Майфортик: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Майфортик, Селлсепт (Микофеноловая кислота)

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Все иммуносупрессоры и базисные противоревматические препараты здесь .

Все препараты, применяемые в ревматологии, здесь .

Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Препараты, содержащие Микофеноловую кислоту (mycophenolic acid, код АТХ (ATC L04AA06) или ее соль – Микофенолата Мофетил (mycophenolate mofetil):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
НазваниеФорма выпускаУпаковка, штСтрана, производительЦена в Москве, рПредложений в Москве
Майфортик (Myfortic)таблетки 360мг50 и 120Швейцария, Новаза 50шт: 5.995- (средняя 7.900↗) -10.079;
за 120шт: 4.995- (средняя 15.700) -27.942
156↗
Редко встречающиеся формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Майфортик (Myfortic)таблетки 180мг100Швейцария, Нова3.170- (средняя 7.280) -10.07965↗
Селлсепт (Cellcept)капсулы 250мг100Италия, Рош2.300- (средняя 4.905↗) -5.99580↗
Селлсепт (Cellcept)таблетки 500мг50Пуэрто-Рико и Италия, Рош4.198- (средняя 5.325↘) -7.47459↘
Супреста (Supresta)таблетки 500мг50Россия, Верофарм4.198- (средняя 5.325↗) -7.47459↗
Микофенолат Тевакапсулы 250мг100Венгрия, Тева2.800- (средняя 4.470↘) -4.77459↗
Микофенолата Мофетил-ТЛкапсулы 250мг100Россия, Технология лекарств2442-310056↗
Микофенолата Мофетил-ТЛкапсулы 500мг50Россия, Технология лекарств2290- (средняя 2486↗) -310054↘

Майфортик (Микофеноловая кислота) – инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Фармакологическое действие

Иммунодепрессивный препарат. Майфортик ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления ключевого фермента синтеза пуринов инозинмонофосфатдегидрогеназы. Благодаря данному механизму эффективно подавляет пролиферацию Т- и В-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза пуринов de novo.

Подавление пролиферации Т- и В-лимфоцитов Майфортиком дополняет действие ингибиторов кальциневрина, нарушающих продукцию цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в фазе покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика

После приема внутрь микофенолат натрия (МФК) интенсивно всасывается. Благодаря наличию кишечнорастворимого пленочного покрытия Cmax МФК достигается приблизительно через 1.5-2 ч. В исследованиях in vitro было показано, что особый состав кишечнорастворимого пленочного покрытия Майфортика препятствует высвобождению МФК в кислой среде, аналогичной кислой среде желудка.

У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ – 93%, а биодоступность – 72%. В диапазоне доз от 180 мг до 2160 мг фармакокинетика МФК имеет линейный дозозависимый характер. Величина AUC при приеме Майфортика натощак не отличалась от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако при этом Cmax МФК уменьшается на 33%.

Vd МФК в равновесном состоянии составляет 50 л. Как МФК, так и ГМФК отличаются высокой степенью связывания с белками плазмы крови – 97% и 82% соответственно. При снижении числа мест связывания с белками (при уремии, печеночной недостаточности, гипоальбуминемии, одновременном применении препаратов с высоким связыванием с белками плазмы крови) возможно повышение концентрации свободной МФК в плазме.

МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием основного фармакологически неактивного метаболита фенолового глюкуронида МФК (ГМФК). У пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК при “первом прохождении” через печень.

T1/2 МФК составляет 11.7 ч, клиренс – 8.6 л/ч. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК, и очень малые количества ( 10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.

Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в т.ч. МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований, в частности, кожи. Лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (0.9 %) и у двух пациентов (1.3 %) с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию в течение периода до 1 года; немеланомные карциномы кожи развились у 0.9% с почечным трансплантатом de novo и у 1.8 % пациентов с пересаженной почкой, получающих ранее поддерживающую терапию Майфортиком в течение периода до 1 года; другие злокачественные новообразования развились у 0.5 % пациентов с с почечным трансплантатом de novo и у 0.6 % пациентов с пересаженной почкой, получающих поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У больных с недавно пересаженной почкой, получавших в течение 1 года Майфортик в составе комплексной иммуносупрессивной терапии, наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически, виремией или клиническими данными) отмечалась у 21.6% больных с недавно пересаженной почкой и у 1.9% больных со стабильно функционирующим трансплантатом на длительной поддерживающей терапии.

Ниже приведены нежелательные явления, выявленные на фоне приема Майфортика в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 мес в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой, получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом Майфортика.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>10%); часто (>1% и 0.1% и 0.01% и

Майфортик

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Майфортик

таблетки кишечнораств. 360 мг 60 шт.

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Майфортик

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180 мг 100 шт.

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Майфортик

таблетки кишечнораств. 360 мг 120 шт.

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Майфортик

таблетки кишечнораств. 360 мг 50 шт.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Препарат Майфортик относится к группе иммунодепрессантов. Активный компонент средства – микофеноловое кислотное соединение, замедляет образование фосфорных эфиров нуклеозидов путем избирательного угнетения главного фермента формирования составляющих клеточного ядра – гипоксантина. Вследствие этого прекращается патологическое размножение лимфоцитов одной линии.

Снижение уровня пролиферации лимфоцитов Майфортиком усиливает влияние замедлителей фосфотазной активности, которые препятствуют продуцированию сигнальных пептидных молекул, участвующих в процессах биорегуляции. Фосфотаза воздействует также на лимфоциты в стадии равновесия клеточного цикла.

Состав и форма выпуска

Главный действующий компонент Майфортика – микофенолат натрия, включен в состав препарата в количестве 192 мг. По содержанию микофеноловой кислоты это соответствует 180 мг. Средство выпускается в таблетированной форме. Растворимые капсулы салатного цвета.

Дополнительными ингредиентами являются: • безводная форма молочного дисахарида; • нерастворимая форма поливинилпирролидонов – соповидон, который способствует связыванию всех составляющих медикамента в одно целое; • растворимая форма поливинилпирролидонов – повидон; • кукурузная мука – смесь полисахаридов амилопектинов и амелозы; • коллоид двуокиси кремния. Препарат производится в двух видах, в зависимости от количества содержащейся в нём микофеноловой кислоты.

Показания к применению

Майфортик назначается в качестве лекарственного средства, которое способно предупреждать невосприимчивость организмом пересадочного аллогенного материала почечной структуры. Это относится к тем пациентам, которые получают основное иммуносупрессивное лечение с использованием циклоспорина в виде микроэмульсии и глюкокортикостероидов.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

Т86.1 Отторжение и некроз трансплантата почек.

Побочные эффекты

Безопасность Майфортика исследовалась при участии 423 больных, которым недавно пересадили почку. Они раньше не получали поддерживающее лечение. Аналогичные исследования проводились и с участием 322 больных с трансплантированной почкой, но уже получающих специальные химвещества. В ходе применения Майфортика в сочетании с циклоспоринами и глюкокортикостероидными веществами достаточно часто отмечалось появление поноса и снижение количественного уровня лейкоцитов в плазме кровяной субстанции. Вероятность развития негативных проявлений не отличалась у всех исследуемых подопечных. В цифровом выражении это количество составляет более 10% от всего числа испытуемых.

