ, обуславливающих резистентность к паливизумабу, была замена аминокислот в этом участке белка F. Появление резистентности РСВ к связыванию лекарственным средством не было зафиксировано в случае неполиморфных или полиморфных аминокислотных замен в белке F, за исключением антигенного участка А. Из 126 изолятов РСВ, отобранных у пациентов, не отвечающих на профилактику препаратом, у 8 было обнаружено не менее одной из аминокислотных замен, ассоциированных с невосприимчивостью к паливизумабу (K272E/Q, S275F/L либо N262D), суммарная частота этих мутаций составила 6,3%.

На основании анализа клинических данных не удалось выявить взаимосвязь между заменами аминокислот в участке А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали паливизумаб для профилактики и у которых возникла РСВ-инфекция нижних дыхательных путей. Было обнаружено 2 случая мутаций, связанных с резистентностью к препарату, при проведении анализа 254 клинических изолятов РСВ у лиц, ранее не получавших паливизумаб. Таким образом, частота вызванных резистентностью к активному веществу мутаций, была равна 0,79%.

Иммуногенность

В процессе клинических исследований было определено, что при осуществлении первичного курса лечения препаратом в 1% случаев формировались антитела, специфичные к паливизумабу, отличающиеся низким титром. В ходе проведения повторного курса терапии у 55 из 56 детей антитела не обнаруживались, включая два случая их выявления на протяжении начального курса. Антигенная активность средства у детей с врожденным пороком сердца не изучалась.

В ходе дополнительных четырех исследований, охватывающих 4337 пациентов [включая детей, рожденных на 35 неделе беременности и ранее, в возрасте от 6 месяцев и младше или младше 2 лет с бронхолегочной дисплазией (БЛД) или гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца (ВПС)], возникновение антител к паливизумабу в разные моменты наблюдения фиксировалось у 0–1,5% детей. Взаимосвязь между наличием антител к паливизумабу и развитием побочных эффектов выявлена не была.

Можно считать доказанным, что формирование антител к препарату имеет временный характер и не обладает клиническим значением.

Фармакокинетика

Согласно результатам исследований, у взрослых добровольцев фармакокинетический профиль паливизумаба был сходным с профилем человеческих антител IgG1 с учетом отношения объема распределения (Vd) при среднем значении 57 мл/кг, и периода полувыведения (Т1/2) при среднем значении 18 дней. В исследованиях у детей после одного в/м введения средства в дозе 15 мг/кг среднее значение Т1/2 составило 20 дней.

Спустя 30 дней после 1-й инъекции минимальная концентрация (Cmin) действующего вещества в сыворотке крови составляла 40 мкг/мл, после 2-й инъекции – 60 мкг/мл, после 3 и 4-й – 70 мкг/мл. Лекарственное средство вводилось в/м 1 раз в месяц.

Безопасность и фармакокинетика Синагиса в форме раствора и в форме лиофилизата при в/м введении в дозе 15 мг/кг оценивались в ходе перекрестного исследования у 153 преждевременно рожденных детей в возрасте до 6 месяцев. По результатам данного исследования, сывороточная Cmin паливизумаба в крови при использовании обеих лекарственных форм препарата была одинаковой.

Показания к применению

Синагис рекомендован для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, возбуждаемой РСВ, у детей с высокой угрозой поражения РСВ, к которым относятся:

  • дети младше 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;
  • дети младше 2 лет, которым требовалось лечение по поводу БЛД на протяжении последних 6 месяцев;
  • дети младше 2 лет с гемодинамически значимыми ВПС.

Противопоказания

Противопоказанием к использованию Синагиса является наличие гиперчувствительности к любому из составляющих препарата или к другим человеческим МКА.

Синагис, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор (в т. ч. приготовленный из лиофилизата) Синагис вводят в/м.

Инъекции производят преимущественно в наружную боковую область бедра, поскольку частое введение в ягодичную мышцу усугубляет риск повреждения седалищного нерва. Проводить инъекцию необходимо в стандартных асептических условиях, при объеме дозы, превышающем 1 мл, раствор следует вводить в несколько мест.

Разовая доза Синагиса составляет 15 мг/кг. Схема использования препарата состоит из 5 введений, осуществляемых с интервалом 1 месяц, на протяжении сезонного возрастания заболеваемости, спровоцированного РСВ. Первую инъекцию предпочтительно производить до начала подъема сезона РСВ. Повышение эффекта и другие преимущества при более длительном применении средства не установлены.

Месячная доза Синагиса (мл) рассчитывается по формуле: вес тела (кг) × 15 мг/кг ÷ 100 мг/мл.

Эффективность лекарственного препарата при использовании в дозах менее 15 мг/кг или при введении реже, чем 1 раз в месяц на протяжении периода РСВ-инфекции, не определена.

Детям, перенесшим операцию шунтирования сердца, рекомендуется вводить Синагис в дозе 15 мг/кг сразу же после достижения стабильного состояния для обеспечения необходимого уровня паливизумаба в сыворотке крови.

В целях снижения риска реинфекции детям, инфицированным РСВ на фоне применения Синагиса, рекомендуется продолжить его ежемесячные введения в течение всего сезона заболеваемости РСВ.

При разведении Синагиса в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения требуется применять только стерильную воду для инъекций. Смешивать препарат с другими лекарственными средствами или растворителями не допускается. Поскольку во флаконы с лиофилизатом помещен избыток паливизумаба, это позволяет извлечь его дозу в полном объеме (50 или 100 мг).

