Новосэвен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

НовоСэвен ® (NovoSeven ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения1 фл.
Компонент1 мг2 мг5 мг
Активное вещество, мг/КЕД:
Эптаког альфа (rFVIIa)1/502/1005/250
Вспомогательные вещества, мг:
Натрия хлорид2,344,6811,7
Кальция хлорида дигидрат1,472,947,35
Глицилглицин1,322,646,6
Полисорбат 800,070,140,35
Метионин0,51,02,5
Сахароза10,020,050,0
Маннитол25,050,0125,0
КомпонентНовоСэвен 1 мгНовоСэвен 2 мгНовоСэвен 5 мг
Гистидин1,705 мг3,255 мг8,06 мг
Вода для инъекцийдо 1,1 млдо 2,1 млдо 5,2 мл

1 КЕД соответствует 1000 МЕ

После разведения в 1 мл раствора содержится 1 мг эптакога альфа (активированного)

После разведения в 1 мл раствора содержится 10 мг сахарозы

Описание лекарственной формы

Белый гомогенный лиофилизат.

Фармакологическое действие

Активирует свертывающую систему крови.

Показания препарата НовоСэвен ®

Кровотечение ( в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД , зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения ( в т.ч. инфаркт миокарда).

Способ применения и дозы

Гемофилия А или В с ингибиторами или с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора свертывания крови VIII или IX

Дозы. Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен ® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен ® можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства.

Дозирование при лечении детей. Имеющийся в настоящее время клинический опыт не позволяет предложить дифференцированный режим дозирования для детей и взрослых, хотя известно, что клиренс у детей выше. Поэтому в педиатрической практике может возникнуть необходимость применения более высоких доз НовоСэвен ® для достижения концентрации препарата в плазме, аналогичной концентрации в плазме взрослых пациентов.

Частота введения препарата. Каждые 2–3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение). При кровотечении легкой и средней степени тяжести (суставные, мышечные и из слизистой ткани) наиболее эффективно раннее введение препарата. Рекомендуется один из следующих дозовых режимов:

– от двух до трех инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч. Для поддержания эффекта назначается еще одна доза препарата НовоСэвен ® из расчета 90 мкг/кг массы тела;

– однократная инъекция из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

Клинический опыт применения препарата в дозе 270 мкг/кг массы тела у пожилых пациентов отсутствует.

Кровотечения тяжелой степени. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в стационар, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1–2 сут . В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2–3 нед или более при наличии клинических показаний.

Профилактика кровотечений. Пациентам с ингибиторной гемофилией А или В и частыми кровотечениями (4 или более эпизодов в месяц) для уменьшения частоты кровотечений НовоСэвен ® может назначаться в дозе 90 мкг/кг массы тела один раз в день. Длительность лечения — до 3 мес.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции. Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2–3-часовыми интервалами на протяжении первых 24–48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6–7 сут с 2–4-часовыми интервалами между введением препарата в рекомендованной выше дозе. При проведении лечения на протяжении следующих 2 нед интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6–8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2–3 нед вплоть до заживления операционной раны.

Доза и интервал между дозами (включая амбулаторное лечение). Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен ® после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая в/в струйно, составляет 90 мкг/кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен ® можно при необходимости повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2–3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч.

Дефицит фактора свертывания крови VII

Дозы, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая доза для остановки кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15–30 мкг/кг массы тела. Препарат вводится каждые 4–6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

Доза, диапазон доз и интервал между введениями. Рекомендуемая доза для контроля и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80–120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 ч (1,5–2,5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.

Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).

Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.

Особые указания

При сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения. Во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД) или 5 мг (250 КЕД); во флаконах из бесцветного стекла гидролитического класса I, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины и алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками «Snap-off», по 1,1 мл, 2,1 мл или 5,2 мл растворителя (для дозировок 1 мг, 2 мг и 5 мг соответственно); в пачке картонной 1 фл. с лиофилизатом и 1 фл. с растворителем.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата НовоСэвен ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата НовоСэвен ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Новосэвен – инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Описание: белый гомогенный лиофилизат.

Состав:

Компонент1,2 мг2,4 мг4,8 мг
Активное вещество:
Эптаког альфа (rFVIIa)1,2 мг
(60 КЕД)
2,4 мг
(120 КЕД)
4,8 мг
(240 КЕД)
Неактивные вещества:
Натрия хлорид5,84 мг11,68 мг23,36 мг
Кальция хлорид дигидрат2,94 мг5,88 мг11,76 мг
Глицилглицин2,64 мг5,28 мг10,56 мг
Полисорбат 800,14 мг0,28 мг0,56 мг
Маннитол60,0 мг120,0 мг240,0 мг
Азот (для заполнения
свободного объема
флакона)
q.s.q.s.q.s.

1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц). После разведения в 1 мл раствора содержится 0,6 мг эптакога альфа (активированного).

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: В02ВD08.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства

НовоСэвен® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIа с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IXа и фактор X с образованием активного фактора Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки. В фармакологических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетические свойства

Ингибиторная гемофилия А и В
Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.
Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 часов после введения препарата НовоСэвен. Фармакокинетика препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17,5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся объемы распределения в устойчивом состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении. Средний клиренс в двух группах составил 31,0 мл/час х кг и 32,6 мл/час х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и периода полувыведения, которые соответственно составили 3,44 часа и 2,89 часа (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2,97 и 2,30 часа при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% у больных вне условий кровотечения и 43,5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозо-независимым параметрам общему клиренсу (70,8-79,1 мл/час х кг), объему распределения в устойчивом состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3,75 – 3,80 часа) и периоду полувыведения (2,82 – 3,11 часа). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен у больных, страдающих тромбастенией Гланцмана, не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В

Показания к применению:

Противопоказания:

Способ применения и дозы:

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства
Частота введения препарата

Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)
Было показано, что раннее введение препарата в дозе 90 мкг на кг массы тела в амбулаторных условиях позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки. Для обеспечения гемостаза вводили 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами, для поддержания эффекта назначалась еще одна доза препарата НовоСэвен. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.

