Неоваскулген: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Неоваскулген

Неоваскулген: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Neovasculgen

Действующее вещество: дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 (deoxyribonucleic acid plasmid two-chain supercircular convoluted pCMV-VEGF165)

Производитель: ФГБУ Гематологический научный центр Министерства здравоохранения РФ (Россия)

Актуализация описания и фото: 11.07.2018

Неоваскулген – лекарственный препарат, стимулирующий пролиферацию клеток эндотелия, содействующий реваскуляризации при окклюзионном поражении периферических артерий.

Форма выпуска и состав

Выпускают лекарственное средство в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения: порошок лиофилизированный белого цвета (в стеклянном флаконе, 1 или 2 флакона в картонной пачке).

Состав содержимого 1 флакона:

  • действующее вещество: дезоксирибонуклеиновая кислота плазмидная сверхскрученная pCMV-VEGF165 – 1,2 мг;
  • дополнительные компоненты: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, декстрозы моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Неоваскулген является высокоочищенной сверхскрученной формой плазмиды pCMV-VEGF165, которая кодирует фактор роста эндотелия сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под управлением промотора – контролирующего участка дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК включает в состав следующие компоненты: фрагмент регуляторного участка (22 нуклеотидные пары), обусловливающий транскрипцию гена, миниген VEGF, на фоне протекания экспрессии которого продуцируется содержащая 165 аминокислот изоформа VEGF, терминатор транскрипции SV40, сигнал сплайсинга, сигнал полиаденилирования, обеспечивающие выработку зрелой рибонуклеиновой кислоты (РНК) гена и вспомогательных областей, требуемые для эффективного процесса биосинтеза плазмидной ДНК, происходящего в клетках штамма-продуцента Escherichia coli.

При попадании молекул данной плазмиды внутрь клетки млекопитающих осуществляется выработка VEGF, стимулирующего эндотелиальные клетки, что в свою очередь в зоне введения вызывает рост кровеносных сосудов (васкуляризацию). Клетки эндотелия участвуют в вазодилатации, вазоконстрикции и презентации антигенов, а также являются очень важными элементами кровеносных сосудов (капилляров, вен и артерий). VEGF имеет наибольшее значение для процесса ангиогенеза (образования новых кровеносных сосудов), поскольку благодаря его влиянию происходит стимуляция эндотелиальных клеток.

На поверхности клеток эндотелия сосудов расположены два разных, но при этом структурно близких рецептора VEGF, известных как VEGF 1 типа (Flt-1) и VEGF 2 типа (KDR/Flk-1), являющихся рецепторными тирозинкиназами, которые подвергаются процессу фосфорилирования после связывания с лигандом VEGF. Активация данных рецепторов обеспечивает включение большого числа внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, которые запускают ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток – процесс спонтанный, при этом в клетках млекопитающих плазмидная ДНК размножаться не может. Размер плазмиды – 4559 пар оснований, молекулярная масса – 2817091,85 г/моль. Сверхскрученная кольцевая ДНК обладает такой особенностью, как чувствительность к разрыву даже одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. При единственном разрыве связи молекула ДНК теряет сверхскрученность и переходит в родственное соединение – релаксированную кольцевую форму.

В ходе проведения экспериментов стимулирование пролиферации эндотелиальных клеток человека препаратом было сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов. При экспериментах на животных лекарственное средство приводило к значительному росту кровеносных сосудов мыши.

Неоваскулген предназначен для снижения частоты ампутации и смертности у пациентов с хронической ишемией конечности, особенно у больных, которым не представляется возможным провести стандартную реваскуляризацию, направленную на устранение окклюзионного поражения периферических артерий.

Фармакокинетика

Данные не предоставлены.

Показания к применению

Согласно инструкции, Неоваскулген рекомендован к применению в составе комбинированной терапии для реваскуляризации по поводу ишемии нижних конечностей атеросклеротической этиологии (IIa–III степени согласно классификации Покровского – Фонтейна).

Противопоказания

  • беременность и период кормления грудью;
  • возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к составляющим Неоваскулгена.

Инструкция по применению Неоваскулгена: способ и дозировка

Препарат, разведенный согласно инструкции, вводят внутримышечно в дозировке 1,2 мг 2 раза с перерывом в 14 дней, желательно в место, находящееся максимально близко к пораженному участку. После проведения стандартной обработки кожи Неоваскулген при соблюдении правил асептики вводят дробно несколькими уколами так, чтобы произвести максимальную инфильтрацию раствором всего массива мышц ишемизированного сегмента.

Побочные действия

Во время использования Неоваскулгена может отмечаться появление аллергических реакций.