Порядок действий при разведении лиофилизата Синагис:

  1. Удалить с флакона пластиковую крышку, протереть резиновую пробку смоченной спиртом салфеткой.
  2. Проколоть пробку флакона и медленно ввести по его боковой стенке воду для инъекций в дозе 0,6 мл (для 50 мг) или 1 мл (для 100 мг), избегать образования пены.
  3. Завершив добавление воды, немного наклонить флакон и аккуратно вращать его на протяжении 30 с.
  4. Не встряхивать флакон.
  5. Оставить препарат при комнатной температуре как минимум на 20 мин. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым, с возможным присутствием прозрачных мелких частиц белковой природы (после приготовления согласно вышеуказанной методике, концентрация раствора равна 100 мг/мл).
  6. Использовать препарат на протяжении 3 ч после приготовления, ввиду того что он не содержит консервантов.
  7. Утилизировать раствор, оставшийся во флаконе.

Синагис в форме раствора для в/м введения не требует разведения. Его запрещено смешивать с препаратом в форме лиофилизата. Встряхивать флакон и сильно перемешивать в нем препарат не следует. Перед применением необходимо произвести визуальную оценку раствора, при наличии в нем видимых частиц или в случае изменения цвета, использовать Синагис нельзя.

Читайте также:  Афалаза: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Правила введения раствора Синагис:

  1. Надеть стерильную иглу на стерильный шприц при соблюдении правил асептики.
  2. Снять пластиковый колпачок с флакона, резиновую пробку обработать дезинфицирующим средством.
  3. Проколов пробку, ввести иглу во флакон и набрать в шприц назначенный объем раствора.
  4. Произвести инъекцию.
  5. Утилизировать неиспользованный раствор.

Раствор для в/м введения выпускают во флаконах, которые содержат только 1 дозу, в состав раствора не входят консерванты. После того, как раствор набран в шприц, обратно вводить его во флакон нельзя. Содержимое одного флакона предназначено только для однократного введения.

Не используйте иглы и шприцы повторно во избежание передачи каких-либо инфекционных агентов.

Побочные действия

При использовании Синагиса к наиболее тяжелым побочным эффектам относились анафилаксия и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа; к наиболее частым нежелательным явлениям – сыпь, реакции в месте введения и лихорадка. В ходе исследований по применению средства у детей в контрольной группе и в группе, использующей препарат, побочные эффекты были сходными. Данные нарушения были преходящими, а степень их выраженности – легкой или умеренной.

Не обнаружено клинически значимых различий в отношении нежелательных явлений при проведении исследований по профилактике РСВ Синагисом у недоношенных детей и детей с БЛД, а также в подгруппах детей, распределенных по клинической категории, возрасту, полу, срокам внутриутробного развития, расовой/этнической принадлежности, стране проживания или по сывороточному уровню паливизумаба в крови. Не наблюдались различия в профиле безопасности между детьми без острой формы РСВ-инфекции и детьми, госпитализированными с данным диагнозом.

Отмена Синагиса вследствие возникновения нежелательных реакций случалась крайне редко и составляла около 0,2%. Число летальных случаев было приблизительно равным в группе паливизумаба и группе плацебо, и с введением препарата связи не обнаружено.

Нарушения, отмечавшиеся в клинических исследованиях и в процессе пострегистрационного использования Синагиса:

  • иммунная система: с неизвестной частотой – анафилаксия, анафилактический шок (в т. ч. случаи с летальным исходом)*;
  • кровь и лимфатическая система: нечасто – тромбоцитопения*;
  • нервная система: нечасто – судороги*;
  • кожа и подкожные ткани: очень часто – сыпь; нечасто – крапивница*;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – апноэ*;
  • общие расстройства и нарушения в месте в/м инъекции: очень часто – повышение температуры тела; часто – реакции в месте введения.

* побочные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения (не всегда имелась возможность достоверно оценить частоту развития данных эффектов или определить связь с влиянием паливизумаба).

В процессе пострегистрационных исследований Синагиса у недоношенных новорожденных отмечалось незначительное возрастание частоты развития астмы, но при этом причинно-следственная связь с терапией не выявлена.

Передозировка

В трех выявленных случаях передозировки Синагиса, при его использовании в дозах 20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг, каких-либо неблагоприятных проявлений не наблюдалось. В ходе постмаркетинговых исследований имелись сообщения о передозировке паливизумаба в дозе до 85 мг/кг. Развивающиеся при этом в отдельных случаях нежелательные реакции не отличались от таковых на фоне применения препарата в дозе 15 мг/кг.

При подозрении на передозировку следует наблюдать за состоянием пациента для своевременного обнаружения развития побочных эффектов и незамедлительного проведения соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

Введение Синагиса может сопровождаться развитием аллергических реакций немедленного типа, в т. ч. анафилактических (крайне редки случаи анафилактического шока и анафилаксии, иногда с летальным исходом). Поэтому после инъекции пациенты должны находиться под медицинским наблюдением на протяжении не менее 30 мин, а помещение, в котором проводят процедуру, должно быть обеспечено препаратами для противошоковой терапии.

