Мюстофоран: инструкция по применению, отзывы, аналоги

МЮСТОФОРАН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Мюстофоран – цитостатический противоопухолевый препарат из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через ГЭБ.
Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.
В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Мюстофоран являются: диссеминированная меланома, первичные злокачественные опухоли головного мозга.

Способ применения

Мюстофоран принимать внутривенно, монотерапия – 100 мг/кв.м 1 раз в неделю, в течение 3 нед, с последующим перерывом в 4-5 нед; поддерживающая доза – 100 мг/кв.м 1 раз в 3 нед. Полихимиотерапия – 100 мг/кв.м 1 раз в неделю в течение 2 нед. Для приготовления раствора содержимое флакона растворить прилагаемым растворителем, перед введением раствор дополнительно разводят 5% раствором декстрозы.

Побочные действия

Побочные действия при применении препарата Мюстофоран могут возникнуть со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, повышение активности “печеночных” трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия. Со стороны нервной системы: парестезии, нарушения сознания. Аллергические реакции: кожный зуд, лихорадка. Прочие: нарушения вкуса, повышение концентрации мочевины, флебит в месте инъекции.

Противопоказания

Препарат Мюстофоран противопоказан при беременности, лактации, повышенной чувствительности к препаратам группы нитрозомочевины в анамнезе.
Препарат не следует назначать ранее, чем через 3 недели после введения дакарбазина из-за риска развития респираторного дистресс-синдрома взрослых.

Беременность

Данные по применению препарата Мюстофоран беременными женщинами ограничены. Данные исследований на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.
Неизвестно, выводится ли фотемустин или его метаболиты с грудным молоком. В связи с чем, нельзя исключать риск нежелательного воздействия для новорожденных/грудных детей.
Исследования токсичности на животных выявили воздействие фотемустина на фертильность мужских особей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении (в один день) фотемустина и дакарбазина в высоких дозах отмечены отдельные случаи респираторного дистресс-синдрома взрослых. При необходимости применения комбинированной терапии этими препаратами следует точно соблюдать рекомендуемый режим дозирования.
Во время и после лечения (не менее 3 месяцев) Мюстофораном следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами.
При одновременном применении Мюстофорана и фенитоина концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться.

Передозировка

Специфического антидота нет. В случае передозировки Мюстофорана необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль гематологических показателей.

Условия хранения

Препарат Мюстофоран следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C.
Срок годности – 2 года.
Готовый раствор должен использоваться сразу же после приготовления.
Условия отпуска из аптек – по рецепту.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий.
Флаконы темного стекла в комплекте с растворителем (4 мл в ампуле) – пачки картонные.

Состав

Один флакон содержит 208 мг фотемустина.
Растворитель: этанол 95% 3.35 мл, вода д/и до 4 мл.

Дополнительно

Лечение начинают, если число тромбоцитов не менее 100 тыс./мкл, гранулоцитов 2 тыс./мкл. При снижении числа гранулоцитов до 1.5 тыс./мкл и тромбоцитов до 80 тыс./мкл дозу уменьшают на 25%; при снижении числа гранулоцитов до 1 тыс./мкл – на 50%. В период лечения необходимо контролировать картину периферической крови, функцию печени. В случае предшествующей терапии цитостатиками лечение начинают не ранее чем через 4 недели, производными нитрозомочевины – через 6 недель. Раствор готовят непосредственно перед введением, в маске и перчатках. При попадании на кожу и слизистые оболочки следует тщательно промыть большим количеством воды. Приготовленный раствор используют в течение 1 часа.

Мюстофоран

В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м 2 , при этом третье назначение индукционной терапии отменяется.

У больных, получающих Мюстофоран, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество гранулоцитов/мм 3Количество тромбоцитов/мм 3% от предыдущей дозы
>2000 и>100000100%
>1500-2000 и/или80000-10000075%
>1000-1500 и80000-10000050%
£ 1000 и/или3 и гранулоцитов более или равном 2000/мм 3 крови.

Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата, с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 нед.

Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.

Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуется интервал 3 нед.

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные меры контрацепции.

При работе с Мюстофораном следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с Мюстофораном запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки, эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.

Эффективность и безопасность Мюстофорана у детей не изучены.

Взаимодействие с другими ЛС. У пациентов, получающих фотемустин и фенитоин, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться.

Во время и после лечения (как минимум в течение 3 мес) следует избегать вакцинации «живыми» и «ослабленными» вакцинами.

При одновременном (в один день) применении фотемустина с высокими дозами дакарбазина описаны отдельные случаи развития токсических эффектов со стороны органов дыхания (респираторный дистресс-синдром взрослых).

Следует избегать одновременного (в один день) назначения данных препаратов.

Данная комбинация назначается согласно следующей схеме:

— фотемустин 100 мг/м 2 /сут в 1 и 8 дни;

— дакарбазин: 250 мг/м 2 /сут в 15, 16, 17 и 18 дни.

После 5-недельного перерыва:

Поддерживающая терапия с интервалами по 3 нед между 2 циклами:

— фотемустин 100 мг/м 2 /сут в 1 день;

— дакарбазин 250 мг/м 2 /сут на 2, 3, 4 и 5 дни.

Передозировка. Специфические антидоты при передозировке Мюстофорана неизвестны. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии при усиленном контроле гематологических показателей.

Форма выпуска. Один флакон объемом 10 мл темного стекла содержит 208 мг фотемустина. Одна прозрачная стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 4 мл раствора, состоящего из 3,35 мл 95% этилового спирта и воды для инъекций (ad 4 мл). В коробке 1 комплект.