Кровотечения тяжелой степени
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции
Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6- 8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

Дефицит фактора VII
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке

Тромбастения Гланцмана
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочные эффекты

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко ( Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко ( Нарушения со стороны сердца
Очень редко ( Желудочно-кишечные расстройства
Очень редко ( Общие расстройства и нарушения в зоне введения
Редко (>1/10000, Изменения лабораторных показателей
Очень редко ( Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко ( Кожные реакции и нарушения со стороны подкожной клетчатки
Возможно появление кожной сыпи

Сосудистые нарушения
Очень редко (

Руководство по использованию препарата НовоСэвен®

Разведение

Всегда соблюдайте правила асептики. Нагрейте флаконы с препаратом НовоСэвен (лиофилизатом) и растворителем (водой) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например: подержав флаконы у себя в руках. Удалите защитный пластмассовый колпачок с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем Если колпачка нет или он одет неплотно, не используйте данный флакон. Обработайте резиновые пробки спиртовыми тампонами. Дайте им высохнуть перед использованием.

Достаньте шприц из упаковки. Откройте упаковку с адаптером для флакона. Удерживая адаптер для флакона в раскрытой упаковке, плотно накрутите его на шприц. Будьте осторожны: не дотрагивайтесь до наконечника адаптера для флакона.
Оттягивая поршень шприца назад, наберите в шприц воздух в объеме, равном объему флакона с водой (мл равны см 3 на шприце) Будьте осторожны: не дотрагивайтесь до острия адаптера для флакона.
Защелкните адаптер для флакона на флаконе с водой. Нажимая на поршень, вводите воздух во флакон до тех пор, пока не почувствуете стойкое сопротивление.
Перевернув флакон вверх дном, полностью наберите воду из флакона в шприц.
Удалите пустой флакон наклоняя шприц с адаптером для флакона.
Защелкните адаптер для флакона, присоединенный к шприцу, на флаконе с лиофилизатом. Держите шприц в слегка наклоненном состоянии в направлении вниз Введите воду во флакон, медленно надавливая на поршень шприца. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, так как это может вызвать «вспенивание».
Медленно вращайте флакон до полного растворения лиофилизата. Не трясите флакон, поскольку при этом может образоваться пена.
Перед применением следует проверить приготовленный раствор препарата НовоСэвен на наличие механических частиц и бесцветность. Имеющийся в наборе одноразовый шприц совместим с приготовленным раствором, но нельзя хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах. Рекомендуется использовать препарат НовоСэвен сразу же после разведения.
Введение
Убедитесь в том, что поршень полностью вошел в шприц перед тем, как вытягивать его как показано на рисунке (поршень может быть вытолкнут под давлением в шприце). Держа шприц в перевернутом состоянии («вверх дном»), наберите весь приготовленный раствор в шприц.
Открутите адаптер для флакона с пустого флакона.

Препарат НовоСэвен готов для введения. Следуйте обычной процедуре введения с использованием приложенной системы для переливания. Вводите препарат НовоСэвен в вену в течение 2-5 минут.

НовоСэвен

Состав

Активированный эптаког альфа, дигидрат кальция хлорида, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол, полисорбат 80, азот. В качестве растворителя — вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат гомогенный белого цвета для приготовления раствора в стеклянном флаконе 1,2; 2,4; 4,8 мкг в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

НовоСэвен получают из клеток органов хомячков путем генной инженерии является рекомбинантным фактором свертывания крови VII. Механизм действия обусловлен связыванием фактора VIIa с тканевым высвободившимся фактором. Этот комплекс активирует фактор IX, что приводит к образованию фактора IХа, а также фактор X, что вызывает образование активного фактора Ха. Как результат, происходит процесс превращения протромбина в тромбин, который, в свою очередь, активирует факторы V, VIII и тромбоциты в местах повреждения, превращая фибриноген в фибрин способствует формированию гемостатической пробки. При приеме НовоСэвена в терапевтических дозах он, независимо от тканевого фактора, вызывает активизацию фактора X активированных тромбоцитов, которые локализованы в зоне повреждения. То есть, процесс образования тромбина из протромбина происходит в большом количестве и не зависит от тканевого фактора. Фармакодинамический эффект препарата заключается в усилении образования на местном уровне фактора Ха, тромбина и фибрина.

Фармакокинетика

Для определения активности фактора VII при ингибиторной гемофилии А и В была исследована коагуляционная активность фактора VII в крови до введения и после однократного введения препарата в различных дозировках в течение 24 часов в случаях отсутствия и наличия кровотечения. Средний клиренс в изучаемых выборках составил соответственно 31,0 и 32,6 мл/ч х кг. T1/2 и среднее время нахождения в крови составили 2,9 и 3,5 часов при отсутствии кровотечения и 2,3 — 2,97 часов при кровотечении. Показатель восстановления плазмы в среднем составил 45,6% у пациентов без кровотечения и 43,5% у пациентов с кровотечением. При дефиците фактора VII эти показатели существенных различий не имели.