Острое инфекционное заболевание среднетяжелого/тяжелого течения или лихорадочное состояние может потребовать отсрочки использования Синагиса, кроме тех случаев, когда врач считает, что отказ от введения представляет больший риск. Легкая инфекция верхних дыхательных путей или другое лихорадочное состояние легкой степени не может быть основанием для задержки назначения препарата.

При наличии тромбоцитопении или любых нарушений системы свертывания крови Синагис необходимо использовать с осторожностью.

Официальные исследования по изучению эффективности Синагиса при его назначении на 2-й курс лечения на протяжении следующего сезонного подъема заболеваемости РСВ не проводились. После получения пациентами профилактики препаратом в предыдущем сезоне РСВ, вероятность риска усиления инфекции в последующем сезоне не была полностью исключена в ходе соответствующих исследований.

Применение в детском возрасте

Синагис используется в педиатрии по показаниям, согласно назначенному режиму дозирования.

Лекарственное взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными веществами/препаратами до настоящего времени не проводились, вследствие чего данных о подобном взаимодействии не имеется.

В клиническом исследовании III фазы недоношенным детям и детям с БЛД паливизумаб вводили одновременно с гриппозной вакциной, вакцинами для профилактики инфекционных заболеваний, глюкокортикостероидами (ГКС) и бронхорасширяющими средствами. Возрастания частоты нежелательных действий среди пациентов, получавших данные препараты, не наблюдалось. Поскольку МКА являются специфичными только по отношению к РСВ, не ожидается, что Синагис будет препятствовать формированию иммунитета при вакцинации.

Паливизумаб способен влиять на результаты иммунохимических диагностических тестов на РСВ, включая некоторые тесты, базирующиеся на выявлении антител. К тому же действующее вещество подавляет репликацию вирусов в культуре клеток и может изменить результаты анализов, основанных на выращивании этих инфекционных агентов в клеточной культуре. Такое взаимодействие может стать причиной получения ложноотрицательных результатов диагностических тестов на РСВ. На фоне лечения препаратом в целях достоверного установления диагноза результаты подобных тестов должны рассматриваться с учетом клинических данных.

Использование паливизумаба не влияет на результаты тестов на основе полимеразной цепной реакции (ПЦР) с применением обратной транскриптазы.

Аналоги

Информация об аналогах Синагиса отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре 2–8 °C, не замораживая.

Срок годности: для раствора – 3 года, для лиофилизата – 4 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Синагисе

Немногочисленные отзывы о Синагисе довольно неоднозначны. Многие родители недоношенных детей в возрасте до 6 месяцев, детей до 2 лет с диагнозом БЛД и гемодинамически значимыми ВПС, отмечают положительный опыт применения препарата в целях иммунопрофилактики РСВ-инфекции. Поскольку данное заболевание является крайне опасным для ослабленных младенцев первого года жизни, пассивная иммунопрофилактика РСВ при помощи Синагиса, по их мнению, является жизненно необходимой для детей раннего возраста, входящих в группу высокого риска.

Однако в некоторых случаях родители недовольны тем, что Синагис действует только 1 месяц, и при курсовом использовании в сезон подъема РСВ требуется провести 5 введений с периодичностью 1 раз в месяц. Изредка в отзывах высказывают сомнения относительно целесообразности использования препарата, поскольку он еще недостаточно изучен и может негативно повлиять на врожденный иммунитет. При этом нет уверенности в том, что ребенок не заболеет РСВ-инфекцией в следующем после лечения эпидемическом сезоне. Также выражается недовольство из-за назначения обязательного 2-го курса профилактики, для которого препарат является платным, в отличие от 1-го. Учитывая высокую стоимость Синагиса, и то, что курс включает 5 введений, такая иммунизация ребенка для многих является слишком дорогой.

Цена на Синагис в аптеках

Цена на Синагис в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/м введения может составлять за 1 флакон: доза 50 мг – 50–60 тыс. руб., доза 100 мг 91–100 тыс. руб.