Передозировка

Особые указания

Раствор препарата приготавливают непосредственно перед его введением. В качестве растворителя применяют воду для инъекций, которую добавляют к содержимому флакона в количестве 1,2 мл. После этого требуется дождаться полного растворения лиофилизата (как правило, это происходит через 5–10 минут). Перед проведением инъекции у готового раствора должна быть комнатная температура.

Введение Неоваскулгена необходимо осуществлять под наблюдением врачей-хирургов в амбулаторных условиях или в стационаре.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Данные о влиянии лекарственного средства на концентрацию внимания и скорость физических и психических реакций отсутствуют, вследствие этого пациентам, управляющим транспортом и другими сложными механизмами, требуется соблюдать осторожность.

Применение при беременности и лактации

Беременным и кормящим грудью женщинам применение Неоваскулгена противопоказано.

Применение в детском возрасте

Препарат противопоказано использовать лицам младше 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

Аналоги

Информация об аналогах Неоваскулгена отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от проникновения света и недоступном для детей, при температуре 2–8 °С.

Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Неоваскулгене

Отзывов о Неоваскулгене крайне мало. Пациенты, применявшие препарат в комплексной терапии хронической ишемии нижних конечностей, отмечают его высокую эффективность. Также в отзывах указывается, что благодаря препарату отсутствует необходимость в проведении многочисленных инъекций на фоне длительного лечения.

К недостаткам средства все относят его крайне высокую стоимость. Также некоторые пациенты считают, что наращивание новых сосудов при склонности организма к атеросклерозу не избавит от дальнейшего формирования в них атеросклеротических бляшек и тромбов. Поэтому при лечении, по их мнению, главная роль должна принадлежать правильному питанию, общему оздоровлению организма, занятиям спортом и очистке сосудов.

Цена на Неоваскулген в аптеках

Цена на Неоваскулген за упаковку, содержащую 1 флакон с лиофилизатом, может варьировать от 48 970 до 49 500 рублей.

Результаты применения гентерапевтического препарата «Неоваскулген» у пациентов с хронической ишемией нижних конечностей: 1 год наблюдений

Опубликовано в журнале:
Вестник Национального медико-хирургического Центра им. Н.И. Пирогова 2011, т. 6, № 4

Деев Р.В. 1 , Калинин Р.Е. 2 , Червяков Ю.В. 3 , Грязнов С.В. 2 , Мжаванадзе Н.Д. 2 , Киселев С.Л. 1 , Исаев А.А. 1 , Швальб П.Г. 2 , Староверов И.Н. 3 , Нерсесян Е.Г. 3
1 Институт стволовых клеток человека, Москва
2 ГОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. И.П. Павлова»
3 ГОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия»

RESULTS OF GEN-THERAPEUTIC DRUG «NEOVASCULGEN» IN PATIENTS WITH CHRONIC LOWER LIMB ISCHEMIA: 1 YEAR OF OBSERVATION

Deev R.V., Kalinin R.E., Chervyakov Y.V., Gryaznov S.G., Mzhavanadze N.D., Kiselev S.L., Isaev A.A., Schwalb P.G., Staroverov I.N., Nersessian E.G.

The results of the delayed clinical surveillance inoperable patients with chronic lower limb ischemia (IIa-III degree A.V. Pokrovsky-Fontaine), included in a phase 1-2a clinical trials of the drug on the basis of plasmid gene vascular endothelial growth factor, conducted 1 year after receiving the drug. The study evaluated the clinical and instrumental data, which included the length of treadmill test, ankle-brachial index (ABI), TcO2, linear velocity of blood flow. It is shown that obtained immediately after treatment, the therapeutic effect is not only stable, but during the year registered an increase. ABI score testified to the hemodynamic success of therapy.
Keywords: atherosclerosis, chronic ischemia of lower extremities, Neova-skulgen, vascular endothelial growth factor.

Резюме

В статье приведены результаты отсроченного клинического наблюдения за неоперабельными пациентами с хронической ишемией нижних конечностей (IIa-III ст. по А.В. Покровскому-Фонтейну), включенных в 1-2а фазу клинических исследований плазмидного препарата на основе гена эндотелиального сосудистого фактора роста, проведенного через 1 год после получения препарата. В ходе исследования оценивали клинические и инструментальные данные, включавшие длину безболевой ходьбы, ло-дыжечно-плечевой индекс, чрескожно определяемое напряжение кислорода, линейную скорость кровотока. Показано, что полученный сразу после лечения терапевтический эффект является не только устойчивым, но и в течение года демонстрирует рост; оценка ЛПИ свидетельствовала в пользу гемодинамического успеха терапии.

Ключевые слова: атеросклероз, хроническая ишемия нижних конечностей, Неоваскулген, эндотелиальный сосудистый фактор роста.

