Гемцитабин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Гемцитабин

Состав

В 1 флаконе гемцитабина гидрохлорида 227,7 мг или 1138,5 мг.

Форма выпуска

Лиофилизат во флаконах по 200 мг и 1000 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Противоопухолевый препарат Гемцитабин подавляет синтез ДНК. Действует на клетки в фазах S и G1/S. Препарат метаболизируется до дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Первые — ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы. Трифосфатные нуклеозиды встраиваются в цепочку ДНК и РНК. Это приводит к полному блокированию синтеза ДНК и гибели клеток.

Отмечена эффективность при раке поджелудочной железы. Монотерапия препарата вызывает клиническое улучшение у 25-40% пациентов. При сочетании его с цисплатином эффективность увеличивается. Кроме этого, в меньших концентрациях является радиосенсибилизирующим средством.

Фармакокинетика

После инфузии дозы 1 г/кв.м Cmax в плазме определяется через 3-15 минут и лечебная концентрация сохраняется 1,5 часа. Отмечается низкая связь с белками. Метаболизируется в печени и почках до неактивного метаболита. Выводится почками (89%), при снижении их функции неактивный метаболит накапливается.

Показания к применению

  • карцинома поджелудочной железы;
  • рак простаты, мочевого пузыря и почек;
  • рак яичников и молочной железы;
  • рак легких.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • беременность;
  • лактация.

С осторожностью назначается при печеночной/почечной недостаточности, угнетении костного мозга и заболеваниях вирусной или бактериальной природы.

Побочные действия

  • головная боль, бессонница;
  • одышка, бронхоспазм, кашель, отек легких;
  • снижение АД, аритмии;
  • лейкопения, анемия, тромбоцитопения;
  • тошнота, диарея, повышение уровня «печеночных» трансаминаз, стоматит;
  • протеинурия, гематурия;
  • сыпь, алопеция;
  • боль в спине;
  • отечность лица;
  • миалгия.

Гемцитабин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится внутривенно капельно. Единственным растворителем служит раствор хлорида натрия 0,9%. Сначала во флакон с 1 г препарата добавляют 25 мл растворителя, встряхивают и разбавляют необходимым количеством растворителя. В полученном растворе не должно быть взвешенных частиц. Приготовленный раствор можно держать при комнатной температуре и использовать в течение суток.

Химиотерапия Гемцитабином проводится в виде монотерапии или в сочетании с препаратами платины (цисплатин, оксалиплатин, карбоплатин). Ниже приводятся ориентировочные схемы лечения.

При раке мочевого пузыря назначают 1,25 г/кв. м поверхности тела в 1, 8 и 15 дни через каждые 28 дней.

При раке легких — Гемцитабин 1000 мг/кв. м один раз в неделю 3 недели подряд. После перерыва в 7 дней повторяют такие же циклы.

При раке ПЖ применяют1 г/кв. м раз в неделю 7 недель подряд. После недельного перерыва продолжают лечение в той же дозе раз в неделю 3 недели подряд. Увеличение частоты введений усиливает токсичность.

В процессе лечения проводят контроль количества тромбоцитов и лейкоцитов. При развитии гематоксичности доза уменьшается или введение откладывают. Также регулярно обследуется функция печени и почек. Изменение режима дозирования у пожилых лиц не проводится.

Передозировка

Проявляется миелодепрессей, утомляемостью, ознобом, кашлем, болью в пояснице, кровотечениями, появлением крови в кале и моче, парестезиями, кожной сыпью.

Антидот неизвестен. Больной должен находиться под контролем врача, проводится симптоматическое лечение и наблюдают за составом крови в динамике.

Взаимодействие

Лучевая терапия, проводимая параллельно, усиливает угнетение костного мозга. Проводимая лучевая терапия при раке легких вызывала токсичность в виде эзофагита и пневмонии, угрожавших жизни больного.

При одновременном применении вирусных вакцин препарат снижает выработку антител.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги

Гематикс, Гемцибин, Гемтаз, Цитогем, Гемцитера, Дерцин, Онкогем, Стригем, Толгецит.

Отзывы о Гемцитабине

При отдаленных метастазах, отказе или невозможности проведения оперативного лечения применяется химиотерапия. При раке мочевого пузыря хорошие результаты дает Гемцитабин, как средство для монотерапии. Однако при злокачественных опухолях других локализаций препарат применялся в комбинации. При раке легкихцисплатин и гемцитабин. В комбинации с Тарцева при местно-распространенном раке ПЖ. Такая схема продемонстрировала увеличение выживаемости больных. Поскольку данное лекарственное средство чаще применялось в комбинации с другими, сделать вывод о его эффективности трудно. Можно полагаться только на результаты рандомизированных исследований. Согласно им, четких различий между комбинациями цисплатин/гемцитабин, паклитаксел/карбоплатин или цисплатин/паклитаксел не выявлено. Большинство отзывов связано с наличием побочных эффектов.

  • «… Рак ПЖ с метастазами. Получил 4 курса Гемцитабином. Были побочки в виде диареи и кишечных колик».
  • «… После этого препарата был тромбоз вен. Пролечились Тромбо АСС и Детралексом».
  • «… После удаления опухоли поджелудочной железы проводилась химиотерапия этим препаратом 6 месяцев. Переносила тяжело: появилась диарея, стоматит, боли в животе».
  • «… Для меня 6 курсов Карбоплатин-Гемцитабин-Авастин оказались напрасными».
  • «… Когда получала Цисплатин-Гемцитабин-Авастин, было очень плохо. Эти препараты оказались тяжелыми для меня. Волосы не выпадали».