СИНАГИС: отзывы

Добрый день!
У меня родился глубоко недоношенный сыночек на сроке 27 недель, весом 980 г и 35 см роста.
Мы долго были на выхаживании в отделении новорожденных и недоношенных детей. Перед выпиской нам предложили сделать иммунизацию Синагисом. Я перепугалась, т.к. знаю, что недоношенным ни в коем случае лет до 2х нельзя ставить никакие прививки. Но тогда я не понимала, о чем вообще речь и сразу отказалась. Врач мне дала время подумать, сказала “почитай в интернете что это и тогда обсудим”.
Я стала читать в википедии про препарат, как увидела, что в составе есть 5% мышиных ДНК, чуть не упала и еще больше стала против Синагиса. Моя лучшая подруга – медсестра, я попросила её изучить Синагис и рассказать мне простыми словами, что это и зачем, ну зачеееем ребенку вводить мыши . читать ещё ные ДНК?
Подруга мне сказала, чтобы насчет ДНК я парилась меньеш всего – все чужеродные ДНК при попадании в организм тут же убиваются имунной системой. Говорит, вот ты кушаешь, к примеру, огурец – а ведь у огурца тоже есть ДНК, но ты же огурцом не становишься (хи-хи-хи). Объянила мне, что это “пассивная иммунизация”, организму не нужно будет бороться с инфекцией, а в Синагисе уже есть клетки “переболевшие” и имеющие иммунитет, которые и помогут ребенку в случае “знакомста” с РСВ инфекцией её распознать и сказать ей “иди дальше, мы уже болели” =)))Я поговорила с доктором, она сказала мне, что РС-вирус безумно опасен для малышей до 1го года. Взяла меня за руку и сказала “послушай, я не хочу тебя напугать, но в случае, если вы подцепите РС вирус, когда ты поймешь, что ребенок болен – вы можете НЕ УСПЕТЬ. “. И это стало последней каплей, я согласилась на Синагис.
Прочитала в инструкции, что после введения Синагиса (особенно первый раз) обязательно нужно следить за ребенком и в случае ХОТЬ КАКИХ ЛИБО изменений в его самочувствии, сильном изменении пульса, кислорода в крови ( которые я контролировала пульсоксиметром, который до года жил с нами и очень меня успокаивал ) – обязательно звать врача.
Сделали укол в бедро ( почему-то Синагис колят только туда, наверное потому, что там б
Ольший жировой слой), я покормила ребенка, успокоила и он уснул.
После первого укола я сидела над спящим ребенком и смотрела в 3 глаза, как он спит)) Побочки, к счастью, не было совсем никакой! И мы иммунизировались 5 раз (как по инструкции) 1 раз в месяц.
А теперь о главном.
Мы выписались из больницы под новый год. Через месяц после выписки я ужасно (бррр, как вспомню, давно со мной такого не было) заболела.. С насморком, температурой и всеми другими “прелестями” ОРВИ. С ребенком круглосуточно находилась только я, муж, мама, сестра – все работают. Я первое время старалась ходить в маске, но в ней ужасно душно, да и спать в ней нереально.
Болела я почти 2 недели и ребенок не заболел! Был ли это РС-вирус? Скорее да, иначе как новорожденный мог не заразиться обычным вирусом, гриппа, например, не имея ни одной прививки и с дефицитом иммунитета (гипогаммаглобулинемия)? Я рада, что решилась на Синагис, возможно, он спас моего малыша.
Думайте сами, решайте сами, я рекомендую! Возможно, Вас заинтересуют мои отзывы о:Ноотропе, после которого у нас произошел большой скачок в развитии. Принимать ТОЛЬКО после консультации с неврологом! Я не врач!
Гипогаммаглобулинемия – частое явление у недоношенных деток
Как не пропустить ретинопатию недоношенных?
У нас ретинопатия. Что делать.
Наш ребенок еще не говорит, можно узнать как он видит?”Что такое ЭЭГ”? “А нам делали только 5 минут!” – как быть уверенными, что у ребенка нету ЭПИ

Добрый день!
У меня родился глубоко недоношенный сыночек на сроке 27 недель, весом 980 г и 35 см роста.
Мы долго были на выхаживании в отделении новорожденных и недоношенных детей. Перед выпиской нам предложили сделать иммунизацию Синагисом. Я перепугалась, т.к. знаю, что недоношенным ни в коем случае лет до 2х нельзя ставить никакие прививки. Но тогда я не понимала, о чем вообще речь и сразу отказалась. Врач мне дала время подумать, сказала “почитай в интернете что это и тогда обсудим”.
Я стала читать в википедии про препарат, как увидела, что в составе есть 5% мышиных ДНК, чуть не упала и еще больше стала против Синагиса. Моя лучшая подруга – медсестра, я попросила её изучить Синагис и рассказать мне простыми словами, что это и зачем, ну зачеееем ребенку вводить мышиные ДНК?
Подруга мне сказала, чтобы насчет ДНК я парилась меньеш всего – все чужеродные ДНК при попадании в организм тут же убиваются имунной системой. Говорит, вот ты кушаешь, к примеру, огурец – а ведь у огурца тоже есть ДНК, но ты же огурцом не становишься (хи-хи-хи). Объянила мне, что это “пассивная иммунизация”, организму не нужно будет бороться с инфекцией, а в Синагисе уже есть клетки “переболевшие” и имеющие иммунитет, которые и помогут ребенку в случае “знакомста” с РСВ инфекцией её распознать и сказать ей “иди дальше, мы уже болели” =)))Я поговорила с доктором, она сказала мне, что РС-вирус безумно опасен для малышей до 1го года. Взяла меня за руку и сказала “послушай, я не хочу тебя напугать, но в случае, если вы подцепите РС вирус, когда ты поймешь, что ребенок болен – вы можете НЕ УСПЕТЬ. “. И это стало последней каплей, я согласилась на Синагис.
Прочитала в инструкции, что после введения Синагиса (особенно первый раз) обязательно нужно следить за ребенком и в случае ХОТЬ КАКИХ ЛИБО изменений в его самочувствии, сильном изменении пульса, кислорода в крови ( которые я контролировала пульсоксиметром, который до года жил с нами и очень меня успокаивал ) – обязательно звать врача.
Сделали укол в бедро ( почему-то Синагис колят только туда, наверное потому, что там б
Ольший жировой слой), я покормила ребенка, успокоила и он уснул.
После первого укола я сидела над спящим ребенком и смотрела в 3 глаза, как он спит)) Побочки, к счастью, не было совсем никакой! И мы иммунизировались 5 раз (как по инструкции) 1 раз в месяц.
А теперь о главном.
Мы выписались из больницы под новый год. Через месяц после выписки я ужасно (бррр, как вспомню, давно со мной такого не было) заболела.. С насморком, температурой и всеми другими “прелестями” ОРВИ. С ребенком круглосуточно находилась только я, муж, мама, сестра – все работают. Я первое время старалась ходить в маске, но в ней ужасно душно, да и спать в ней нереально.
Болела я почти 2 недели и ребенок не заболел! Был ли это РС-вирус? Скорее да, иначе как новорожденный мог не заразиться обычным вирусом, гриппа, например, не имея ни одной прививки и с дефицитом иммунитета (гипогаммаглобулинемия)? Я рада, что решилась на Синагис, возможно, он спас моего малыша.
Думайте сами, решайте сами, я рекомендую! Возможно, Вас заинтересуют мои отзывы о:Ноотропе, после которого у нас произошел большой скачок в развитии. Принимать ТОЛЬКО после консультации с неврологом! Я не врач!
Гипогаммаглобулинемия – частое явление у недоношенных деток
Как не пропустить ретинопатию недоношенных?
У нас ретинопатия. Что делать.
Наш ребенок еще не говорит, можно узнать как он видит?”Что такое ЭЭГ”? “А нам делали только 5 минут!” – как быть уверенными, что у ребенка нету ЭПИ