Показания к применению

Для предупреждения и остановки кровотечений и кровотечений при инвазивных процедурах и хирургических операций у больных:

  • имеющих наследственную или приобретенную гемофилию;
  • с врожденной недостаточностью фактора VII;
  • с тромбастенией Гланцмана.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату. Назначать с осторожностью пациентам с распространенным атеросклерозом, сепсисом, ДВС-синдром, имеющим размозженные раны, тромботические осложнения недавно перенесенные хирургические операции, беременным, в период лактации.

Побочные действия

Озноб, слабость, жар, тошнота, головная боль, рвота, местные аллергические проявления, тромбоцитопения, гипофибриногенемия, тромбозы, появление продуктов деградации фибрина.

Новосэвен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При выраженных кровотечениях рекомендовано более раннее введение НовоСэвен. Вводится препарат в/в струйно. Рекомендуемая начальная доза — 90 мкг/кг веса тела пациента. Препарат можно вводить повторно. Интервал между введениями и длительность определяются характером кровотечения или процедуры хирургического вмешательства. Вводить препарат через каждые 2–3 часа до момента достижения гемостаза. При необходимости дальнейшего его введения после остановки кровотечения необходимо последовательно увеличить интервалы между введениями до 4-12 часов на весь назначенный период лечения.

При легкой и средней степени кровотечения рекомендуется следующая схема: 2-3 инъекции через 3 часа в дозировке 90 мкг/кг веса тела и еще одна доза для поддержания эффекта. Длительность амбулаторного лечения не более суток.

При кровотечении тяжелой степени вводится начальная доза — 90 мкг/кг веса тела, желательно вводить уже на этапе транспортировки пациента в стационар. Дальнейшее лечение определяется тяжестью и типом кровотечения. Как правило, препарат вводится с интервалом два часа до момента клинического улучшения. При необходимости к продолжению введения препарата интервалы должны быть увеличены до 3-12 часов на рекомендованный период лечения.

С целью профилактики кровотечений больным с гемофилией А или В и частыми кровотечениями НовоСэвен назначается в дозировке 90 мкг/кг веса тела один раз в сутки на протяжении 2-3 месяцев.

При предстоящих хирургических операциях препарат вводится непосредственно перед процедурой в дозировке 90 мкг/кг веса тела больного. Следующая доза вводится через 2-3 часа, а далее, вводится на протяжении первых после операции 24–48 часов с интервалами 2–3 часа в зависимости от клинического состояния пациента и проводимого вмешательства. При обширных операционных вмешательствах введение препарата продолжается до недели с 2–4 часовыми интервалами в рекомендованной дозе. При необходимости продолжения лечения интервалы увеличиваются до 7-8 часов. После обширных операционных вмешательств продолжительность введения препарата может продолжаться до заживления раны.

При наличии у пациента недостатка фактора свертывания крови для остановки кровотечений при проведении инвазивных процедур или хирургических вмешательств, дозировка препарата составляет 20–30 мкг/кг веса тела. Вводить до достижения гемостаза с интервалом 4–6 часов.

Разведение препарата необходимо проводить исключительно в асептических условиях! При этом, растворитель и препарат необходимо подогреть до комнатной температуры, однако, не выше 37 С. Вводить непосредственно после его разведения. При появлении осадка или нерастворенных частиц препарат использовать запрещается.

Передозировка

Достоверных данных о передозировке препарата нет. Крайне редко встречаются тромботические осложнения.

Взаимодействие

Категорически запрещается смешивать в одном шприце или капельнице НовоСэвен с инфузионными растворами. Не рекомендуется вводить одновременно с препаратом активированные/неактивированные концентраты протромбинового комплекса. У больных гемофилией прием антифибринолитиков уменьшает интраоперационную кровопотерю.

Условия продажи

Рецептурный отпуск препарата.

Условия хранения

При температуре до 25°C. Приготовленный раствор не замораживать, хранить при температуре 25 ° не более 6 часов.

Новосэвен в Москве

Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Коагил-ViiРоссияЭптаког альфа активированный
Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
Нет аналогов
Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
Купить лекарство
Нет аналогов или цен
Название препаратаФорма выпускаЦена (со скидкой)
Купить лекарствоНет аналогов или цен

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Novo Nordisk, A/s (Дания)
  • Представительство: Ново Нордиск А/с (Дания)
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 1 мг (50 кед): фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 2 мг (100 кед): фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 5 мг (250 кед): фл. 1 шт. в компл. с растворителем

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIa с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IХа и фактор X с образованием активного фактора Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В терапевтических дозах препарат НовоСэвен ® напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора Ха, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Ингибиторная гемофилия А и В

Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен ® изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.

Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 ч после введения препарата НовоСэвен ® .

Фармакокинетика препарата НовоСэвен ® при однократном введении в дозе 17.5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся V d в равновесном состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении.

Средний клиренс в двух группах составил 31.0 мл/ч х кг и 32.6 мл/ч х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и T 1/2 , которые соответственно составили 3.44 ч и 2.89 ч (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2.97 и 2.3 ч при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45.6% у больных вне условий кровотечения и 43.5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII

Фармакокинетика препарата НовоСэвен ® при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозонезависимым параметрам: общему клиренсу (70.8-79.1 мл/ч х кг), V d в равновесном состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3.74-3.8 ч) и T 1/2 (2.82 – 3.11 ч). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Фармакокинетика препарата НовоСэвен ® у пациентов с тромбастенией Гланцмана не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В.

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов со следующей патологией:

— наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда);

— наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза;

— врожденным дефицитом фактора VII;

— тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен ® следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят в/в струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.