Пациенты, получавшие иммуносупрессивное лечение с употреблением нескольких медикаментов, в которые входил и Майфортик, имели повышенную вероятность образования злокачественных новообразований, в том числе и лимфом кожной поверхности. Лимфопролиферация развивалась у двух больных с трансплантатом почки и у такого же числа пациентов с другой пересаженной почкой. Все люди получали терапию на протяжении одного года после операции. Немеланомная карцинома дермы формировалась у 1% больных с внедренным трансплантатом и у 1,8% – с трансплантированной почкой. Все люди получали поддержку препаратом Майфортик на протяжении 12 месяцев. Другие опухолевые образования появлялись у 0,5% людей с внедренным трансплантатом и у 0.6 % – с пересаженным почечным органом и также находившихся на поддержке Майфортиком.

Коллатеральные осложнения с оппортунистическими симптомами инфицирования наблюдались в основном в виде цитомегаловирусного заболевания, кандидоза или простого патогенна герпеса. Цитомегаловирусное инфицирование, подтвердившееся клиническими, серологическими и виреимическими анализами, зарегистрировано у 21,5% пациентов с недавно трансплантированным органом и у 2% людей с нормально работающим пересадочным трансплантатом с применением поддерживающего лечения. Существует информация по акцидентным явлениям, возникшим после приема Майфортика в суточной дозировке 1,44 г на протяжении одного года в сочетании с микроскопическим коллоидом циклоспорина и глюкокортикостероидов. Эти данные получены в ходе двух этапов тестирования, произошедших с участием больных с неприродной системой почки. Все они получали поддержку с употреблением исходного лекарства в виде капсул по 180 мг или 360 мг. Предполагают наличие возможной связи между явлениями инфицирования и употреблением Майфортика. Повторяемость формирования коллатеральных явлений описывается таким образом: • очень частая периодичность – равняется 10 и более процентам; • частая – в диапазоне 1-10%; • редкая – 0,1-0,01%; • очень редкая – менее 0.01%. Акцидентные признаки на фоне приема Майфортик возникают со стороны: • органов кровообразования – малокровие, белокровие, снижение уровня, тромбоцитов, нейтрофилов, лимфацитов; • центральной нервной организации – спазмы сосудов головного мозга, бессонница, бред, дрожание конечностей; • системы дыхания – кашель, грубый голос; • структуры пищеварения – понос, диспепсия, боли в брюшной полости, запоры, воспаление слизистой оболочки ЖКТ, тошнота с рвотой, отрицательные тесты в системе функционирования гепатобилиарной структуры, воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровоизлияние, эрозийно-язвенные образования на губах, рефлюкс, гиперплазия десен; Инструкция по применению медикамента указывает на то, что его использование вызывает следующие осложнения в: • эндокринной системе – повышение уровня жиров и холестерина, отеки на ногах, дегидратация, дрожание конечностей, боли в теле; • дерматологии – облысение, гематомы; • сердце и сосудах – увеличение числа сердечных сокращений, отечность легких; • системы зрительного восприятия – воспаление конъюнктивы, “туман” перед глазами; • опорно-двигательного аппарата – воспаление суставов, судорожные симптомы в мышцах, боли в спине; • мочевыделения – увеличение содержания креатинина в плазме крови, наличие крови в урине. Инфекционные симптомы на фоне употребления Майфортика проявляются в форме частых инфекционных поражений верхних дыхательных путей, деструкции костной ткани. Общие патологии характеризуются повышенной утомляемостью, гриппоподобными заболеваниями, пирексией.

Противопоказания

Майфортик запрещается назначать при высокой сенсибилизации к ингредиентам медсредства, как основным, так и дополнительным. Внимательно наблюдать за употреблением вещества при некоторых патологических процессах наследственного характера, острых симптомах дисфункции пищеварительного механизма.

Применение при беременности

Использование Майфортика возможно только случае врачебного назначения, когда ожидаемый положительный эффект гораздо выше потенциального негативного результата для внутриутробного развития ребенка. Несмотря на все предпринимаемые меры, отмечается, что частотность развития пороков у рожденных детей пациентками, перенесшими пересадку почек, составляет от 4 до 5%. Периодичность возникновения пороков у младенцев, матери которых при беременности использовали Майфортик в комплексе с другими иммунодепрессантами, достигала 22 %. Наиболее часто в период беременности у плода развивались аномалии формирования внутреннего слухового прохода, рук и ног, лица и черепа, пороки сердечной функции, грыжи. При пероральном или внутривенном введении наблюдается реакция распада мофетила микрофенолата и образование микофеноловой кислоты, которая имеет свойство усиления формирования терратогенного эффекта. Врачи не рекомендуют применение лекарства до получения отрицательных результатов тестирования на беременность. При положительном результате необходима срочная консультация с медицинским экспертом. Информации о проникновении действующего компонента Майфортика в грудное молоко не существует. Поэтому на время лечения на период в 6 недель после прохождения терапевтического курса следует отказаться от грудного кормления младенца и решить вопрос о переходе его на искусственное питание.

Способ и особенности применения

Иммунодепрессант вводится перорально, без разжевывания, не зависимо от времени приема продуктов питания. Применение начинается уже через двое суток после проведения трансплантации. Дозировка назначается врачом и составляет: 4 капсулы по 180 мг или 2 капсулы по 360 мг два раза в сутки. Изменение дозировки пациентам старшего возраста не проводится. Больным с отложенным восстановлением работоспособности трансплантата почек корректировка нормы Майфортика не нужна. Людям, страдающим тяжелыми формами печеночных патологий, особенно при нарушении паренхимы, также коррекция дозировки не производится. Как воздействует материал на детский организм, неизвестно. Данный вопрос не изучался, поэтому практические рекомендации его назначения несовершеннолетним лицам отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарствами

Комплексное введение Майфортика и азатиоприна не показано по причине отсутствия исследований в данной сфере. Также не рекомендовано для совместного применения живых форм средств для прививок, особенно это касается пациентов с нарушенным балансом иммунного ответа. Другие вакцины тоже могут способствовать снижению воспроизводства антител. Майфортик и ацикловир у пациентов с патологией почек способны повышать плотность в плазме кровяной субстанции метаболитов активных компонентов обеих препаратов, что объясняется использованием общего пути их выведения. В таком случае эти люди должны находиться под постоянным врачебным контролем. Взаимодействие ганцикловира с Майфортиком не имеет существенного воздействия на фармакокинетику микофеноловой кислоты и не изменяет баланс ганцикловира. Но врачи советуют проводить коррекцию дозировки последнего и внимательно наблюдать за состоянием этих пациентов. При совместном применении микофенола натрия и средств для лечения желудочно-кишечного тракта абсорбция микофеноловой кислоты ухудшается. Поэтому необходимо быть осторожными при назначении средства Майфортик и лекарств, содержащих гидроксид алюминия или магния. Колестирамин обладает способностью уменьшать плотность микофеноловой кислоты, также как и связывать желчные кислоты, образуемые в гепатобилиарной и пищеварительной системе. В случае приема колестирамина и препарата Майфортик возможно повреждение механизма циркуляции желчных кислот.