Цена Гемцитабина, где купить

Купить Гемцитабин можно в аптеках областных городов. Гемцитабин в Москве доступен по цене 4623 руб. за 1 флакон в дозе 1 г.

ГЕМЦИТАБИН

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Гемцитабин-Актавис – противоопухолевое средство, антиметаболит группы аналогов пиримидина, подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S.
Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют действие рибонуклеотидредуктазы (единственного фермента, катализирующего образование, дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК). Трифосфатные, нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).
Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже, в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Фармакокинетика

При введении гемцитабина в виде инфузии длительностью 30 мин дозой 1 г/м2 при снижении значений клиренса не требуется снижение дозы препарата как у мужчин, так и у женщин.
Почечный клиренс составляет 2-7 л/ч/м2.
Выводится главным образом почками (99%) и менее 1% – через кишечник. Менее 10% препарата выводится почками в неизмененном виде.
При режиме введения один раз в неделю гемцитабин не аккумулируется в организме.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Гемцитабин-Актавис являются:
– местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
– нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
– местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры);
– местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе платиносодержащих препаратов;
– местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
– местнораспространенный или метастатический рак шейки матки.

Способ применения

Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
При раке шейки матки (местнораспространенном или метастатическом) проводится комбинированная терапия. При местнораспространенном раке при последовательной химио- и лучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводят в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводят после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.
При местнораспространенном раке при одновременной химио- и лучевой терапии гемцитабин вводят 1 раз в неделю за 1-2 ч до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м2.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: часто – лейкопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко – тромбоцитоз.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто – анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение концентрации билирубина; редко – повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы; частота неизвестна – ишемический колит, серьезные осложнения в результате гепатотоксичности, включая печеночную недостаточность со смертельным исходом.
Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – протеинурия легкой степени, гематурия; частота неизвестна – почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение концентрации билирубина, креатинина, мочевины и/или активности лактатдегидрогеназы в сыворотке крови).
Со стороны кожи и мягких тканей: очень часто – кожная сыпь, как правило, сопровождающаяся зудом, алопеция; часто — повышенное потоотделение, зуд; редко – изъязвление, образование везикул и ранок на кожных покровах; очень редко – тяжелые реакции со стороны кожных покровов, включая десквамацию эпителия и булёзную сыпь; частота неизвестна – синдром Лайела, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны дыхательной системы: очень часто – одышка; часто – кашель, ринит; нечасто – бронхоспазм, интерстициальная пневмония, частота неизвестна – отек легкого, острый респираторный дистресс-синдром взрослых.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение АД, инфаркт миокарда; частота неизвестна – инсульт, сердечная недостаточность, аритмия (как правило суправентрикулярная), клинические признаки периферического васкулита и гангрены.
Со стороны ЦНС: часто – головная боль, сонливость, бессонница.
Местные реакции: редко – реакции в месте введения, как правило носящие легкий характер.
Прочие: очень часто – гриппоподобный синдром (сопровождающийся следующими симптомами: лихорадка, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия, также сообщалось о развитии кашля, ринита, недомогания, повышенном потоотделении и нарушении сна), периферические отеки, включая отечность лица (как правило отечность проходит после прекращения приема препарата); часто – повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; очень редко – анафилактоидные реакции; частота неизвестна – лучевая токсичность.

Противопоказания

на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай).

Беременность

Нет достаточных данных о применении препарата Гемцитабин-Актавис во время беременности. Применение препарата в период беременности противопоказано. Не известно выделяется ли гемцитабин в грудное молоко. В случае применения препарата Гемцитабин-Актавис следует отказаться от грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сопутствующая лучевая терапия вызывает аддитивное угнетение функции костного мозга (при введении гемцитабина в дозе 1 г/м2 (до 6 недель лечения) на фоне проводимой лучевой терапии на область грудной клетки у больных с немелкоклеточным раком легких, отмечалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожавшего жизни эзофагита и пневмонии).
Иммунодепрессанты (азатиоприн, хлорамбуцил, глюкокортикостериодные средства, циклофосфамид, циклоспорин, меркаптопурин) увеличивают риск возникновения инфекций.
Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 месяцев).

Передозировка

Симптомы передозировки препарата Гемцитабин-Актавис: миелодепрессия, анемия (чрезмерная утомляемость или слабость), лейкопения, нейтропения, проявление инфекции (озноб, кашель, охриплость, боль в боку или пояснице, болезненное или затрудненное мочеиспускание), тромбоцитопения (кровотечения, кровоизлияние, черный дегтеобразный кал, кровь в моче и кале, экхимозы), парестезии, ярко выраженная кожная сыпь.
Лечение: в случае подозрения на передозировку больной должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови, при необходимости – симптоматическое лечение. Антидот неизвестен.

Условия хранения

Препарат Гемцитабин-Актавис хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С, не охлаждать и не замораживать. Приготовленный раствор следует хранить при температуре около 25°С не более 24 ч, не охлаждать и не замораживать.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы от белого до почти белого цвета.
Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 мл (1) – пачки картонные.