При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен ® . Рекомендуются следующие режимы дозирования: 1) введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч, для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в дозе 90 мкг/кг; 2) однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

При инвазивных вмешательствах или хирургических операциях непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг/кг массы тела. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

При приобретенной гемофилии (включая амбулаторное лечение) при начавшемся кровотечении следует ввести препарат как можно раньше. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела в/в струйно. При необходимости введение препарата НовоСэвен ® можно повторить. Продолжительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 ч.

При врожденном дефиците фактора VII для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

При тромбастении Гланцмана для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч (1.5-2.5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсное введение, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. При тромбастении Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Правила использования препарата НовоСэвен ®

Разведение следует проводить в условиях асептики. Флаконы с препаратом НовоСэвен ® (лиофилизатом) и растворителем (водой) следует нагреть до комнатной температуры (но не выше 37°C), подержав в руках. Удалить защитный пластмассовый колпачок с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем. Если колпачка нет или он одет неплотно, то данный флакон использовать нельзя. Обработать резиновые пробки ватными тампонами с медицинским спиртом и дать им высохнуть. Снять защитную наклейку с адаптера для флакона, не доставая его из упаковки. Надеть адаптер на флакон с водой. Не дотрагиваться до наконечника адаптера для флакона. После того, как адаптер будет надет на флакон, снять с него упаковку. Оттягивая поршень шприца назад, набрать в шприц воздух в объеме, равном объему флакона с водой. Тщательно прикрутить шприц к адаптеру на флаконе с водой. Нажимая на поршень, ввести воздух во флакон до тех пор, пока не будет чувствоваться стойкое сопротивление. Затем перевернуть флакон вверх дном, полностью набрать воду из флакона в шприц. Удалить пустой флакон наклоняя шприц с адаптером для флакона.

Защелкнуть адаптер для флакона, присоединенный к шприцу, на флаконе с лиофилизатом. Держать шприц в слегка наклоненном состоянии в направлении вниз. Ввести воду во флакон, медленно надавливая на поршень шприца. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены. Следует медленно вращать флакон до полного растворения лиофилизата. Не трясти флакон, т.к. при этом возможно образование пены.

Перед введением следует проверить приготовленный раствор препарата НовоСэвен ® на наличие механических частиц и бесцветность. Имеющийся в наборе одноразовый шприц совместим с приготовленным раствором, но нельзя хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах. Рекомендуется использовать препарат НовоСэвен ® сразу же после разведения.

Введение. Следует убедиться в том, что поршень полностью вошел в шприц перед тем, как вытягивать его (поршень может быть вытолкнут под давлением в шприце). Держа шприц в перевернутом состоянии (“вверх дном”), набрать весь приготовленный раствор в шприц. Открутить адаптер для флакона с пустого флакона. На этом этапе препарат НовоСэвен ® готов для введения. Далее следует соблюдать обычную процедуру введения с использованием приложенной системы для переливания. Препарат вводят в/в в течение 2-5 мин.

Шприц, адаптер для флакона, флаконы, систему для переливания, любое количество неиспользованного препарата и использованные материалы следует уничтожать в соответствии с установленными требованиями.

На основании опыта применения препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко ( Со стороны свертывающей системы крови: очень редко ( ® . Предполагается, что НовоСэвен ® не является причиной кровотечения, однако уже возникшее кровотечение может продолжаться в случае недостаточной эффективности или неадекватной дозы препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко ( Со стороны пищеварительной системы: очень редко ( Со стороны ЦНС: очень редко ( Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь.

Прочие: редко ( 1/10 000) – недостаточная эффективность препарата; очень редко ( Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетиноговых исследованиях

Со стороны системы свертывания крови и сердечно-сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт или ишемия миокарда, цереброваскулярная патология и инфаркт кишечника) – в подавляющем большинстве при предрасположенности к развитию артериального тромбоза (сопутствующее заболевание, возраст, атеросклероз); венозный тромбоз (тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения – тромбоэмболия легочной артерии) – в подавляющем большинстве случаев при предрасположенности к развитию венозного тромбоза в связи с наличием сопутствующих факторов риска (сопутствующее заболевание, наличие тромбоза в анамнезе, иммобилизация в послеоперационном периоде или катетеризация вены).

Аллергические реакции: в отдельных случаях – реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции), появление антител к фактору VII после применения препарата НовоСэвен ® у пациентов с дефицитом фактора VII (этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII, у 2 больных был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro). Антител к фактору VII у больных гемофилией А и В выявлено не было. Описан 1 случай ангионевротического отека после введения препарата НовоСэвен ® у пациента с тромбастенией Гланцмана.

— повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

При беременности НовоСэвен ® назначают только по строгим показаниям. Не известно, способен ли НовоСэвен ® при введении беременной женщине вызывать повреждение плода или приводить к нарушению репродуктивной функции.

Не известно, выделяется ли активное вещество препарата с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата НовоСэвен ® в период лактации следует соблюдать осторожность.

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что в/в введение препарата НовоСэвен ® не оказывает влияния на развитие плода, фертильность и репродуктивные свойства.

У пациента пожилого возраста (старше 80 лет) мужского пола с дефицитом фактора VII, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую в 10-20 раз, наблюдалось тромботическое осложнение. Других тромботических осложнений от передозировки не наблюдалось, в т.ч. у 6-летнего мальчика с гемофилией А с ингибиторами, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 8-10 раз.

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен ® и концентратами факторов свертывания отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен ® .

По имеющимся данным антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен ® ограничен.

НовоСэвен ® нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капельнице.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (для защиты от воздействия света) в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности в коммерческой упаковке – 3 года.