Приветствую всех!
Так получилось, что моя дочка родилась раньше срока, и она не просто недоношенная, она – глубоко недоношенная (4 степень). Родилась доча на 3,5 месяца раньше положенного срока. Шансы на выживание были минимальны, но доча справилась, и через 4 месяца и 5 дней нас выписали домой. В обязательных препаратах, которые нам небходимы, был именно Синагис! Синагис – это прививка от респираторно-синцитиальной инфекции (РС-инфекция), которую вводят внутримышечно детям с бронхолёгочной дисплазией.
Бронхолёгочная дисплази́я (БЛД) — хроническое заболевание, развивающееся у недоношенных детей в связи с проведением искусственной вентиляции лёгких, имеющее в основе повреждение слаборазвитых бронхов и лёгких давлением, объёмом и кислородом высокой концентраци Мы 19 дней были н . читать ещё а ИВЛ, и до 3,5 месяцев на кислороде. И т.к. прививки нам запрещены, нужно ставить уколы синагиса, для того чтобы исключить самый страшный вирус РС. Вот показания к применению: Показания к применению препарата СИНАГИС®Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Синагис выпускается: 50 мг и 100 мг.
Стоимость:50 мг – 49 916.00 руб.100 мг – 95 000.00 руб. Его нужно ставить 5 раз в год, в первый и во второй год жизни(больше 5 раз в год нельзя ставить). Но самым важным является 1 год жизни ребёнка. Квоты на этот препарат имеются в Москве и Питере, а у нас, в Новосибирске, к сожалению, нет!
На 3 кг веса ребёнка нужно 50 мг, а если малыш весит, например, 3 кг и 200 гр, то покупать, в любом случае, придётся 100 мг. И, самое печальное, то, что в открытом или разведённом виде Синагис хранится 30 минут. И мы понимаем, что больше 40 000 р улетело на ветер.
На данный момент мы проставили 2 таких укола. Первый укол был поставлен, когда наш вес был менее 3 кг. Покупали ещё 50 мг(49 916р)Второй укол ставили когда весили 3700 . Пришлось покупать 100 мг (95 000р)Ещё осталось поставить 3 укола в этом году(понятное дело, что покупать будем только по 100 мг) ══════════════════════════════════ ✖ ════════════════════════════════ Вот так вот и делают очень неплохие деньги на детях. К тому же ещё и на таких детках! Позволить синагис себе может далеко не каждая семья. Тем более, что помимо этого лекарства нужны и другие. Плюс ко всему с таким малышом нельзя ходить в обычную поликлинику и сидеть в очередях. Да и если не сидеть тоже нельзя! Вообще контактировать с детсадовцами и школьниками запрещено до года точно! Да и в обычной поликлинике с такими детьми не любят работать, т.к. они просто не знают что с ними делать. Приходится вызывать платных врачей на дом или по-быстрому самим ездить в клиники. В общем, суммы и помимо Синагиса катастрофически огромные. А тут ещё и он! В итоге имеем издевательство, да и только. ══════════════════════════════════ ✖ ════════════════════════════════ Но, что не сделаешь ради ребёночка! Ставить в любом случае придётся!
За то, что он нас “тьфу-тьфу-тьфу” не подвёл, и, надеюсь, не подведёт – ставлю ему 4. Сниму одну звезду за ценник. А это лекарство нам спасло жизнь: Таблетки Pfizer Виагра