Состав

1 флакон содержит: гемцитабина гидрохлорид 228 мг, что соответствует содержанию гемцитабина 200 м
Вспомогательные вещества: маннитол – 200 мг, натрия ацетата тригидрат – 20.74 мг (соответствующий натрия ацетату безводному – 12.5 мг), натрия гидроксид (1М раствор) – до pH 3.0 (2.8-3.2).

Гемцитабин Амакса

Состав

действующее вещество: гемцитабин;

1 флакон содержит 200 мг или 1000 мг гемцитабина (в виде гемцитабина гидрохлорида)

1 мл восстановленного раствора для инфузий содержит 38 мг / мл гемцитабина (в виде гидрохлорида)

вспомогательные вещества: маннит (E 421) натрия ацетат, тригидрат (E 262) натрия гидроксид (E 524) (3,8%).

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инфузий.

Читайте также:  Метромикон-нео: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Противоопухолевые лекарственные средства. Структурные аналоги пиримидина. Код АТХ L01B C05.

Фармакологические свойства

Гемцитабин демонстрирует циклоспецифичнисть, в основном приводя к гибели клеток при синтезе ДНК (S-фаза), а также блокируя рост клеток в G1 / S-фазе цикла.

Гемцитабин (dFdC) претерпевает внутриклеточного метаболизма под действием нуклеозидкиназ с образованием дифосфатных (dFdCDP) и трифосфатных (dFdCTP) нуклеозидов. Цитотоксический эффект гемцитабина обусловлен комбинированным действием дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов, что приводит к подавлению синтеза ДНК. Во-первых, дифосфатных нуклеозид подавляет рибонуклеотидредуктазу, которая катализирует реакции образования дезоксинуклеозидтрифосфатив, необходимых для синтеза ДНК. Подавление этого фермента со стороны дифосфатнуклеозиду приводит к снижению концентраций дезоксинуклеотидив, в том числе dCTP. Во-вторых, dFdCTP конкурирует с dCTP при построении ДНК (самопотенциювання).

Таким образом, уменьшение внутриклеточной концентрации dCTP делает возможным присоединение трифосфатных нуклеозидов в цепи ДНК. Эпсилон-ДНК-полимеразы могут устранять гемцитабин и восстанавливать цепи ДНК, синтезируются. После присоединения внутриклеточных метаболитов гемцитабина в ДНК, к цепей ДНК, которые синтезируются, приобщается один дополнительный нуклеотид, что приводит к полному ингибирования дальнейшего синтеза ДНК (скрытое окончания цепи) и запрограммированной гибели клетки, известной как апоптоз.

Максимальная концентрация в плазме крови (данные получены за 5 минут до окончания инфузии) составляла от 3,2 до 45,5 мкг / мл. Концентрация в плазме крови основного компонента после введения дозы 1000 мг / м 2 в течение 30 минут превышала 5 мкг / мл через примерно 30 минут после завершения инфузии и превышала 0,4 мкг / мл через час.

Объем распределения в центральной камере составляет 12,4 л / 2 у женщин и 17,5 л / 2 у мужчин (межиндивидуальная вариабельность составляет 91,9%). Объем распределения в периферической крови равен 47,4 л / 2 и не зависел от пола.

Период полувыведения – от 42 до 94 минут в зависимости от возраста и пола пациента. При применении препарата в рекомендуемых дозах вывода гемцитабина практически завершается через 5-11 часов после начала введения инфузии. При применении гемцитабина один раз в неделю препарат не кумулирует.

Гемцитабин Амакс быстро метаболизируется цитидиндезаминазой в печени, почках, крови и других тканях. Вследствие внутриклеточного метаболизма гемцитабина образуются гемцитабин моно-, ди- и три фосфата (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP соответственно), при этом активными считаются dFdCDP и dFdCTP. Эти внутриклеточные метаболиты обнаруживаются в плазме крови или моче. Основной метаболит – 2′-дезокси-2 ‘, 2’-дифторуридин (dFdU) – неактивный и обнаруживается в плазме и моче.

Системный клиренс варьируется в диапазоне от 29,2 л / ч / м 2 до 92,2 л / ч / м 2 в зависимости от пола и возраста пациента (межиндивидуальная вариабельность составляет 52,2%). Клиренс примерно на 25% ниже у женщин, чем у мужчин. Хотя клиренс достаточно высок, он снижается с возрастом как у мужчин, так и у женщин. При использовании рекомендованной дозы 1000 мг / м 2 путем 30-минутной инфузии низкий клиренс у женщин и мужчин не является поводом для снижения дозы гемцитабина.

Выведение с мочой: в неизмененном виде выделяется менее 10% препарата. Почечный клиренс 2-7 л / ч / м 2 .

Количество препарата, выводится за одну неделю после введения, составляет от 92 до 98% введенной дозы, 99% выводится с мочой, в основном в виде dFdU, и 1% введенной дозы выводится с калом.

Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом.

Комбинированная терапия гемцитабином и паклитакселом не влияет на фармакокинетику ни одного из этих лекарственных средств.

Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином.

Комбинированная терапия гемцитабином и карбоплатином не влияет на фармакокинетику гемцитабина.

Нарушение функции почек.