Было показано, что препарат сохраняет химические и физические свойства при температуре 25°C в течение 24 ч после разведения. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать сразу же после разведения. В том случае, если весь разведенный препарат вводится не сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (как правило, это не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С), несет пользователь, за исключением случаев разведения препарата в контролируемых асептических условиях. Не следует хранить разведенный препарат в пластиковых шприцах.

Терапия препаратом НовоСэвен ® не требует лабораторного контроля. Дозы препарата определяются в зависимости от тяжести кровотечения и клинического эффекта. Было показано, что после введения препарата НовоСэвен ® протромбиновое время (ПВ) и АЧТВ снижаются, однако корреляции между ПВ и АЧТВ и клинической эффективностью препарата НовоСэвен ® выявлено не было.

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора (тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия), применение препарата НовоСэвен ® может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия. Пациентам с повышенным риском развития ДВС-синдрома требуется строгое наблюдение с лабораторным контролем.

Поскольку препарат НовоСэвен ® может содержать следовые количества мышиного IgG, коровьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомячков и коров), при введении данного препарата существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам.

Пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом требуется тщательное наблюдение.

При тяжелых кровотечениях препарат предпочтительно использовать в клиниках, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания VIII или IX, а если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.

Нет клинического опыта введения однократной дозы 270 мкг/кг массы тела пациентам пожилого возраста.

Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч. Если за это время не удается остановить кровотечение, обязательна госпитализация больного. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны, при первой же возможности, сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения препарата НовоСэвен ® в домашних условиях.

У пациентов с дефицитом фактора VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора VII до и после введения препарата НовоСэвен ® . Если активность фактора VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Данные о риске тромбоза у больных с дефицитом фактора VII на фоне лечения препаратом НовоСэвен ® отсутствуют.

Пациентам, у которых имеется риск развития венозного тромбоза требуется тщательное наблюдение.

Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие частиц. Неиспользованные продукты и отходы следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.

НовоСэвен

НовоСэвен – препарат (лиофилизат), (фармакологическая группа — гемостатические препараты). Важные особенности из инструкции по применению:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью

Упаковка

Состав

Активированный эптаког альфа, дигидрат кальция хлорида, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол, полисорбат 80, азот. В качестве растворителя — вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат гомогенный белого цвета для приготовления раствора в стеклянном флаконе 1,2; 2,4; 4,8 мкг в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

НовоСэвен получают из клеток органов хомячков путем генной инженерии является рекомбинантным фактором свертывания крови VII. Механизм действия обусловлен связыванием фактора VIIa с тканевым высвободившимся фактором. Этот комплекс активирует фактор IX, что приводит к образованию фактора IХа, а также фактор X, что вызывает образование активного фактора Ха. Как результат, происходит процесс превращения протромбина в тромбин, который, в свою очередь, активирует факторы V, VIII и тромбоциты в местах повреждения, превращая фибриноген в фибрин способствует формированию гемостатической пробки. При приеме НовоСэвена в терапевтических дозах он, независимо от тканевого фактора, вызывает активизацию фактора X активированных тромбоцитов, которые локализованы в зоне повреждения. То есть, процесс образования тромбина из протромбина происходит в большом количестве и не зависит от тканевого фактора. Фармакодинамический эффект препарата заключается в усилении образования на местном уровне фактора Ха, тромбина и фибрина.

Фармакокинетика

Для определения активности фактора VII при ингибиторной гемофилии А и В была исследована коагуляционная активность фактора VII в крови до введения и после однократного введения препарата в различных дозировках в течение 24 часов в случаях отсутствия и наличия кровотечения. Средний клиренс в изучаемых выборках составил соответственно 31,0 и 32,6 мл/ч х кг. T1/2 и среднее время нахождения в крови составили 2,9 и 3,5 часов при отсутствии кровотечения и 2,3 — 2,97 часов при кровотечении. Показатель восстановления плазмы в среднем составил 45,6% у пациентов без кровотечения и 43,5% у пациентов с кровотечением. При дефиците фактора VII эти показатели существенных различий не имели.

Показания к применению

Для предупреждения и остановки кровотечений и кровотечений при инвазивных процедурах и хирургических операций у больных:

  • имеющих наследственную или приобретенную гемофилию;
  • с врожденной недостаточностью фактора VII;
  • с тромбастенией Гланцмана.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату. Назначать с осторожностью пациентам с распространенным атеросклерозом, сепсисом, ДВС-синдром, имеющим размозженные раны, тромботические осложнения недавно перенесенные хирургические операции, беременным, в период лактации.

Побочные действия

Озноб, слабость, жар, тошнота, головная боль, рвота, местные аллергические проявления, тромбоцитопения, гипофибриногенемия, тромбозы, появление продуктов деградации фибрина.

Новосэвен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При выраженных кровотечениях рекомендовано более раннее введение НовоСэвен. Вводится препарат в/в струйно. Рекомендуемая начальная доза — 90 мкг/кг веса тела пациента. Препарат можно вводить повторно. Интервал между введениями и длительность определяются характером кровотечения или процедуры хирургического вмешательства. Вводить препарат через каждые 2–3 часа до момента достижения гемостаза. При необходимости дальнейшего его введения после остановки кровотечения необходимо последовательно увеличить интервалы между введениями до 4-12 часов на весь назначенный период лечения.

При легкой и средней степени кровотечения рекомендуется следующая схема: 2-3 инъекции через 3 часа в дозировке 90 мкг/кг веса тела и еще одна доза для поддержания эффекта. Длительность амбулаторного лечения не более суток.