Читайте также:  Арлет: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Приветствую всех!
Так получилось, что моя дочка родилась раньше срока, и она не просто недоношенная, она – глубоко недоношенная (4 степень). Родилась доча на 3,5 месяца раньше положенного срока. Шансы на выживание были минимальны, но доча справилась, и через 4 месяца и 5 дней нас выписали домой. В обязательных препаратах, которые нам небходимы, был именно Синагис! Синагис – это прививка от респираторно-синцитиальной инфекции (РС-инфекция), которую вводят внутримышечно детям с бронхолёгочной дисплазией.
Бронхолёгочная дисплази́я (БЛД) — хроническое заболевание, развивающееся у недоношенных детей в связи с проведением искусственной вентиляции лёгких, имеющее в основе повреждение слаборазвитых бронхов и лёгких давлением, объёмом и кислородом высокой концентраци Мы 19 дней были на ИВЛ, и до 3,5 месяцев на кислороде. И т.к. прививки нам запрещены, нужно ставить уколы синагиса, для того чтобы исключить самый страшный вирус РС. Вот показания к применению: Показания к применению препарата СИНАГИС®Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.
Синагис выпускается: 50 мг и 100 мг.
Стоимость:50 мг – 49 916.00 руб.100 мг – 95 000.00 руб. Его нужно ставить 5 раз в год, в первый и во второй год жизни(больше 5 раз в год нельзя ставить). Но самым важным является 1 год жизни ребёнка. Квоты на этот препарат имеются в Москве и Питере, а у нас, в Новосибирске, к сожалению, нет!
На 3 кг веса ребёнка нужно 50 мг, а если малыш весит, например, 3 кг и 200 гр, то покупать, в любом случае, придётся 100 мг. И, самое печальное, то, что в открытом или разведённом виде Синагис хранится 30 минут. И мы понимаем, что больше 40 000 р улетело на ветер.
На данный момент мы проставили 2 таких укола. Первый укол был поставлен, когда наш вес был менее 3 кг. Покупали ещё 50 мг(49 916р)Второй укол ставили когда весили 3700 . Пришлось покупать 100 мг (95 000р)Ещё осталось поставить 3 укола в этом году(понятное дело, что покупать будем только по 100 мг) ══════════════════════════════════ ✖ ════════════════════════════════ Вот так вот и делают очень неплохие деньги на детях. К тому же ещё и на таких детках! Позволить синагис себе может далеко не каждая семья. Тем более, что помимо этого лекарства нужны и другие. Плюс ко всему с таким малышом нельзя ходить в обычную поликлинику и сидеть в очередях. Да и если не сидеть тоже нельзя! Вообще контактировать с детсадовцами и школьниками запрещено до года точно! Да и в обычной поликлинике с такими детьми не любят работать, т.к. они просто не знают что с ними делать. Приходится вызывать платных врачей на дом или по-быстрому самим ездить в клиники. В общем, суммы и помимо Синагиса катастрофически огромные. А тут ещё и он! В итоге имеем издевательство, да и только. ══════════════════════════════════ ✖ ════════════════════════════════ Но, что не сделаешь ради ребёночка! Ставить в любом случае придётся!
За то, что он нас “тьфу-тьфу-тьфу” не подвёл, и, надеюсь, не подведёт – ставлю ему 4. Сниму одну звезду за ценник. А это лекарство нам спасло жизнь: Таблетки Pfizer Виагра

Синагис

Синагис (форма — лиофилизат) соответствует группе иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

Эта хитрость чистит сосуды на раз и приводит давление в норму. Пишите рецепт: на стакан 2.

  • Продается только по рецепту врача
  • В детском возрасте: можно

Упаковка

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

  • Антитела моноклональные [Другие респираторные средства]

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения1 фл.
паливизумаб50 мг
100 мг*
вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол
*во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг— при содержании во флаконе 50 мг; и 122 мг— при содержании во флаконе 100 мг) с целью обеспечения полноты извлекаемой дозы действующего вещества

во флаконах объемом 4 или 10 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Однородный лиофилизат белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное.

Фармакодинамика

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль,аналогичныйпрофилючеловеческихантителIgG1вотношенииVd (среднее значение— 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение— 18 дней).Висследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл— после второй инъекции и около 70 мкг/мл— после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания препарата Синагис ®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

— дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но ® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детейантитела не выявлялись,включая 2 случая обнаруженияантителв течение первогокурса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС.Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска поврежденияседалищногонерва.Инъекциюследуетпроводитьвстандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата,проводимых с интервалом1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис ® , рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течениевсегоподъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл(для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. Послеприготовленияпрепарата повышеуказаннойметодикеконцентрацияраствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис ® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Особые указания

Введение препарата Синагис ® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояниеможет быть причиной задержки начала применения препарата Синагис ® , если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис ® .

Как и в случае любой внутримышечной инъекции,Синагис ® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Синагис ®

При температуре 2–8°C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синагис ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусомИнфекция респираторно-синцитиальная

Отзывы

Видео по теме

Глубоко недоношенный / 3 месяца от рождения, а по пдр 1 день

171229 Pomosh 480p

Иммунитет и прививки

Убрать шишку на ноге в домашних условиях

СИНАГИС

Найти в аптеке и купить СИНАГИС

Инструкция по применению

Состав СИНАГИС

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

1 фл.
паливизумаб*50 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* – во флакон помещают избыток паливизумаба (73 мг) для достижения полносты извлекаемой дозы.

Флаконы 4 мл (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или почти белого цвета, однородный.

1 фл.
паливизумаб*100 мг

Вспомогательные вещества: глицин, гистидин, маннитол.

* – во флакон помещают избыток паливизумаба (122 мг) для обеспечения полносты извлекаемой дозы.

Флаконы 10 мл (1) – пачки картонные.

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG 1к , взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG 1 в отношении V d (среднее значение 57 мл/кг) и T 1/2 (среднее значение 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T 1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней минимальная концентрация активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл после второй инъекции и около 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания к применению СИНАГИС

Информация, от чего помогает СИНАГИС:

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ, к которым относятся:

— дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные на 35 неделе беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания СИНАГИС

— повышенная чувствительностью к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ или к другим человеческим моноклональным антителам.