Почечная недостаточность умеренной или средней степени (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл / мин до 80 мл / мин) не оказывает длительного значительного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Показания

Рак мочевого пузыря. Гемцитабин Амакс в комбинации с цисплатином показан для лечения больных локально рецидивирующий или метастатический рак мочевого пузыря.

Рак поджелудочной железы. Гемцитабин Амакс показан для лечения пациентов с локально прогрессирующими или метастатическим аденокарциномами поджелудочной железы.

Немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин Амакс в комбинации с цисплатином показан как препарат первой линии для лечения пациентов с локально прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легких. Гемцитабин Амакс качестве монотерапии показан для лечения пациентов пожилого возраста и пациентов с другим функциональным статусом.

Рак яичников. Гемцитабин Амакс в комбинации с карбоплатином показан для лечения пациентов с локально прогрессирующей или метастатической эпителиальной карциномы яичников. Гемцитабин Амакс показан для лечения пациентов с рецидивом эпителиальной карциномы яичников после периода ремиссии, составлял не менее 6 месяцев, после предшествующей терапии первой линии препаратами платины.

Рак молочной железы. Гемцитабин Амакс в комбинации с паклитакселом показан для лечения больных неоперабельной, локально рецидивирующий или метастатическим раком молочной железы после предыдущей адъювантной / неоадъювантной химиотерапии. Перед химиотерапией назначается антрациклин, если нет противопоказаний.

Рак желчных протоков. Гемцитабин Амакс показан для лечения больных раком желчных протоков.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Период кормления грудью (см. Раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»).

Особые меры безопасности

Особенности приготовления раствора для инфузий.

Как и при работе с другими цитостатическими препаратами, следует уделять большое внимание приготовлению и применению раствора для инфузий. Приготовление раствора для инфузий нужно проводить в защитном боксе и с использованием защитной одежды и перчаток. Если защитный бокс отсутствует, защитную спецодежду следует дополнить маской и защитными очками.

В случае попадания раствора в глаза возможно серьезное раздражение. Следует немедленно тщательно промыть глаза водой. Если раздражение не исчезает, необходимо обратиться к врачу. При контакте раствора с кожей немедленно промыть пораженный участок водой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфических исследований взаимодействия не проводилось (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Сопутствующая радиотерапия (проводят одновременно с применением гемцитабина или с интервалом 7 дней). Токсичность, вызванная различными видами терапии, зависит от многих факторов, включая дозу гемцитабина, частоту инфузий, дозу радиации, используемую технику, зону и объем облучения.

Гемцитабин имеет радиосенсибилизуючу активность. В одном исследовании, где гемцитабин в дозе 1000 мг / м 2 вводили в течение периода до 6 недель вместе с терапевтическим облучением грудной клетки пациентов с немелкоклеточным раком легких, наблюдалась значительная токсичность в виде тяжелого и потенциально угрожающего жизни мукозита, в частности, в виде эзофагита и пневмонита, особенно у пациентов, для лечения которых применяли радиотерапию в больших дозах (медиана лечения – 4,795 см 3 ). Оптимальный режим безопасного применения препарата Гемцитабин АМАКС с терапевтическими дозами облучения еще не определен для всех типов опухолей.

Несупутня (проводят с интервалом> 7 дней). Анализ данных не подтверждает усиление проявлений токсичности при применении гемцитабина более чем за 7 дней до или через 7 дней после лучевой терапии, исключение составляет местная воспалительная реакция в области, ранее облучалась. Данные свидетельствуют о том, что начинать введение гемцитабина можно после того, как проходят острые лучевые реакции, или по меньшей мере через неделю после завершения лучевой терапии. Наблюдались лучевые поражения целевых тканей (эзофагит, колит, пневмонит) независимо от совместного применения гемцитабина.

Не рекомендуется использовать живые ослабленные вакцины, в том числе вакцины против желтой лихорадки, из-за риска возникновения системного, возможно летального заболевания, в частности у пациентов с иммуносупрессией.

Особенности применения

Увеличение продолжительности инфузии и частоты введения доз повышает токсичность.

Гемцитабин может ослаблять функцию костного мозга, проявляется лейкопения, тромбоцитопения и анемией.

Пациентов, получающих гемцитабин, следует обследовать перед применением каждой дозы на содержание тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При обнаружении торможения деятельности костного мозга, вызванного препаратом, следует рассмотреть вопрос о прекращении или модификацию терапии (см.

Количество периферических клеток крови может снижаться и после прекращения терапии гемцитабина. У пациентов с нарушенной функцией костного мозга лечение следует начинать с осторожностью. Как и при лечении другими цитотоксическими агентами, следует учитывать риск возникновения кумулятивного угнетение костного мозга при назначении гемцитабина с другими препаратами для химиотерапии.

Печеночная или почечная недостаточность.

Гемцитабин Амакс следует с осторожностью применять пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, поскольку в ходе исследований получены недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для пациентов такой группы (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Введение гемцитабина пациентам с сопутствующими метастазами в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени может привести к увеличению печеночной недостаточности. Следует периодически проводить лабораторную оценку почечных и печеночных показателей (включая вирусологические исследования).

В ходе сопутствующей радиотерапии (проводят одновременно с применением гемцитабина или с интервалом 7 дней) сообщалось о токсичности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для больных, которые лечатся гемцитабином, не рекомендуется применение вакцин против желтой лихорадки и других живых ослабленных вакцин (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Синдром оборотной задней энцефалопатии.

Сообщалось о случаях развития синдрома оборотной задней энцефалопатии (PRES) с потенциально тяжелыми последствиями у пациентов, получавших лечение гемцитабином в качестве монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. У большинства пациентов, получавших гемцитабин и в которых сообщалось о случаях синдрома задней оборотной энцефалопатии (PRES), наблюдались острая гипертензия и эпилептические припадки, также у пациентов могли быть и другие симптомы, такие как головная боль, летаргия, спутанность сознания и потеря зрения.

Вышеуказанный состояние (синдром) диагностируют с помощью магнитно-резонансной терапии (МРТ). Синдром оборотной задней энцефалопатии (PRES) является обратимым состоянием при условии применения надлежащих мер поддерживающей терапии. Если синдром оборотной задней энцефалопатии (PRES) развивается в ходе терапии гемцитабином следует прекратить терапию и начать проведение поддерживающих мероприятий, в частности осуществление контроля артериального давления, противосудорожное терапию.

Из-за риска развития сердечных и / или сосудистых нарушений, связанных с применением гемцитабина, особое внимание следует уделять при назначении препарата пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе.

Синдром капиллярного просачивания.

Для больных, которые получали монотерапию гемцитабином или гемцитабин в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами, сообщалось о синдроме капиллярного просачивания (см.

Если во время лечения развивается синдром капиллярного просачивания, гемцитабин следует полностью отменить и применить соответствующую терапию. Синдром капиллярного просачивания может возникать в поздних циклах, его обычно связывают дистресс-синдромом взрослых.

В связи с терапией гемцитабином сообщалось о влиянии на легкие, иногда очень сильный (такой как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторный дистресс-синдром взрослых (РДСВ)). Если развиваются такие явления, следует рассмотреть возможность прерывания терапии гемцитабином. Своевременное применение мер симптоматической терапии может улучшить состояние.

Клинические данные, связанные с гемолитико-уремический синдромом, редко отмечались в постмаркетинговых данных по пациентов, получавших гемцитабин. Гемолитико-уремический синдром является потенциально опасным для жизни заболеванием. При обнаружении каких-либо признаков микроангиопатической гемолитической анемии, как быстро падающий гемоглобин с сопутствующей тромбоцитопенией, повышение уровня билирубина, сыворотки креатинина, мочевины или лактатдегидрогеназы, применение гемцитабина следует прекратить. В случае прекращения терапии почечная недостаточность может быть необратимой и может потребоваться диализ.

Гемцитабин

Гемцитабин — препарат, применяемый для лечения новообразований. Назначается для лекарственной терапии рака легких, железы молочной, пузыря мочевого, уретры, яичников, поджелудочной железы и шейки матки. Терапия данным медпрепаратом осуществляется строго в условиях стационара, под наблюдением врача, согласно назначенной дозе. Запрещено назначать Гемцитабин кормящим и беременным, деткам до совершеннолетия. Рекомендовано ограничить прием медсредства при недостаточности почек и печени, наличии болезней острых инфекционных. Подробную инструкцию о препарате — смотрите ниже.

Инструкция по применению Гемцитабин

Состав

Действующее вещество: Гемцитабин.

Показания

Рак мочевого пузыря. Рак поджелудочной железы. Немелкоклеточный раком легких. Рак яичников. Рак молочной железы. Рак желчных протоков.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Гемцитабин Амакс назначает только врач, имеющий опыт противораковой химиотерапии.

Рак мочевого пузыря.

Комбинированное применение. Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м2, вводится внутривенно в течение 30-минутной инфузии в 1-й на 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин применяется в рекомендуемой дозе 70 мг / м2поверхности тела в 1-й день после гемцитабина или на 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем 4-недельный цикл повторяется. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.

Читайте также:  Кеналог: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Рак поджелудочной железы.

Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м2, вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 минут 1 раз в неделю в течение 7 недель, после чего делается недельный перерыв. Следующие циклы состоят из еженедельных инфузий в течение 3 недель подряд с перерывом каждой четвертой недели. Цменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла возможно в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.

Немелкоклеточный рак легких.

Монотерапия. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м2и вводится путем 30-минутной инфузии 1 раз в неделю в течение трех недель, после чего необходим недельный перерыв. Четырехнедельный цикл повторяется. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение одногo цикла можно проводить в зависимости от степени токсичности, которой подвергается пациент.

Рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2поверхности тела и вводится путем внутривенной инфузии в течение 30 минут в первый и восьмой дни каждого 21-дневного цикла. Доза препарата может уменьшаться с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Рекомендованная доза 75-100 мг / м21 раз в 3 недели цикла.

Рак молочной железы.

Комбинированное применение. Гемцитабин Амакса в сочетании с паклитакселом рекомендуется применять в таком режиме: паклитаксел (175 мг / м2) вводить в 1-й день в течение 3-часовой инфузии, после него вводить гемцитабин (1250 мг / м2) в течение 30- минутной инфузии в 1-й и на 8-й день каждого 21-дневного цикла. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной. Перед началом применения комбинации гемцитабина и паклитаксела у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов менее 1,500 (× 106/ л).

Комбинированное применение. Гемцитабин Амакса в сочетании с карбоплатином рекомендуется вводить следующим образом: гемцитабин 1000 мг / м2путем 30-минутной инфузии в 1-й и на 8-й день каждого 21-дневного цикла. В 1-й день после гемцитабина вводится карбоплатин в дозе 4,0 мг / мл · мин. Дозу препарата можно уменьшать с каждым циклом или в течение какого-то одного цикла в зависимости от степени токсичности, которой подвергается больной.

Рак желчных протоков.

Монотерапия. Взрослые. Рекомендуемая доза Гемцитабин Амакса – 1000 мг / м 2, которую следует вводить в течение 30 мин. Инфузию проводить 1 раз в неделю 3 недели подряд, затем 1 неделя перерыв. Этот четырехнедельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла возможно в зависимости от величины токсичности, которой подвергается пациент.

Комбинированное применение. Взрослые. Гемцитабин Амакса в сочетании с цисплатином рекомендуется применять цисплатин 70 мг / м 2в 1-й день цикла путем инфузии, далее вводить гемцитабин Амакса в дозе 1250 мг / м 2. Гемцитабин Амакса вводить в 1-й и на 8-й день каждого 21-дневного цикла путем 30-минутной инфузии. Этот 3-недельный цикл повторять. Уменьшение дозы с каждым циклом или в течение какого-то 1 цикла возможно в зависимости от степени тoксичности, которой подвергается пациент.

Гемцитабин Амакс хорошо переносится в течение инфузии и его можно применять при амбулаторном лечении. В случае экстравазации следует немедленно прекратить инфузию и продолжить ввод в другой сосуд. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента после применения препарата.

Особые группы пациентов.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью. Гемцитабин Амакса следует с осторожностью применять пациентам с печеночной или почечной недостаточностью, поскольку в ходе исследований получено недостаточно данных, чтобы рекомендовать точные дозы для таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Гемцитабин Амакс хорошо переносится пациентами старше 65 лет. Нет никаких оснований считать, что для лиц пожилого возраста необходима коррекция дозы, кроме рекомендованного для всех пациентов.

Инструкция по приготовлению раствора (и дальнейшего разведения, если это необходимо).

Единственным одобренным растворителем для разведения стерильного порошка гемцитабина является раствор хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекции (без консерванта). Учитывая растворимость, максимальная концентрация для гемцитабина после приготовления составляет 40 мг / мл. Разведение в концентрациях более 40 мг / мл может привести к неполному растворению, чего следует избегать.

Приготовление раствора и дальнейшее его разведение нужно осуществлять в асептических условиях.

Для приготовления раствора добавить не менее 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 200 мг порошка гемцитабина, либо не мeнше 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций во флакон, содержащий 1000 мг порошка гемцитабина. Общий объем после растворения составляет 5,26 мл (флаконы, содержащие 200 мг гемцитабина) и 26,3 мл (флаконы, содержащие 1000 мг гемцитабина). Это обеспечивает концентрацию гемцитабина 38 мг / мл, что также учитывает объем замещения лиофилизат. Взболтать, чтобы растворить. Возможно дальнейшее разведение приготовленного раствора 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций без консервантов. Соответствующее количество лекарственного средства можно вводить сразу после приготовления или еще развести 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым.

Средства для парентерального введения необходимо осматривать перед введением визуально на наличие посторонних частиц и изменения окраски. При наличии посторонних частиц раствор нельзя применять. Любые неиспользованные части лекарственного средства или отходы следует уничтожить в соответствии с действующим законодательством. Перед введением раствор следует осматривать визуально на наличие посторонних частиц и окраски.

Передозировка

Известного антидота при передозировке гемцитабина не существует. Клинически допустимая токсичность наблюдалась при назначении дозы до 5700 мг / м2путем 30-минутной инфузии в течение 2 недель. В случае подозрения на передозировку необходим контроль состояния пациента с соответствующими анализами крови, при необходимости назначают симптоматическую терапию.

Побочные эффекты

Со стороны кроветворной и лимфатической системы. Очень часто лейкопения (нейтропения III степени – 19,3%, IV степени – 6%). Угнетение костного мозга чаще всего является по тяжести от незначительного до умеренного и больше влияет на количество гранулоцитов (тромбоцитопения, анемия). Часто фебрильная нейтропения. Очень редко тромбоцитоз.

Со стороны иммунной системы. Очень редко анафилактоидные реакции. Расстройства метаболизма и питания. Часто анорексия.

Со стороны нервной системы. Часто головная боль, бессонница, сонливость. Нечасто нарушения мозгового кровообращения. Очень редко синдром оборотной задней энцефалопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто аритмия, чаще всего суправентрикулярная по происхождению; сердечная недостаточность. Редко инфаркт миокарда, клинические проявления периферического васкулита и гангрены, артериальная гипотензия. Очень редко синдром капиллярного просачивания.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень часто одышка (чаще легкая и проходит без лечения). Часто кашель, ринит. Нечасто интерстициальный пневмонит, бронхоспазм (чаще легкий и преходящий, но может возникнуть необходимость парентерального лечения). Редко отек легких, дистресс-синдром у взрослых.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто тошнота, рвота. Часто диарея, стоматит и появление язв во рту, запор. Очень редко ишемический колит.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто повышение уровня печеночных ферментов, таких как аспартат-аминотрансиераза (AST), аланин-аминотрансфераза (ALT) и ЩФ. Часто повышение уровня билирубина. Нечасто серьезная гепатотоксичность, которая приводит к печеночной недостаточности и летальному исходу. Редко повышение уровней гамма-глутамилтрансферазы (GGT).

Со стороны кожи и подкожной ткани. Очень часто аллергические высыпания на коже, которые часто сопровождаются зудом; облысения. Часто зуд, потливость. Редко кожные реакции, в частности десквамация и буллезные высыпания на коже, язвы, пузырьковые формирования; шелушение. Очень редко токсический эпидермальный синдром, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны опорно-двигательного аппарата. Часто боль в спине, миалгия. Со стороны выделительной и мочеполовой системы Часто гематурия, легкая протеинурия. Нечасто почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром.

Общие расстройства. Очень часто гриппоподобные симптомы (чаще всего наблюдаются повышение температуры тела, головная боль, озноб, миалгия, астения и анорексия, кашель, ринит, недомогание, повышенное потоотделение и расстройства сна), отек / периферический отек, включая отек лица (в большинстве случаев отеки регрессируют после прекращения лечения). Часто повышение температуры тела, астения, озноб. Редко реакции в месте введения (преимущественно легкой степени тяжести).

Травмы, отравления и осложнения процедур. Редко радиотоксичность, «радиационная память»

Комбинированное применение при лечении рака молочной железы. Частота появления побочных реакций гематологической токсичности III и IV степени, в частности нейтропении, повышается при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом, особенно нейтропении. Хотя повышение частоты возникновения данных побочных реакций не ассоциировано с повышенной частотой возникновения инфекций или геморрагических явлений. Усталость и фебрильная нейтропения отмечается более часто при комбинированном применении гемцитабина с паклитакселом. Слабость, которая не связана с анемией, обычно проходит после первого цикла.

Применение при беременности

Беременным применения гемцитабина противопоказано из-за потенциальной угрозы для плода, поскольку доказано его эмбриотоксическое действие.

Женщинам, которые получают Гемцитабин, следует прекратить кормление грудью из-за потенциальной опасности для ребенка.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25̊ С.

Как купить Гемцитабин на YOD.ua?

Необходим препарат Гемцитабин? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступно резервирование любого лекарства: забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной на сайте цене. Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услуги доставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

На YOD.ua всегда есть информация о наличии препарата в ряде крупнейших городов Украины: Киеве, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Харькове и других мегаполисах. Находясь в любом из них, вы всегда легко и просто можете заказать лекарства через сайт YOD.ua, а после в удобное время отправиться за ними в аптеку или заказать доставку.

Внимание: для заказа и получения рецептурных препаратов вам понадобится рецепт врача.

Гемцитабин: инструкция по применению

Гемцитабин – это противоопухолевое лекарственное средство, которое назначается при злокачественных новообразованиях.

Форма выпуска и состав

Препарат производят в твердой лекарственной форме в виде белого лиофилизированного порошка, из которого готовят раствор для инфузий.

Главным действующим веществом лекарства является гемцитабин. В 1 флаконе содержится 228 мг гемцитабина гидрохлорида, что соответствует 200 мг гемцитабина.

В качестве вспомогательных веществ используют натрия ацетат, маннитол, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота.

Фармакологическое действие

Гемцитабин относится к противоопухолевым средствам и является антиметаболитом из группы пиримидина. Главный компонент препарата способен подавлять синтез ДНК в опухолевой клетке, что тормозит ее дальнейшее развитие.

Максимальная концентрация действующего вещества достигается в организме через 5 минут после укола. Лекарство выводится из организма с мочой.

Показания к применению

Препарат назначают при метастатическом и местнораспространенном раке поджелудочной железы, легкого, шейки матки, мочевого пузыря, яичников, почечной лоханки, уретры. Также используют при местнорецидивирующем и нерезектабельном раке молочной железы.

Противопоказания

Лекарство не рекомендовано назначать в следующих случаях:

  • Беременность;
  • Возраст до 18 лет;
  • Период грудного вскармливания;
  • Острое течение инфекционных заболеваний;
  • Сердечные патологии;
  • Алкоголизм;
  • Нарушение функций печени и почек;
  • Лучевая терапия.

Режим дозирования и способ применения

Гемцитабин необходимо вводить внутривенно капельно. Длительность процедуры должна быть примерно 30 минут. Схема противоопухолевого лечения должна составляться опытным онкологом, учитывая сложность злокачественного процесса.

В случае экстравазации следует немедленно приостановить введение лекарства. Готовый раствор лиофилизата должен быть прозрачным, без нерастворенных частиц.

Полученный раствор можно применять только 1 раз, неиспользованный медикамент необходимо утилизировать.

Передозировка

При использовании лекарственного средства в дозировке выше терапевтической нормы, возможно проявление следующих симптомов:

  • Миелодепрессия;
  • Выраженная кожная сыпь;
  • Парестезии.

Антидота данному препарату не существует, поэтому рекомендована симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

Возможно проявление следующих побочных реакций:

  • Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диарея.
  • Со стороны кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
  • Дерматологические проявления: экзема, везикулезная сыпь, шелушение, стоматит, алопеция, зуд, кожная сыпь.
  • Со стороны мочевыделительной системы: гематурия, протеинурия, периферические отеки, почечная недостаточность.
  • Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм.
  • Лабораторные показатели: повышение концентрации билирубина в плазме, увеличение активности печеночных ферментов.
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек легких, артериальная гипотензия, аритмия, инфаркт миокарда.
  • Со стороны нервной системы: парестезии, слабость, сонливость.
  • Другое: гриппоподобный синдром.
Читайте также:  Спазмомен: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Беременность и лактация

Безопасность препарата в период беременности не исследована. Эксперименты показали, что гемцитабин проявляет токсическое действие на эмбрион, отрицательно влияет на всю беременность.

Пациенткам детородного возраста в период терапии следует применять надежные способы контрацепции.

В случае необходимости использования препарата во время лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Лекарственное взаимодействие

Если до лечения препаратом Гемцитабин предшествовала терапия цитостатиками, то увеличивается тяжесть и риск развития тромбоцитопении и лейкопении.

Больным, получающим лечение данным препаратом, нельзя делать вакцинацию с использованием живых ослабленных вакцин, поскольку присутствует риск летального исхода.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при наличии нарушений процессов кроветворения и нарушении деятельности почек и печени. В период терапии необходимо постоянно контролировать показатели периферической крови. В случае возникновения токсического гематологического эффекта, следует провести коррекцию дозировки с учетом степени тромбоцитопении и лейкопении.

Эффективность и безопасность использования препарата в педиатрии не достаточно изучена.

В период терапии необходимо исключить вождение автотранспорта, опасные виды деятельности, где требуется быстрота реакции и повышенное внимание.

Гемцитабин цена

Средняя стоимость препарата Гемцитабин в аптеках Москвы составляет 3000 рублей.

Аналоги

Аналогами препарата Гемцитабин по главному действующему веществу являются: Гемцитовер, Гемцитабина гидрохлорид, Гемцитабин-Тева, Гемцитера, Гемцитабин-Рус, Толгецит, Гемцитабин-Актавис, Онгецин, Гемцекс, Гемцитар, Гемтаз, Цитогем, Гемита, Гемцитабин Медак.

Условия и сроки хранения

Лекарственное средство необходимо хранить в темном месте, недоступном для детей при температурном режиме 25 гр С. Препарат можно использовать в течение 2 лет с момента его производства.

ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Найти в аптеке и купить ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Инструкция по применению

Состав ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого цвета.

1 фл.
гемцитабина гидрохлорид228 мг,
что соответствует содержанию гемцитабина200 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий белого цвета.

1 фл.
гемцитабина гидрохлорид1.14 г,
что соответствует содержанию гемцитабина1 г

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Противоопухолевый препарат. Антиметаболит

Противоопухолевый препарат. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

V d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Связывание с белками плазмы низкое – менее 10%.

Метаболизируется в клетках печени, почек, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м 2 до 90 л/ч/м 2 , зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% меньше, чем у мужчин; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T 1/2 – 42-94 мин. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (менее 10%); менее 1% – с каловыми массами.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Показания к применению ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Информация, от чего помогает ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА:

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

— рак молочной железы;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Противопоказания ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряной оспе, опоясывающем лишае).

Беременность и лактация ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Способ применения и дозировка ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Препарат назначают в/в капельно (в течение 30 мин).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Немелкоклеточный рак легкого

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 мг/м 2 1 раз в неделю в течение 3 недель с последующим недельным перерывом, каждые 28 дней. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы

Рекомендованная доза – 1000 мг/м 2 1 раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Рак молочной железы

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Рак мочевого пузыря

Рекомендованная доза – 1250 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 мг/м 2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м 2 в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м 2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 мг/м 2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м 2 в сочетании с цисплатином в дозе 40 мг/м 2 , который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/мкл, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек не проводилось.

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (КК от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у пациентов старше 65 лет не требуется.

Применение гемцитабина у детей не изучалось.

Правила приготовления инфузионного раствора

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 мл растворителя, во флакон 1 г – 25 мл растворителя, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 мин. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовленный раствор можно хранить при комнатной температуре (от 15° до 30°С) в течение 24 ч; раствор не следует хранить в холодильнике, т.к. может произойти кристаллизация.

Побочное действие ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10%), часто (>1%, 0.1%, 0.01%, Со стороны органов кроветворения: часто – лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия; очень редко – тромбоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, повышение уровня печеночных трансаминаз, ЩФ; часто – анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина.

Со стороны мочевыделительной системы: очень часто – протеинурия и гематурия; редко – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Дерматологические реакции: часто – кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.

Со стороны дыхательной системы: очень часто – одышка; часто – кашель, ринит; иногда – бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко – острый респираторный дистресс-синдром (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – снижение АД, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, бессонница, парестезии.

Аллергические реакции: очень редко – анафилактические реакции.

Прочие: очень часто – гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто – повышение температуры тела, озноб, астения, боли в спине, миалгия; иногда – отечность лица.

Симптомы: миелосупрессия, парестезии, выраженная кожная сыпь.

Лечение: специфического антидота нет. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 до 12 мес).

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, чем через 7 дней после окончания лучевой терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 2 года.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 ч.

Ссылка на основную публикацию