Введение

Проблема своевременного и эффективного лечения пациентов с хроническими облитерирующими заболеваниями артерий нижних конечностей (ХОЗАНК) остается актуальной для современного здравоохранения. На основе скринингового определения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) считается установленным, что в среднем ХОЗАНК страдают от 3 до 10% взрослого населения (старше 40 лет), причем у лиц старше 70 лет этот показатель может достигать 20% [9, 11, 13]. На сегодняшний день, несмотря на наличие ряда препаратов, воздействующих на липидный обмен, состояние периферического сосудистого русла, реологические свойства крови признать фармакотерапию хронической ишемии нижних конечностей эффективной невозможно [4, 11]. Необходимость хирургического лечения данной патологии возникает у 20-24% всех пациентов, но она ограничивается как объективными (непроходимость дистального артериального русла, тяжелый общесоматический статус), так и субъективными факторами (доступность квалифицированной и специализированной ангиохирургической помощи). В этой связи определенные надежды возлагаются на новый класс лекарственных средств – гентерапевтические препараты [2, 4, 11]. Накопленный к сегодняшнему дню опыт их применения в клинической практике у данной категории пациентов пока позволяет констатировать ихбезопасность и эффективность (класс доказательности 11б) [4, 11], следовательно, они еще нуждаются в пристальном изучении.

Читайте также:  Изопринозин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

В 2009 и 2010 гг. на клинических базах ГОУ ВПО «Рязанский государственный медицинский университет им. академика И.П. Павлова» (РязГМУ) и ГУЗ «Ярославская Областная клиническая больница» (ЯОКБ) было проведено клиническое исследование (1-2a фаза), призванное выявить безопасность, режим дозирования и тенденции эффективности применения отечественного гентерапев-тического препарата на основе плазмидной конструкции pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов. Исследование было выполнено по протоколу, одобренному Национальным этическим комитетом при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (№ 36, 27 мая 2009) и на основании разрешения той же службы (№ 250, 03 июля 2009). Протокол предусматривал шестимесячное наблюдение за включенными пациентами. Результаты исследования свидетельствовали о безопасности исследуемого препарата, а так же о тенденциях эффективности, проявившихся в увеличении дистанции безболевой ходьбы, лодыжечно-плечевого индекса и тканевого напряжения кислорода в дистальных отделах конечности [1, 6, 7, 10]. Причем в ходе исследования было установлено, что статистически значимой разницы в сравниваемых показателях у пациентов, получавших препарат с интервалом в 7 или 14 суток (именно такое время необходимо для начала неоангиогенеза после индукции), не было.

В последующем, при проведении 2б-3 фазы клинических исследований показано статистически значимое увеличение контролируемых показателей эффективности (дистанции безболевой ходьбы, чрескожно определяемого напряжения кислорода, линейной скорости кровотока) по сравнению с пациентами контрольной группы, получавших лишь стандартную консервативную терапию [3, 10]; причем изменение указанных параметров, по-видимому, напрямую связано с развитием микроциркуляторного и коллатерального русла в ишемизированной конечности как результат использования генного препарата, индуцирующего рост сосудов в ответ на оптимизированный синтез эндотелиального сосудистого фактора роста.

Особый интерес представляют отсроченные результаты лечения, в частности – состояние пациентов с хронической ишемией нижних конечностей через 1 год после применения препарата «Неоваскулген».

Цель исследования

Оценить состояние пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (Па-Ш стадии по А.В. Покров-скому-Фонтейну) через 1 год после применения в составе комплексной терапии препарата «Неоваскулген».

Материал и методы

Исследование проведено с соблюдением этических принципов, заложенных в Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» (1964 г., с последующими дополнениями, включая версию 2000 г.) и отраженных в ГОСТ Р 52379-2005 «Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика» и действующих нормативных требований.

В исследование было включено 44 пациента. Все пациенты страдали неоперабельным поражением дисталь-ного артериального русла или анатомо-функциональной недостаточностью коллатеральных путей кровотока. Распределение по полу: мужчин 37 (84%), женщин 7 (16%). Средний возраст составил 59,9±7,8 лет.

По степеням хронической ишемии (классификация А.В. Покровского-Фонтейна) пациенты распределились следующим образом: IIA ст. – 7 (16%), 11Б ст. – 24 (54,5%), III ст. – 13 (29,5%).

Включенные в исследование пациенты были разделены на группы в зависимости от уровня поражения магистральных артерий: «многоэтажное» поражение артерий нижних конечностей (бедренная, подколенная и берцовые артерии) зарегистрировано у 10 больных (22,75%); бедренно-подколенная окклюзия – у 24 пациентов (54,5%), дистальная окклюзия (берцовые артерии) – в 10 наблюдениях (22,75%). Все пациенты имели длительный анамнез заболевания (от 3 до 10 лет).

В интересах пациента «Неоваскулген» назначался в составе стандартной терапии в соответствии с протоколом ведения больных, используемым в клинике, участвующей в исследовании. Пациенты получали «Не-оваскулген» двукратно внутримышечно в дозе 1,2 мг с интервалом 7 или 14 дней.

До участия в исследовании пациенты получали курсы стандартной консервативной терапии с назначением инфузионных форм дезагрегантов, препаратов метаболической коррекции, физиотерапевтическое лечение (внутривенная лазеротерапия, магнитотерапия на голени). Восемь пациентов ранее были оперированы путём выполнения реконструктивных хирургических вмешательств, трём пациентам до включения в исследование (не в текущую госпитализацию) была выполнена ампутация на уровне бедра. Во время участия в исследовании пациенты в РязГМУ получали в стационаре Рефортан 250,0 в/в кап. № 7, Актовегин 10-20% р-р в/в кап. № 10; во время амбулаторного периода наблюдения пациентам назначался Пентоксифиллин в суточной дозе 200 мг, Ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг. Пациенты ЯОКБ получали в стационаре Гепарин 2,5 тыс. п/к 4 раза в сутки, Тикло 250 мг 2 раза в день, Тромбо-асс 100 мг 1 раз в день, Пентоксифиллин 200 мг в/в, Никотиновая кислота 4,0 мг в/м 2 раза в день, Галидор 2 мл 2% в/м 2 раза в день, физиотерапевтическое лечение; во время амбулаторного периода наблюдения пациентам назначался Пентоксифиллин в суточной дозе 800-1200 мг, Ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг или Кло-пидогрел 75 мг/сут.

Через год после включения в протокол пациенты были приглашены в клинику, им проведено стандартное обследование с регистрацией результатов тредмил-теста, определением лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ), линейной скорости кровотока (ЛСК, только для пациентов ЯОКБ, n=20), тканевого напряжения кислорода в пораженном сегменте (TcPO2). В дальнейшем осуществляли статистическую обработку полученных данных, согласно требованиям, предъявляемым к статистическому аппарату медицинских исследований.

Всего через год удалось обследовать 41 пациента (РязГМУ – 21; ЯОКБ – 20), получить данные для статистического анализа – у 39 пациентов.

Результаты

Выживаемость пациентов на всех клинических базах составила 100%. Развития опухолевых, офтальмологических заболеваний, фатальных сердечно-сосудистых событий не зафиксировано. Ампутации в связи с острым тромбозом в течение года выполнены 4 пациентам (9%) (по 2 больным на каждой клинической базе), причем 3 пациента исходно имели III степень хронической артериальной ишемии конечности, один – ПБ степень. У одного пациента (РязГМУ) произведена тромбэндартерэктомия из бедренных артерий с обеих сторон по поводу тромбоза артерий бедренно-подколенного сегмента. Один пациент(ЯОКБ) перенес эпизод острого нарушения мозгового кровообращения.

Остальные пациенты за прошедший год в отделения сердечно-сосудистой хирургии не госпитализировались. Прогрессирование клинической симптоматики по показателю ДБХ в течение выполнения протокола (90 сут.) отмечено у 2 пациентов (4,5%); в течение года – у 3 (6,8%). Не ответили на терапию (нонреспондеры) – через 90 сут. – 2 пациента (4,5%). Таким образом, признать лечение неуспешным в течение срока, предусмотренного протоколом, (90 сут.) следует у 4 пациентов (9%), в течение года – у 9 пациентов (20,5%).

Клиническое наблюдение за пациентами и проведенные общеклинические и биохимические тесты крови и мочи свидетельствовали об отсутствии нежелательных метаболических сдвигов и подтвердили безопасность применения препарата. Показатели эффективности, определенные совокупно для всей группы включенных пациентов, позволяют сделать вывод об успешности консервативной терапии. Так, среди ответивших на терапию показатели ДБХ, ЛПИ и ТсРО2 существенно увеличились. Через 90 сут. выявлены такие пациенты, у которых безболезненно преодолеваемое расстояние с уровня 40-150 м увеличивалось до 1500-2000 м (до 3900% – в отдельных наблюдениях). Средний показатель при этом через 90 сут. достиг величины 302±223 м, обусловленный средним приростом в 140,4% (табл. 1). Как показало дальнейшее наблюдение на этом ДБХ не стабилизировалась, а прогрессивно увеличивалась, достигнув к годовой отметке уровня 551±432 м, что равнозначно 338,7% прироста (см. табл. 1).

Табл. 1. Основные показатели эффективности после получения препарата «Неоваскулген» через 90 сут. и через 1 год

Неоваскулген

Гематологический научный центр РАМН

Неоваскулген

лиофилизат 1.2 мг 5 мл

Инструкция по применению

Немного фактов

Несбалансированное питание и малоподвижный образ жизни приводят к сосудистым нарушениям. Употребление чрезмерно жирной пищи вызывает накопление холестерина в организме человека, который, в свою очередь, имеет склонность откладываться на стенках сосудов в виде бляшек и препятствует нормальному кровотоку. Это один из механизмов развития заболевания под названием «атеросклероз». Нарушение микроциркуляции в тканях приводит к гипоксии и ишемизированные участки поддаются некрозу. Доставка кислорода уменьшается, а область поражения увеличивается, что может привести к летальному исходу. Во многих случаях приходится удалять конечность из-за омертвевших и нефункционирующих тканей. Препарат Неоваскулген разработан для запуска репаративных механизмов и стимуляции образования новых сосудов. За счет усиленной васкуляризации ткани обогащаются необходимым количеством кислорода. Применение лекарственного средства позволяет снизить частоту ампутаций и уровень летальности у больных, страдающих от хронической ишемии конечностей. Это шанс для больных с окклюзионным поражением периферических артерий, которым невозможно провести стандартную реваскуляризацию.

Фармакологический эффект

Действующий компонент средства Неоваскулген представляет собой дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК), необходимую для кодирования эндотелиального фактора роста сосудов (VEGF). Медикамент разработан с помощью технологии генетической инженерии. ДНК состоит из регулирующей части, отвечающей за процессы транскрипции генетического материала, и гена, за счет экспрессии которого синтезируется эндотелиальный фактор роста сосудов. VEGF, в свою очередь связывается с рецепторами и запускает каскад реакции, направленных на ангиогенез. В месте введения вещества стимулируется деление и миграция эндотелиальных клеток, что необходимо для образования новых сосудов. Эндотелиальные клетки обладают рядом важных физиологических свойств. Они участвуют в сокращении и расслаблении сосудов, в презентации антигена и других процессах иммунного ответа. Васкуляризация тканей обеспечивает доставку кислорода к ним и предотвращает возникновение ишемии. Оксигенация останавливает развитие некротической гибели тканей конечности. Нормализация уровня кислорода способствует заживлению язв и устраняет спровоцированный гипоксией болевой синдром. В таком случае заболевание перестает прогрессировать и появляется шанс улучшить качество жизни пациента. Проводятся исследования для расширения области применения лекарственного средства. Лечебный эффект обусловлен стимуляцией образования коллатерального кровообращения, это можно использовать для устранения ишемии при других заболеваниях. Разработчики планируют в будущем ввести средство в комплексную терапию ишемической болезни сердца и диабетической стопы. Отсутствуют данные о фармакокинетике лекарственного средства. Не известны пути его метаболизма и способны выведения из организма, а также время достижения максимальной концентрации в кровеносном русле.

Читайте также:  Бактоклав: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Состав препарата

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора, помещенного во флаконы. Имеет вид белого порошка. Предназначен для парентерального введения. Состав средства Неоваскулген представлен вспомогательными веществами (декстрозы моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат) и активным компонентом – дезоксирибонуклеиновой кислотой.

Показания к использованию

Показанием к применению Неоваскулгена служит атеросклеротическое поражение нижних конечностей. Он входит в состав комплексных мер борьбы с ишемией и некрозом тканей при данном заболевании. Как сильный стимулятор репарации обеспечивает васкуляризацию и улучшает питание тканей. Благодаря его использованию снизилась инвалидизация среди пациентов. Также средство можно применять при других патологических состояниях, для коррекции которых необходимо коллатеральное кровообращение.

Побочные эффекты

Средство Неоваскулген не вызывает побочных эффектов при соблюдении инструкции по применению. Реакции гиперчувствительности возникают при индивидуальной непереносимости медикамента. Они могут выражаться в разной степени тяжести – от обычных аллергий до развития анафилаксии. К противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость активного вещества и других компонентов лекарственного средства. Из-за отсутствия официальных данных об эффективности и безопасности медикамента для детей, не применяется в педиатрической практике.

Беременность и лактация

Препарат Неоваскулген противопоказан при вынашивании ребенка, так как необходимых исследований не проводилось, и отсутствуют данные о воздействии вещества на организм матери с малышом. Также существует вероятность проникновения компонентов средства в грудное молоко, поэтому на момент терапии женщине необходимо отказаться от естественного вскармливания.

Инструкция по применению лекарственного средства

Лекарственный раствор вводится внутримышечно. Место для инъекций выбирают с учетом локализации ишемизированного участка. Раствор, приготовленный по аннотации с соблюдением правил асептики, вводить необходимо дробно. Множество уколов позволит инфильтрировать веществом весь пораженный участок. Стандартная доза составляет 1,2 миллиграмма два раза, соблюдая интервал между инъекциями в две недели. Аннотация представлена для ознакомления. Перед приемом Неоваскулгена следует получить консультацию врача, который определит длительность курса и дозировку лекарственного средства. Доктор должен провести обследование для выявления противопоказаний и предупредить о возможных нежелательных проявлениях медикамента.

Особенности приема

Перед манипуляцией медперсонал должен приготовить раствор, добавив к содержимому флакона воду для инъекций и ждать несколько минут до полного растворения. Терапия проводится в стационарных условиях под контролем квалифицированного врача. У медперсонала должен быть доступ к средствам экстренной медицинской помощи.

Влияние на реакцию человека и способности управлять автомобилем

Отсутствуют данные о возможном влиянии препарата Неоваскулген на способность управлять транспортным средством и сложными механизмами, требующими быстрой реакции. Следует быть крайне осторожным при приеме медикамента. В случае ухудшения состояния запрещено водить автомобиль.

Совместимость с алкоголем

Прием алкоголя токсически воздействует на клетки организма, также для его утилизации необходимо большое количество кислорода. В условиях ишемии данное явление только усугубляет состояние пациента. При совместном приеме с лекарственным средством может снизиться эффективность терапии. Необходимо отказаться от употребления спиртных напитков во время использования медикамента Неоваскулген.

Взаимодействие с другими лекарствами

Официальная информация о возможном взаимодействии средства Неоваскулгена с другими медикаментами не представлена. Нет данных о его влиянии на метаболизм иных медикаментов.

Передозировка

Случаи передозировки лекарственного средства не зафиксированы. Проведение инъекции должно контролироваться врачом, который правильно сможет оценить состояние пациента, и выявить развитие побочных эффектов. При возникновении у больного реакций гиперчувствительности применение медикамента прекращается.

Похожие препараты

Неоваскулген уникальное средство и не имеет идентичных аналогов. Существует лишь ряд медикаментов, укрепляющих сосудистую стенку. Среди них стоит отметить Троксерутин, который устраняет венозную недостаточность и улучшает питание тканей. Также возвращает сосудам эластичность и обладает противовоспалительным эффектом. Аскорутин – комбинированное средство, состоит из рутина и аскорбиновой кислоты. В комплексе эти вещества укрепляют сосудистую стенку и проявляют антиоксидантную активность.

Условия продажи

Неоваскулген доступен к приобретению только при наличии рецепта врача к препарату. В безрецептурной форме он в аптеках не распространяется.

Отзывы пациентов и врачей

Специалисты назначают лекарственное средство больным с атеросклеротическим поражением кровеносных сосудов с целью уменьшения проявлений ишемии. Многих больных прием медикамента спас от вероятной ампутации конечности. Они отмечают хорошую переносимость и отсутствие побочных эффектов.

Правила хранения

Лекарственное средство для репарации необходимо хранить при температурном режиме от 2 до 8 градусов по Цельсию, вдали от источников света и тепла, в недоступном для детей месте. Медикамент годен к использованию 2 года от даты производства, представленной на упаковке при условии сохранности целостности флаконов. По истечению срока годности лекарство употреблять запрещено, оно теряет свои лечебные свойства.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Неоваскулген

Дмитрий Сидельников 07 июня 2015

Описание и инструкция Неоваскулгена

Неоваскулген — это препарат, изготовленный на основе сверхскрученной плазмиды, влияющей на рост и регенерацию сосудов. Другими словами, данное лекарственное средство используется для восстановления артерий у больных с ишемическим поражением нижних конечностей (уменьшением просветов сосудов в результате атеросклеротических изменений). Воздействие Неоваскулгена основано на базе генной терапии. Ведь, используя данное лекарственное средство, вы стимулируете поставку нового генетического материала к поврежденным сосудам, благодаря чему и происходит их рост и восстановление. Такое лечение предполагает лишь начальную помощь организму в решении проблемы, после чего он начинает самостоятельно справляться с поставленной задачей, а больной избавляется от необходимости в частых инъекциях.

При обширном распространении заболевания применение препарата позволяет избежать ампутации конечности и значительно улучшает качество жизни пациента. Выпускается лекарственное средство в виде порошка белого цвета, который перед использованием разводится водой для инъекций. Особенностью применения Неоваскулгена можно назвать простоту курса лечения. Для достижения необходимого эффекта достаточно двух процедур с интервалом в 14 дней. Во время каждой из этих процедур препарат вводится внутримышечно в участок с пораженными сосудами. Введение осуществляется через несколько проколов, равномерно, по всему поврежденному участку.

Противопоказания

Неоваскулген не обладает особыми противопоказаниями, кроме стандартных ограничений:

  • беременности и периода грудного вскармливания;
  • детского возраста до 18 лет;
  • повышенной чувствительности к лекарственному средству.

Также не рекомендуется использовать препарат лицам, управляющим транспортными средствами и прочими механизмами.

Побочные эффекты

Исследования Неоваскулгена не выявили никаких побочных эффектов при его применении, кроме возможных аллергических реакций. Но они наблюдаются только у лиц с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата.

Аналоги Неоваскулгена

Данное лекарственное средство отличается очень высокой стоимостью. Цена одного флакона превышает 100 тысяч рублей, а для курса лечения вам нужны два флакона. Не имея возможности купить настолько дорогостоящую продукцию, люди ищут аналоги дешевле. Подобных по воздействию Неоваскулгена средств пока не существует, но есть медикаменты, улучшающие эластичность сосудов, укрепляющие их стенки и очищающие от атеросклеротических отложений. Самые доступные из этих препаратов:

  • троксерутин — от 250 рублей;
  • венорутон — от 700 рублей;
  • рутин — от 50 рублей;
  • витамин Е — от 50 рублей;
  • витамин С — от 30 рублей.

Отзывы о Неоваскулгене

Читая отзывы о Неоваскулгене, можно найти среди них положительные и отрицательные. В немногочисленных положительных упоминаются:

  • высокая эффективность;
  • отсутствие необходимости в длительном лечении и многочисленных инъекциях.

Малое количество позитивных отзывов говорит не о качестве препарата, а о его высокой стоимости, в результате чего люди просто не могут приобрести это лекарство. Зато среди отрицательных вы обязательно увидите:

  • непомерную цену;
  • поверхностное решение проблемы.
Читайте также:  Гидреа: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Второй пункт говорит о том, что с помощью Неоваскулгена вы сможете нарастить себе новые сосуды, но не решите проблему образования атеросклеротических бляшек и тромбов. Если организм склонен к атеросклерозу, бляшки со временем появятся и в новых сосудах. Поэтому лечение надо начинать с общего оздоровления организма, правильного питания, занятий спортом и очистки сосудов.

Неоваскулген: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Неоваскулген ® прошел все необходимые доклинические и клинические исследования, и на основании их результатов 28 сентября 2011 г. был включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ. Регистрационное удостоверение на препарат получено Компанией 7 декабря 2011 г. (РУ № ЛП-000671).

Сертификация первых серий Неоваскулгена ® завершилась в конце сентября 2012 г., и препарат поступил на российский рынок в качестве рецептурного готового лекарственного средства (лиофилизат для приготовления раствора, курс – 2 инъекции /2 упаковки/) через сеть дистрибьюторов.

В последующем возможно включение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению. После успешного осуществления программы продвижения, доходы от реализации Неоваскулгена ® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.

Производство Неоваскулгена ® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗ РФ.

В дальнейшем Неоваскулген ® планируется вывести на рынки СНГ, а также на рынок США и Китая. В феврале 2013 года регистрационное удостоверение на Неоваскулген ® получено в Украине.

Инновационный препарат Неоваскулген® предназначен для лечения пациентов с хронической ишемией нижних конечностей (ХИНК). Заболевание обусловлено клиническими проявлениями атеросклеротического поражения сосудов ног (сужение просвета сосудов и уменьшение их проходимости). В России им страдают около 1,5 млн. человек. Ежегодно у 145 тысяч человек заболевание выявляется в тяжелой форме, грозящей необходимостью ампутации и в 25% случаев завершающейся летальным исходом – так называемая критическая ишемия нижних конечностей (КИНК). Ампутация конечности выполняется каждый год 35-40 тысячам пациентов. Часть пациентов с КИНК – неоперабельные, и для них применение Неоваскулгена ® может стать основным методом лечения, который позволил бы существенно улучшить качество жизни, а также, по возможности, в дальнейшем избежать ампутации.

Неоваскулген ® – оригинальный инновационный, «первый в классе» препарат, который открывает новый подход в лечении ишемии – применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом.

Препарат представляет собой кольцевую ДНК (плазмиду), несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF – Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген ® призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Развитие микроциркуляторного русла в ишемизированной ткани нижней конечности способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличивает дистанцию безболевой ходьбы*.

По данным клинических исследований, терапевтический эффект после курса Неоваскулгена ® сохраняется до 3 лет. Итоги 3-летних наблюдений за результатами лечения препаратом Неоваскулген® больных с ХИНК/КИНК были озвучены на профессиональных конференциях, а также опубликованы (журнал «Хирургия» им. Н.И.Пирогова (№4, 2014). См. также результаты двухлетнего наблюдения.

Предполагается, что механизм действия препарата может обеспечить более длительный эффект – наблюдения за пациентами с ХИНК/КИНК, участвовавшими в клинических исследованиях и прошедшими курс лечения Неоваскулгеном ® , будут продолжаться и далее.

* Информация предназначена для медицинских и фармацевтических работников. Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с текстом полной инструкции.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена ® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других состояний, где требуется развитие коллатерального кровообращения. Поэтому ИСКЧ ставит своей задачей расширение показаний к применению препарата. Компания планирует работать в области терапии ишемической болезни сердца (ИБС), а также рассматривает возможность применения Неоваскулгена ® для лечения синдрома диабетической стопы (СДС) и травматических повреждений периферических нервов. Помимо этого, ведется работа по созданию тканеинженерных продуктов с использованием Неоваскулгена ® .

Также Компания планирует работать в направлении создания новых геннотерапевтических препаратов, базирующихся на других конструкциях и генах, поддерживая статус лидера в области разработки и продвижения генной терапии на фармацевтическом рынке.

Согласно опубликованным фармакоэкономическим расчетам, суммарный общественный эффект от внедрения Неоваскулгена ® составит около 4 млн. рублей на одного пациента. Полученная в результате оценки стоимости-эффективности препарата Неоваскулген® сумма в 3,93 млн. рублей складывается с учетом экономии средств от назначения препарата и выигрыша от улучшения качества жизни пациента. Специалисты сделали вывод, что широкое использование препарата в рамках стационарного бюджета имеет клинические и экономические преимущества (см.: Научно-практический журнал «Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова» (№2, 2014 год) – http://neovaskulgen.info/stati-otsenka-stoimosti-efektivnosti-genoterapevticheskogo-preparata-Neovaskulgen-v-lecheni-hronicheskoj-ishemi-nizhnih-konechnostej,а также Клинико-экономическая оценка эффективности использования Неоваскулгена в терапии хронической ишемии нижних конечностей – www.remedium.ru/drugs/detail.php?ID=63731).

Фильм: механизм действия Неоваскулгена®

Неоваскулген: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Институт Стволовых Клеток Человека ОАО (Россия)

АТХ: V03AX (Прочие лекарственные препараты)

Cтимулятор пролиферации клеток эндотелия, способствующий реваскуляризации при окклюзионном поражении периферических артерий

МКБ: I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная (перемежающаяся хромота) I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках (в т.ч. диабетическая ангиопатия)

Препарат Неоваскулген представляет собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor, VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК). Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов: фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пар), который определяет транскрипцию гена, минигена VEGF, при экспрессии которого синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40, обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей, необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках штамма-продуцента Еscherichia coli. При проникновении молекул этой плазмиды внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF, стимулирующего клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными элементами всех кровеносных сосудов – как капилляров, так и вен или артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к включению многочисленных внутриклеточных пострецепторных сигнальных каскадов, запускающих ангиогенез.
Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом, причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может. Молекулярная масса плазмиды – 2817091.85 г/моль. Размер – 4559 пар оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму (родственное соединение).
В эксперименте Неоваскулген стимулировал пролиферацию клеток эндотелия человека, сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия сосудов, а также Неоваскулген значительно стимулировал рост кровеносных сосудов мыши. Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты ампутации и смертности в популяции больных с хронической ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзионного поражения периферических артерий.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Побочное действие

При беременности и кормлении грудью

Особые указания

Особые условия приема

Фармакокинетика

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Форма выпуска

Не нашли нужно информации?
Еще более полную инструкцию к препарату «неоваскулген (neovasculgen)» можно найти здесь:

Уважаемые врачи!

Если у вас есть опыт назначения этого препарата своим пациентам — поделитесь результатом (оставьте комментарий)! Помогло ли это лекарство пациенту, возникли ли побочные эффекты во время лечения? Ваш опыт будет интересен как вашим коллегам, так и пациентам.

Уважаемы пациенты!

Если вам было назначено это лекарство и вы прошли курс терапии, расскажите — было ли оно эффективным (помогло ли), были ли побочные эффекты, что вам понравилось/не понравилось. Тысячи людей ищут в Интернет отзывы к различным лекарствам. Но только единицы их оставляют. Если лично вы не оставите отзыв на эту тему — прочитать остальным будет нечего.

Ссылка на основную публикацию