Способ применения и дозировка СИНАГИС

Синагис ® вводят в/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра. Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг массы тела. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой респираторным синцитиальным вирусом. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости. Преимущества более длительного применения препарата не установлены. Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис ® , рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Читайте также:  Гидрокортизон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавьте 0.6 мл (для флакона, содержащего 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для флакона, содержащего 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 секунд. Не встряхивать флакон. Раствор паливизумаба должен оставаться при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Побочное действие СИНАГИС

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥ 1%, Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чиханье.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожных покровов: сыпь.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, повышение АСТ, АЛТ.

Прочие: отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови.

Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0.3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0.4% и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Редко (> 0.01%, Формирование анти-антител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис ® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая два случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет. В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис ® (20.25 мг/кг, 21.1 мг/кг и 22.27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими лекарственными средствами не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. Т.к. моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Введение препарата Синагис ® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис ® , если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск. Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис ® .

Как и в случае любой в/м инъекции, Синагис ® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности – 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Синагис порошок : инструкция по применению

Инструкция

Основные свойства лекарственной формы

порошок лиофилизированный – однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета (в виде непрессованной сухой таблетки) без посторонних примесей;

приготовленный раствор – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, практически свободный от видимых частиц;

растворитель (вода для инъекций) – прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.

действующее вещество: 1 флакон с маркировкой Синагис 50 мг содержит паливизумаб в количестве, обеспечивающем при растворении дозу 50 мг в 0,5 мл;

1 флакон с маркировкой Синагис 100 мг содержит паливизумаб в количестве, обеспечивающем при растворении дозу 100 мг в 1 мл;

вспомогательные вещества: гистидин, глицин, маннит.

1 ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

J06B В16. Иммуноглобулины.

Иммунологические и биологические свойства

Синагис (Паливизумаб) – гуманизированью IgG1k моноклональные антитела к антигенной детерминанте (эпитопу) в А антигенном локусе гибридного белка респираторносинцитиального вируса (РСВ). Паливизумаб состоит из аминокислотных последовательностей человека (95 %) и мыши (5 %), имеет сильную нейтрализующую и гибридно-ингибирующую активность против РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации 30 мкг/мл в сыворотке крови приводит к снижению репликации РСВ легочной ткани на 99 %.

В исследованиях на здоровых взрослых волонтерах паливизумаб обнаружил фармакокинетический профиль, подобный антителам IgG1 человека относительно объема распределения (в среднем 57 мл/кг) и периода полувыведения (в среднем 18 дней). В исследованиях по профилактике РСВ-инфекции у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией средний период полувыведения паливизумаба составлял 20 дней, а ежемесячные внутримышечные дозы 15 мг/кг обеспечивали среднюю 30-дневную концентрацию активного вещества в сыворотке крови около 40 мкг/мл после первой инъекции, 60 мкг/мл после второй инъекции и приблизительно 70 мкг/мл после третьей и четвертой инъекций.

У детей, которым вводили паливизумаб в течение второго сезона, средняя концентрация препарата в сыворотке крови после первого и четвертого введения составляла от 60 до 90 мкг/мл, соответственно.

У детей в возрасте 24 месяца или меньше с гемодинамически значимыми врождёнными пороками сердца, которые получали паливизумаб и которым проводили сердечно-легочное шунтирование на открытом сердце, средняя концентрация паливизумаба в сыворотке крови составляла приблизительно 100 мкг/мл перед шунтированием и снижалась до 40 мкг/мл после него.

Проспективное открытое исследование (фаза II) для оценки фармакокинетических и иммуногенных свойств и безопасности после введения 7 доз паливизумаба в течение одного сезона РСВ свидетельствует о том, что соответствующий средний уровень паливизумаба был достигнут у всех 18 детей, включенных в исследование.

Противовирусная активность (исследования in vitro).

Противовирусная активность паливизумаба оценивалась методом микронейтрализации, в котором возрастающие концентрации антител были инкубированы с РСВ перед добавлением эпителиальных клеток человека НЕр-2. После инкубации в течение 4-5 суток РСВ-антиген измерялся методом иммуносорбентного ферментного анализа (ELISA). Титр нейтрализации (50% эффективной концентрации [ЕС50]) выражается концентрацией антител, необходимой для снижения частоты выявления РСВ-антигена на 50 %, в сравнении с нелечеными инфицированными клетками. Паливизумаб демонстрирует среднее значение ЕС50 0,65 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,75 [0,53] мкг/мл; n = 69, диапазон 0,07-2,89 мкг/мл) и 0,28 мкг/мл (среднее [стандартное отклонение] = 0,35 [0,23] мкг/мл; n = 35, диапазон 0,03-0,88 мкг/мл) против клинических РСВ А и РСВ В изолятов соответственно. Большинство исследованных клинических изолятов (n = 96) были отобраны у пациентов из США, остальные из Японии (n = 1), Австралии (n = 5) и Израиля (n = 2). Указанные изоляты кодируют наиболее распространенную РСВ F последовательность среди полиморфизмов, выявленных во всем мире.

Паливизумаб связывается с высококонсервативным участком на внеклеточном домене зрелого РСВ F белка, который называется антигенной детерминантой II или А, и включает аминокислотные остатки от 262 до 275. У всех РСВ-мутантов, резистентных к паливизумабу, имела место замена аминокислот на этом участке F белка. Отсутствует информация о полиморфных или неполиморфных вариациях последовательностей за пределами антигенной детерминанты А РСВ F белка, которые бы относились к РСВ, резистентному к нейтрализации паливизумабом. Как минимум, одно из замещений, ассоциированных с резистентностью к паливизумабу, N262D, K272E/Q или S275F/L было идентифицировано в 8 из 126 клинических РСВ-изолятов у пациентов, у которых иммунопрофилактика оказалась неэффективной. Таким образом, общая частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 6,3 %. Обзор полученных клинических данных не выявил связи между последовательностью изменений в антигенной детерминанте А и степенью тяжести РСВ-инфекции у детей, которые получали иммунопрофилактику паливизумабом и у которых развилась РСВ-инфекция нижних отделов дыхательных путей. Анализ 254 клинических изолятов, отобранных у пациентов, которым ранее не проводилась иммунопрофилактика паливизумабом, выявил замещения, ассоциированные с резистентностью к паливизумабу в двух изолятах (один с N262D и один с S275F), таким образом, частота мутаций, ассоциированных с резистентностью, составляет 0,79 %.

Показания к применению

Для профилактики серьезного заболевания нижних дыхательных путей, вызванного респираторно-синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском развития РСВ-заболевания:

дети, рожденные на 35 неделе беременности или раньше, возраст которых к началу сезона РСВ инфекции 6 месяцев или меньше;

детей в возрасте до 2-х лет, которым была необходима терапия бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 месяцев;

дети в возрасте до 2-х лет с гемо динамически значимыми врожденными пороками сердца.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза паливизумаба составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение периода, ожидаемого для распространения РСВ в популяции. Первую дозу следует вводить до предполагаемого сезона РСВ-инфекции, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона. В регионах с умеренным климатом РСВ-сезон обычно начинается в осенние месяцы и длится в течение весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСВ и летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется, чтобы дети, применяющие паливизумаб, и которые были инфицированы РСВ, продолжали получать ежемесячные дозы препарата в течение сезона РСВ. Был получен клинический опыт, включая основные исследования III фазы, о применении 5 инъекций паливизумаба в течение 1 сезона. Данные о применении более 5 инъекций паливизумаба ограничены.

Эффективность препарата Синагис в дозе менее чем 15 мг/кг или применение реже, чем 1 раз в месяц в течение одного РСВ-сезона не установлена.

Паливизумаб вводится только внутримышечно, преимущественно в передне-боковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники. Месячная доза (мл) = масса пациента (кг) × 0,15. Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.

Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенной техникой приготовления раствора, флаконы по 50 мг и по 100 мг содержат избыток для обеспечения полноты набирания дозы 50 мг и 100 мг соответственно.

МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который находится в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Добавлять воду следует вдоль внутренней стенки флакона для предотвращения образования пены. Осторожно в течение 30 с. поворачивать флакон до растворения порошка для предотвращения образования пены. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН. Раствор паливизумаба следует оставить при комнатной температуре минимум на 20 минут для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, и его необходимо использовать в течение 3 ч после приготовления. Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.

При растворении согласно рекомендациям конечная концентрация составляв 100 мг/мл.

Побочное действие

Побочные реакции, о которых сообщалось в течение клинических исследований

Побочные реакции, имеющие хотя бы предполагаемую причинную связь с паливизумабом, и о которых сообщалось в течение клинических исследований у недоношенных детей с бронхолегочной дисплазией, а также у детей с врожденными пороками сердца, классифицированы по органам и системам организма, по частоте возникновения (≥ 1/10 – очень часто, от ≥ 1/100 до

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции, какому-либо вспомогательному веществу или к другим гуманизированным моноклональным антителам.

После введения паливизумаба отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии и анафилактического шока, в некоторых случаях со смертельным исходом (см. побочные реакции/ опыт постмаркетингового применения). Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, терапию паливизумабом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении паливизумаба.

Как и при проведении какой-либо внутримышечной инъекции, паливизумаб следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови.

Флакон для одноразового применения с паливизумабом не содержит консервантов. В течение 3 часов после разведения препарата необходимо ввести инъекцию.

Острая инфекция средней и тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения паливизумаба, если только, по мнению врача, отсрочка введения паливизумаба не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения паливизумаба.

Соответствующих исследований не проводилось. Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.

Передозировка

В клинических исследованиях применение паливизумаба в дозе выше 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о передозировках вплоть до 85 мг/кг и в некоторых случаях побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.

В случае передозировки рекомендовано наблюдение за пациентом на предмет выявления каких- либо признаков и симптомов побочных реакций, а при их появлении – немедленное проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследований взаимодействия с лекарственными средствами не проводились, и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В клиническом исследовании у детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, была одинаковой, и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.

Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.

Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов.

Паливизумаб может влиять на результаты иммунологических диагностических РСВ-тестов, например, некоторых тестов, основанных на выявлении антигена. Кроме того, паливизумаб подавляет репликацию вируса в культуре клеток, таким образом, может также влиять на результаты тестов с использованием вирусных культур. Паливизумаб не влияет на результаты тестов с использованием полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Влияние на результаты лабораторных тестов может привести к ошибочно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, результаты диагностических тестов необходимо интерпретировать с учетом клинических данных.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°С в оригинальной упаковке. Не замораживать.

Ссылка на основную публикацию