При кровотечении тяжелой степени вводится начальная доза — 90 мкг/кг веса тела, желательно вводить уже на этапе транспортировки пациента в стационар. Дальнейшее лечение определяется тяжестью и типом кровотечения. Как правило, препарат вводится с интервалом два часа до момента клинического улучшения. При необходимости к продолжению введения препарата интервалы должны быть увеличены до 3-12 часов на рекомендованный период лечения.

С целью профилактики кровотечений больным с гемофилией А или В и частыми кровотечениями НовоСэвен назначается в дозировке 90 мкг/кг веса тела один раз в сутки на протяжении 2-3 месяцев.

При предстоящих хирургических операциях препарат вводится непосредственно перед процедурой в дозировке 90 мкг/кг веса тела больного. Следующая доза вводится через 2-3 часа, а далее, вводится на протяжении первых после операции 24–48 часов с интервалами 2–3 часа в зависимости от клинического состояния пациента и проводимого вмешательства. При обширных операционных вмешательствах введение препарата продолжается до недели с 2–4 часовыми интервалами в рекомендованной дозе. При необходимости продолжения лечения интервалы увеличиваются до 7-8 часов. После обширных операционных вмешательств продолжительность введения препарата может продолжаться до заживления раны.

При наличии у пациента недостатка фактора свертывания крови для остановки кровотечений при проведении инвазивных процедур или хирургических вмешательств, дозировка препарата составляет 20–30 мкг/кг веса тела. Вводить до достижения гемостаза с интервалом 4–6 часов.

Разведение препарата необходимо проводить исключительно в асептических условиях! При этом, растворитель и препарат необходимо подогреть до комнатной температуры, однако, не выше 37 С. Вводить непосредственно после его разведения. При появлении осадка или нерастворенных частиц препарат использовать запрещается.

Передозировка

Достоверных данных о передозировке препарата нет. Крайне редко встречаются тромботические осложнения.

Взаимодействие

Категорически запрещается смешивать в одном шприце или капельнице НовоСэвен с инфузионными растворами. Не рекомендуется вводить одновременно с препаратом активированные/неактивированные концентраты протромбинового комплекса. У больных гемофилией прием антифибринолитиков уменьшает интраоперационную кровопотерю.

Условия продажи

Рецептурный отпуск препарата.

Условия хранения

При температуре до 25°C. Приготовленный раствор не замораживать, хранить при температуре 25 ° не более 6 часов.

Срок годности

Аналоги

К препаратам с аналогичным фармакологическим действием относится Коагил-VII.

Отзывы о Новосэвене

Новосэвен хорошо переносят большинство пациентов. Побочные реакции составляют менее 1 %. Препарат эффективен при массивных кровотечениях при хирургических вмешательствах, лечении диффузных кровотечений при дефиците в организме больного факторов свертывания, передозировке антикоагулянтов, повышенной кровоточивости. Причинами неэффективности препарата НовоСэвен на кровопотерю могут быть: назначение его на фоне метаболического лактатацидоза, хирургические вмешательства в условиях значительной гипотермии, недостаточные дозы и позднее введение препарата.

Практический врачебный опыт свидетельствует, что НовоСэвен относится к высокоэффективным гемостатическим препаратам, позволяющим действенно влиять на сильные кровопотери у больных с нарушением факторов свертывания крови. Препарат также позволяет снизить необходимость в донорской крови, эффективно корректирует нарушения гемостаза.

Цена Новосэвена, где купить

Цена лиофилизата НовоСэвен 120 КЕД №1 флакон в комплекте с растворителем в среднем составляет 71500 рублей; 60 КЕД №1 флакон 24000—36500 рублей. В большинстве аптек Москвы приобрести препарат можно только по предварительному заказу. В интернете, можно встретить объявления продам Новосэвен, остатки после курса лечения или куплю Новосэвен по цене ниже рыночной. Покупать препарат вне аптечной сети крайне опасно.

Новосэвен ® (Novoseven ® )

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 мг (50 КЕД): фл. 1 шт. в компл. с растворителем Рег. №: П N012454/01

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора VIIa свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого цвета; приложенный растворитель – прозрачный или почти прозрачный; приготовленный раствор – бесцветный, почти прозрачный.

1 фл.
эптаког альфа (активированный)1 мг (50 КЕД*)

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 2.34 мг, кальция хлорида дигидрат – 1.47 мг, глицилглицин – 1.32 мг, полисорбат 80 – 0.07 мг, метионин – 0.5 мг, сахароза – 10 мг, маннитол – 25 мг.

* 1 КЕД соответствует 1000 МЕ (Международных Единиц).

Растворитель: гистидин – 1.705 мг, вода д/и – до 1.1 мл.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), адаптером для флакона, одноразовым полипропиленовым шприцем для разведения и введения, системой для переливания, тампонами спиртовыми (2 шт.) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Новосэвен ® »

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фактор свертывания крови VIIa, массой равной приблизительно 50000 дальтон, получаемый методом генной инженерии из клеток почек хомячков. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIa с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IХа и фактор X с образованием активного фактора Ха, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки.

В терапевтических дозах препарат НовоСэвен ® напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIa заключается в усиленном местном образовании фактора Ха, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у пациентов, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Показания

Для остановки кровотечений и профилактики их развития при проведении хирургических вмешательств и инвазивных процедур у пациентов со следующей патологией:

— наследственной гемофилией с титром ингибиторов факторов свертывания VIII или IX более 5 БЕ (единиц Бетезда);

— наследственной гемофилией с ожидаемой иммунной реакцией на введение фактора VIII или фактора IX на основании анамнеза;

— врожденным дефицитом фактора VII;

— тромбастенией Гланцмана при наличии антител к гликопротеинам IIb-IIIa и рефрактерностью (в настоящем или в прошлом) к трансфузиям тромбоцитарной массы.