Условия хранения. В холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года. Готовый раствор должен быть использован сразу же после приготовления. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

«Лаборатория Сервье» (Франция)

произведено «Лаборатория Тиссен С.А.», Бельгия.

Инструкция по применению – МЮСТОФОРАН

Описание лекарственной формы

Характеристика

Средство из группы нитрозомочевины с широким спектром противоопухолевой активности.

Инструкция

ИНСТРУКЦИЯ по применению

УТВЕРЖДЕНО ДГКЛС и МТ МЗ РФ 14.08. 2002

Состав. Активное вещество: — фотемустин 208 мг. К флакону с Мюстофораном прилагается растворитель 4 мл в ампулах, в состав которого входят 95% этиловый спирт и вода для инъекций.

Описание. Порошок бледно-желтого цвета.

Фармакодинамика. Фотемустин является цитостатическим антимитотическим препаратом из группы нитрозомочевины, обладающим алкилирующим и карбамилирующим действием.

Фармакокинетика. У человека, после в/в инфузии, кинетика элиминации препарата из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким T1/2. Препарат практически полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25–30%). Фотемустин проникает через ГЭБ.

Показания к применению. Диссеминированная злокачественная меланома. Злокачественные опухоли головного мозга.

Способ применения и дозы. При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4–5 нед. В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран вводят в той же дозе 1 раз в 3 нед.

В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м 2 , при этом третье назначение индукционной терапии отменяется.

У больных, получающих Мюстофоран, перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза Мюстофорана может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество гранулоцитов/мм 3Количество тромбоцитов/мм 3% от предыдущей дозы
>2000 и>100000100%
>1500-2000 и/или80000-10000075%
>1000-1500 и80000-10000050%
£ 1000 и/или3 и гранулоцитов более или равном 2000/мм 3 крови.

Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата, с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей.

Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал 5 нед.

Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.

Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуется интервал 3 нед.

Мужчины и женщины во время и не менее 6 мес после окончания терапии должны использовать надежные меры контрацепции.

При работе с Мюстофораном следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с Мюстофораном запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки, эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.

Эффективность и безопасность Мюстофорана у детей не изучены.

Взаимодействие с другими ЛС. У пациентов, получающих фотемустин и фенитоин, концентрация фенитоина в сыворотке крови может снижаться.

Во время и после лечения (как минимум в течение 3 мес) следует избегать вакцинации «живыми» и «ослабленными» вакцинами.

При одновременном (в один день) применении фотемустина с высокими дозами дакарбазина описаны отдельные случаи развития токсических эффектов со стороны органов дыхания (респираторный дистресс-синдром взрослых).

Следует избегать одновременного (в один день) назначения данных препаратов.

Данная комбинация назначается согласно следующей схеме:

— фотемустин 100 мг/м 2 /сут в 1 и 8 дни;

— дакарбазин: 250 мг/м 2 /сут в 15, 16, 17 и 18 дни.

После 5-недельного перерыва:

Поддерживающая терапия с интервалами по 3 нед между 2 циклами:

— фотемустин 100 мг/м 2 /сут в 1 день;

— дакарбазин 250 мг/м 2 /сут на 2, 3, 4 и 5 дни.

Передозировка. Специфические антидоты при передозировке Мюстофорана неизвестны. Лечение заключается в прекращении введения препарата и проведении поддерживающей терапии при усиленном контроле гематологических показателей.

Форма выпуска. Один флакон объемом 10 мл темного стекла содержит 208 мг фотемустина. Одна прозрачная стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 4 мл раствора, состоящего из 3,35 мл 95% этилового спирта и воды для инъекций (ad 4 мл). В коробке 1 комплект.

Условия хранения. В холодильнике при температуре от +2 °C до +8 °C в защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года. Готовый раствор должен быть использован сразу же после приготовления. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек. По рецепту врача.

«Лаборатория Сервье» (Франция)

произведено «Лаборатория Тиссен С.А.», Бельгия.

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

1 флакон с порошком для приготовления инъекционного раствора содержит фотемустина 208 мг в комплекте с растворителем в ампуле 4 мл (этиловый спирт 95% — 3,35 мл и вода для инъекций — до 4 мл); в картонной коробке 1 флакон и 1 ампула. Полученный после разведения раствор содержит фотемустина 200 мг/4 мл.

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Алкилирует и карбамилирует биосубстраты опухолевых клеток.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения снижение концентрации в крови описывается моно- или биэкспоненциальной зависимостью с коротким T1/2. С белками плазмы связывается на 25–30%; один из фрагментов молекулы препарата — амино−1-этилфосфоновая кислота — облегчает его проникновение в клетку и прохождение гистогематических барьеров, в т.ч. ГЭБ.

Показания

Показания

Диссеминированная злокачественная меланома (в т.ч. с метастазами в головном мозге).

Противопоказания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

В/в. Раствор готовится непосредственно перед введением; монотерапия: ударная доза — по 100 мг/м 2 3 раза с интервалом в одну неделю и последующим перерывом 4–5 нед; поддерживающее лечение — 100 мг/м 2 1 раз в 3 нед. Политерапия: третье введение препарата при ударном этапе отменяется. Лечение в обычной дозировке возможно при числе тромбоцитов не менее 100000/мм 3 и гранулоцитов — 2000/мм 3 . Если число тромбоцитов и гранулоцитов снижено до 80000 и 1500/мм 3 соответственно, то дозу уменьшают на 25%. При снижении гранулоцитов до 1000/мм 3 — дозу уменьшают на 50%. Между началом интенсивного лечения и поддерживающей терапией необходим перерыв 8 нед. Между двумя поддерживающими циклами перерыв должен составлять 3 нед. Для проведения поддерживающей терапии число тромбоцитов и гранулоцитов не должно быть менее 100000/мм 3 и 2000/мм 3 соответственно.

Применение при беременности и кормлении грудью

Взаимодействие

Возможно усиление гематотоксичности при одновременном или предшествующем назначении др. цитостатиков.

Передозировка

Требует более частого гематологического контроля.

Меры предосторожности

Необходим контроль биохимических параметров печени. Не рекомендуется назначать лицам, получавшим химиотерапию менее 4 нед назад (если предыдущее лечение проводилось препаратами нитрозомочевины — 6 нед). Следует избегать попадания препарата на кожу и слизистые оболочки (во время приготовления раствора надо работать в маске и перчатках), в случае попадания на тело — смыть большим количеством воды.

Побочные действия

Побочные действия

Нарушения клеточного состава крови: тромбоцитопения, лейкопения (максимум через 4–6 нед после первой ударной дозы); тошнота, рвота (через 2 ч после инъекции); умеренное и обратимое повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина. Редко — повышение температуры, флебит в месте инъекции, абдоминальные боли, диарея, транзиторное повышение мочевины, зуд, неврологические нарушения (парестезии, потеря вкуса, нарушения сознания).

Мюстофоран®

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий 208 мг в комплекте с растворителем 4 мл

Состав

Один флакон с препаратом содержит

активное вещество – фотемустин 208 мг

Одна ампула с растворителем содержит

этанол 96%- 3,35 мл

вода для инъекций – до 4 мл

Объем полученного раствора для вливания составляет 4,16 мл (200 мг фотемустина в 4 мл раствора).

Описание

Порошок светло-желтого цвета

Растворитель – прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом этанола

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты. Алкилирующие препараты. Нитрозомочевины производные. Фотемустин

Код АТХ L01AD05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенного введения кинетика фотемустина описывается как моно- или биэкспоненциальная кривая с коротким периодом полуэлиминации. Молекула почти полностью трансформируется в ходе обмена веществ. Связывание с белками плазмы 25-30%. Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фармакодинамика

Мюстофоран – цитостатическое противоопухолевое средство из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамоилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

диссеминированная злокачественная меланома (включая метастазы в головном мозге)

первичные злокачественные опухоли головного мозга

Способ применения и дозы

Раствор готовят непосредственно перед введением.

Содержимое флакона растворяют в 4 мл стерильного спиртового раствора. После расчета необходимой для инфузии дозы полученный раствор разводят в 5% изотоническом растворе глюкозы.

Приготовленный раствор необходимо предохранять от действия света. Раствор вводится в виде продолжительной инфузии в течение одного часа.

Мюстофоран применяется в качестве монотерапии и в комбинации с дакарбазином.

Индукционная терапия: 3 последовательных вливания с интервалом в 1 неделю и последующим перерывом в 4-5 недель.

Поддерживающая терапия: 1 вливание в 3 недели.

Обычная дозировка составляет 100 мг/м2.

Комбинированная терапия с дакарбазином:

Индукционная терапия: два последовательных вливания фотемустина в 1-й и 8-й день лечения в дозе 100 мг/м2; дакарбазин в дозе 250 мг/м2 ежедневно с 15-го по 18-й день лечения с последующим перерывом в 5 недель.

Поддерживающая терапия (каждые 3 недели): фотемустин 100 мг/м2 в 1-й день; дакарбазин в дозе 250 мг/м2 ежедневно со 2-го по 5-й день.

Побочные действия

тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени)

умеренные тошнота и рвота через 2 часа после введения

умеренное транзиторное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина

раздражение, флебит в месте инъекции

транзиторное повышение уровня мочевины в крови

транзиторные неврологические нарушения (нарушения сознания, парестезии, потеря вкуса)

при сочетании с дакарбазином – редкие случаи острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых

миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия

Частота желудочно-кишечных и гематотоксических проявлений выше у лиц пожилого возраста старше 60 лет.

Противопоказания

повышенная чувствительность к фотемустину или другим компонентам лекасртвенного средства

беременность и период лактации

сочетанное применение с вакциной против желтой лихорадки

Лекарственные взаимодействия

При комбинации с высокими дозами дакарбазина повышен риск развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых. Не рекомендуется назначать дакарбазин и Мюстофоран одновременно. Рекомендуется выдержать перерыв в 1 неделю между последней инфузией Мюстофорана и первым введением дакарбазина.

При одновременном назначении Мюстофорана и пероральных антикоагулянтов возможно взаимное усиление противосвертывающего действия. В данных случаях у пациентов следует регулярно контролировать показатели свертываемости крови.

Комбинированный прием Мюстофорана с фенитоином (а также фосфенитоином) повышает риск развития судорог, вследствие снижения абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте, либо повышения токсичности и снижения эффективности Мюстофорана (за счет ускорения метаболизма в результате действия фенитоина или фосфенитоина).

Не рекомендуется одновременное назначение Мюстофорана с живыми ослабленными вакцинами.

При одновременном назначении Мюстофорана с иммунодепрессантами повышается возможность развития снижения иммунитета с риском лимфопролиферации.

Фармокинетического взаимодействия на этапе связывания с белками плазмы с цисплатином, дакарбазином и метоклопрамидом не отмечено.

Особые указания

Избегать попадания готового раствора на кожу и слизистые оболочки, а также внутрь. Готовить раствор рекомендуется в маске и резиновых перчатках. В случае разбрызгивания обильно промыть водой.

Загрязненные материалы следует удалять с соблюдением мер безопасности.

Препарат не рекомендуется назначать, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее чем 4 недели (в случае лечения препаратами нитрозомочевины – менее 6 недель).

Мюстофоран назначают только в том случае, если количество тромбоцитов и гранулоцитов в крови составляет не менее 100 000/мм3 и 2000/мм3 соответственно.

В процессе лечения Мюстофораном необходим регулярный контроль картины периферической крови. Анализ крови проводится перед каждой инфузией препарата. Дозировка должна корректироваться в соответствии с картиной крови. В качестве руководства можно использовать следующую таблицу:

Процент назначаемой дозы

100 000 ≥ N  80 000

От начала индукционной терапии до начала поддерживающей терапии рекомендуется выдержать интервал в 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуется выдержать интервал в 3 недели.

Поддерживающая терапия может назначаться только в случае, если количество тромбоцитов и/или гранулоцитов составляет не менее 100 000/мм3 и 2 000/мм3 соответственно.

Во время или после проведения индукционной терапии рекомендуется систематический контроль показателей функции печени.

Препарат содержит 80 объемных % этанола, что соответствует 1,3 г спирта на 100 мг фотемустина (эквивалент 32мл пива или 13,3мл вина). Данное количество может быть опасно для пациентов с алкогольной зависимостью. Данный факт также следует учитывать при лечении пациентов с нарушениями функций печени или эпилепсией.

Перед началом инфузии, убедитесь, что система установлена внутривенно, во-избежание кровоизлияния. В случае кровоизлияния остановить инфузию, обильно промыть 5% раствором глюкозы (4 мл/мин), иммобилизовать конечность и приложить лед для предотвращения диффузии раствора лекарственного средства.

Беременность и период лактации

Применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.

В период лечения препаратом мужчинам и женщинам необходимо пользоваться надежными мерами контрацепции.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков до 18 лет изучена недостаточно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. Не рекомендуются виды деятельности, требующие повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, непосредственно сразу после введение фотемустина.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: переливание тромбоцитарной массы, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

208 мг порошка во флаконы из коричневого стекла, герметически укупоренные резиновыми пробками и обжатые колпачками алюминиевыми. 4 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла. Флакон вместе с ампулой растворителя помещают в пластмассовый контейнер. Контейнер вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света месте. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Мюстофоран

Мюстофоран

Инструкция по применению

Немного фактов

Мюстофоран – препарат, оказывающий цитостатическое действие, применяемый против опухолей и относящийся к группе производных нитрозомочевины с алкилирующим эффектом. Лечебная эффективность средства обусловлена содержанием в нем биоизомера аланина, который помогает препарату проходить в клетки через гемато-энцефалический барьер. Этим объясняется его активное применение при борьбе со злокачественными образованиями головного мозга, а также меланомой.

Мюстофоран имеет в своем составе действующий элемент фотемустин, получивший известность в качестве противоопухолевого химиотерапевтического лекарственного средства. Его разработкой и распространением занимается французская фармацевтическая компания Laboratoires Servier, получившая известность на рынке как производитель качественных лекарств от кардиологических, ревматических и других видов заболеваний. Компания существует с 1954 года, за это время приобрела филиалы в 140 странах, является членом Европейской Федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций. Главный офис фирма находится во французском городе Нейи-сюр-сен. Этот препарат стал доступен и отечественным потребителем, так как Laboratoires Servier имеет отделения в Москве, Туле, Казани и Ульяновске.

Лекарственная форма и фармакологические свойства

Мюстофоран производится и отпускается в виде порошка, служащего для изготовления раствора, который применяется внутривенно, в виде инфузий. В коробке с препаратом находится сам порошок, имеющий светло-желтый оттенок, а также прозрачный растворитель, помещенный в ампулы. К одному флакончику с фотемустином прилагается четыре ампулы растворителя, необходимые для приготовления раствора объемом в 208 миллиграмм. В дополнение к этому в пачке белого цвета находится инструкция по применению, из которой можно получить информацию о составе, режиме дозирования, способах применения, а также противопоказаниях к использованию лекарственного препарата.

Основной действующий компонент препарата – фотемустин, имеет низкую степень связывания с белками плазмы (менее тридцати процентов) и при внутривенном введении фактически полностью метаболизируется организмом. Сам же растворитель является 96-процентным раствором спирта с четырьмя миллилитрами воды в одной ампуле.

Показания к применению

Мюстофоран рекомендован к использованию при выявлении злокачественных опухолей головного мозга, а также при диссеминированной меланоме злокачественного типа. При возникновении злокачественных новообразований, по назначению врача, следует начать курс внутривенных инъекций препарата. Лечение производится исключительно под наблюдением лечащего врача, с учетом его указаний и после проведения всех необходимых анализов, так как применять препарат допустимо при объеме тромбоцитов в крови на уровне не менее ста тысяч на мкл и гранулоцитов не менее двух тысяч на мкл.

Способ применения и дозировка

Мюстофоран следует использовать при назначении индукционной монотерапии, вводя внутривенно по сто миллиграмм раствора фотемустина в первый, восьмой и пятнадцатый дни от начала лечения. Таким образом, препарат рекомендуется применять трехнедельными курсами с перерывами в четыре недели. В дальнейшем препарат можно использовать курсами для поддерживающего лечения, вводя такую же дозировку лекарственного средства одни раз в три недели.

Помните о важности правильного изготовления раствора. Для этого следует порошок, содержащийся во флакончике, растворить в четырех миллилитрах растворителя, мешая до момента полного его растворения. Инфузионно вводимый раствор разводится в пятипроцентном растворе декстрозы или в 0,9-процентном растворе хлорида натрия. Приготовленная жидкость должна вводиться сразу после разведения. Делать это должен профессионал, имеющий опыт инфузионной терапии при лечении злокачественных опухолей.

Передозировка и побочные действия

В инструкции по применению указывается тот факт, что не существует особых антидотов при передозировке фотемустином. В этом случае следует немедленно прекратить лечебную терапию препаратом.

Касаемо побочных действий, то Мюстофоран может вызвать тромбоцитопению, анемию и лейкопению, обусловленную его токсичностью при длительном применении. Также в редких случаях в первые часы после начала приема фиксировались тошнота, рвота, расстройства желудка и режима дефекации, а также расстройства сознания, временная потеря чувствительности языка, зуд, высыпания, крапивница, лихорадка. Могут проявляться симптомы аллергических реакций на фотемустин, покраснения в области введения препарата.

Прием препарата также может повлечь за собой миелодиспластический синдром и развитие миелолейкоза.

Противопоказания к использованию

В инструкции акцентируется внимание на случаях, когда прием фотемустина не желателен. В частности, при наблюдаемой повышенной восприимчивости к составляющим препарата, непереносимости фотемустина и препаратов с алкилирующим эффектом, а также других вспомогательных компонентов.

Запрещено применение фотемустина среди беременных, а также в период кормления грудью, в связи с отсутствием достоверной информации о степени возможного вреда плоду или ребенку. С особой осторожностью использовать среди категории пациентов, не достигших восемнадцатилетнего возраста, а также среди пациентов с заболеваниями печени, сахарным диабетом, эпилепсией, алкоголизмом.

Взаимодействие с алкоголем и лекарственными препаратами

Не применять Мюстофоран комбинированно с вакциной от желтой лихорадки. Не использовать одновременно фотемустин и дакарбазин, в связи со случами дистресс-синдрома. Не применять в одно и то же время с иммунодепрессантами.

Запрещено принимать алкоголь в период проведения инфузионной терапии фотемустином.

В инструкции по применению не отмечается наличие клинических наблюдений по способности препарата влиять на скорость реакции и управление другими транспортными средствами. Тем не менее, в период приема лекарственного средства следует воздержаться от управления автомобилем и другими транспортными средствами, так как фотемустин может повлиять на скорость реакции, что может послужить причиной возникновения аварийных ситуаций на дороге. Не рекомендуется также заниматься деятельностью, связанной с повышенной концентрацией внимания и требующей максимального напряжения.

Аналоги

Мюстофоран имеет и другие препараты-аналоги и заменители, применяемые при лечении злокачественных опухолей и меланом кожи, среди которых можно отметить такие средства как Кармустин, Бикну, Ломустин, Сиину капсулы, Ломат, Карбоплатин, Эртикан, Пропес, Реальдирон, Веро-блеомицин и другие. Нужно быть внимательными при выборе аналогов для того, чтобы лечение было максимально эффективным и позволило достичь нужного результата в максимально короткие сроки и без проявления неприятной симптоматики. Обращайте особое внимание на совместимость и отсутствие аллергии на составляющие препаратом. Консультируйтесь с врачом по поводу назначения того или иного препарата.

Условия продажи и хранения

Отпускается только при наличии у пациента рецепта врача. Хранить фармацевтическое средство необходимо в месте, с ограниченным для детей доступом, температура в котором колеблется от двух до восьми градусов по Цельсию. Срок хранения раствора для инфузий – 2 года, а самого растворителя – 3 года. Не рекомендовано использовать после того как истек указанный на упаковке срок годности. Если раствор приготовлен, то необходимо сразу же его использовать.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Мюстофоран – инструкция по применению

пор. д/п инф. р-ра 208 мг фл., с раств. в амп. 4 мл, № 1

Фотемустин 208 мг

Растворитель в ампуле содержит спирт этиловый 95% и воду для инъекций.

№ UA/2832/01/01 от 14.03.2005 до 14.03.2010

Лекарственная форма

Фармакологические свойства

фотемустин — это цитостатическое антимитотическое средство, производное нитрозомочевины с алкилирующим и карбамилирующим действием. Химическая структура фотемустина содержит биоизомер аланина (амино-л-этилфосфорная кислота), что способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через ГЭБ.

После в/в введения фармакокинетика фотемустина носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким периодом полураспада. Фотемустин почти полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы крови низкое (25–30%).

Мюстофоран – показания к применению

диссеминированная злокачественная меланома, включая церебральные метастазы; первичные злокачественные опухоли головного мозга.

Противопоказания

период беременности и кормления грудью, повышенная чувствительность к препаратам нитрозомочевины в анамнезе

Предостережения при использовании

р‑р готовится непосредственно перед применением. Не допускать попадания лучей света на р‑р. Порошок фотемустина, находящийся во флаконе, необходимо растворить в 4 мл прилагаемого растворителя и взболтать на протяжении 2 мин до получения р‑ра. Объем готового р‑ра – 4,16 мл (200 мг фотемустина в 4 мл р‑ра). Полученный готовый р‑р разводят в 250 мл 5% изотонического р‑ра глюкозы для в/в введения, принимая во внимание дозу, которая будет введена (у больных сахарным диабетом можно использовать 0,9% р‑р натрия хлорида).

Р‑р вводят в/в капельно в течение 1 ч, защищая от света (флакон с р‑ром необходимо сразу поместить в непрозрачный чехол). Избегайте любого контакта с кожей и слизистыми оболочками, а также любой возможности абсорбции готового р‑ра. Во время подготовки р‑ра рекомендуется пользоваться перчатками и маской. В случае попадания р‑ра на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.

При использовании МЮСТОФОРАНА необходимо соблюдать требования безопасности использования и утилизации цитотоксических препаратов.

МЮСТОФОРАН не рекомендован пациентам, получавшим химиотерапию на протяжении предыдущих 4 нед (или 6 нед в случае предыдущего лечения препаратами нитрозомочевины).

Лечение МЮСТОФОРАНОМ можно начинать, если количество (n) тромбоцитов составляет ≥100 000/мм3 и гранулоцитов ≥2000/мм3.

Перед каждым назначением препарата необходимо проводить анализ крови, а дозу подбирать согласно гематологическому состоянию пациента

Между началом индукционного лечения и началом поддерживающего лечения рекомендуется выдержать интервал 8 нед. Между двумя циклами поддерживающего лечения рекомендуется выдержать интервал 3 нед. Поддерживающее лечение можно проводить лишь тогда, когда количество тромбоцитов составляет ≥100 000/мм3 и гранулоцитов ≥2000/мм3. В процессе и после индукционного лечения рекомендуется проводить мониторинг функции печени.

Исследования препарата на детях не проводились

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Взаимодействия, свойственные всем цитотоксическим средствам

У пациентов с опухолями повышается риск тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянтную терапию. Индивидуальная вариабельность коагуляции у этих пациентов и возможность взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и противоопухолевой химиотерапией требует более частого проведения тестов INR (в случае принятия решения о назначении пациенту пероральных антикоагулянтов).

Комбинации, требующие осторожного применения

При одновременном применении МЮСТОФОРАНА с фенитоином возможно снижение концентрации фенитоина в плазме крови, поэтому может повышаться риск возникновения конвульсий. При необходимости одновременного применения рекомендуется отрегулировать дозировку фенитоина по показателям его концентрации в крови.

Во время и после лечения следует избегать вакцинации живыми и ослабленными вакцинами в связи с риском возникновения инфекции. При необходимости вакцинацию проводят как минимум через 3 мес после последнего цикла химиотерапии.

Взаимодействие, свойственное МЮСТОФОРАНУ

Отмечено несколько случаев развития дистресс-синдрома при одновременном приеме фотемустина (в один и тот же день) с дакарбазином в больших дозах. Такого применения следует избегать или назначать препараты согласно следующей схеме:

фотемустин 100 мг/м2/сут в 1 и 8-й день;

дакарбазин 250 мг/м2/сут в 15, 16, 17 и 18-й день.

5-недельный период терапевтического покоя, после чего провести

поддерживающее лечение с интервалом 3 нед между двумя циклами:

фотемустин 100 мг/м2/сут в 1-й день,

дакарбазин 250 мг/м2/сут во 2, 3, 4 и 5-й день.

Мюстофоран – способ применения и дозировка

в/в. Обычная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Индукционное лечение: 3 последовательные инфузии с интервалом 1 нед со следующим периодом терапевтического покоя 4–5 нед;

1 инфузия каждые 3 нед.

В комбинированной химиотерапии

3-я инфузия индукционного лечения отменяется. Дозировка остается на уровне 100 мг/м2

Побочные эффекты

основные побочные эффекты имеют гематологический характер (тромбоцитопения (40,3%) и/или лейкопения (46,3%)) и наблюдаются через 4–6 нед от начала лечения.

Гематологические нарушения могут обостряться вследствие предыдущей химиотерапии и/или при комбинации с другими препаратами, угнетающими гемопоэз.

Также возможны: умеренно выраженная тошнота и рвота в течение 2 ч после инъекции (46,7%); умеренно выраженное транзиторное и обратимое повышение уровня трансаминаз, ЩФ и билирубина (29,5%). Очень редко возможны: лихорадка (3,3%); раздражение вены в месте инъекции (2,9%); диарея (2,6%); боль в области живота (1,3%); транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови (0,8%); кожный зуд (0,7%); транзиторные и обратимые неврологические расстройства (нарушения сознания, парестезия, адгезия — 0,7%); дистресс-синдром при комбинированном применении с дакарбазином

Передозировка

проявляется гематологическими нарушениями. Необходимо отменить препарат, назначить поддерживающую терапию и усилить контроль за гематологическими показателями. Специфического антидота не существует

Мюстофоран

Мюстофоран — это препарат (порошок), соответствует группе противоопухолевые препараты. Для этого лекарственного средства характерны следующие особенности применения:

Чем растворить сосудистые бляшки, нормализовать кровообращение, давление и забыть дорогу в аптеку

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: противопоказан
  • При кормлении грудью: противопоказан
  • В детском возрасте: противопоказан
  • При нарушениях функции печени: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Состав

1 флакон с порошком содержит:

активное вещество: фотемустин 208 мг

вспомогательные вещества: нет

1 ампула с растворителем содержит: этанол 96 % – 3.35 мл, вода для инъекций – достаточное количество до объема 4 мл.

Порошок светло-желтого цвета. Растворитель: прозрачный, бесцветный раствор, имеющий характерный запах этанола.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство – алкилирующее соединение

Код ATX : L01AD05

Фармакологические свойства

Фотемустин является цитостатическим антимитотическим препаратом из группы нитрозомочевины, обладающим алкилирующим и карбамилирующим действием.

Выраженная противоопухолевая активность фотемустина была подтверждена экспериментально.

В состав молекулы фотемустина входит биоизостер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который способствует проникновению препарата в клетки и прохождению через гематоэнцефалический барьер.

После внутривенной инфузий, кинетика элиминации препарата из плазмы носит моно- или биэкспоненциальный характер с коротким периодом полувыведения.

Препарат практически полностью метаболизируется. Связывание с белками плазмы низкое (25-30 %). Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

• Диссеминированная злокачественная меланома, включая метастазы в головной мозг.

• Злокачественные опухоли головного мозга.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к фотемустину, или препаратам группы производных нитрозомочевины, или к любому из вспомогательных веществ.

• Женщины с детородным потенциалом, не соблюдающие надежных мер контрацепции.

• Беременность и период кормления грудью.

• Комбинированное применение с вакциной против желтой лихорадки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков до 18 лет поскольку эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные по применению препарата Мюстофоран ® беременными женщинами ограничены. Данные исследований на животных недостаточны для оценки репродуктивной токсичности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выводится ли фотемустин или его метаболиты с грудным молоком у человека. В связи с чем, нельзя исключать риск нежелательного воздействия для новорожденных/грудных детей. Мюстофоран ® противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Исследования токсичности на животных выявили воздействие фотемустина на фертильность мужских особей.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, страдающим алкоголизмом, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Способ применения и дозы

• Во избежание экстравазации, перед введением фотемустина удостоверьтесь, что игла для внутривенного введения правильно введена в вену. В случае экстравазации остановите инфузию, удалите содержимое экстравазата настолько, насколько это возможно и зафиксируйте конечность в приподнятом состоянии.

• При монотерапии препарат применяют в качестве индукционной терапии в дозе 100 мг/м² в 1, 8 и 15 дни. Аналогичные курсы повторяют с интервалом в 4-5 недель.

• В качестве поддерживающей терапии Мюстофоран ® вводят в той же дозе 1 раз в 3 недели.

• В составе комбинированной химиотерапии препарат вводят в дозе 100 мг/м² в 1 и 8 дни.

У больных, получающих Мюстофоран ® , перед каждым введением необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. В случае развития гематологической токсичности доза препарата Мюстофоран ® может быть уменьшена, либо введение препарата следует отложить в соответствии со следующей схемой:

Абсолютное количество

гранулоцитов (в 1 мкл)

Количество

тромбоцитов (в 1 мкл)

% от стандартной

рекомендуемой дозы

>2000> 100 000100
2000 > N > 1500100 000 ≥ N > 80 00075%
1500 ≥ N >100050%
≤ 1000N ≤ 80 000Отложить введение

• Применение в комбинации с дакарбазином

При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи токсичности в отношении органов дыхания (респираторный дистресс-синдром взрослых).

Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). При необходимости комбинированного применения этих препаратов рекомендуется следующий режим терапии:

— фотемустин в дозе 100 мг/м² в 1 и 8 дни,

— дакарбазин в дозе 250 мг/м² в 15, 16, 17 и 18 дни.

Затем следует сделать 5-недельный перерыв в лечении.

Поддерживающая терапия: каждые 3 недели

— фотемустин в дозе 100 мг/м² в день 1,

— дакарбазин в дозе 250 мг/м² во 2, 3, 4 и 5 дни.

Побочное действие

Наиболее часто в клинических исследованиях отмечались побочные эффекты со стороны системы кроветворения. Данные токсические эффекты фотемустина были отсроченными, проявлялись анемией (14 %), тромбоцитопенией (40,3 %) и лейкопенией (46,3 %) и достигали максимальной выраженности на 4-5 и 5-6 неделях после начала индукционной терапии. Также возможно развитие панцитопении.

Гематологическая токсичность на фоне приема фотемустина может усиливаться в случае предшествующей химиотерапии и/или комбинированной терапии с другими препаратами, оказывающими токсическое действие на систему кроветворения.

У пациентов пожилого возраста могут отмечаться более выраженные токсические эффекты в отношении системы кроветворения и желудочно-кишечного тракта.

Частота побочных реакций, которые были отмечены на фоне терапии фотемустином, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, ® с другими лекарственными средствами не проводилось.

Взаимодействие, характерное для цитотоксических препаратов

У пациентов со злокачественными новообразованиями повышен риск развития тромбоза, поэтому им часто назначают антикоагулянты. На фоне приема антикоагулянтов следует более часто контролирован» показатель международного нормализованного отношения (MHO), поскольку у таких пациентов отмечается вариабельность показателей свертывающей способности крови, которая осложняется риском взаимодействия антикоагулянтов для приёма внутрь и противоопухолевых средств.

Комбинации препаратов, применение которых противопоказано

• Вакцина против желтой лихорадки

Риск развития фатальных системных поствакцинальных осложнений (см. раздел «Противопоказания»).

Нежелательные комбинации препаратов

• Фенитоин (и, предположительно, фосфенитоин): риск развития судорог, т.к., при одновременном применении, из-за снижения абсорбции на уровне пищеварительного тракта, концентрация фенитоина/фосфенитоина в сыворотке крови может снижаться.

Имеется риск увеличения токсичности или снижения эффективности фотемустина, ввиду повышения активности его метаболизма в печени, вызванного фенитоином/фосфени тонном.

• Живые и ослабленные вакцины (кроме вакцины против желтой лихорадки): риск развития системных заболеваний, индуцированных вакцинами, с возможным летальным исходом.

Риск выше у пациентов имеющих иммунодепрессивные состояния, вызванные имеющимися заболеваниями. Для вакцинации таких пациентов следует использовать инактивированные вакцины, если они имеются, (например, вакцина против полиомиелита).

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

Иммунодепрессанты-выраженное угнетение иммунной системы и риск лимфопролиферации.

Взаимодействие, специфичное для фотемустина

Комбинации препаратов, применение которых требует осторожности

При введении фотемустина и дакарбазина в высоких дозах в течение одних суток были отмечены случаи токсичности в отношении органов дыхания (респираторный дистресс-синдром взрослых).

Следует избегать одновременного применения дакарбазина и фотемустина Рекомендуемый интервал между введением последней дозы фотемустина и первой дозы дакарбазина составляет 1 неделю (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Особые указания

• Лечение препаратом Мюстофоран ® следует проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.

• Если после предшествующего лечения цитостатическими средствами прошло менее 4 недель (а в случае лечения препаратами нитрозомочевины – 6 недель), препарат назначать не рекомендуется.

• Назначать лечение препаратом Мюстофоран ® можно только при количестве тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов – не менее 2000/мкл.

• Анализ крови следует проводить перед каждым очередным введением препарата с соответствующей коррекцией дозы в зависимости от гематологических показателей (см. раздел «Способ применения и дозы»).

• Между началом индукционной терапии и началом поддерживающей терапии рекомендуется интервал – 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуемый интервал – 3 недели.

• Назначение поддерживающей терапии возможно, если количество тромбоцитов в периферической крови не менее 100 000/мкл и гранулоцитов – не менее 2000/мкл.

• Рекомендуется регулярно проводить оценку показателей функции печени во время и после индукционной химиотерапии.

• Мюстофоран ® противопоказан в период беременности, а также, женщинам с детородным потенциалом, не соблюдающим надежных мер контрацепции (см.раздел «Противопоказания»).

• Мужчины и женщины с детородным потенциалом во время и не менее 6 месяцев после окончания лечения фотемустином, должны использовать надежные меры контрацепции

• При работе с препаратом Мюстофоран ® следует соблюдать необходимые правила использования и уничтожения цитотоксических препаратов. Беременным женщинам работать с препаратом Мюстофоран ® запрещено. При работе с препаратом рекомендовано использование латексных перчаток и масок. В случае попадания раствора на кожу или слизистые оболочки эти участки следует тщательно промыть водой с мылом. В случае попадания препарата в глаза их следует промыть большим количеством воды. Следует избегать вдыхания препарата.

• Препарат содержит 80 % раствор этанола, т.е. 1,3 г этанола на 100 мг фотемустина, что эквивалентно 32 мл пива, 13,3 мл вина. Такое количество этанола может быть опасным для пациентов, страдающих алкоголизмом. При назначении препарата пациентам из группы риска (например, с заболеваниями печени или эпилепсией), также, следует учитывать, что в его состав входит этанол.

• Пациенты пожилого возраста: токсичность фотемустина сравнивалась у пациентов в возрасте до и старше 60 лет. Тромбоцитопения (3-й степени), лейкопения (3-й степени) и токсические эффекты в отношении желудочно-кишечного тракта (3-й степени) значительно чаще встречались у пациентов в возрасте старше 60 лет.

• Во избежание экстравазации, перед введением фотемустина удостоверьтесь, что игла для внутривенного введения правильно введена в вену. В случае экстравазации остановите инфузию, удалите содержимое экстравазата настолько, насколько это возможно и зафиксируйте конечность в приподнятом состоянии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по оценке влияния на способность управлять автотранспортом не проводилось. Тем не менее, не рекомендуется управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, сразу после введения фотемустина.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для инфузий в комплекте с растворителем, 208 мг.

По 208 мг порошка во флакон из стекла коричневого цвета. Флакон укупорен пробкой из эластомера и обкатан алюминиевым колпачком.

По 4 мл в ампулу бесцветного стекла с нанесенным кольцом надлома белого цвета. Флакон и ампула помещены в контурную ячейковую упаковку из пластика белого цвета с бесцветной пластиковой крышкой, и вместе с инструкций по медицинскому применению вкладываются в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

Порошок для приготовления раствора для инфузий: 2 года

Растворитель: 3 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Готовый раствор должен быть использован сразу же после приготовления.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Регистрационное удостоверение выдано:

«Лаборатории Сервье», Франция

Произведено:

Порошок для приготовления раствора для инфузий:

«Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А.», Бельгия:

2-6, ул. Папирэ – 1420, Брэн л’Аллед Бельгия

2-6, rue de la Papyree – 1420, Braine 1’Alleud – Belgique

Закрытое Акционерное Общество Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия:

Bökenyföldi út, 118-120, Budapest, 1165, Hungary

Бёкенифольди ут, 118-120, Будапешт, 1165, Венгрия

Выпускающий контроль качества для комплекта:

«Сенекси-Лаборатории Тиссен С.А.», Бельгия:

2-6, ул. Папирэ – 1420, Брэн л’Аллед – Бельгия

2-6, rue de la Papyree – 1420, Braine l’Alleud – Belgique

По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье»

Представительство АО «Лаборатории Сервье»:

115054, г. Москва, Павелецкая пл. д.2, стр.3

На инструкциях, вложенных в пачку, дополнительно указывается логотип фирмы «Лаборатории Сервье».

Отзывы

Видео по теме

Мюстофоран — помощь в борьбе против рака

Антигипертензивный препарат Энам

Антигипертензивный (понижающий давление) препарат Карведилол

Особенности препарата для суставов Дона: сопособы применения и противопоказания

Ксарелто. Принцип действия препарата

Препарат Ноофен, инструкция по применению. Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности

Аторис таблетки — показания (видео инструкция) описание, отзывы

Метформин Простая инструкция Применение Показание

Препарат Дилтиазем для снижения артериального давления

Лозартан – средство для понижения артериального давления

Аторис таблетки описание и инструкция — КРУПНЫЙ ПЛАН *

Вальсакор таблетки — показания (видео инструкция) описание, отзывы

Кардиомагнил и чесночные таблетки

Конкор и бисопролол от гипертонии и болезней сердца

Жить здорово! Лекарства от давления. Что не стоит принимать пожилым людям? (05.10.2017)

Аэртал (таблетки, саше): инструкция по применению

Гепа Мерц Умный препарат для печени 1

Энап таблетки описание и инструкция — КРУПНЫЙ ПЛАН *

Конкор Инструкция Показание Применение

Препарат Билобил. Состав, инструкция к применению. Улучшение работы мозга

Читайте также:  Ремедиа: инструкция по применению, отзывы, аналоги
Ссылка на основную публикацию