Читайте также:  Кортизон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Передозировка

Прецеденты использования вещества в количестве, превышающем дозировку, не зарегистрированы. Установлено, что утративший свою активность продукт распада микофенловой кислоты, удаляется из организма посредством поведения гемодиализа. Но этот не означает, что данная процедура будет эффективна при выведении активной кислоты, уровень связывания которой в белковой плазме достигает почти абсолютного значения.

Аналоги

Майфортик имеет аналогичный по терапевтическому воздействию препарат – Микофеноловую кислоту.

Условия продажи

Употребление средства возможно только после рецептурного назначения и его приобретения в аптечной сети.

Условия хранения

Лекарство Майфортик следует содержать в недоступном для несовершеннолетних лиц месте, при температуре не более 30°С. Срок хранения – 2,5 года.

Старейшая интернет-аптека в России. Работаем для вас eжедневно с 2000 года.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Майфортик

Майфортик: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Myfortic

Код ATX: L04AA06

Действующее вещество: микофеноловая кислота (Mycophenolic acid)

Производитель: Новартис Фарма Штейн, АГ (Novartis Pharma Stein, AG) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 07.02.2019

Цены в аптеках: от 5631 руб.

Майфортик – иммунодепрессивное средство.

Форма выпуска и состав

Выпускают препарат в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой: дозировка 180 мг – круглые, со скошенными краями, бледно-зеленого цвета, на одной стороне с маркировкой «C»; дозировка 360 мг – овальные, серо-розового цвета, на одной стороне с маркировкой «СТ» (10 шт. в блистере, в картонной пачке 5, 6, 10, 12 или 25 блистеров и инструкция по применению Майфортика).

В 1 таблетке содержатся:

  • активное вещество: микофенолат натрия – 192,4 или 384,8 мг (эквивалентно микофеноловой кислоте в количестве 180 и 360 мг соответственно);
  • дополнительные компоненты: кросповидон, крахмал кукурузный, лактоза безводная, повидон (К-30), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
  • кишечнорастворимая оболочка: титана-диоксид (No77891, E 171), гипромеллозы фталат, железа оксид желтый (No77492, E 172); дополнительно для дозировки 180 мг – индигокармин (Е 132), для дозировки360 мг – железа оксид красный (No77491, Е 172).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Майфортик – иммунодепрессивный препарат, подавляющий продукцию гуанозиновых нуклеотидов путем селективного ингибирования инозинмонофосфат-дегидрогеназы – ключевого фермента синтеза пуринов. Благодаря этому механизму активное вещество средства эффективно препятствует пролиферации Т- и В-лимфоцитов, притом подавляет данный процесс в значительно большей степени, чем других клеток, т. к. на пролиферацию лимфоцитов преимущественно влияет синтез пуринов de novo.

Подавление препаратом пролиферации Т- и В-лимфоцитов дополняет эффект ингибиторов кальциневрина, нарушающих выработку цитокинов и воздействующих на Т-лимфоциты в стадии покоя клеточного цикла.

Фармакокинетика

После перорального приема микофенолат натрия интенсивно абсорбируется. Вследствие имеющегося кишечнорастворимого пленочного покрытия максимальная концентрация (Cmax) микофеноловой кислоты (МФК) отмечается спустя 1,5–2 часа после приема. В процессе исследований in vitro было установлено, что особый состав пленочного покрытия не допускает высвобождения МФК в среде, подобной кислой среде желудка.

При стабильно функционирующем почечном трансплантате у больных, получающих в качестве базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорин в виде микроэмульсии, степень абсорбции МФК из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) составляет 93%, а биодоступность – 72%. Фармакокинетика МФК носит линейный дозозависимый характер в диапазоне доз от 180 до 2160 мг. Величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) при использовании средства натощак не имеет отличий от таковой при приеме Майфортика с пищей, богатой жирами (55 г жира, 1000 калорий). Вместе с тем Cmax МФК в этом случае снижается на 33%.

Кажущийся объем распределения (VSS) МФК в равновесном состоянии равен 50 л. Для МФК и его фенолового глюкуронида (ГМФК) характерна высокая степень связывания с белками крови – 97 и 82% соответственно. На фоне уменьшения количества участков связи с белками при печеночной недостаточности, уремии, гипоальбуминемии, а также комбинированной терапии с препаратами, обладающими высоким связыванием с белками плазмы, может отмечаться возрастание уровня свободной МФК в плазме.

Метаболическая трансформация МФК осуществляется главным образом при участии глюкуронилтрансферазы, в результате чего образуется основной фармакологически неактивный метаболит ГМФК. При стабильном функционировании почечного трансплантата у пациентов, получающих базовое иммуносупрессивное лечение циклоспорином в виде микроэмульсии, примерно 28% пероральной дозы Майфортика метаболизируется в ГМФК в результате первого прохождения через печень.

Период полувыведения (Т½) МФК и ГМФК составляет соответственно 11,7 и 15,7 часа, клиренс – 8,6 и 0,45 л/ч. Большей частью МФК экскретируется с мочой в форме ГМФК и в значительно меньшей степени – в неизмененном виде (менее 1%). ГМФК также выделяется в кишечник с желчью, где посредством деконъюгации расщепляется флорой кишечника. МФК, формирующаяся при данном процессе расщеплении, затем может реабсорбироваться. Спустя 6–8 часов после приема Майфортика наблюдается второй максимальный уровень содержания МФК, что соответствует повторной абсорбции деконъюгированной МФК.

Ниже представлены средние значения основных фармакокинетических параметров МФК после перорального приема Майфортика, установленные у больных, которые перенесли трансплантацию почки и получают базовое иммуносупрессивное лечение циклоспорином в виде микроэмульсии. Рекомендованная доза для перорального приема – 720 мг.

У взрослых пациентов [указаны: Tmax*(ч)/Cmax (мкг/мл)/AUC (мкг×ч/мл)]:

  • однократная доза (n=24): 2/26,1 (12)/AUC0-∞ 66,5 (22,6);
  • повторные дозы 6 дней 2 раза/сутки (n=12): 2,5/37 (13,3)/AUC0–12 67,9 (20,3);
  • повторные дозы 28 дней 2 раза/сутки (n=36): 2,5/31,2 (18,1)/AUC0-12 71,2 (26,3);
  • длительное лечение 2 раза/сутки (n=48), 14 дней после трансплантации: 2/13,9 (8,6)/AUC0–12 29,1 (10,4);
  • длительное лечение 2 раза/сутки (n=48), 3 месяца после трансплантации: 2/24,6 (13,2)/AUC0–12 50,7 (17,3);
  • длительное лечение 2 раза/сутки (n=48), 6 месяцев после трансплантации: 2/23 (10,1)/AUC0–12 55,7 (14,6).

* Время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

Значимых различий фармакокинетических показателей в зависимости от пола пациентов не было выявлено.

Функция почек не влияет на фармакокинетику МФК, при нарушении деятельности почек отмечается увеличение AUC ГМФК, например, при наличии анурии значения AUC ГМФК повышаются примерно в 8 раз. Проведение гемодиализа не оказывает воздействие на клиренс МФК и ГМФК. У пациентов с почечной недостаточностью уровень содержания свободной МФК в плазме может существенно увеличиваться, что предположительно обусловлено уменьшением связывания МФК с белками при высокой концентрации мочевины в крови.

При алкогольном циррозе печени воздействие данного поражения на протекание реакций глюкуронирования МФК не было зафиксировано. Отсутствие или наличие влияния болезни печени на фармакокинетику МФК может быть обусловлено характером заболевания (преобладающее поражение желчевыводящей системы или паренхимы, либо другое).

Показания к применению

Майфортик рекомендован для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином (в виде микроэмульсии) и глюкокортикостероидами.

Противопоказания

  • детский возраст;
  • грудное вскармливание;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • гиперчувствительность к любому из составляющих Майфортика, МКФ и микофенолата мофетилу.

Относительные (терапию препаратом следует осуществлять с осторожностью):

  • заболевания ЖКТ в период обострения;
  • врожденная недостаточность гипоксантин-гуанинфосфорибозилтрансферазы (в т. ч. у пациентов с синдромами Келли – Сигмиллера и Леша – Нихена).

Беременным женщинам Майфортик может быть назначен только в том случае, когда предполагаемый эффект лечения для матери намного превосходит возможную угрозу для плода.

Майфортик, инструкция по применению: способ и дозировка

Майфортик принимают перорально, натощак или вместе с едой. Таблетки, не разжевывая и не разламывая, необходимо проглатывать целиком.

Пациентам, ранее не получавшим препарат, рекомендуется начинать его прием на протяжении первых 48 часов после проведения трансплантации, 2 раза в сутки по 720 мг (4 таблетки Майфортик 180 мг или 2 таблетки Майфортик 360 мг). Суточная доза составляет 1440 мг. В случае предшествующего лечения микофенолата мофетилом в дозе 2000 мг он может быть заменен Майфортиком в дозе 720 мг 2 раза в сутки.

Изменения фармакокинетики МФК не фиксируются при реакции отторжения трансплантата. В данном случае не требуется проводить корректировку режима дозирования.

Побочные действия

Ниже указаны нежелательные эффекты, зафиксированные на фоне приема Майфортика в суточной дозе 1440 мг на протяжении 1 года в сочетании с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у больных с почечным трансплантатом de novo и у больных с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающее лечение. Данные побочные реакции имели вероятную или возможную причинно-следственную связь с использованием Майфортика.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто – ≥ 10%; часто – ≥ 1% и 3 /мм 3 , прием препарата целесообразно прекратить или прервать.

Имеются сообщения о развитии ПККА на фоне использования микофенолата мофетила или микофенолата натрия в сочетании с другими иммунодепрессантами. В настоящее время механизм развития ПККА при терапии производными МФК неизвестен, также не установлено воздействие других иммунодепрессантов и их сочетаний. В отдельных случаях удалось нормализовать состояние пациента после снижения дозы или прекращения терапии микофенолата мофетилом. Корректировать режим дозирования Майфортика следует только при тщательном наблюдении за состоянием пациента в целях уменьшения риска отторжения трансплантата.

Следует помнить о том, что в ходе терапии производными МФК может быть ослаблен эффект вакцинации и что необходимо избегать применения живых аттенуированных вакцин. Вакцинацию против гриппа следует проводить, руководствуясь рекомендациями местных органов здравоохранения относительно вакцинации против вируса гриппа.

Эффективность и безопасность использования Майфортика с иммуносупрессивными препаратами не была исследована. Он применялся в комбинированной терапии со следующими препаратами: циклоспорин (в форме микроэмульсии), глюкокортикоиды, базиликсимаб, антитимоцитарный глобулин.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период терапии препаратом следует учитывать возможность развития нежелательных явлений и соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих концентрации внимания.

Применение при беременности и лактации

При использовании Майфортика в период беременности было зафиксировано усугубление угрозы развития врожденных аномалий. В соответствии с Американским Национальным Регистром беременности (National Transplant Pregnancy Registry – NTPR), у детей, матери которых перенесли трансплантацию органов, средняя частота появления врожденных пороков составляет 4–5%.

Контролируемые клинические исследования терапии Майфортиком беременных не проводились, но согласно NTPR при использовании микофенолата мофетила в сочетании с другими иммунодепрессантами при беременности было отмечено повышение частоты развития врожденных пороков – на 22% (4 ребенка из 18 новорожденных), в сравнении со средней частотой. К таким наиболее частым патологиям относились аномалии развития внутреннего уха, черепно-лицевой области (в т. ч. расщелины верхней губы и неба), конечностей, врожденные диафрагмальные грыжи и пороки сердца. Также использование микофенолата мофетила в период беременности значительно усугубляло риск спонтанных абортов. При пероральном приеме или в/в введении микофенолата мофетил превращается в МФК, у которой в ходе доклинических исследований на животных отмечался тератогенный эффект.

Майфортик во время беременности можно использовать только в том случае, когда предполагаемый эффект лечения намного превосходит возможную угрозу для плода.

Не рекомендуется начинать прием Майфортика до тех пор, пока не будет получен отрицательный результат теста на беременность. Если была диагностирована беременность, необходимо срочно проконсультироваться с врачом.

До начала курса лечения препаратом, в ходе всего его протекания и на протяжении 6 недель после его завершения следует применять надежные методы контрацепции.

Экскретируется ли МФК с материнским молоком неустановленно. При необходимости приема Майфортика в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в течение всего времени лечения и на протяжении 6 недель после его завершения.

Применение в детском возрасте

Детям лечение препаратом противопоказано, поскольку эффективность и безопасность его приема у пациентов этой возрастной категории не изучались. У больных младше 18 лет, перенесших трансплантацию почки, имеются ограниченные данные по фармакокинетике препарата. В настоящее время не разработано конкретных рекомендаций по режиму дозирования Майфортика у детей.

При нарушениях функции почек

Больным с отсроченным восстановлением функции почечного трансплантата не требуется корректировать дозу Майфортика.

Пациенты с выраженным нарушением деятельности почек хронического характера (при скорости клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин/1,73 м 2 ) нуждаются в тщательном наблюдении.

Читайте также:  Неместран: инструкция по применению, отзывы, аналоги

При нарушениях функции печени

При тяжелой болезни печени, вызванной преимущественным поражением паренхимы, изменять дозу Майфортика не требуется.