Режим дозирования

При ингибиторной гемофилии А или В, а также приобретенной гемофилии начинать введение препарата НовоСэвен ® следует как можно быстрее после начала кровотечения. Препарат вводят в/в струйно. 1 доза составляет 90 мкг/кг массы тела. Препарат следует вводить каждые 2-3 ч до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период терапии в соответствии с показаниями.

Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры или хирургического вмешательства.

При кровотечениях легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение) более эффективно раннее введение препарата НовоСэвен ® . Рекомендуются следующие режимы дозирования: 1) введение от 1 до 3 инъекций в дозе 90 мкг/кг массы тела через 3 ч, для поддержания эффекта может быть назначена еще 1 инъекция препарата в дозе 90 мкг/кг; 2) однократная инъекция препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 ч.

При кровотечениях тяжелой степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг/кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно проходит лечение данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые 2 ч до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 сут. В последующем интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

При инвазивных вмешательствах или хирургических операциях непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг/кг массы тела. Вторая доза вводится через 2 ч, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 ч в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 сут с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6-8 ч. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

При приобретенной гемофилии (включая амбулаторное лечение) при начавшемся кровотечении следует ввести препарат как можно раньше. Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мкг/кг массы тела в/в струйно. При необходимости введение препарата НовоСэвен ® можно повторить. Продолжительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства. При введении начальной дозы интервал должен составлять 2-3 ч. После достижения гемостаза интервалы между введениями препарата на весь период лечения можно увеличить до 4, 6, 8 или 12 ч.

При врожденном дефиците фактора VII для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 15-30 мкг/кг массы тела. Препарат вводят каждые 4-6 ч до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке.

При тромбастении Гланцмана для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур рекомендуемая доза составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 2 ч (1.5-2.5 ч). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее 3 доз. Рекомендуется в/в болюсное введение, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. При тромбастении Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Правила использования препарата НовоСэвен ®

Разведение следует проводить в условиях асептики. Флаконы с препаратом НовоСэвен ® (лиофилизатом) и растворителем (водой) следует нагреть до комнатной температуры (но не выше 37°C), подержав в руках. Удалить защитный пластмассовый колпачок с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем. Если колпачка нет или он одет неплотно, то данный флакон использовать нельзя. Обработать резиновые пробки ватными тампонами с медицинским спиртом и дать им высохнуть. Снять защитную наклейку с адаптера для флакона, не доставая его из упаковки. Надеть адаптер на флакон с водой. Не дотрагиваться до наконечника адаптера для флакона. После того, как адаптер будет надет на флакон, снять с него упаковку. Оттягивая поршень шприца назад, набрать в шприц воздух в объеме, равном объему флакона с водой. Тщательно прикрутить шприц к адаптеру на флаконе с водой. Нажимая на поршень, ввести воздух во флакон до тех пор, пока не будет чувствоваться стойкое сопротивление. Затем перевернуть флакон вверх дном, полностью набрать воду из флакона в шприц. Удалить пустой флакон наклоняя шприц с адаптером для флакона.

Защелкнуть адаптер для флакона, присоединенный к шприцу, на флаконе с лиофилизатом. Держать шприц в слегка наклоненном состоянии в направлении вниз. Ввести воду во флакон, медленно надавливая на поршень шприца. Струя воды не должна попадать непосредственно на лиофилизат, т.к. это может вызвать образование пены. Следует медленно вращать флакон до полного растворения лиофилизата. Не трясти флакон, т.к. при этом возможно образование пены.

Перед введением следует проверить приготовленный раствор препарата НовоСэвен ® на наличие механических частиц и бесцветность. Имеющийся в наборе одноразовый шприц совместим с приготовленным раствором, но нельзя хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах. Рекомендуется использовать препарат НовоСэвен ® сразу же после разведения.

Введение. Следует убедиться в том, что поршень полностью вошел в шприц перед тем, как вытягивать его (поршень может быть вытолкнут под давлением в шприце). Держа шприц в перевернутом состоянии (“вверх дном”), набрать весь приготовленный раствор в шприц. Открутить адаптер для флакона с пустого флакона. На этом этапе препарат НовоСэвен ® готов для введения. Далее следует соблюдать обычную процедуру введения с использованием приложенной системы для переливания. Препарат вводят в/в в течение 2-5 мин.

Шприц, адаптер для флакона, флаконы, систему для переливания, любое количество неиспользованного препарата и использованные материалы следует уничтожать в соответствии с установленными требованиями.

Побочное действие

На основании опыта применения препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко ( Со стороны свертывающей системы крови: очень редко ( ® . Предполагается, что НовоСэвен ® не является причиной кровотечения, однако уже возникшее кровотечение может продолжаться в случае недостаточной эффективности или неадекватной дозы препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко ( Со стороны пищеварительной системы: очень редко ( Со стороны ЦНС: очень редко ( Дерматологические реакции: возможна кожная сыпь.

Прочие: редко ( 1/10 000) – недостаточная эффективность препарата; очень редко ( Побочные эффекты, зарегистрированные в постмаркетиноговых исследованиях

Со стороны системы свертывания крови и сердечно-сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт или ишемия миокарда, цереброваскулярная патология и инфаркт кишечника) – в подавляющем большинстве при предрасположенности к развитию артериального тромбоза (сопутствующее заболевание, возраст, атеросклероз); венозный тромбоз (тромбофлебит, тромбоз глубоких вен и их осложнения – тромбоэмболия легочной артерии) – в подавляющем большинстве случаев при предрасположенности к развитию венозного тромбоза в связи с наличием сопутствующих факторов риска (сопутствующее заболевание, наличие тромбоза в анамнезе, иммобилизация в послеоперационном периоде или катетеризация вены).

Аллергические реакции: в отдельных случаях – реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции), появление антител к фактору VII после применения препарата НовоСэвен ® у пациентов с дефицитом фактора VII (этим больным ранее переливали человеческую плазму и/или плазматический фактор VII, у 2 больных был выявлен ингибирующий эффект антител in vitro). Антител к фактору VII у больных гемофилией А и В выявлено не было. Описан 1 случай ангионевротического отека после введения препарата НовоСэвен ® у пациента с тромбастенией Гланцмана.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к белкам мышей, хомячков или коров;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

При беременности НовоСэвен ® назначают только по строгим показаниям. Не известно, способен ли НовоСэвен ® при введении беременной женщине вызывать повреждение плода или приводить к нарушению репродуктивной функции.

Не известно, выделяется ли активное вещество препарата с грудным молоком. Поэтому при необходимости назначения препарата НовоСэвен ® в период лактации следует соблюдать осторожность.

В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что в/в введение препарата НовоСэвен ® не оказывает влияния на развитие плода, фертильность и репродуктивные свойства.

Особые указания

Терапия препаратом НовоСэвен ® не требует лабораторного контроля. Дозы препарата определяются в зависимости от тяжести кровотечения и клинического эффекта. Было показано, что после введения препарата НовоСэвен ® протромбиновое время (ПВ) и АЧТВ снижаются, однако корреляции между ПВ и АЧТВ и клинической эффективностью препарата НовоСэвен ® выявлено не было.

При патологических состояниях, сопровождающихся повышенным высвобождением тканевого фактора (тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия), применение препарата НовоСэвен ® может быть связано с потенциальным риском развития тромботических осложнений или синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС). К таким состояниям относятся тяжелый атеросклероз, размозженные раны, септицемия. Пациентам с повышенным риском развития ДВС-синдрома требуется строгое наблюдение с лабораторным контролем.

Поскольку препарат НовоСэвен ® может содержать следовые количества мышиного IgG, коровьего IgG и прочие остаточные белки культуры (сывороточные белки хомячков и коров), при введении данного препарата существует очень малая возможность развития повышенной чувствительности к этим белкам.

Пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом требуется тщательное наблюдение.

При тяжелых кровотечениях препарат предпочтительно использовать в клиниках, специализирующихся на лечении гемофилии с ингибиторами к факторам свертывания VIII или IX, а если это невозможно, в тесном сотрудничестве с врачом, специализирующимся на лечении гемофилии.

Нет клинического опыта введения однократной дозы 270 мкг/кг массы тела пациентам пожилого возраста.

Продолжительность амбулаторной терапии не должна превышать 24 ч. Если за это время не удается остановить кровотечение, обязательна госпитализация больного. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, должны, при первой же возможности, сообщать лечащему врачу или в клинику о каждом случае применения препарата НовоСэвен ® в домашних условиях.

У пациентов с дефицитом фактора VII следует контролировать протромбиновое время и активность фактора VII до и после введения препарата НовоСэвен ® . Если активность фактора VIIа не достигает ожидаемого уровня или кровотечение продолжается, несмотря на применение препарата в рекомендуемых дозах, можно предположить образование антител. В этом случае следует провести анализ на наличие антител.

Данные о риске тромбоза у больных с дефицитом фактора VII на фоне лечения препаратом НовоСэвен ® отсутствуют.

Пациентам, у которых имеется риск развития венозного тромбоза требуется тщательное наблюдение.

Перед использованием следует проверить раствор на прозрачность и наличие частиц. Неиспользованные продукты и отходы следует уничтожать в соответствии с местными требованиями.

Передозировка

У пациента пожилого возраста (старше 80 лет) мужского пола с дефицитом фактора VII, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую в 10-20 раз, наблюдалось тромботическое осложнение. Других тромботических осложнений от передозировки не наблюдалось, в т.ч. у 6-летнего мальчика с гемофилией А с ингибиторами, получившего препарат в дозе, превышавшей рекомендуемую дозу в 8-10 раз.

Лекарственное взаимодействие

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен ® и концентратами факторов свертывания отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен ® .

По имеющимся данным антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен ® ограничен.

НовоСэвен ® нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капельнице.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (для защиты от воздействия света) в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности в коммерческой упаковке – 3 года.

Было показано, что препарат сохраняет химические и физические свойства при температуре 25°C в течение 24 ч после разведения. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать сразу же после разведения. В том случае, если весь разведенный препарат вводится не сразу, ответственность за продолжительность и условия хранения (как правило, это не более 24 ч при температуре от 2° до 8°С), несет пользователь, за исключением случаев разведения препарата в контролируемых асептических условиях. Не следует хранить разведенный препарат в пластиковых шприцах.

Лекарственное взаимодействие

Данные о риске возможного взаимодействия между препаратом НовоСэвен ® и концентратами факторов свертывания отсутствуют. Не следует одновременно вводить концентраты протромбинового комплекса (активированные или неактивированные) и НовоСэвен ® .

По имеющимся данным антифибринолитики снижают интраоперационную кровопотерю у больных гемофилией, особенно при ортопедических операциях и операциях на тканях с высокой фибринолитической активностью, например, в полости рта. Опыт комбинированного применения антифибринолитиков и препарата НовоСэвен ® ограничен.

НовоСэвен ® нельзя смешивать с инфузионными растворами или назначать в капельнице.

Читайте также:  Дуодарт: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию