Бетаферон: инструкция по применению, отзывы, аналоги

БЕТАФЕРОН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Бетаферон – препарат из группы интерферонов, разработанный специально для лечения рассеянного склероза. Основное действующее вещество, интерферон бета-1b, входящий в состав Бетаферона, обладает противовирусной и иммунорегулирующей функциями. Интерферон оказывает воздействие на специфические рецепторы на поверхности клеток человека. Благодаря этому свойству, снижается частота и тяжесть клинического обострения склероза, удлиняется период ремиссии заболевания. Действие препарата Бетаферон задерживает прогрессирование болезни и препятствует наступлению инвалидности.

Показания к применению

Основными показаниями для применения препарата Бетаферон являются следующие заболевания: Ремитирующий рассеянный склероз (непредсказуемые обострения с частыми ремиссиями); Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением (следствие ремитирующего склероза – развивается примерно в течение 10-ти лет). В случае ремитирующего склероза, применение данного лекарства уменьшает частоту и тяжесть обострений. Назначается, при условии не менее 2-ух обострений склероза за последние 24 месяца, с последующим восстановлением удовлетворительного состояния больного. Во втором случае, препарат применяется при наличии активного течения болезни, при котором наблюдаются регулярные обострения. Кроме того, назначение Бетаферона при вторично-прогрессирующем склерозе обосновано, если неврологические функции у больного за последние 24 месяца явно ухудшаются. В этом случае, целью лечения ставится сокращение частоты и силы обострений, замедление прогрессирования болезни.

Способ применения

В идеале, раствор должен оказаться прозрачным. Сразу после приготовления раствора, нужно проводить инъекцию. Готовый раствор можно хранить в холоде (от 2-х до 8-ми градусов) не более 3-х часов. По истечении этого времени, лекарство нужно выбросить. Отметим, что замораживать готовый раствор также нельзя, он теряет свои свойства и может нанести вред. Поэтому, лучше купить Бетаферон в новой упаковке, а не использовать просроченный препарат и не рисковать здоровьем.

Побочные действия

Бетаферон обладает рядом побочных действий, поэтому использовать лекарство нужно очень аккуратно. При назначении дозировки препарата, врач учитывает влияние многих внутренних и внешних факторов: возраст, вес, эмоциональное состояние пациента, принимаемые препараты и др. Со стороны организма, в случае вышеуказанных ошибок в проведении лечения Бетафероном, возможны следующие реакции: Изменение лимфатической системы и крови (анемия, тромбоцитопения, нейтропения, снижение уровня тромбоцитов); Нарушения в работе эндокринной системы (гипертиреоз, гипотиреоз); Сбои в работе желудочно-кишечного тракта (рвота, тошнота); Озноб, лихорадка, слабость, потливость. Нервная система может реагировать в виде депрессии, чувства тревоги и спутанности сознания. Иногда, у пациента может возникать повышенный мышечный тонус. У женщин репродуктивного возраста может наступить преждевременная менопауза или сбои в менструальном цикле. Иногда наблюдается одышка непосредственно после произведенной инъекции препаратом. Частыми случаями являются аллергические реакции на Бетаферон. Так, могут возникать покраснение кожи, воспаление, боль и отечность некоторых участков кожи (особенно, в месте укола). В редких случаях имели место самые серьезные побочные реакции от применения Бетаферона: анафилактический шок, крапивница, бронхоспазм.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению Бетаферона являются следующие состояния: эпилепсия; тяжелая депрессия (попытки суицида); гиперчувствительность к интерферону; беременность; грудное вскармливание. Не рекомендуют использовать препарат лицам моложе 18-ти лет, так как опытным путем воздействие Бетаферона на детей не изучено. Крайне осторожно применяют Бетаферон при следующих нарушениях здоровья: 1. Заболевания сердца (сердечная недостаточность, кардиомиопатия); 2. Угнетенное кроветворение (анемия, тромбоцитопения); 3. Печеночная недостаточность; 4. Почечная недостаточность.

Беременность

В исследованиях у макак резус человеческий интерферон бета-1b оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Следовательно, Бетаферон противопоказан во время беременности. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться адекватными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения Бетаферон или планировании беременности, женщину следует информировать о потенциальном риске и рекомендовать прекращение лечения. Неизвестно, экскретируется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая потенциальную возможность развития серьезных нежелательных реакций на Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона с другими препаратами не проводились.
Эффект применения Бетаферон в дозе 0,25 мг (8 млн. МЕ) через день на метаболизм лекарственных веществ у больных рассеянным склерозом неизвестен. При лечении обострений болезни у больных, получавших Бетаферон , переносимость кортикостероидов или АКТГ , которые применяли сроком до 28 дней, была хорошей.
Применение Бетаферона одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось.
Интерфероны снижали активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении Бетаферон в комбинации с медицинскими препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например, противоэпилептические средства). Необходимо также соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.

Передозировка

Передозировка не была зарегистрирована даже при введении Бетаферона в дозировке 176 000 000 МЕ трижды в неделю людям с сопутствующими раковыми новообразованиями. На сегодня не установлено влияние Бетаферона на эффекты других лекарств в случае совместного применения. Однако кортикостероиды и адренокортикотропный гормон, совместно с Бетафероном, хорошо переносятся пациентами. На фоне применения Бетаферона следует осторожно использовать противоэпилептические лекарства, антидепрессанты, препараты, влияющие на кроветворение. Однако оптимальный вариант – это не сочетать прием Бетаферона с другими препаратами.

Условия хранения

При температуре от +2°С до +8°С, в местах, недоступных для детей.
3 месяца из 2-х лет препарат может храниться при температуре не выше 25°С.

Форма выпуска

Прозрачные стеклянные флаконы (стекло I типа) на 3 мл с черной хлорированной резиновой пробкой, диаметром 13 мм, и защитной алюминиевой крышкой.
К каждому флакону Бетаферона прилагается отдельный заполненный шприц (стекло I типа) с растворителем, содержащий 1,2 мл стерильного раствора натрия хлорида (0,54% w/v). Колпачок на кончике шприца сделан из природной резины.
В каждой упаковке Бетаферона содержится 15 флаконов с интерфероном бета-1b и 15 шприцев, заполненных 0,54 % раствором натрия хлорида.

Состав

Во флаконе содержится 0,3 мг (9,6 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b при расчетном излишке заполнения 20%. В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.
В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b.
Перечень неактивных компонентов:Лиофилизат: Человеческий альбумин, декстроза или маннитол.
Растворитель: Натрия хлорид, вода для инъекций.

Бетаферон

Бетаферон: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Betaferon

Код ATX: L03AB08

Действующее вещество: Интерферон бета-1b (Interferon beta-1b)

Производитель: Boehringer Ingelheim Pharma (Германия)

Актуализация описания и фото: 06.08.2019

Бетаферон – иммуномодулирующий препарат, применяемый при лечении рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения: лиофилизированная белая масса (в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем (в шприце), в пластиковых поддонах, по 5 или 15 поддонов в коробке картонной).

  • Активное вещество: рекомбинантный интерферон бета-1b – 9,6 млн МЕ (0,3 мг);
  • Вспомогательные вещества: альбумин человеческий, маннитол.

Растворитель: раствор натрия хлорида 0,54% (стерильный).

Фармакодинамика и фармакокинетика

Входящий в состав препарата интерферон бета-lb обладает иммуномодулирующей и противовирусной активностью.

Механизм действия данного вещества при рассеянном склерозе окончательно не установлен, однако известно, что использование Бетаферона при ремиттирующем и вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе позволяет снизить частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, потребность в лечении глюкокортикостероидами, а также уменьшить число госпитализаций и удлинить продолжительность ремиссии.

При лечении Бетафероном у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом наблюдалась задержка дальнейшего прогрессирования заболевания и наступления инвалидности (в том числе тяжелой, при которой больным приходится пользоваться инвалидным креслом постоянно) на срок до 12 месяцев. Подобный эффект имеет место у больных с обострениями заболевания либо без них, а также с любым индексом инвалидизации (исследование проводилось с участием пациентов с оценкой 3–6,5 баллов).

Результаты МРТ головного мозга пациентов с вторично-прогрессирующим и ремиттирующим рассеянным склерозом подтверждают тот факт, что лечение препаратом положительно влияет на тяжесть патологического процесса и в значительной мере снижает риск образования новых активных очагов.

Исследования острой токсичности препарата не проводились. Исследования токсичности при повторных дозах у макак-резус указывают на возможность развития транзиторной гипертермии, которая сопровождается выраженным преходящим снижением числа сегментоядерных нейтрофилов и тромбоцитов и преходящим повышением концентрации лимфоцитов.

Проведенные на макаках-резус исследования репродуктивной токсичности показали, что Бетаферон не только является токсичным для матери, но и увеличивает частоту спонтанных абортов. При этом какие-либо пороки развития у живого потомства не наблюдались.

Исследования влияния препарата на фертильность не проводились, влияния на эстральный цикл обезьян зарегистрировано не было.

Одно отдельное исследование генотоксичности (тест Эймса) не позволило выявить какие-либо мутагенные эффекты.

Исследования канцерогенности также не проводились, а результаты теста клеточной трансформации in vitro не показали наличие какого-либо канцерогенного потенциала.

При подкожном введении рекомендуемых доз Бетаферона (0,25 мг) концентрации интерферона бета-lb в сыворотке крови являются низкими либо вообще не определяются. Именно поэтому данных о фармакокинетике препарата у пациентов с рассеянным склерозом, получающих рекомендуемые дозы препарата, нет.

При подкожном введении дозы 0,5 мг максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1–8 часов после инъекции и составляет примерно 40 МЕ/мл. Показатель абсолютной биодоступности препарата при подкожном введении – примерно 50%.

При внутривенном введении клиренс и период полувыведения Бетаферона из сыворотки составляют соответственно 30 мл/мин/кг и 5 часов.

Инъекции Бетаферона через день не вызывают повышения концентрации интерферона бета-lb в плазме крови, а фармакокинетика препарата в течение всего курса терапии не меняется.

Подкожное введение препарата через день в дозе 0,25 мг приводит к значительному повышению содержания маркеров биологического ответа (интерлейкин-10, неоптерин, иммуносупрессивный цитокин, бета2-микроглобулин) по сравнению с исходными показателями через 6–12 часов после введения первой дозы препарата. Данный показатель достигал своего пика через 40–124 часа и оставался повышенным в течение всего периода исследования (7 суток, либо 168 часов).

Показания к применению

  • Клинически изолированный синдром (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий, при условии исключения альтернативных диагнозов, предположить рассеянный склероз);
  • Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением болезни, включающим в себя обострения или выраженное ухудшение неврологических функций в течение последних нескольких лет (применение Бетаферона позволяет снизить частоту и тяжесть таких обострений, а также замедлить темп прогрессирования заболевания);
  • Ремиттирующий рассеянный склероз. Препарат эффективен для снижения частоты и тяжести обострений болезни у амбулаторных больных (способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не меньше двух обострений болезни за последние два года с последующим восстановлением (полным или неполным) неврологической симптоматики.

Противопоказания

Применение препарата противопоказано при беременности, кормлении грудью, гиперчувствительности к входящим в состав лекарства компонентам.

Осторожности требует назначение лекарственного средства больным с заболеваниями сердца, а также при тромбоцитопении, анемии, нарушениях функции печени, депрессии и суицидальных мыслях в анамнезе.

Опыт применения Бетаферона у детей ограничен.

Инструкция по применению Бетаферона: способ и дозировка

Начинать лечение следует под наблюдением опытного врача.

Рекомендуемая доза препарата – 250 мкг (1 мл приготовленного раствора). Раствор вводят подкожно через день. Продолжительность терапии определяется врачом индивидуально.

Побочные действия

При применении Бетаферона могут возникать различные побочные действия. Со стороны организма в целом они обычно проявляются как астения, общее недомогание, реакция в месте инъекции, головная боль, боль в груди, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боли различной локализации, некроз в месте инъекции, комплекс гриппоподобных симптомов, при развитии которых врач может назначить нестероидные противовоспалительные средства.

Препарат может вызывать некоторые дерматологические реакции, проявляющиеся обычно как сыпь и поражение кожи.

Кроме того, во время лечения Бетафероном с различной частотой могут возникать нарушения со стороны сердечно-сосудистой, костно-мышечной, нервной, пищеварительной, мочевыделительной, дыхательной и половой систем организма.

Передозировка

При введении Бетаферона в дозе 5,5 мг 3 раза в неделю тяжелые нежелательные реакции у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями не наблюдались.

Особые указания

Бетаферон содержит человеческий альбумин, поэтому есть весьма незначительный риск передачи вирусных болезней.

Читайте также:  Гинкоум: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Больным во время проведения лечения кроме стандартных лабораторных анализов рекомендуется регулярно проводить развернутый анализ крови. Больным с анемией, лейкопенией и тромбоцитопенией также может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включающий определение количества лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Бетаферон запрещено использовать во время беременности и кормления грудью.

Женщины детородного возраста в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции. При планировании беременности или ее наступлении во время терапии препаратом курс терапии необходимо прервать.

Данные о выделении интерферона бета-1b с грудным молоком отсутствуют, однако в связи с теоретической возможностью развития серьезных побочных эффектов у находящихся на грудном вскармливании младенцев при назначении Бетаферона в период лактации кормление грудью необходимо прервать.

Применение в детском возрасте

При лечении детей и подростков до 18 лет препарат применяется с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени

При печеночной недостаточности препарат применяется с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат применяется с осторожностью.

Аналоги

Аналогами Бетаферона являются:

Сроки и условия хранения

Препарат отпускается по рецепту врача. Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности лиофилизата – 2 года, растворитель сохраняет свои свойства в течение 3 лет.

Отзывы о Бетафероне

Отзывы о Бетафероне свидетельствуют об эффективности препарата, однако многие пользователи отмечают развитие побочных эффектов различной тяжести.

Цена на Бетаферон в аптеках

Цена на Бетаферон составляет примерно 27900–32000 рублей за упаковку из 15 флаконов.

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность “Лечебное дело”.

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Раньше считалось, что зевота обогащает организм кислородом. Однако это мнение было опровергнуто. Ученые доказали, что зевая, человек охлаждает мозг и улучшает его работоспособность.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

Человек, принимающий антидепрессанты, в большинстве случаев снова будет страдать депрессией. Если же человек справился с подавленностью своими силами, он имеет все шансы навсегда забыть про это состояние.

Во время работы наш мозг затрачивает количество энергии, равное лампочке мощностью в 10 Ватт. Так что образ лампочки над головой в момент возникновения интересной мысли не так уж далек от истины.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Когда влюбленные целуются, каждый из них теряет 6,4 ккалорий в минуту, но при этом они обмениваются почти 300 видами различных бактерий.

На лекарства от аллергии только в США тратится более 500 млн долларов в год. Вы все еще верите в то, что способ окончательно победить аллергию будет найден?

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Согласно исследованиям, женщины, выпивающие несколько стаканов пива или вина в неделю, имеют повышенный риск заболеть раком груди.

Если улыбаться всего два раза в день – можно понизить кровяное давление и снизить риск возникновения инфарктов и инсультов.

В стремлении вытащить больного, доктора часто перегибают палку. Так, например, некий Чарльз Йенсен в период с 1954 по 1994 гг. пережил более 900 операций по удалению новообразований.

Многие наркотики изначально продвигались на рынке, как лекарства. Героин, например, изначально был выведен на рынок как лекарство от детского кашля. А кокаин рекомендовался врачами в качестве анестезии и как средство повышающее выносливость.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Каждая женщина рано или поздно достигает того возраста, когда в ее организме начинаются кардинальные изменения. Речь идет о климаксе. Климакс – это закономерный.

Бетаферон

Состав

В 1 флаконе интерферона бета-1b — 0,30 мг (или 9,6 млн. МЕ). Человеческий альбумин и маннитол — как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора или суспензии 9,6 млн ЕД во флаконе.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Активное вещество интерферон бета-1b оказывает противовирусное и иммуномодулирующее действие. Механизм его действия окончательно не установлен, но известно, что он связан с взаимодействием с определенными рецепторами. Связывание с этими рецепторами индуцирует экспрессию веществ, которые выявлялись в крови больных, получавших этот препарат. Бета-интерферон повышает супрессорное действие мононуклеарных клеток крови.

У пациентов с вторично-прогрессирующей формой РС применение препарата задерживает прогрессирование заболевания и инвалидности до одного года. Результаты МРТ головного мозга больных подтверждают положительную динамику: уменьшение образования новых очагов. Исследование токсичности и канцерогенности препарата не проводилось. Тест клеточной трансформации, проведенной in vitro, не выявил канцерогенного действия.

Фармакокинетика

При подкожном введении в дозе 1 мл (0,25мг) концентрации бета-интерферона в крови низкие или не определяются, поэтому сведений о фармакокинетике нет. При введении 0,5 мг максимальная концентрация определяется через 1-8 часов. Биодоступность 50%. Если препарат вводился внутривенно, период полувыведения его составляют 5 часов.

Введение подкожно через день не вызывает повышение концентрации в крови. При подкожном применении через день в дозе 0,25 мг показатели маркеров биологического ответа значительно повышаются через 6-12 часов после первой дозы, достигают пика через 40-125 часов и остаются повышенными 168 часов.

Показания к применению

  • изолированный синдром с выраженным воспалительным процессом, при котором есть показания для применения внутривенных кортикостероидов, с целью замедления перехода в достоверный РС. Обычно это пациенты с клиническими проявлениями более одного очага в ЦНС;
  • ремиттирующий РС (с целью уменьшения частоты обострений при наличии 2-х и более обострений за 2 года с неполным восстановлением неврологического статуса);
  • вторично-прогрессирующий РС, имеющий активное течение с обострениями за 2 года и выраженное ухудшение неврологического статуса (с целью уменьшения частоты обострений и замедления прогрессирования).

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • беременность;
  • кормление грудью.

С осторожностью применяется при сердечной недостаточности III-IV стадии, депрессии, эпилептических припадках, анемии, лейкопении и нарушении функции печени.

Побочные действия

Часто встречающиеся реакции:

Редко встречающиеся реакции:

Очень редко встречающиеся реакции:

Бетаферон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводится подкожно. Для растворения порошка бета-интерферона во флакон вводят 1,2 мл растворителя. Порошок без встряхивания хорошо растворяется. Если имеются не растворившиеся частицы, раствор применять нельзя.

Бетаферон при рассеянном склерозе вводят через день по 1 мл раствора (0,25 мг бета-интерферона). В случае пропуска инъекции ее выполняют сразу же, а следующую производят, как и положено через 48 часов. Длительность курса определяет врач, при клинических исследованиях она достигала от 3-х до 5 лет.

Передозировка

Даже при введении препарата внутривенно по 5,5 мг трижды не отмечалось значимых нежелательных реакций.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с прочими препаратами не проводились. Глюкокортикостероиды, применяемые одновременно при обострениях, хорошо переносятся. Применение Бетаферона с другими иммуномодуляторами не изучалось. Соблюдать осторожность при назначении совместно с ЛС, клиренс которых зависит от системы цитохрома Р450 (антидепрессанты, противоэпилептические средства), а также препаратов, которые влияют на кроветворение. Нельзя смешивать с лекарственными препаратами в одном шприце.

Условия продажи

Условия хранения

Температура до 25°С.

Срок годности

Аналоги Бетаферона

Инфибета, Ронбетал, Экставиа.

Отзывы о Бетафероне

С применением иммуномодуляторов — препаратов интерферонов в лечении PC достигнут прогресс. К препаратам с доказанной эффективностью при этом заболевании относятся бета-интерфероны (в России зарегистрированы Бетаферон и Ребиф). По данным испытаний препарат Бетаферон на 30% уменьшает частоту обострений и замедляет наступление инвалидизации при прогрессирующем течении заболевания. Однако лечение бета-интерферонами не показано после первого обострения и при минимальных изменениях, выявленных при МРТ. Поскольку отдаленные эффекты этих иммуномодуляторов неизвестны, их не назначают также пациентам до 18 лет. Анализируя отзывы больных, можно сделать вывод — данный препарат назначался при частых и тяжелых обострениях (два и более в течение двух лет), которые могли повлечь нарастание инвалидизации.

  • «… Принимать Бетаферон надо, поскольку хорошие результаты испытал на себе. Принимаю его шесть месяцев. Отсутствие весеннего обострения, которое было каждый год и протекало тяжело — это результат приема препарата. В самом начале температура поднималась до 39».
  • «… Температура была после первых уколов, а потом повышалась на 0,2 градуса. Это терпимо, знаю, что это единственное лекарство, которое отсрочит наступление инвалидности, поэтому принимаю его».
  • «… Несмотря на все минусы (температура, болезненность места уколов, необходимость постоянно получать препарат) частота обострений значительно уменьшилась. Я буду продолжать лечение».
  • «… Бетаферон принимаю 1,5 года и даже сейчас бывает повышение температуры. Чувствую себя хорошо».
  • «… Препарат дорогой, подходит далеко не всем. У меня было ухудшение, пришлось отказаться».
  • «… Прекратил прием этого препарата из-за ничем не сбиваемой высокой температуры, которая держалась длительное время».

Основным фактором риска обострений этого заболевания являются вирусные инфекции, поэтому их профилактика является одновременно профилактикой обострений РС. Противопоказан при PC интерферон-гамма, который провоцируют обострение. В связи с чем нужно с осторожностью относиться к индукторам интерферонов, которые усиливают продукцию именно гамма-интерферона.

Цена Бетаферона, где купить

Купить Бетаферон можно во многих аптеках. Стоимость 15 флаконов лиофильного порошка колеблется от 27900 до 31998 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Инъекции Бетаферон для лечения рассеянного склероза: инструкция, отзывы

Инъекции Бетаферона предназначены для устранения симптоматики рассеянного склероза. Применение препарата помогает нормализовать состояние нервной системы, купировать признаки РС и восстановить общее состояние организма.

Производится лекарство в виде лиофилизата, который предназначен для приготовления раствора для инъекций, с дозировкой действующего компонента интерферона бета-1b 9,6 млн. МЕ.

Дополнительно прилагается растворитель, который помещен в стеклянный шприц. Жидкость для растворения состоит из стерильного раствора натрия хлорида объемом 5,4 мг на 1 мл готового раствора.

Вместе с флаконами и шприцами идут проспиртованные салфетки и адаптер с иглой. Лекарство продается в пластиковых поддонах по 5 и 15 штук. Поддоны помещены в упаковку из картонного материала.

  • основной действующий элемент — интерферон бета-1b;
  • дополнительные элементы — маннитол, альбумин человеческий.

Фармакологический профиль

Лекарственное средство Бетаферон обладает иммуномодулирующим действием. Основной элемент средства — интерферон бета-1b имеет противовирусные и иммуномодулирующие свойства.

При этом принцип влияния основного компонента на головной мозг и организм в целом при терапии рассеянного склероза еще не уточнен до конца. Но имеются данные о том, что биологическое воздействие основного компонента сопровождается его совместным действием с рецепторами специфического типа, которые обнаруживаются в структуре поверхности клеток человеческого организма.

Связь интерферона бета-1b с этими рецепторами способствует индуцированию экспрессии ряда компонентов, которые являются основными медиаторами биологических эффектов основного компонента лекарства.

После применения подкожным методом в минимальной дозировке 0,25 мг уровень концентрирования основного элемента в крови достаточно сниженный, иногда он совсем не определяется.

При подкожном применении препарата в дозировке 0,5 мг уровень концентрации может достигнуть 40 МЕ/мл. Этот уровень концентрирования достигается через 1-8 часов. Уровень бидоступности достигает 50 %.

Читайте также:  Дисоль: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Во время введения препарата внутривенным способом длительность полувыведения активного вещества может составлять до 5 часов, клиренс в среднем достигает 30 мл/мин/кг.

Лекарство выводится преимущественно через почки вместе с мочой. Выводится через день, повышение уровня действующего вещества Бетаферона в составе плазмы крови при этом не наблюдается.

При каких состояниях назначается

Лекарство Бетаферон назначается в следующих целях:

  1. Если в анамнезе имеется рассеянный склероз с вторично-прогрессирующим характером, при этом наблюдается активное течение заболевания. При этом должно наблюдаться активное ухудшение или улучшение состояния неврологических функций больного за период в течении последних двух лет. В этом случае лекарство назначается для снижения тяжести и количества обострений симптоматики РС, а также темпов прогрессирования патологии.
  2. Ремиттирующий тип течения рассеянного склероза. При этом расстройстве препарат используется для снижения степени тяжести и количества проявлений характерной симптоматики. Также в анамнезе должно иметься не меньше двух обострений болезни за последние несколько лет, а также при наличии последующего полного или неполного восстановления симптоматики неврологического характера.
  3. Назначается во время клинического изолированного синдрома, при котором имеется выраженный воспалительный процесс, для предупреждения развития достоверного рассеянного склероза.

Ограничения для применения

Не рекомендуется использовать лекарственное средство Бетаферон при следующих состояниях:

  • женщинам в период вынашивания ребенка и при грудном вскармливании;
  • если отмечается наличие повышенной чувствительности к человеческому альбумину;
  • если в анамнезе имеется повышенная чувствительность к природному интерферону-бета.

Также с осторожностью нужно применять при наличии следующих состояний:

  • при расстройствах сердечной деятельности – кардиомиопатия, сердечная недостаточность;
  • лейкопения;
  • анемия;
  • тромбоцитопения;
  • гаммапатия моноклонального характера;
  • наличие эпилептических припадков;
  • суицидальные мысли и депрессивные состояния;
  • нарушения деятельности печени и почек;
  • подросткам в возрасте до 18 лет.

Приготовление раствора и особенности применения

Бетаферон вводится подкожно. Средство необходимо применять раз в 48 часов. Лечебная терапия должна начинаться только под строгим контролем лечащего специалиста, который имеет большой опыт в лечении РС.

Длительность лечебной терапии должен определяться только лечащим врачом. Средний курс лечения больных, имеющих вторично-прогрессирующий и ремиттирующий рассеянный склероз, может составлять от 3 до 5 лет.

Необходимая разовая доза 1 мл раствора, в котором составляет 0,25 мг активного компонента или 8 млн. МЕ.

Как нужно готовить раствор для инъекций:

  • во флакон из стекла с Бетафероном следует ввести при помощи специального шприца 1,2 мл жидкости для растворения;
  • при этом весь порошок должен раствориться самостоятельно, встряхивать его не нужно;
  • перед тем как вводить раствор необходимо внимательно осмотреть, он должен быть однородным;
  • если раствор поменял цвет или в нем присутствуют частицы, то его нельзя вводить.

Как лекарство приготовлено оно сразу же вводится подкожным способом. Если по какой-то причины выполнение инъекции откладывается, то приготовленный раствор следует убрать в холодильник, но при этом его следует применить в течение трех часов.

Как приготовить раствор для инъекции:

Использование беременными женщинами и при кормлении грудью

Применять препарат женщинам в период вынашивания ребенка противопоказано. Активное вещество может оказать вредное воздействие на ребенка, имеются случаи выкидышей при использовании этого лекарства.

Если лекарственное средство применяется женщинами репродуктивного возраста, то они обязательно должны использовать надежные методы контрацепции.

В период лактации медикамент применять противопоказано. При острой необходимости следует отказаться от грудного вскармливания на период использования лекарства.

Побочные явления

При использовании медикамента Бетаферон может проявиться многочисленная неприятная симптоматика, к которой нужно быть готовым:

  • проблемы в деятельности нервной системы – появления спутанности сознания, судорожный синдром, эмоциональная лабильность, нервозное состояние, расстройства сна, миастения, астения, проблемы с координацией, головокружения, может быть склонность к суицидам;
  • расстройство деятельности сердца и сосудов – повышенное сердцебиение, состояние тахикардии, кардиомиопатии, артериальной гипертензии, нарушения периферических сосудов;
  • проблемы с пищеварительным трактом – состояние панкреатита, расстройство стула, диспепсия, появление рвоты, тошноты;
  • нарушения деятельности опорно-двигательного аппарата – появление миалгии, судорожных проявлений в ногах, артралгии;
  • проблемы в деятельности мочеполовой деятельности – частое мочеиспускание, боли при менструальном цикле у женщин, долгое менструальное кровотечение, у мужчин могут наблюдаться нарушения простаты;
  • со стороны печени – гепатит, желтуха, повышение билирубина;
  • другие реакции – общее недомогание, понижение веса, болевые ощущения в животе и груди, гриппозное состояние, возникновение болевых ощущений в месте введения, отеков, воспаления;
  • аллергические реакции — кожный зуд, покраснение, повышенное потоотделение.

Практический опыт применения

Обзор практикующего невролога и отзывы людей, найденные на специализированных форумах, которым делают или делали инъекции Бетаферона.

Бетаферон – это иммуномодулирующее средство, которое помогает устранить многочисленные проявления рассеянного склероза. Обычно это средство применяется для снижения прогрессирования симптомов РС во всех его формах. Применять препарат предстоит длительный период. Зачастую лечение может длиться на протяжении 5 лет.

В целом прогноз при использовании этого препарата благоприятный. Однако многие пациенты отмечают появления побочных явлений особенно на первом этапе лечения. Среди частых побочных реакций отмечается озноб, повышенная потливость, головная боль, повышение температуры тела, лихорадка. Терапия должна проводится под контролем лечащего врача.

Врач невролог

У меня рассеянный склероз уже лет 10, первое время просто не знала что делать, думала, что все, это конец и меня ждет неизбежная смерть.

Но хорошо попался грамотный лечащий врач, после обследования он мне назначил инъекции Бетаферона.

Схему применения и дозировки он мне прописал сам. Уже 5 лет применяю это средство, и за весь период не было ни одного момента, чтобы усомниться в его эффективности. Конечно, первое время были побочные явления, но потом как то все само собой прошло.

Валентина, 58 лет

Рассеянный склероз у меня уже 15 лет. Я уже отчаялся и начал думать о сборе денег на похороны, но все изменилось после того как мне прописали препарат Бетаферон.

Я его использую уже 4 года и чувствую себя замечательно. Заболевание остановилось в своем развитии. Правда первое время были многочисленные побочные реакции, сердце пошаливало, да и головокружения были частые, но потом все нормализовалось.

Михаил, 62 года

Цена лекарства и замена аналогами

Цена упаковки препарата Бетаферон с количеством флаконов 15 штук лежит в диапазоне от 27900 до 41998 руб и зависит от многочисленных факторов (торговая наценка, аптечная сеть итд), один же флакон можно приобрести за 1900 рублей.

Можно также купить аналоги препарата Бетаферон, некоторые из которых более дешевые:

Бетаферон – инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА:

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ:

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

СОСТАВ

Каждый флакон с активным компонентом содержит: Интерферон бета -1b (IFN- бета -1b) – 0,30 мг (соответствует 9,6 млн. МЕ), альбумин человеческий – 15,00 мг, маннитол – 15,00 мг.

В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b.

В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.

ОПИСАНИЕ

Лиофилизат: Лиофилизированная масса белого цвета.

Растворитель: Прозрачный практически бесцветный раствор.

Восстановленный раствор: Раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Цитокин. Средство для лечения рассеянного склероза.

КОД АТХ: L03AB08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Интерфероны – белки, принадлежащие к семейству цитокинов и имеющие молекулярную массу от 15000 до 21000 дальтон. Существует три класса интерферонов: интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма, имеющих различную, но частично совпадающую биологическую активность. Активность интерферона бета-1b является видоспецифичной, поэтому наиболее значимую фармакологическую информацию по интерферону бета-1b можно получить из исследований с культивируемыми человеческими клетками или в исследованиях in vivo у человека.

Активное вещество препарата Бетаферон (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность, а также усиливает интернализацию и деградацию рецепторов к гамма-интерферону. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Отдельные исследования по влиянию препарата Бетаферон на сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную систему не проводились.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз

В клиническом исследовании, проводившемся у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и способных передвигаться без посторонней помощи (базовое значение EDSS от 0 до 5,5), было показано, что лечение препаратом Бетаферон снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций вследствие заболевания, а также удлиняет продолжительность ремиссии. Информация о влиянии терапии препаратом Бетаферон на продолжительность рецидива или появление симптомов между обострениями, а также на прогрессирование заболевания при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе отсутствует.

Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз:

Было проведено два контролируемых клинических исследования с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим РС (базовое значение EDSS от 3 до 6,5, т.е. пациенты способны ходить). Пациенты с легкой степенью заболевания, а также пациенты, не способные передвигаться, в исследования включены не были. Результаты обоих исследований продемонстрировали противоречивые результаты по первичной конечной точке – времени до подтвержденного прогрессирования заболевания – в виде отсрочки прогрессирования нетрудоспособности.

В одном из двух исследований на фоне лечения препаратом Бетаферон была продемонстрирована статистически значимая отсрочка прогрессирования нетрудоспособности (соотношение рисков=0,69, 95 % доверительный интервал (0,55; 0,86), р=0,0010 соответствуют снижению риска на 31 % в результате терапии препаратом Бетаферон) и тяжелой инвалидности (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) (соотношение рисков = 0,61, 95 % доверительный интервал (0,44; 0,85), р=0,0036 соответствуют снижению риска на 39 % в результате терапии препаратом Бетаферон). Этот эффект наблюдался на протяжении 33 месяцев у больных с любым индексом инвалидизации независимо от частоты рецидивов. Во втором исследовании с участием пациентов с вторично-прогрессирующим РС не отмечалось отсрочки наступления инвалидности в результате лечения препаратом Бетаферон. Существуют данные, свидетельствующие о том, что пациенты, включенные в данное исследование, находились на менее активной стадии заболевания по сравнению с пациентами, принимавшими участие в первом исследовании.

Данные ретроспективного мета-анализа обоих исследований показали общий статистически значимый эффект терапии (р=0,0076; 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо).

Ретроспективный анализ, проведенный в подгруппах, показал, что лечение препаратом Бетаферон с большей вероятностью оказывает влияние на время наступления инвалидности у пациентов, имевших заболевание в активной форме до начала терапии (соотношение рисков 0,72, 95 % доверительный интервал (0,59; 0,88), р=0,0011 соответствуют снижению риска на 28 % в результате терапии препаратом Бетаферон у пациентов с рецидивами или выраженной прогрессией EDSS, 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо). Данные ретроспективного анализа позволяют предположить, что рецидивы, а также выраженное прогрессирование по шкале EDSS (EDSS>1 балла или EDSS >0,5 балла для EDSS > 6 в предыдущие два года) могут помочь выявить пациентов с активной формой заболевания.

В обоих исследованиях с участием пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение препаратом Бетаферон снижало частоту клинических обострений на 30 %. Данных о влиянии терапии на продолжительность рецидивов отмечено не было.

Клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз

Было проведено одно контролируемое клиническое исследование у пациентов с клинически изолированным синдромом и результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), позволяющими предположить наличие рассеянного склероза (по крайней мере, два очага, не проявляющихся клинически на Т2-взвешенных изображениях МРТ). В исследование включались пациенты с моноочаговым или многоочаговым началом заболевания (т.е. пациенты с клиническими проявлениями одного или, по меньшей мере, двух очагов поражения центральной нервной системы). Пациенты, имеющие симптомы любого заболевания, схожие с симптомами рассеянного склероза, исключались из исследования.

Данное исследование включало 2 фазы: плацебо-контролируемую фазу (плацебо в сравнении с препаратом Бетаферон) и следовавшую за ней заранее запланированную фазу наблюдения. Плацебо-контролируемая фаза продолжалась 2 года или до момента развития клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС), в зависимости от того, что наступит раньше. После завершения плацебо-контролируемой фазы исследования пациенты переходили в фазу последующего заранее запланированного наблюдения, чтобы сравнить эффекты от раннего и позднего начала терапии препаратом Бетаферон. Сравнение проводилось у пациентов, первоначально рандомизированных в группу препарата Бетаферон («группа раннего начала терапии препаратом Бетаферон») и в группу плацебо («группа позднего начала терапии»).

Читайте также:  Споробактерин: инструкция по применению, отзывы, аналоги

Таблица 1.

Результаты первичной эффективности по данным исследования BENEFIT и результаты последующего наблюдения по данным исследования BENEFIT Followup.

В плацебо-контролируемой фазе исследования препарат Бетаферон замедлял прогрессирование заболевания от первого клинического проявления до клинически достоверного рассеянного склероза. Терапия препаратом Бетаферон вызывала стабильну отсрочку прогрессирования рассеянного склероза по критериям Макдональда (Таблица 1).

Лечение препаратом Бетаферон оказывало эффект в отношении прогрессирования заболевания до КДРС во всех анализируемых подгруппах. У пациентов с моноочаговой формой и, как минимум, девятью очагами на Т2-взвешенных изображениях или Gd-усилением на исходной МРТ головного мозга риск прогрессирования заболевания до КДРС в течение 2-х лет был выше. У пациентов с многоочаговой формой сроки развития заболевания до КДРС не зависели от исходных показателей МРТ, что на осно основании

клинических наблюдений указывало на высокий риск КДРС вследствие
прогрессирования заболевания. На данный момент не существует четкого определе

ния понятия «высокий риск». Более консервативный подход предполагает выявление, по крайней мере, девяти гиперинтенсивных очагов на Т2-взвешенных изображениях при первоначальном сканировании и, по крайней мере, одного нового очага на Т2-взвешенных изображениях или одного нового очага с Gd-усилением не менее чем через месяц после первоначального сканирования. В любом случае лечение должно назначаться только пациентам с высоким риском.

Высокий процент пациентов, завершивших исследование (93% из группы препарата Бетаферон), указывал на хорошую переносимость лечения препаратом Бетаферон. Для повышения переносимости препарата в начале терапии проводили титрование доз и введение нестероидных противовоспалительных препаратов. Более того, в течение всего исследования большинству пациентов введение препарата осуществлялось с помощью автоинжектора.

В последующей фазе открытого наблюдения было очевидно влияние терапии через 3 и 5 лет лечения (Таблица 1) даже при условии, что большинство пациентов группы плацебо получали лечение препаратом Бетаферон по крайней мере, начиная со второго года заболевания. В группе с ранним началом терапии препаратом Бетаферон (Таблица 1, выраженный эффект через 3 года, отсутствие значительного эффекта через 5 лет) прогрессирование заболевания по шкале EDSS (подтвержденное увеличение EDSS, как минимум на один бал по сравнению с исходным состоянием) было ниже. У большинства пациентов в обеих группах не наблюдалось прогрессирования нетрудоспособности в течение 5 лет. Для «раннего начала терапии» не было продемонстрировано устойчивого влияния на этот исходный параметр. Не было выявлено никаких преимуществ в отношении качества жизни, определяемого в соответствии с FAMS (Functional Assessment of MS – функциональная оценка рассеянного склероза: индекс лечение, исход), вследствие раннего начала терапии препаратом Бетафероном.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз.

Результаты МРТ у пациентов с рассеянным склерозом продемонстрировали эффективность препарата Бетаферон и замедление течения болезни во всех исследованиях. По результатам оценки МРТ взаимосвязь течения рассеянного склероза и клинического исхода в настоящее время не выяснена.

Исследования острой токсичности не проводились. Поскольку грызуны нечувствительны к действию человеческого интерферона бета, оценка риска проводилась на основании исследований токсичности при повторных дозах у макак-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, наряду с выраженным преходящим повышением концентрации лимфоцитов и преходящим снижением тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.

Длительные исследования токсичности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у макак-резус выявили токсичность для матери и увеличение частоты спонтанных абортов. У живого потомства не наблюдалось каких-либо пороков развития. Исследования влияния на фертильность не проводились. Не наблюдалось какого-либо влияния на эстральный цикл обезьян.

В одном отдельном исследовании генотоксичности (тест Амеса), не наблюдалось каких-либо мутагенных эффектов. Исследования канцерогенности не проводились. Тест клеточной трансформации in vitro не выявил какого-либо канцерогенного потенциала.

Фармакокинетика

Концентрацию интерферона бета-1b в плазме у пациентов и добровольцев определяли с помощью специфичного биологического анализа.

После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 часов после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. По данным различных исследований при внутривенном введении интерферона бета-1b клиренс и период его полувыведения из плазмы составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно.

Введение препарата Бетаферон через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.

При подкожном введении интерферона бета-1b абсолютная биодоступность составляет приблизительно 50%.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

• Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов – для
замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС.

Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥ 9 очагов на Т2-взвешенных изображениях на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ.

• Рецидивируще-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние два года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.

• Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • Беременность.
  • Грудное вскармливание.
  • Реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный интерферон бета в анамнезе и компоненты, входящие в состав препарата.
  • Тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли.
  • Заболевания печени в стадии декомпенсации.
  • Детский возраст до 18 лет (информация об эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Препарат Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:

  • заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
  • эпилептические припадки в анамнезе;
  • моноклональная гаммапатия;
  • анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
  • тяжелая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

Информация о способности препарата Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека ограничена. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. Применение препарата Бетаферон при беременности противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста во время терапии препаратом Бетаферон следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения или при планировании беременности пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. В этом случае рекомендуется отменить применение препарата Бетаферон.

У пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе перед началом терапии необходимо оценивать риск развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного риска развития спонтанного аборта.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на препарат Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Терапию препаратом Бетаферон следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Рекомендуемую дозу препарата Бетаферон 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.

В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 0,0625 мг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 0,250 мг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может быть изменен в случае возникновения любой значимой нежелательной реакции. Для достижения достаточной эффективности терапии необходимо дозу 0,250 мг (1,0 мл) вводить через день.

Таблица для титрования дозы:

Бетаферон

Бетаферон – медикамент, применяемый при лечении рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

Выпускают Бетаферон в виде белого лиофилизата, с приложенным в комплекте прозрачным бесцветным растворителем, в 9,6 млн.МЕ стеклянных флаконах и 1,2 шприцах соответственно. Готовый раствор имеет вид слегка опалесцирующей светло-желтой или бесцветной жидкости.

Один флакон Бетаферона содержит 9,6 млн.МЕ рекомбинантного интерферона бета-1b и следующие вспомогательные вещества – маннитол и альбумин человеческий. В состав растворителя входит стерильный 0,54% раствор натрия хлорида.

Показания к применению

В соответствии с инструкцией, Бетаферон назначаютдля лечения клинически изолированного синдрома, уменьшения тяжести обострения и частоты ремиттирующего рассеянного склероза и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Противопоказания

Применение Бетаферона противопоказано при беременности, а также в случаях гиперчувствительности пациента к любым компонентам средства и на протяжении периода грудного вскармливания.

С осторожностью медикамент назначают при нарушениях функции печени, эпилептических припадках в анамнезе, заболеваниях сердца, анемии, депрессии, тромбоцитопении, суицидальных мыслях, а также пациентам младше 18 лет.

Способ применения и дозировка

Медикамент вводят подкожно под наблюдением врача. Дозировка средства составляет 250 мкг, что соответствует одному мл готового раствора. Инъекции вводят строго один раз в 48 ч. Длительность терапии Бетафероном устанавливается врачом в индивидуальном порядке и может длиться от 3 до 5 лет.

Побочные действия

При применения Бетаферон может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

  • Артериальную гипертензию, тахикардию, вазодилатацию, кардиомиопатию и сердцебиение (сердечно-сосудистая система);
  • Боли в животе, тошноту, панкреатит, рвоту, повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, гепатит и диарею (пищеварительная система);
  • Лимфоцитопению, анемию, нейтропению, лейкопению, тромбоцитопению и лимфаденопатию (система кроветворения);
  • Миастению, артралгию, миалгию и судороги в ногах (костно-мышечная система);
  • Одышку и бронхоспазм (дыхательная система);
  • Императивные позывы к мочеиспусканию (мочевыделительная система);
  • Метроррагию, меноррагию, нарушения менструального цикла и импотенцию (половая система);
  • Нарушение функции щитовидной железы, гипертиреоз и гипотиреоз (эндокринная система);
  • Увеличение уровня триглицеридов (обмен веществ).

Также, по инструкции, Бетаферон вызывает следующие побочные эффекты и реакции:

  • Бессонницу, головокружение, мышечный гипертонус, анорексию, суицидальные попытки, депрессию, возбуждение, спутанность сознания, эмоциональную лабильность и нарушение координации (центральная нервная система);
  • Анафилактические реакции (аллергические реакции);
  • Гиперемию, локальный отек, воспаление, боль и некроз в месте инъекции (местные реакции);
  • Алопецию, крапивницу, сыпь, зуд и изменение цвета кожи (дерматологические реакции);
  • Астению, головную боль, общее недомогание, повышение температуры тела, боль в животе и груди, озноб и гриппоподобные симптомы (организм в целом).

Особые указания

Непосредственно перед началом терапии, а также регулярно на протяжении всего периода применения Бетаферона рекомендуется проводить развернутый анализ крови и осуществлять мониторинг функции печени. В случаях, когда обнаруживается значительное повышение печеночных трансаминаз, медикамент необходимо отменить.

Важно ставить пациентов в известность о том, что Бетаферон может вызывать такие побочные эффекты, как суицидальные мысли и депрессию.

Лекарственное средство вызывает нежелательные явления со стороны центральной нервной системы, поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении сложными механизмами и автотранспортными средствами.

Медикамент в разведенном состоянии должен использоваться сразу же.

Аналоги

Синонимом медикамента является лекарственное средство Бетфер-1В. Аналогами Бетаферона являются такие препараты, как:

  • Альфарекин;
  • Биоферон;
  • Вирогель;
  • Генфаксон;
  • Ингарон;
  • Лаферобион;
  • Назоферон;
  • Пегинтрон;
  • Реальдирон;
  • Цеферон;
  • Эберон Альфа Р;
  • Юнитрон.

Сроки и условия хранения

Бетаферон, по инструкции, следует хранить в сухом, недоступном для детей и света помещении, при варьирующей в пределах 15-25 °С температуре.

Отпускают препарат из аптек по рецепту врача. Срок хранения медикамента составляет два года. По прошествии срока годности лекарственное средство необходимо утилизировать. Растворитель хранят на протяжении трех лет.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Ссылка на основную публикацию