Применение в пожилом возрасте

Согласно предварительным данным исследований, установлено, что клинически значимо концентрация МФК с возрастом не изменяется, в связи с чем коррекция режима дозирования пожилым пациентам не требуется. Следует учитывать, что у больных пожилого возраста угроза развития побочных эффектов усугубляется в связи с явлениями иммуносупрессии.

Лекарственное взаимодействие

  • ацикловир: может наблюдаться повышение уровня содержания как ацикловира, так и ГМФК, вероятно из-за сходного пути выведения этих средств – канальцевой секреции; при данной комбинации требуется тщательное наблюдение;
  • азатиоприн: не проводилось специальных исследований взаимодействия азатиоприна и Майфортика, поэтому их не следует использовать одновременно;
  • живые вакцины: не рекомендуется вводить их больным с нарушенным иммунным ответом; выработка антител при использовании других вакцин может быть снижена;
  • антацидные препараты, содержащие гидроксид алюминия и магния: абсорбция микофенолата натрия уменьшается, в результате чего AUC и Cmax МФК снижаются на 37 и 25% соответственно; при данном сочетании требуется соблюдать осторожность;
  • циклоспорин: у пациентов со стабильным почечным трансплантатом не наблюдается изменений фармакокинетики циклоспорина на фоне равновесных концентраций Майфортика;
  • ганцикловир: не отмечается влияние ганцикловира на фармакокинетику МФК и ГМФК; клиренс ганцикловира в случае достижения терапевтической концентрации МФК не изменяется; при проведении сочетанного лечения Майфортиком и ганцикловиром при наличии нарушений деятельности почек может быть необходима коррекция режима дозирования последнего; таким пациентам требуется тщательное наблюдение;
  • колестирамин и лекарственные средства, влияющие на энтерогепатическую циркуляцию: возможно снижение AUC и уровня содержания МФК в крови, вследствие способности данных препаратов связывать в кишечнике желчные кислоты; при этой комбинированной терапии требуется соблюдать осторожность ввиду риска снижения эффективности Майфортика;
  • ингибиторы протонного насоса (пантопразол): при совместном использовании микофенолата мофетила по 1000 мг и пантопразола по 40 мг 2 раза в сутки отмечается уменьшение Сmах и AUC МФК на 57 и 27% соответственно; однако при комбинации Майфортика с пантопразолом изменения фармакокинетических показателей МФК не фиксировались;
  • такролимус: при совместном использовании такролимуса с Майфортиком у больных со стабильным трансплантатом почки отмечается повышение средних значений AUC МФК на 19% и снижение Cmax МФК на 20% в сравнении с таковыми при комбинации последнего с Сандиммуном Неоралом; при комбинации Майфортика с такролимусом снижение величин AUC и Cmax для ГМФК составило 30% в сравнении с комбинированным приемом Майфортика с Сандиммуном Неоралом;
  • пероральные контрацептивы: данные препараты метаболизируются путем реакций окисления, а Майфортик – глюкуронирования, вследствие этого является маловероятным воздействие этих средств на фармакокинетику Майфортика, однако поскольку влияние последнего на фармакокинетические параметры пероральных контрацептивов не изучалось, нельзя исключить возможный риск снижения терапевтического эффекта контрацептивов.

Аналоги

Аналогами Майфортика являются: Феломика, Микофеноловая кислота-ТЛ, Микофеноловая кислота и др.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 30 °C.

Срок годности – 2,5 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Майфортике

Отзывов о Майфортике на медицинских сайтах очень мало и они достаточно противоречивые. Одни пациенты считают препарат крайне важным иммунодепрессантом, используемым для профилактики отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки. Другие же указывают на то, что препарат даже при длительном применении не всегда демонстрирует ожидаемый терапевтический эффект, но при этом часто приводит к развитию нежелательных реакций. Также недостатком лекарственного средства многие считают его высокую стоимость.

Цена на Майфортик в аптеках

Цена на Майфортик 180 мг может составлять 2600–5100 руб. за 100 таблеток. Стоимость Майфортик 360 мг – 5500–6150 руб. за 120 таблеток.

Майфортик: инструкция по применению

Майфортик – иммунный препарат иммунодепрессивного действия.

Майфортик: состав и форма выпуска


Препарат выпускается в виде таблеток, которые покрыты кишечнорастворимой светло-зеленой оболочкой. Таблетки имеют скошенные края с оттиском буквы “С” с одной стороны.
Одна таблетка препарата содержит:
– микофеноловую кислоту (в форме натриевой соли) – 180 и 360 мг.;
– вспомогательные вещества:
повидон (К30);
кукурузный крахмал;
кросповидон;
диоксид кремния колоидный;
безводная лактоза;
стеарат магния;
этанол с изопропанолом (5%);
– оболочка:
диоксид титана;
фтолат гипромеллозы;
оксид железа.

Таблетки выпускаются в упаковках по 50, 100, 120 и 250 шт.

Майфортик: показания и противопоказания

Применение этого препарата очень узко специализировано, а вот противопоказаний и побочных эффектов, вызываемых препаратом – масса. Итак, Майфортик показан при:
– профилактике отторжения в острой форме почечного трансплантанта болных, которые уже получают базовое лечение циклоспорином в виде микроэмульсии и ГКС.

Противопоказания препарата:
– гиперчувствительность к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила;
– с больной осторожностью применять при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, при врожденной недостаточности гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы;
– периоды беременности и лактации.

Майфортик: инструкция по применению

Способ употребления препарата: внутрь (не разжевывая и не разламывая таблетки, а проглатывая целиком), во время приема пищи или натощак.

Потребление препарата пациентами, которые ранее не получали терапии им, требуется начинать после трансплантационной операции в течение 48-ми часов.
При этом доза должна составлять 720мг. (две таблетки по 360 мг. или четыре по 180 мг.) дважды в течение суток, т.е. суточная доза – 1440 мг.

Для больных, которые получают мофетила микофенолат (ММФ) в дозе 2 г/сут, ММФ можно заменить на Майфортинг в кол-ве 1440 мг/сут.

Изменение режима дозирования не требуется:
– для пожилых пациентов;
– для больных с отсроченным восстановлением функциональности трансплантанта почки;
– для больных с заболеванием печени, которое связано с поражением паренхимы.

Побочные эффекты Майфортика

– лейкопения;
– диарея, тошнота и рвота;
– злокачественные опухоли;
– инфекционные заражения (инфекции мочевыводящих путей, герпес, синусит, гастроэнетрит, инфекции верхних дыхательных путей, назофаренгит. );
– анемия и тромбоцитопения;
– головные боли;
– кашель;
– гастрит, вздутие живота, жидкий стул, метеоризм;
– гипертония и утомляемость;
– дисфункция печени;
– колит, эзофагит, панкреатит, ЦМВ-гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка, кишечная непроходимость;
– атипичные инфекции;
– менингит;
– туберкулез;
– инфекционный эндокардит;
– нейтропения и панцитопения.

Майфортик: цена и продажа

Препарат можно приобрести в любой аптеке или Майфортик купить так же не составит большого через интернет. Но в последнем случае необходимо быть очень осторожным с продавцами этого препарата чтобы ни в коем случае не “напороться” на контрафактную продукцию. Именно поэтому покупайте Майфортик только в проверенных фирмах и при этом требуйте у продавца сертификат соответствия товара. Цена на Майфортик практически везде одинакова (около 3 500 руб. за 50 табл.) и если отличается, то не сильно.
Майфортик, отзывы о котором бывают очень негативны, требуется принимать только под пристальным надзором опытного врача, который уже вел больных с трансплантационными органами. Этот препарат имеет очень много противопоказаний и побочных эффектов, и поэтому необходим очень тщательный анализ состояния пациента прежде чем его покупать и начинать применение.

Майфортик и Трансфер фактор

(очень важное замечание)

Стоимость Майфортика в среднем около 3 500 руб. за 50 таблеток, которых хватает на 2 недели курса. После операционная терапия может продолжиться 3-6 месяцев и даже более, причем результат не гарантирован. При таких “раскладах” курс лечения этим препаратом может стоить 20 000-40 000 руб. Но учитывая серьезные побочные эффекты, которые дает этот препарат, принимаемый в больших количествах, мы бы не советовали вам его применять.
Точно такие же функции выполняет и Трансфер фактор, в упаковке которого 90 капсул и стоимость его при этом – около 2000 руб. Только ТФ не имеет никаких противопоказаний и не вызывает совершенно никаких побочных эффектов, передозировка им невозможна и ограничений по возрасту не имеет. Помимо всего прочего, его воздействие на наш организм глубже и кардинальнее – он приводит в порядок поврежденную ДНК человека, т.е. убирает причину заболевания, а не занимается лечением ее следствия.
Но если все таки вы решили принимать Майфортик, то советуем вам его принимать с ТФ в комплексе, т.к. ТФ при таком комплексном приеме нейтрализует все его побочные действия и восстанавливает иммунные процессы которые нарушает Майфортик, а ведь это одно из ключевых звеньев нашего иммунитета.
О применении ТФ при различных заболеваниях вы узнаете в соответствующем разделе этого сайта.

Майфортик: состав, показания, дозировка, побочные эффекты

Это иммунодепрессивное. Ингибирует синтез гуанозиновых нуклеотидов путем избирательного подавления ключевого фермента в процессе синтеза пуринов — ИМФ-дегидрогеназы. Благодаря данному механизму подавляет пролиферацию Т-, В-лимфоцитов.

Состав и форма выпуска

Активное вещество: микофеноловая кислота (180 мг, 360 мг).

Выпускается Майфортик в форме таблеток.

Показания

Майфортик применяют для профилактики острого отторжения трансплантата у пациентов с аллогенным трансплантатом почки, получающих базовое иммуносупрессивное лечение циклоспорином.

Противопоказания

– при непереносимости компонентов.

– при врожденной недостаточности фермента гипоксантингуанинфосфорибозилтрансферазы (в т.ч. при синдроме Леша-Найхана, синдроме Келли-Сигмиллера);

– при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Применение при беременности и кормлении грудью

При применении во время беременности существует риск развития врожденных аномалий. Согласно NTPR (National Transplant Pregnancy Registry), средняя частота врожденных пороков у детей, рожденных женщиной, перенесшей трансплантацию органов, составляет 4—5%. Хотя контролируемые клинические исследования не проводились, согласно NTPR при применении препарата в комбинации с другими иммунодепрессантами у беременных отмечалась повышенная частота развития врожденных пороков (22%) по сравнению со средней частотой. Отмечались аномалии развития конечностей, внутреннего уха, черепно-лицевой области, в т.ч. расщелины верхней губы, неба, пороки сердца, врожденные диафрагмальные грыжи.

Назначение в период беременности возможно только по жизненным показаниям.

Перед началом терапии должен быть получен отрицательный результат теста на беременность.

На протяжении всей терапии, в течение 6 недель после ее завершения применяют эффективные методы контрацепции.

Требуется прекращение грудного вскармливания на время всей терапии, а также в течение шести недель после ее прекращения.

Способ применения и дозы

Майфортик применяют внутрь, натощак или вместе с пищей, не разжевывая, не разламывая.

Терапию начинают в первые 48 часов после трансплантации.

Стандартная начальная доза — 720 мг 2 раза в сутки (1440 мг/сутки).

Передозировка

Случаи передозировки данным препаратом не наблюдались.

Колестирамин, другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание активного компонента из кишечника, снижая его концентрацию в крови.

Побочные эффекты

Инфекции и инвазии: вирусные/бактериальные/грибковые инфекции, раневые инфекции, остеомиелит, сепсис, менингит, туберкулез, инфекционный эндокардит, атипичные инфекции, вызванные микобактериями.

Гематологические расстройства: лейкопения, анемия, тромбоцитопения, лимфоцеле, лимфопения, лимфаденопатия, нейтропения, нейтропения, панцитопения, парциальная красноклеточная аплазия костного мозга.

Психические нарушения: нарушения сна, бредовое восприятие.

Неврологические нарушения: головная боль, тремор, бессонница.

Дыхательные нарушения: кашель, «застойное» легкое, стридор.

Пищеварительные расстройства: диарея, вздутие живота, запор, боль в животе, диспепсия, гастрит, метеоризм, послабление стула, рвота, напряженность брюшной стенки, тошнота, панкреатит, галитоз (неприятный запах изо рта), отрыжка, кишечная непроходимость, пептическая язва, эзофагит, субилеус, изменение цвета языка, сухость во рту, желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление губ, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, перитонит, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы, гиперплазия десен, отклонения результатов функциональных тестов печени, колит, эзофагит, ЦМВ-гастрит, перфорация стенки кишки, панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, язвы, кишечная непроходимость.

Общие нарушения: утомляемость, гриппоподобные заболевания, пирексия, отеки нижних конечностей, тремор, слабость, жажда.

Эндокринные расстройства: анорексия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гиперхолестеринемия.

Дерматологические расстройства: алопеция.

Кардиоваскулярные расстройства: тахикардия, желудочковые экстрасистолы, отек легких.

Офтальмологические расстройства: конъюнктивит, «затуманивание» зрения.

опорно-двигательные расстройства: артрит, мышечные судороги, боль в спине.

Онкологические расстройства: папиллома кожи, чешуйчато-клеточная карцинома, саркома Капоши, базальноклеточная карцинома, лимфопролиферативные нарушения.

Мочевыделительные расстройства: некроз почечных канальцев, повышение уровня креатинина в крови, гематурия, стриктура уретры.

Репродуктивные расстройства: импотенция.

Условия и сроки хранения

Хранить Майфортик необходимо в месте, защищенном от влаги, прямых солнечных лучей, не более 2,5 лет.

Запрещено применение препарата после истечения срока годности, обозначенного на оригинальной упаковке.

Рекомендуемая температура хранения: до +30 °С.

Препарат должен храниться недоступно для детей.

Майфортик : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 180 мг или 360 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия микофенолат 192,40 мг или 384,80 мг (эквивалентно 180 мг или 360 мг кислоты микофеноловой),

вспомогательные вещества: лактоза безводная, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллозы фталат, титана диоксид (Е 171), железа (III) оксид желтый (Е 172), индиготин (Е132) (для дозировки 180 мг), железа (III) оксид красный (Е 172) (для дозировки 360 мг).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой светлого желтовато-зеленого цвета, с фаской и маркировкой «С» на одной стороне (для дозировки 180 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые оболочкой бледного оранжево-красного цвета, с маркировкой «СТ» на одной стороне (для дозировки 360 мг).

Читайте также:  Бонафтон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы. Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные. Микофеноловая кислота.

Код АТХ L04АА06

Фармакологические свойства

Всасывание. После перорального применения микофенолат натрия интенсивно всасывается. Особый состав кишечно-растворимого пленочного покрытия препарата Майфортик® препятствует высвобождению микофеноловой кислоты (МФК) в кислой среде желудка. Благодаря этому максимальная концентрация МФК в крови достигается приблизительно через 1.5-2 часа.

У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, степень абсорбции МФК из ЖКТ составляет 93%, а биодоступность – 72%. В изученном диапазоне доз от 180 до 2160 мг фармакокинетика МФК имела линейный дозозависимый характер. Величина площади под кривой (зависимость концентрации МФК в сыворотке крови от времени (AUC)) при приеме препарата Майфортик® натощак не отличается от таковой при приеме препарата с пищей с высоким содержанием жира (55 г жира, 1000 калорий). Однако, при этом максимальная концентрация МФК (Cmax) уменьшается на 33%.

Распределение. Объем распределения МФК в равновесном состоянии составляет 50 литров. Как микофеноловая кислота, так и глюкуронид микофеноловой кислоты (ГМФК) имеют высокое связывание с белками – 97% и 82%, соответственно. В условиях снижения концентрации в плазме свободного белка (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия, одновременное применение препаратов с высоким связыванием с белками) возможно повышение концентрации в плазме свободной МФК и, следовательно, повышение риска развития побочных эффектов.

Метаболизм. Период полувыведения МФК составляет 11.7 ч, клиренс – 8.6 л/ч. МФК преимущественно метаболизируется с участием глюкуронилтрансферазы с образованием фенолового глюкуронида МФК, глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК). ГМФК является основным метаболитом МФК и не обладает биологической активностью. У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии, около 28% пероральной дозы препарата Майфортик® переходит в ГМФК при “первом прохождении” через печень путем пресистемного метаболизма. Период полувыведения ГМФК составляет 15.7 ч, клиренс – 0.45 л/ч.

Выведение. МФК выводится в основном с мочой в виде ГМФК и очень малые количества (

Показания к применению

– профилактика острого отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикоидами

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Майфортик® должны проводить только квалифицированные врачи-трансплантологи.

Рекомендованная доза – 720 мг (4 таблетки по 180 мг или 2 таблетки по 360 мг) 2 раза в сутки (суточная доза – 1440 мг). У пациентов, получающих микофенолата мофетил в дозе 2 г, лечение можно заменить на 720 мг препарата Майфортик®, назначаемого 2 раза в сутки (суточная доза -1440 мг).

Препарат Майфортик® следует назначать de novo пациентам в течение 48 часов после трансплантации. Препарат Майфортик® применяют независимо от приема пищи.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы для этой возрастной категории пациентов не требуется.

Применение препарата у детей. Эффективность и безопасность препарата Майфортик® у детей не изучалась. Имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей, перенесших трансплантацию почки.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с задержкой функции почечного трансплантата после операции изменение дозы не требуется. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с хроническим тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 25 мл/мин/1,73 м2).

Применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью. У пациентов со значительным поражением паренхимы печени коррекция дозы не требуется.

Лечение во время реакции отторжения трансплантата. Реакция отторжения трансплантата не приводит к изменениям фармакокинетики микофеноловой кислоты (МФК). Уменьшение дозы или прекращение приема препарата Майфортик® не требуется.

Таблетки препарата Майфортик® не должны раздавливаться для сохранения целостности кишечнорастворимой оболочки. Следует избегать вдыхания или прямого контакта порошка с кожей или слизистой оболочкой при повреждении целостности таблеток препарата Майфортик®. При попадании порошка на кожу следует тщательно промыть это место с мылом и водой; глаза необходимо промыть достаточным количеством воды. Данные меры необходимы по причине тератогенного эффекта микофенолата.

Побочные действия

Представленные далее нежелательные воздействия охватывают побочные действия по результатам двух контролируемых клинических исследований. В исследованиях изучена безопасность препарата Майфортик® и микофенолата мофетила у 423 de novo и 322 пациентов со стабильной функцией трансплантата, находящихся на длительной поддерживающей терапии (рандомизация 1:1); частота побочных действий была аналогичной между терапиями в каждой группе.

При применении препарата Майфортик® в сочетании с циклоспорином в форме микроэмульсии и глюкокортикоидами очень часто (>10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения и диарея.

Злокачественные новообразования. У пациентов, получающих иммуносупрессивное лечение несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других опухолевых поражений, в частности, кожи. Общая частота злокачественных образований по результатам клинических исследований препарата Майфортик® такова: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развивались у 2 de novo (0,9%) и 2 пациентов со стабильно функционирующим почечным трансплантатом, находящихся на длительной поддерживающей терапии (1,3%), получавших препарат Майфортик® на протяжении до 1 года; немеланомный рак кожи возник у 0.9% de novo и 1,8% поддерживаемых пациентов, получавших препарат Майфортик® на протяжении до 1 года; другие виды злокачественных образований приходятся на 0,5% de novo и 0,6% поддерживаемых пациентов.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции). У всех больных, перенесших трансплантацию, имеется повышенный риск развития инфекционных заболеваний, который возрастает по мере повышения уровня иммуносупрессии. Наиболее частыми оппортунистическими инфекциями у de novo трансплантационных пациентов, получавших препарат Майфортик® в комбинации с другими иммунодепрессантами в рамках контролируемых клинических исследований трансплантационных пациентов, наблюдаемых в течение года, были цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. Общая частота ЦМВ инфекций (по серологическим данным, виремия или клинически выраженная), наблюдавшаяся в рамках клинических исследований препарата Майфортик®, была зарегистрирована у 21,6% de novo и у 1,9% больных со стабильной функцией трансплантата, находящихся на длительной поддерживающей терапии.

Очень часто (≥ 1/10)

– вирусные, бактериальные инфекции и микозы;

Противопоказания

– повышенная чувствительность к микофенолату натрия, микофеноловой кислоте, микофенолату мофетила или к любым другим компонентам препарата;

– у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда отсутствует подходящая альтернативная терапия для профилактики отторжения органов;

– у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции;

– у женщин репродуктивного возраста, которые не предоставили результат теста на беременность, чтобы исключить прием во время беременности;

– детский и подростковый возраст до 18 лет;

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемое комбинирование по результатам наблюдаемого взаимодействия

Азатиоприн. Поскольку специальных исследований взаимодействия препарата Майфортик® и азатиоприна не проводилось, эти препараты не следует назначать одновременно.

Живые вакцины. Не следует использовать живые вакцины у больных с нарушенным иммунным ответом. При использовании других вакцин продукция антител может быть снижена.

Наблюдаемые взаимодействия, которые необходимо учитывать

Ацикловир. У больных с нарушением функции почек могут повышаться концентрации в крови как ГМФК (глюкуронида микофеноловой кислоты), так и ацикловира. Возможно, оба препарата конкурируют на уровне выведения из организма, так как секретируются почечными канальцами. Такие пациенты требуют тщательного наблюдения.

Антацидные препараты, содержащие гидроокись магния и алюминия. При одновременном назначении с антацидами всасывание микофенолата натрия снижается, в результате чего AUC МФК уменьшается на 37% и Cmax – на 25%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении препарата Майфортик® с антацидными препаратами, содержащими гидроокись магния и алюминия.

Ингибиторы протонной помпы. У здоровых добровольцев одновременное применение 1000 мг ММФ и 40 мг пантопразола дважды в сутки приводило к снижению AUC ММФ на 27%, а Cmax ММФ – на 57%. Однако в этом же исследовании не наблюдалось изменений фармакокинетики ММФ после одновременного применения препарата Майфортик® и пантопразола.

Ганцикловир. Присоединение ганцикловира не влияет на фармакокинетику МФК и ГМФК. При достижении терапевтической концентрации МФК клиренс ганцикловира не изменяется. Тем не менее, при сочетанном назначении препарата Майфортик® и ганцикловира больным с нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования ганцикловира, а за пациентами должно быть установлено тщательное наблюдение.

Такролимус. В перекрестном исследовании кальциневрина у пациентов со стабильным почечным трансплантатом, постоянный уровень фармакокинетики препарата Майфортик® измерялся как при лечении препаратом Сандиммун® Неорал®, так и такролимусом. Среднее значение AUC МФК было выше на 19%, Cmax (максимальная концентрация) – примерно на 20% ниже. Наоборот, AUC и Cmax ГМФК было ниже примерно на 30% при лечении такролимусом по сравнению с терапией препаратом Сандиммун® Неорал®.

Циклоспорин А. В исследованиях у больных со стабильным почечным трансплантатом было показано, что на фоне равновесных концентраций препарата Майфортик® фармакокинетика циклоспорина А не изменялась.

Ожидаемые взаимодействия, которые необходимо учитывать

Холестирамин и препараты, влияющие на кишечнопеченочную циркуляцию. В связи со своей способностью блокировать всасывание препаратов в кишечнике, холестирамин может снижать концентрацию МФК в крови и AUC. В связи с возможным снижением эффективности препарата Майфортик®, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении холестирамина и препаратов, нарушающих кишечно-печеночную циркуляцию.

Пероральные контрацептивы. Пероральные контрацептивы метаболизируется посредством реакций окисления, в то время как препарат Майфортик® – глюкуронирования. Влияние пероральных контрацептивов на фармакокинетику препарата Майфортик® маловероятно, и, следовательно, вряд ли можно ожидать каких-либо клинически значимых взаимодействий. С другой стороны, принимая во внимание тот факт, что влияние длительной терапии препаратом Майфортик® на фармакокинетику пероральных контрацептивов еще пока не изучено, нельзя исключить снижение эффективности контрацептивов.

Особые указания

Пациенты с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы

Препарат Майфортик® – ингибитор инозинмонофосфатдегидрогеназы, поэтому, теоретически, этот препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной недостаточностью гипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазы, например, с синдромом Леша-Найхана и Келли-Сигмиллера.

У больных, получающих комбинированное иммуносупрессивное лечение, включающее, в том числе и препарат Майфортик®, повышен риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи. Этот риск, вероятнее всего, связан не с использованием какого-либо специфического препарата, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессивной терапии. Чтобы уменьшить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения с целью снижения риска развития рака кожи рекомендуется ношение защитной одежды и использование солнцезащитных кремов с высокой степенью защиты.

Больные, получающие лечение препаратом Майфортик®, должны незамедлительно сообщать врачу обо всех случаях инфекций, неожиданных ушибах, кровотечениях и о любых других проявлениях, предположительно связанных с угнетением функции костного мозга. Чрезмерная супрессия иммунной системы увеличивает предрасположенность к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, смертельные инвазии и сепсис.

Отмечалась реактивация гепатита В и гепатита C у пациентов, получавших терапию иммунодепрессантами, включая производные микофеноловой кислоты, препарат Майфортик® и микофенолата мофетил. Рекомендуется обеспечить контроль за инфицированными пациентами на предмет клинических и лабораторных проявлений активной инфекции гепатита В или гепатита C.

Есть сообщения о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), иногда фатальной, у больных, принимавших производные МФК, включая микофенолата мофетил и микофенолат натрия. В этих случаях в целом пациенты имели факторы риска по ПМЛ, включая иммуносупрессивную терапию и нарушение функций иммунной системы. В случаях иммуносупрессивных больных врачам необходимо учитывать возможность развития ПМЛ при дифференциальном диагнозе у пациентов с указанной неврологической симптоматикой, а при клинических показаниях должна быть проведена консультация с невропатологом. Нефропатия, ассоциированная с полиомавирусом (ПВАН), особенно вследствие ВК-вирусной инфекции, должна быть учтена при дифференциальной диагностике у иммуносупрессивных пациентов с ухудшением функции почек. При развитии ПМЛ или ПВАН врачу следует обратить внимание на снижение общего уровня иммуносупрессии. Однако у пациентов после трансплантации снижение иммуносупрессии может создавать угрозу для трансплантата.

У пациентов, принимающих МФК, следует регулярно проводить клинический анализ крови – еженедельно в течение первого месяца, дважды в месяц в течение второго и третьего месяца лечения, затем ежемесячно в течение первого года. При развитии дискразии крови (нейтропении с абсолютным числом нейтрофилов

Передозировка

Зарегистрирована казуистика преднамеренной и непреднамеренной передозировки препаратом Майфортик®, при которой не все пациенты испытывали соответствующие побочные действия.

В случаях передозировки с зарегистрированными побочными действиями данные побочные действия приходились на известные классовые результаты исследования безопасности. Таким образом, передозировка препаратом Майфортик® может привести к чрезмерной супрессии иммунной системы и может повысить восприимчивость к инфекциям, включая оппортунистические инфекции, смертельные инвазии и сепсис. При развитии дискразии крови (например, нейтропения с абсолютным числом нейтрофилов

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PA/AL/PVC и фольги алюминиевой.

По 12 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию